РАСАГИЛИН КВАЛИГЕН 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Расагилина Квалиген 1 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Расагилина Квалиген и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины Квалиген
3. Как принимать Расагилину Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Расагилины Квалиген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расагилина Квалиген и для чего она используется

Расагилина показана для лечения болезни Паркинсона. Она может использоваться вместе с или без Леводопы (другого лекарства, используемого для лечения болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит потеря клеток, производящих дофамин в мозге. Дофамин - это химическое вещество мозга, участвующее в контроле движений.

Расагилина помогает увеличить и поддерживать уровень дофамина в мозге.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины Квалиген

Не принимайте Расагилину Квалиген:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к расагилине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Не принимайте следующие лекарства во время приема расагилины:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или для другой указания) включая лекарства и натуральные продукты без рецепта, например, траву Святого Иоанна.
• Петидин (сильный обезболивающий).

Вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения расагилиной и начала лечения ингибиторами МАО или петидином.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства. Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или симптомы, особенно любой из следующих:

• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью.
• Вы должны поговорить с вашим врачом при любых подозрительных изменениях в коже.

Дети

Расагилина не рекомендуется детям до 18 лет.

Использование других лекарств

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, даже те, которые были приобретены без рецепта, или если вы курите или планируете бросить курить.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого из следующих лекарств вместе с расагилиной:

• Определенные антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, используемый для лечения инфекций.
• Антикашлевое средство декстрометорфан.
• Симпатикомиметики, такие как те, которые находятся в глазных каплях, назальных деконгестантах и пероральных антикашлевых препаратах, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Необходимо избегать использования этого лекарства вместе с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флуvoxамин. Если вы начинаете лечение расагилиной, вы должны подождать至少 5 недель после прекращения лечения флуоксетином.

Если вы начинаете лечение флуоксетином или флуvoxамином, вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения расагилиной.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что у вас出现ляются странные поведения, при которых вы не можете сопротивляться импульсу, необходимости или желанию выполнять определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами. У пациентов, принимающих расагилину или другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, были отмечены поведения, такие как компульсии, обсессивные мысли, лудомания, чрезмерные расходы, импульсивное поведение и аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может потребовать корректировки или прекращения вашей дозы.

Прием Расагилины Квалиген с пищей и напитками

Расагилина может приниматься с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, следует ли продолжать лечение расагилиной.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

3. Как принимать Расагилину Квалиген

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Обычная доза Расагилины Квалиген составляет 1 таблетку по 1 мг, принимаемую перорально, один раз в день. Расагилина Квалиген может приниматься с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Расагилины Квалиген

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку Расагилины Квалиген, чтобы показать ее врачу или фармацевту.

Если вы пропустили прием Расагилины Квалиген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Расагилиной Квалиген

Не прекращайте прием расагилины без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Расагилина Квалиген может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были сообщены в клинических испытаниях с контролем за плацебо:

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

• Очень часто (встречаются у более 1 из 10 пациентов).
• Часто (встречаются у 1-10 из 100 пациентов).
• Не часто (встречаются у 1-10 из 1000 пациентов).
• Редко (встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов).
• Очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов).
• Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Очень часто:

• Аномальные движения (дискинезия).
• Головная боль.

Часто:

• Боль в животе.
• Падения.
• Аллергия.
• Лихорадка.
• Гриппоподобный синдром (инфлюэнца).
• Общее недомогание.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Низкое кровяное давление при стоянии с симптомами, такими как головокружение/потемнение в глазах.

(Ортостатическая гипотония).

• Уменьшение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Вздутие.
• Изменение результатов анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Мышечная боль.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и мышечная слабость руки (синдром карпального канала).
• Уменьшение веса.
• Аномальные сны.
• Трудности с координацией (нарушение равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Продолжительные мышечные сокращения (дистония).
• Насморк (ринит).
• Покраснение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Уrgency мочеиспускания.

Не часто:

• Инсульт (инсульт).
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Пузырчатая сыпь (пузырчатая сыпь).

Кроме того, в клинических испытаниях, сравнимых с плацебо, было обнаружено, что у около 1% пациентов развился рак кожи. Однако научные данные свидетельствуют о том, что болезнь Паркинсона, а не конкретное лекарство, связана с повышенным риском развития рака кожи (не только меланомы). Вы должны поговорить с вашим врачом при любых подозрительных изменениях в коже.

Болезнь Паркинсона связана с симптомами галлюцинаций и путаницы. В посткоммерческом опыте также были отмечены эти симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона, леченных расагилиной.

Были случаи, когда пациенты, принимавшие одно или несколько лекарств для лечения болезни Паркинсона, не могли сопротивляться импульсу, желанию или искушению выполнить действие, которое могло быть вредным для них или других. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами. У пациентов, принимающих расагилину или другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, были отмечены следующие расстройства:

• Обсессивные мысли или импульсивное поведение.
• Сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• Изменение сексуального интереса или поведения или увеличение сексуального импульса, что может быть тревожным для вас или других, например, увеличение сексуального импульса.
• Неконтролируемые или чрезмерные покупки.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он рассмотрит способы лечения или уменьшения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Расагилины Квалиген

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав:

• Активное вещество - расагилина. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилины (в виде тартрата).
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал, коллоидный анидрид кремнезема и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Расагилина Квалиген выпускается в виде белых или почти белых, круглых, плоских таблеток с фаской, маркированных цифрой "1" на одной стороне и диаметром 8 мм.

Таблетки упакованы в блистерные упаковки по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

Производитель

Genepharm S.A.

18th Marathonos Avenue,

15351 Pallini Attiki

Греция

Эта инструкция была утверждена в: ноябре 2015 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/