РАСАГИЛИН ТЕВА-РАТИО 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Расагилина Тева-рацио 1 мг таблетки ЕФГ

расагилина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Расагилина Тева-рацио и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины Тева-рацио
3. Как принимать Расагилину Тева-рацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Расагилины Тева-рацио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расагилина Тева-рацио и для чего оно используется

Расагилина Тева-рацио содержит активное вещество расагилину и показано для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Оно может использоваться вместе с или без леводопы (другого лекарства, используемого для лечения болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит потеря клеток, производящих дофамин в мозге. Дофамин - это химическое вещество мозга, участвующее в контроле движения. Расагилина Тева-рацио помогает увеличить и поддерживать уровень дофамина в мозге.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины Тева-рацио

Непринимайте Расагилину Тева-рацио

• Если вы аллергичны к расагилине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Не принимайте следующие лекарства во время приема расагилины:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или для другой индикации) включая лекарства и натуральные продукты без рецепта, например, траву Святого Иоанна.
• Петидин (сильный обезболивающий).

Вам следует подождать至少 14 дней после прекращения лечения расагилиной и начала лечения ингибиторами МАО или петидином.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Расагилины Тева-рацио

• Если у вас есть какие-либо проблемы с печенью.
• Вам следует поговорить с вашим врачом при любых подозрительных изменениях кожи. Лечение расагилиной может потенциально увеличить риск рака кожи.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что у вас出现или странные поведения, при которых вы не можете сопротивляться импульсу, необходимости или тревоге выполнять определенные действия, вредные или опасные для вас или других. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами. У пациентов, принимающих расагилину или другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, были отмечены поведения, такие как компульсии, обсессивные мысли, лудомания, чрезмерные траты, импульсивное поведение и аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить вашу дозу (см. раздел 4).

Расагилина Тева-рацио может вызывать сонливость и сделать вас спящим внезапно во время выполнения повседневных действий, особенно если вы принимаете другие дофаминергические лекарства (используемые для лечения болезни Паркинсона). Если вы хотите получить дополнительную информацию, см. раздел "Вождение и использование машин".

Дети и подростки

Применение Расагилины Тева-рацио у детей и подростков не является подходящим. Следовательно, Расагилина Тева-рацио не рекомендуется лицам моложе 18 лет.

Другие лекарства и Расагилина Тева-рацио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу особенно, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Определенные антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, используемый против инфекций.
• Отхаркивающее дексрометорфан.
• Симпатикомиметики, такие как те, которые находятся в глазных каплях, назальных деконгестантах и пероральных противокашлевых препаратах, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Не следует использовать расагилину вместе с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флуvoxамин. Если вы начинаете лечение расагилиной, вам следует подождать至少 5 недель после прекращения лечения флуоксетином. Если вы начинаете лечение флуоксетином или флуvoxамином, вам следует подождать至少 14 дней после прекращения лечения расагилиной.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы курите или планируете бросить курить. Курение может уменьшить количество Расагилины Тева-рацио в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вам следует избегать приема Расагилины Тева-рацио, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты расагилины на беременность и плод.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин, поскольку как болезнь Паркинсона, так и лечение расагилиной могут повлиять на вашу способность выполнять эти действия. Расагилина Тева-рацио может вызывать головокружение или сонливость, а также внезапные эпизоды сна.

Это может увеличиться, если вы принимаете другие дофаминергические лекарства (используемые для лечения болезни Паркинсона), если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать сонливость, или если вы потребляете алкоголь во время лечения расагилиной. Если вы испытывали сонливость и/или внезапные эпизоды сна до или во время лечения Расагилиной Тева-рацио, не驾райте и не используйте машины (см. раздел 2).

3. Как принимать Расагилину Тева-рацио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза Расагилины Тева-рацио составляет одну таблетку по 1 мг, принимаемую перорально, один раз в день. Расагилина Тева-рацио может приниматься с или без пищи.

Если вы приняли слишком много Расагилины Тева-рацио

Если вы думаете, что приняли слишком много таблеток Расагилины Тева-рацио, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку/блистер или банку Расагилины Тева-рацио, чтобы показать ее врачу или фармацевту.

Симптомы, зарегистрированные после передозировки расагилины, были легким эйфорическим состоянием (легкой формой мании), очень высоким кровяным давлением и серотонинergic синдромом (см. раздел 4).

Если вы забыли принять Расагилину Тева-рацио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Расагилиной Тева-рацио

Не прекращайте лечение Расагилиной Тева-рацио без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов. Вам может потребоваться лечение или медицинская помощь:

• Если вы испытываете необычные поведения, такие как компульсии, обсессивные мысли, лудомания, чрезмерные траты, импульсивное поведение и аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей или чувств (расстройства контроля над импульсами) (см. раздел 2).
• Если вы видите или слышите вещи, которые не существуют (галлюцинации).
• Любая комбинация галлюцинаций, лихорадки, беспокойства, тремора и потения (серотонинergic синдром).
• Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметили любой подозрительный изменение кожи, поскольку может быть увеличение риска рака кожи (меланомы) при использовании этого лекарства (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты

Очень часто (может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Непроизвольные движения (дискинезия).
• Головная боль.

Часто (может повлиять до 1 из 10 человек)

• Боль в животе.
• Падения.
• Аллергия.
• Лихорадка.
• Грипп (инфлюэнца).
• Общее недомогание.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Низкое кровяное давление при стоянии с симптомами, такими как головокружение/потемнение в глазах (ортостатическая гипотония)
• Уменьшение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Вздутие.
• Изменение результатов анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Боль в мышцах и скелете.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала).
• Уменьшение веса.
• Аномальные сны.
• Трудности с координацией мышц (расстройство равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Продолжительные мышечные сокращения (дистония).
• Насморк (ринит).
• Раздражение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Повышенная потребность в мочеиспускании.

Не часто (может повлиять до 1 из 100 человек)

• Инсульт (инсульт).
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Пузырчатая сыпь (пузырчатая сыпь).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Высокое кровяное давление.
• Чрезмерная сонливость.
• Внезапный сон.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Расагилины Тева-рацио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, банке или блистере после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Расагилины Тева-рацио

• Активное вещество - расагилина (в виде месилата). Каждая таблетка содержит расагилину месилат, эквивалентный 1 мг расагилины.

Другие компоненты - маннитол, коллоидная двуокись кремния, кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, стеариновая кислота и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Расагилина Тева-рацио выпускается в виде белых или почти белых, круглых, плоских и фасеточных таблеток диаметром 8 мм, с надписью "GIL" и "1" на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Таблетки выпускаются в блистерах по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 таблеток, в блистерах для одноразового использования по 10x1, 30x1 и 100x1, или в банке по 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плита,

Алькобендас 28108 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Pliva Croatia Ltd.

Прилаз баруна Филиповича 25

10000 Загреб

Хорватия

или

Teva Operations Poland Sp.zo.o

80 Могильская ул.

31-546 Краков

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Расагилин АбЗ 1 мг таблетки

Бельгия: Расагилина Тева 1 мг таблетки/комприме

Хорватия: Разагилин Тева 1 мг таблетки

Дания: Расагилин Тева 1 мг таблетки

Словения: Разагилин Тева 1 мг таблетки

Испания: Расагилина Тева-рацио 1 мг компримидос ЕФГ

Эстония: Расагилина Тева 1 мг таблетки

Франция: Расагилина Тева 1 мг комприме

Ирландия: Расагилина Тева 1 мг таблетки

Италия: Расагилина Тева 1 мг компрессе

Литва: Расагилина Тева 1 мг таблетки

Латвия: Расагилина Тева 1 мг таблетки

Мальта: Расагилина Тева 1 мг таблетки

Португалия: Расагилина Тева 1 мг компримидос

Великобритания: Расагилина Тева 1 мг таблетки

Словакия: Разагилин Тева 1 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: январь 2021

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80470/P_80470.html

QR+URL