Селгрес

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Селгрес, 5 мг, покрытые таблетки

Хлорид селигилина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Селгрес и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Селгрес
• 3. Как применять Селгрес
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Селгрес
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Селгрес и для чего он используется

Селгрес относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами моноаминоксидазы типа Б.
Выбирательно уменьшает активность одного из ферментов, находящихся в мозге
(моноаминоксидазы типа Б), который отвечает за разрушение дофамина. В результате
действия лекарства происходит увеличение количества и продление времени действия дофамина в мозге, а
благодаря этому также увеличение и продление действия лекарств, содержащих леводопу, применяемых
при лечении болезни Паркинсона (это позволяет уменьшить дозы леводопы в среднем на 30%).
Лекарство Селгрес используется при лечении болезни Паркинсона и симптоматического паркинсонизма –
на ранней стадии как единственное лекарство, на более поздних стадиях в сочетании с леводопой или леводопой
и карбидопой.

2. Важные сведения перед применением лекарства Селгрес

Когда не применять Селгрес

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).
• в сочетании с: селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, флуоксетин), ингибиторами обратного захвата норадреналина и серотонина (ИОЗСН) (венлафаксин), трёхциклическими антидепрессантами, симпатомиметиками, ингибиторами моноаминоксидазы (например, линезолид) и опиоидами (петидин). См. пункт «Селгрес и другие лекарства».
• если у пациента есть активная язва двенадцатиперстной кишки или желудка.

Если селигилина назначается с леводопой, необходимо учитывать противопоказания, касающиеся
леводопы.

Предостережения и меры предосторожности

• Необходимо проявлять осторожность при вставании из положения лежа или сидя, поскольку это может привести к гипотонии (чтобы уменьшить риск гипотонии, необходимо вставать медленно);
• Селигилина усиливает действие леводопы, поэтому нежелательные действия леводопы могут быть более выраженными, особенно у пациентов, принимающих большие дозы леводопы. У этих пациентов лечение будет проводиться под строгим контролем врача. Добавление селигилины к лечению леводопой может привести к появлению инвольюционных движений и (или) возбуждения. Эти нежелательные действия исчезают после уменьшения доз леводопы (совместное применение с селигилиной позволяет уменьшить дозы леводопы до 30%);
• Если селигилина принимается в дозе больше, чем рекомендованная (10 мг), она может потерять свои свойства селективного ингибитора МАО-Б и тем самым увеличить риск гипертонии;
• Особенно осторожно необходимо применять лекарство Селгрес у пациентов с нестабильной гипертонией, нарушениями сердечного ритма, тяжелой стенокардией, психозом или ранее существовавшими язвами желудочно-кишечного тракта, поскольку во время лечения может произойти усиление этих заболеваний;
• Необходимо проявлять осторожность в случае пациентов, принимающих ингибиторы МАО, включая селигилину, во время общей анестезии в ходе хирургических операций, поскольку селигилина может усиливать действие лекарств, применяемых для общей анестезии на центральную нервную систему. Были зарегистрированы случаи транзиторной дыхательной недостаточности и сердечной недостаточности, гипотонии и комы.
• Рекомендуется осторожность в случае приема селигилины с другими веществами и лекарствами, действующими на центральную нервную систему.
• Необходимо избегать одновременного приема алкоголя.

Селгрес и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без
рецепта.
Симпатомиметики
Из-за риска гипертонии одновременное применение селигилины и симпатомиметиков противопоказано.
Наркотические обезболивающие препараты
Одновременное применение селигилины и петидина противопоказано.
Не следует одновременно применять селигилину и наркотические обезболивающие препараты (в том числе петидин и меперидин), из-за риска возникновения гипотонии или гипертонии, а также нарушений дыхания, комы, судорог, очень высокой температуры, коллапса и даже смерти.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина
Одновременное применение селигилины и препаратов СИОЗС (например, флуоксетина) или препаратов ИОЗСН (венлафаксин) противопоказано из-за риска возникновения спутанности, легких маниакальных состояний, галлюцинаций и маниакальных эпизодов, возбуждения, гиперрефлексии, неуклюжести, дрожания, судорог, включая клонические судороги мышц, атаксии, чрезмерного потоотделения, диареи, температуры, гипертонии.
Лечение селигилиной можно начинать не ранее чем через 5 недель после отмены флуоксетина, а лечение флуоксетином не ранее чем через 14 дней после отмены селигилины.
Трехциклические антидепрессанты
Одновременное применение селигилины и трехциклических антидепрессантов (в том числе амитриптилина и имипрамина) противопоказано. У пациентов, принимающих одновременно трехциклические антидепрессанты и селигилину, иногда отмечались усиленные токсические действия на центральную нервную систему (серотониновый синдром), иногда связанные с гипертонией, гипотонией и чрезмерным потоотделением.
Трехциклические антидепрессанты можно применять не ранее чем через 14 дней после прекращения применения селигилины.
Ингибиторы МАО
Одновременное применение селигилины и ингибиторов МАО может привести к нарушениям центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.
Одновременное применение селигилины и не селективных ингибиторов моноаминоксидазы может привести к значительному снижению артериального давления.
Оральные контрацептивы
Необходимо избегать одновременного применения селигилины и оральных контрацептивов.
Одновременное применение препаратов, содержащих наперстянку, и (или) антикоагулянтов должно проводиться под контролем врача.

Селгрес с пищей и напитками

На данный момент не обнаружено, чтобы прием большого количества продуктов, содержащих тирамин
(например, долго созревающие сыры, бобы, дрожжи, копченое и маринованное мясо, птица и рыба, колбасы
типа салями, перезрелые фрукты, вино и пиво) во время лечения селигилиной в рекомендованных дозах
приводил к увеличению артериального давления (это означает, что селигилина не вызывает так называемый
«эффект желтого сыра»). Поэтому не требуются какие-либо диетические ограничения.
Однако в случае сочетания селигилины с моклобемидом рекомендуются диетические ограничения (например, избегание продуктов с высоким содержанием тирамины, таких как созревающие сыры и дрожжевые продукты)
из-за риска возникновения так называемого «эффекта желтого сыра», заключающегося в внезапном увеличении
артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не рекомендуется применение лекарства Селгрес во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Поскольку селигилина может вызывать головокружение, не следует водить транспортные средства или обслуживать
механизмы, если во время лечения у пациента появляется такое нежелательное действие.

Селгрес содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Селгрес содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Селгрес

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза лекарства Селгрес ,составляет:
Взрослые:
Перорально, обычно в суточной дозе 10 мг, принимаемой один раз (утром) или в 2 разделенных дозах
(5 мг утром и 5 мг ранним вечером).
Не следует применять дозы больше 10 мг в день.
Одновременное применение селигилины и леводопы или селигилины и леводопы с карбидопой позволяет уменьшить дозы леводопы в среднем на 30% (максимально на 50%).
Применение у детей и подростков:
Лекарство Селгрес не должно применяться у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста:
Не требуется изменение дозировки.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек:
Отсутствуют данные о коррекции дозы у пациентов с легкими нарушениями функции печени или почек.
Лекарство должно применяться с осторожностью у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени или почек.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Селгрес

Передозировка не имеет конкретного клинического проявления. Симптомы передозировки могут
напоминать симптомы, наблюдаемые при применении не селективных ингибиторов МАО (нарушения центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы).
Симптомы передозировки могут нарастать в течение 24 часов и включать: возбуждение, дрожание,
чередующиеся низкое и высокое артериальное давление, нарушения дыхания или дыхательную недостаточность,
усиление мышечных сокращений, очень высокую температуру, кому и судороги.
Не существует специфического антидота, и лечение должно быть симптоматическим.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Селгрес необходимо немедленно обратиться к врачу.
Проведение в случае передозировки включает:

• удаление селигилины из желудочно-кишечного тракта (провокация рвоты, промывание желудка, применение активированного угля),
• мониторинг состояния пациента (главным образом сердечно-сосудистой системы),
• симптоматическое лечение.

Пропуск применения лекарства Селгрес

В случае пропуска следующей дозы лекарства в назначенное время необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время применения следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Селгрес

Прекращение применения лекарства Селгрес может привести к усилению заболевания, для которого оно применяется. В случае сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия ,хотя они не появляются у каждого пациента.
Часто (могут появляться у не более чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение, головная боль
• медленный сердечный ритм (брадикардия)
• тошнота
• легкое увеличение активности печеночных ферментов

Не очень часто (могут появляться у не более чем у 1 из 100 пациентов):

• изменения настроения
• легкие транзиторные нарушения сна
• быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• чувство сухости во рту

Редко (могут появляться у не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• низкое артериальное давление, возникающее при вставании из положения лежа или сидя (ортостатическая гипотония)
• кожные реакции

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• чрезмерный половой позыв (гиперсексуальность)
• задержка мочи

При комбинированном лечении с леводопой
Поскольку селигилина усиливает действие леводопы, нежелательные действия леводопы (тревога, гиперкинезия, неправильные движения, возбуждение, спутанность, галлюцинации, ортостатическая гипотония, нарушения сердечного ритма) могут стать более выраженными во время комбинированной терапии (обычно леводопа должна применяться с периферическим ингибитором декарбоксилазы). Комбинированная терапия с применением селигилины может позволить уменьшить дозы леводопы (даже на 30%).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309 , Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Селгрес

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Селгрес

Активным веществом лекарства является хлорид селигилина.
Другими компонентами лекарства являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза,
коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Состав оболочки: коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза, докузат натрия, диоксид титана (Е 171),
оксид железа желтый (Е 172), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк.

Как выглядит Селгрес и что содержит упаковка

Селгрес имеет форму покрытых таблеток.
Упаковывается в блистеры из алюминиевой фольги и ПВХ в картонной коробке.
Упаковка содержит 50 покрытых таблеток (2 блистера по 25 штук).

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная 2
35-959 Ряшев
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная 2
35-959 Ряшев

Дата последнего обновления инструкции: