РАСАГИЛИН РАТИО 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Расагилина ратио 1 мг таблетки ЕФГ

расагилина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Расагилина ратио и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины ратио
3. Как принимать Расагилину ратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Расагилины ратио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расагилина ратио и для чего она используется

Расагилина ратио содержит активное вещество расагилину и показана для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Она может использоваться вместе с леводопой (другим препаратом, используемым для лечения болезни Паркинсона) или без нее.

При болезни Паркинсона происходит потеря клеток, производящих дофамин в мозге. Дофамин - это химическое вещество мозга, участвующее в контроле движений. Расагилина ратио помогает увеличить и поддерживать уровень дофамина в мозге.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины ратио

Не принимайте Расагилину ратио

• Если вы аллергичны к расагилине или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Не принимайте следующие препараты во время приема расагилины:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или для другой индикации) включая препараты и натуральные продукты без рецепта, например, траву Святого Иоанна.
• Петидин (сильный обезболивающий препарат).

Вам следует подождать至少 14 дней после прекращения лечения расагилиной и начала лечения ингибиторами МАО или петидином.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Расагилины ратио

• Если у вас есть какие-либо проблемы с печенью.
• Вам следует поговорить с вашим врачом при любых подозрительных изменениях кожи. Лечение расагилиной может потенциально увеличить риск рака кожи.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что у вас出现или странные поведения, при которых вы не можете сопротивляться импульсу, необходимости или желанию выполнять определенные действия, вредные или опасные для вас или других. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами. У пациентов, принимающих расагилину или другие препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, наблюдались такие поведения, как компульсии, навязчивые мысли, лудомания, чрезмерные покупки, импульсивное поведение и аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей и чувств. Ваш врач может потребовать корректировки или прекращения вашей дозы (см. раздел 4).

Расагилина ратио может вызывать сонливость и внезапный сон во время выполнения повседневных действий, особенно если вы принимаете другие дофаминергические препараты (используемые для лечения болезни Паркинсона). Если вы хотите получить дополнительную информацию, см. раздел "Вождение и использование машин".

Дети и подростки

Применение Расагилины ратио у детей и подростков не является подходящим. Следовательно, Расагилина ратио не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.

Другие препараты и Расагилина ратио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу особенно, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Определенные антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, используемый против инфекций.
• Противокашлевый дексрометорфан.
• Симпатикомиметики, такие как те, что находятся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах и противокашлевых препаратах, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Не следует использовать расагилину вместе с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флуvoxамин. Если вы начинаете лечение расагилиной, вам следует подождать至少 5 недель после прекращения лечения флуоксетином. Если вы начинаете лечение флуоксетином или флуvoxамином, вам следует подождать至少 14 дней после прекращения лечения расагилиной.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы курите или планируете бросить курить. Курение может уменьшить количество Расагилины ратио в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вам следует избегать приема Расагилины ратио, если вы беременны, поскольку неизвестно, как расагилина влияет на беременность и плод.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин, поскольку и болезнь Паркинсона, и лечение расагилиной могут повлиять на вашу способность выполнять эти действия. Расагилина ратио может вызывать головокружение или сонливость, а также внезапный сон.

Это может увеличиться, если вы принимаете другие препараты для лечения симптомов болезни Паркинсона, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать сонливость, или если вы потребляете алкоголь во время лечения расагилиной. Если вы испытывали сонливость и/или внезапный сон до или во время лечения Расагилиной ратио, не водите и не используйте машины (см. раздел 2).

3. Как принимать Расагилину ратио

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза Расагилины ратио составляет одну таблетку по 1 мг, принимаемую перорально, один раз в день. Расагилина ратио может приниматься с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Расагилины ратио, чем следует

Если вы думаете, что приняли больше таблеток Расагилины ратио, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку/блистер или банку Расагилины ратио, чтобы показать ее врачу или фармацевту.

Симптомы, зарегистрированные после передозировки расагилины, были легким эйфорическим состоянием (легкой формой мании), очень высоким кровяным давлением и серотонинergic синдромом (см. раздел 4).

Если вы пропустили прием Расагилины ратио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Расагилиной ратио

Не прекращайте лечение Расагилиной ратио без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов. Вам может потребоваться лечение или срочная медицинская помощь:

• Если вы испытываете необычные поведения, такие как компульсии, навязчивые мысли, лудомания, чрезмерные покупки, импульсивное поведение и аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей и чувств (расстройства контроля над импульсами) (см. раздел 2).
• Если вы видите или слышите вещи, которые не существуют (галлюцинации).
• Любая комбинация галлюцинаций, лихорадки, беспокойства, тремора и пота (серотонинergic синдром).
• Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметили любой подозрительный изменение кожи, поскольку может быть увеличение риска рака кожи (меланомы) при использовании этого препарата (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты

Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек)

• Непроизвольные движения (дискинезия).
• Головная боль.

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек)

• Боль в животе.
• Падения.
• Аллергия.
• Лихорадка.
• Грипп (инфлюэнца).
• Общее недомогание.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Низкое кровяное давление при стоянии с симптомами, такими как головокружение/потеря равновесия (ортостатическая гипотония)
• Уменьшение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Вздутие.
• Изменение результатов анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Боль в мышцах и скелете.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала).
• Уменьшение веса.
• Аномальные сны.
• Трудности с координацией движений (нарушение равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Продолжительные мышечные сокращения (дистония).
• Насморк (ринит).
• Покраснение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Неотложное мочеиспускание.

Редко (может затронуть до 1 из 100 человек)

• Инсульт (инсульт).
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Пузырчатая сыпь (пузырчатая сыпь).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Высокое кровяное давление.
• Чрезмерная сонливость.
• Внезапный сон.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Расагилины ратио

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, банке или блистере после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Расагилины ратио

• Активное вещество - расагилина (в виде месилата). Каждая таблетка содержит расагилину месилат, эквивалентную 1 мг расагилины.
• Другие компоненты - маннитол, коллоидная кремния диоксид, кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, стеариновая кислота и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Расагилина ратио таблетки представлены в виде белых или почти белых, круглых, плоских и фасеточных таблеток диаметром 8 мм, с надписью "GIL" и "1" на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Таблетки представлены в блистерах по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 таблеток, в блистерах для одноразового использования по 10x1, 30x1 и 100x1, или в банке с 30 таблетками.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плита,

Алькобендас 28108 Мадрид

Испания

Производитель

Pliva Croatia Ltd.

Прилаз баруна Филиповича 25

10000 Загреб

Хорватия

Или

Teva Operations Poland Sp.zo.o

80 Могильская ул.

31-546 Краков

Польша

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Расагилина ратио 1 мг таблетки ЕФГ

Швеция: Расагилина ратио

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: январь 2021