РАСАГИЛИН МАБО 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Расагилина МАБО 1 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Расагилина МАБО и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины МАБО
3. Как принимать Расагилину МАБО
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Расагилины МАБО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расагилина МАБО и для чего она используется

Расагилина МАБО показана для лечения болезни Паркинсона. Она может использоваться вместе с или без Леводопы (другого лекарства, используемого для лечения болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит потеря клеток, производящих дофамин в мозге.

Дофамин - это химическое вещество мозга, участвующее в контроле движения. Расагилина МАБО помогает увеличить и поддерживать уровень дофамина в мозге.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины МАБО

Не принимайте Расагилину МАБО

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к расагилине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Не принимайте следующие лекарства во время приема Расагилины МАБО:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или для другой индикации) включая лекарства и натуральные продукты без рецепта, например, траву Святого Иоанна.
• Петидин (сильный обезболивающий).

Вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения расагилиной и начала лечения ингибиторами МАО или петидином.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или симптомы, особенно любые из следующих:

• У вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью.
• Вы должны поговорить с вашим врачом при любых подозрительных изменениях в коже.

Дети и подростки

Расагилина МАБО не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Применение Расагилины МАБО с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта, или если вы курите или планируете бросить курить.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого из следующих лекарств вместе с расагилиной:

• Определенные антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, используемый против инфекций
• Антикашлевое средство декстрометорфан
• Симпатикомиметики, такие как те, что находятся в глазных каплях, назальных деконгестантах и пероральных препаратах и лекарствах от кашля, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Необходимо избегать применения этого лекарства вместе с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флуvoxамин. Если вы начинаете лечение Расагилиной МАБО, вы должны подождать至少 5 недель после прекращения лечения флуоксетином.

Если вы начинаете лечение флуоксетином или флуvoxамином, вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения Расагилиной МАБО.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что у вас出现или странные поведения, при которых вы не можете сопротивляться импульсу, необходимости или желанию выполнять определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами. У пациентов, принимающих Расагилину МАБО или другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, были замечены такие поведения, как компульсии, навязчивые мысли, лудомания, чрезмерные расходы, импульсивное поведение и аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может потребовать корректировки или прекращения лечения.

Применение Расагилины МАБО с пищей, напитками и алкоголем

Расагилина МАБО может приниматься с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Ваш врач скажет вам, следует ли продолжать лечение расагилиной.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

3. Как принимать Расагилину МАБО

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Обычная доза Расагилины МАБО составляет 1 таблетка по 1 мг, принимаемая перорально, один раз в день.

Расагилина МАБО может приниматься с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Расагилины МАБО

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку Расагилины МАБО, чтобы показать ее врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Расагилину МАБО

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Расагилиной МАБО

Не прекращайте прием Расагилины МАБО без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были сообщены в клинических испытаниях с контролем плацебо:

Очень частые побочные эффекты (встречающиеся у более 1 из 10 человек):

• Аномальные движения (дискинезия).
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (встречающиеся у 1-10 из 100 человек):

• Боль в животе.
• Падения.
• Аллергия.
• Лихорадка.
• Гриппоподобный синдром (инфлюэнца).
• Общее недомогание.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Низкое кровяное давление при стоянии с симптомами, такими как головокружение/потеря равновесия (ортостатическая гипотония).
• Уменьшение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Вздутие.
• Изменения результатов анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Мышечные боли.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и мышечная слабость руки (синдром запястного канала).
• Уменьшение веса.
• Аномальные сны.
• Трудности с координацией (расстройство равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Продолжительные мышечные сокращения (дистония).
• Насморк (ринит).
• Покраснение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Уrgency мочеиспускания.

Редкие побочные эффекты (встречающиеся у 1-10 из 1000 человек):

• Инсульт (инсульт).
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Пузырчатая сыпь (пузырчатая сыпь).

Кроме того, в клинических испытаниях с контролем плацебо было обнаружено, что у около 1% пациентов развился рак кожи. Однако научные данные свидетельствуют о том, что болезнь Паркинсона, а не конкретное лекарство, связана с повышенным риском развития рака кожи (не только меланомы). Вы должны поговорить с вашим врачом при любых подозрительных изменениях в коже.

Болезнь Паркинсона связана с симптомами галлюцинаций и путаницы. В постмаркетинговом опыте также были замечены эти симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона, леченных Расагилиной МАБО.

Были зарегистрированы случаи, когда пациенты, принимавшие одно или несколько лекарств для лечения болезни Паркинсона, не могли сопротивляться импульсу, желанию или искушению выполнить действие, которое могло быть вредным для них или других. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами. У пациентов, принимающих расагилину или другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, были замечены следующие расстройства:

• Навязчивые мысли или импульсивное поведение.
• Сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• Измененное или повышенное сексуальное поведение, вызывающее беспокойство для вас или других, например, увеличение сексуального импульса.
• Неуправляемые и чрезмерные покупки или расходы.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он рассмотрит способы лечения или уменьшения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека https://www.notificaram.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Расагилины МАБО

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Расагилины МАБО

• Активное вещество - расагилина. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилины (в виде тартрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), винная кислота, кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, тальк (Е-553b) и стеариновая кислота (Е-570).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Расагилина МАБО выпускается в виде белых или почти белых, двояковыпуклых, овальных таблеток, гравированных "R9SE" на одной стороне и "1" на другой.

Таблетки упакованы в блистерные упаковки по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

МАБО-ФАРМА, С.А.

улица Вия де лос Побладос 3,

здание 6, 28033, Мадрид,

Испания.

Производитель

Синтон Хиспания, С.Л.

Кастельо 1, Полигон Лас Салинас.

08830, Сант Бой де Льобрегат, Испания.

или

Синтон с.р.о.

Брненска 32/с, 597

678 01 Блансько

Чешская Республика,

или

Синтон Б.В.

Микровег 22,

6545 СМ Наймеген

Нидерланды.

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2015

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es