Сетронон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сетронон, 8 мг, покрытые таблетки

Ондансетрон

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сетронон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Сетронон
• 3. Как использовать лекарство Сетронон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Сетронон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сетронон и для чего оно используется

Лекарство Сетронон содержит активное вещество ондансетрон. Это вещество принадлежит к группе противорвотных лекарств.
Ондансетрон является антагонистом рецептора 5HT3. Он действует тормозно на рецепторы 5HT3 нейронов, расположенных в периферической и центральной нервной системе.
Лекарство Сетронон используется:

• для профилактики и лечения рвоты и тошноты, вызванных химиотерапией и радиотерапией опухолей (у взрослых);
• для профилактики тошноты и рвоты после хирургической операции (у взрослых);
• для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (у детей).

Необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом, если пациент нуждается в дополнительной информации о использовании лекарства.

2. Важная информация перед использованием лекарства Сетронон

Когда не использовать лекарство Сетронон

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ондансетрон или любой другой компонент этого лекарства (см. пункт 6).
• если пациент принимает апоморфин (используемый для лечения болезни Паркинсона).

В случае сомнений, связанных с использованием лекарства Сетронон, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Сетронон, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент имеет аллергическую реакцию на лекарства, подобные ондансетрону, такие как гранисетрон или палоносетрон;
• пациент имеет заболевание печени;
• пациент имеет непроходимость кишечника;
• у пациента наблюдается или может наблюдаться удлинение интервала QT (отрезка, измеряемого на электрокардиограмме). Лекарство Сетронон вызывает удлинение интервала QT (проявляющееся нарушениями сердечного ритма) в зависимости от дозы. У пациентов, принимающих это лекарство, редко наблюдались случаи тахикардии коморного типа torsade de pointes(угрожающие жизни нарушения сердечного ритма). Это касается в основном пациентов с нарушениями электролитного обмена (нарушениями концентрации ионов калия, натрия и магния в организме), пациентов с врожденным синдромом удлиненного QT (болезнью сердца, характеризующейся нерегулярным сердечным ритмом), сердечной недостаточностью, брадикардией (слишком медленной и нерегулярной работой сердца) или принимающих лекарства, вызывающие удлинение интервала QT;
• пациент принимает лекарства, принадлежащие к группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), используемых для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств, поскольку одновременное их использование с лекарством Сетронон может вызвать развитие серотонинового синдрома. Если одновременное использование лекарства Сетронон и этих лекарств необходимо, пациент будет находиться под соответствующим медицинским наблюдением. Синдром включает боль в голове, галлюцинации, ускорение потока мыслей, дезориентацию, беспокойство, бессонницу, временные проблемы с концентрацией внимания, повышение температуры тела, жесткость мышц, судороги, чрезмерное потоотделение, артериальную гипертензию, ускорение сердечного ритма, тошноту, рвоту, диарею, покраснение кожи и расширение зрачков. В случае появления этих симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Прежде чем использовать лекарство Сетронон, необходимо исправить гипокалиемию (слишком низкую концентрацию калия в крови) и гипомагниемию (слишком низкую концентрацию магния в крови).
Если пациент не знает, касаются ли его вышеуказанные ситуации, перед использованием лекарства Сетронон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появится любой из этих симптомов во время и после лечения лекарством Сетронон:

• если у пациента появляется внезапная боль в груди или сжатие в груди (ишемия сердечной мышцы).

Лекарство Сетронон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарств, выдаваемых без рецепта, и лекарств, изготовленных из трав. Это важно, поскольку лекарство Сетронон может влиять на действие некоторых лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Сетронон.
В частности, необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• карбамазепин или фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;
• рифампицин, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез;
• трамадол, обезболивающее лекарство;
• лекарства, влияющие на сердце, включая влияющие на интервал QT;
• лекарства, вызывающие нарушения электролитного обмена;
• лекарства, используемые для лечения опухолей (в частности, антрациклины);
• антибиотики, такие как эритромицин или кетоконазол;
• лекарства из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), используемые для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам;
• лекарства из группы ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), используемые для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств, включая венлафаксин и дулоксетин.

Если пациент не знает, касаются ли его вышеуказанные ситуации, перед использованием лекарства Сетронон необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать лекарство Сетронон в первом триместре беременности. Лекарство Сетронон может оказывать вредное воздействие на развитие плода. Это связано с тем, что лекарство Сетронон может слегка увеличивать риск появления расщепа губ и (или) неба [отверстия или щели в верхней губе и (или) небе].
Если пациентка уже беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, перед использованием лекарства Сетронон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Если пациентка является женщиной детородного возраста, может быть рекомендовано использование эффективной контрацепции.
Прежде чем начать использовать лекарство Сетронон, врач проверит, является ли пациентка детородного возраста беременной, и, если необходимо, проведет тест на беременность. Женщины, активные сексуально, должны во время приема лекарства Сетронон использовать эффективный метод контрацепции.
Прежде чем принять это лекарство, необходимо спросить врача о эффективных методах контрацепции.
Не следует кормить грудью во время использования лекарства Сетронон, поскольку небольшие количества лекарства проникают в молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом или акушеркой.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было доказано, что лекарство Сетронон ухудшает выполнение действий или вызывает сонливость.

Лекарство Сетронон содержит лактозу моногидрат

Одна таблетка лекарства Сетронон содержит 95,6 мг лактозы моногидрата. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Сетронон содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Сетронон

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту. Назначенная доза лекарства зависит от вида лечения, применяемого у пациента.

Взрослые Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией средней степени тяжести и радиотерапией опухолей

В день проведения химиотерапии или радиотерапии:

• обычно назначаемая доза составляет 2 таблетки по 4 мг или 1 таблетка 8 мг (всего 8 мг ондансетрона) принимаемые за одну или две часа до лечения и 2 таблетки по 4 мг или 1 таблетка 8 мг (всего 8 мг ондансетрона) через двенадцать часов после этого.

В последующие дни:

• обычно назначаемая доза составляет 2 таблетки по 4 мг или 1 таблетка 8 мг (всего 8 мг ондансетрона) дважды в день;
• такую дозу можно использовать в течение периода до 5 дней.

Если назначенная химиотерапия вызывает сильную тошноту и рвоту, в первый день лечения пациент может получить ондансетрон только внутривенно, внутримышечно или ректально. О размере дозы решит врач. В последующие дни используется лекарство, как в случае химиотерапии средней степени тяжести.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты после хирургической операции
Для профилактики тошноты и рвоты после хирургической операции обычно назначаемая доза у взрослых составляет 4 таблетки по 4 мг или 2 таблетки по 8 мг (всего 16 мг ондансетрона) принимаемые за один час до операции.
Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется введение ондансетрона внутривенно или внутримышечно.

Дети в возрасте 6 месяцев и старше, а также подростки Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией опухолей

Врач решит, какую дозу необходимо использовать.
В день проведения химиотерапии:

• непосредственно перед началом химиотерапии врач или медсестра вводят внутривенно первую дозу ондансетрона в виде раствора для инъекций;
• через 12 часов после химиотерапии лекарство обычно вводится перорально в следующих дозах: о детям с массой тела до 10 кг не назначают таблетки, а лечат сиропом. о детям с массой тела более 10 кг - 1 таблетка 4 мг (всего 4 мг ондансетрона).

В последующие дни:

• пероральные дозы, как выше, дважды в день в течение периода до 5 дней.

Максимальная суточная доза составляет 32 мг ондансетрона в разделенных дозах.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты после хирургической операции

У детей в возрасте одного месяца и старше, а также у подростков рекомендуется использование ондансетрона в виде раствора для инъекций.

Пациенты с умеренными или тяжелыми заболеваниями печени

Не следует использовать дозу более 8 мг в день.
Лекарство Сетронон должно начать действовать в течение одного до двух часов после приема дозы.

В случае появления рвоты в течение часа после приема дозы лекарства:

• необходимо еще раз принять такую же дозу лекарства;
• в других случаях не следует использовать большую дозу, чем ту, которую назначил врач.

Если пациент продолжает испытывать тошноту, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сетронон:

Если взрослый пациент или ребенокпринимает большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Сетронон, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.
В большинстве случаев передозировки наблюдаются симптомы, подобные нежелательным явлениям (см. пункт 4).

Пропуск приема лекарства Сетронон

В случае пропуска приема лекарства Сетронон, если появляются тошнота или рвотанеобходимо:

• как можно скорее принять дозу лекарства Сетронон, а затем
• принять следующую дозу лекарства в обычное время (в соответствии с рекомендациями врача);
• не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае пропуска приема лекарства Сетронон, если не появляются тошнота или рвота необходимо:

• принять следующую дозу лекарства в обычное время (в соответствии с рекомендациями врача);
• не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми

Необходимо ПРЕРВАТЬприем лекарства Сетронон и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется любой из следующих симптомов:

Тяжелые аллергические реакции

Встречаются редко у пациентов, принимающих лекарство Сетронон. Если у пациента появляется аллергическая реакция, необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать:

• внезапно появляющийся свистящий дыхание, боль или сжатие в груди;
• отек век, лица, губ, полости рта или языка;
• сыпь - красные точки или пятна под кожей где-либо на теле (крапивница);
• обморок.

Ишемия сердечной мышцы

Симптомы включают:

• внезапную боль в груди или
• сжатие в груди

Другие нежелательные явления включают:

К другим возможным нежелательным явлениям относятся следующие, перечисленные ниже. Если эти явления усиливаются до степени тяжести, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Очень часто (встречаются чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль.

Часто (встречаются не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• чувство жара или покраснение кожи;
• запор.

Не очень часто (встречаются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• икота;
• понижение артериального давления, которое может вызвать обморок или головокружение;
• слишком медленное или нерегулярное сердцебиение (нарушения сердечного ритма);
• боль в груди;
• судороги;
• необычные движения тела или дрожание;
• изменения результатов анализов функции печени.

Редко (встречаются не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• головокружение;
• неясное зрение;
• нарушения сердечного ритма (иногда вызывающие внезапную потерю сознания), включая угрожающий жизни тахикардию коморного типа torsade de pointes.

Очень редко (встречаются не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, покрывающая значительную часть тела (токсический эпидермальный некролиз);
• ослабление зрения или временная потеря зрения, которая обычно проходит в течение 20 минут.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации, 127994, г. Москва, ул. Рахманинова, д. 3, тел.: (495) 698-55-33, факс: (495) 698-55-33, электронная почта: , веб-сайт: . Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.

5. Как хранить Сетронон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке после:
Срок годности. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Сетронон

Активным веществом лекарства является ондансетрон. Каждая таблетка покрытая содержит 8 мг ондансетрона в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата.
Другими компонентами лекарства являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния.
Состав оболочки: Опадри II белый: гипромеллоза 15сП, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, цитрат натрия (Е 331).

Как выглядит лекарство Сетронон и что содержит упаковка

• белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые, с надписью PA на одной стороне и 934 на другой стороне таблетки.

Лекарство выпускается в упаковках, содержащих 10 таблеток покрытых.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер, 53,
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Производитель
Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.
ул. Могильская, 80,
31-546 Краков

Дата последней актуализации инструкции: