Сеган

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сеган, 5 мг, таблетки

Селегилина гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сеган и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Сеган
• 3. Как применять лекарство Сеган
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Сеган
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сеган и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Сеган является селегилина. Селегилина ингибирует активность моноаминоксидазы типа Б, фермента, участвующего в метаболизме дофамина в центральной нервной системе.
Лекарство используется при болезни Паркинсона:

• как单ное лекарство на ранней стадии болезни Паркинсона, чтобы отложить необходимость применения леводопы, Лекарство используется при болезни Паркинсона или симптоматическом паркинсонизме:
• в сочетании с леводопой (с или без ингибитора декарбоксилазы).

2. Важные сведения перед применением лекарства Сеган

Когда не применять лекарство Сеган:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на селегилину или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет экстрапирамидные синдромы, не связанные с дефицитом дофамина (хорея Хантингтона, эссенциальный тремор);
• если пациент принимает агонист серотонина (например, суматриптан, наратриптан, золмитриптан, ризатриптан);
• если пациент имеет активную язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если пациент имеет острую почечную или печеночную недостаточность;
• если пациент имеет кожные заболевания неизвестной этиологии (лекарство может стимулировать развитие злокачественной меланомы);
• если пациент принимает петидин или другие опиоидные анальгетики (сильные обезболивающие: фентанил, трамадол, метадон) или противокашлевые средства: декстрометорфан), трёхциклические антидепрессанты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, флуоксетин, сертралин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам) или лекарства из группы ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) (венлафаксин), лекарства, относящиеся к группе симпатикомиметиков, используемые, например, при лечении астмы и для уменьшения отека слизистой оболочки носа (например, эфедрин, псевдоэфедрин), ингибиторы моноаминоксидазы (например, линезолид).

Не следует применять лекарство Сеган одновременно с бупренорфином (или бупренорфином/налоксоном) без предварительной консультации с врачом. Бупренорфин (или бупренорфин/налоксон) может взаимодействовать с лекарством Сеган и вызывать у пациента такие симптомы, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, регулирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Сеган, необходимо обсудить это с врачом.
Селегилину не следует применять в сочетании с леводопой, если имеются:

• сердечно-сосудистые заболевания (гипертония, тяжелая форма стенокардии, тахикардия, аритмии);
• психозы с выраженной деменцией;
• гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи;
• глаукома с узким углом камеры;
• тиреотоксикоз, гипертиреоз;
• феохромоцитома надпочечников.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Сеган, если пациент имеет:

• не контролируемое (нестабильное) артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма;
• тяжелую форму стенокардии;
• психические расстройства (психоз);
• язвенную болезнь в анамнезе, с учетом возможного обострения этих заболеваний во время лечения;
• нарушения функции почек или печени (врач назначит снижение дозы лекарства);
• нарушения контроля над импульсами, такие как патологическая страсть к азартным играм, повышение сексуального влечения, гиперсексуальность, неукротимый аппетит, шопоголизм - прием лекарства может усилить эти поведения;
• проведенную операцию под общим наркозом и принимает ингибиторы МАО, с учетом возможного развития депрессии центральной нервной системы;
• острую или хроническую боль или другие состояния, лечимые бупренорфином (или бупренорфином/налоксоном). Применение бупренорфина (или бупренорфина/налоксона) одновременно с лекарством Сеган может привести к развитию серотонинового синдрома, заболевания, угрожающего жизни (см. пункт «Лекарство Сеган и другие лекарства»).

Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу 10 мг, с учетом возможного появления нежелательных симптомов, например, неконтролируемого повышения артериального давления после приема пищи, богатой тирамином (сыры, вино, пиво, икра).

Лекарство Сеган и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, это касается применения:

• других лекарств, используемых при болезни Паркинсона (леводопа, амантадин, антихолинергические лекарства - такие как тригексифенидил, бипериден, тропатепин, орфенадрин);
• трёхциклических антидепрессантов (дибензепин, дезипрамин, имипрамин);
• селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) (флуоксетин, флуvoxамин, сертралин, пароксетин, венлафаксин);
• петидина и других обезболивающих лекарств из группы опиоидов (например, фентанил, трамадол, метадон);
• дексрометорфана (противокашлевое лекарство)
• буспирона (лекарство, используемое при тревожных состояниях);
• симпатикомиметических лекарств (например, эфедрина - используемой при воспалительных заболеваниях носа);
• ингибиторов МАО (например, моклобемида);
• оральных контрацептивов;
• дофамина, адреналина или норадреналина;
• гликозидов сердечных;
• антикоагулянтных лекарств;
• лекарств, регулирующих артериальное давление;
• снотворных и седативных лекарств.

Не следует применять лекарство Сеган одновременно с бупренорфином (или бупренорфином/налоксоном) без предварительной консультации с врачом. Бупренорфин (или бупренорфин/налоксон) может взаимодействовать с лекарством Сеган и вызывать у пациента такие симптомы, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, регулирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Сеган с едой, питьем и алкоголем

Во время лечения не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Селегилину не следует применять во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не можно исключить влияние лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если появляются нежелательные симптомы, которые могут влиять на психофизическую активность (например, головокружение, галлюцинации, дезориентация).

Лекарство Сеган содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как применять лекарство Сеган

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая суточная доза лекарства Сеган составляет 5 мг или 10 мг в день, принимаемая один раз - утром или в два приема - утром и в полдень. Во время лечения дозу можно уменьшить вдвое.
Применение селегилины в сочетании с леводопой позволяет уменьшить вводимую дозу леводопы на 10-30% (о чем решает врач).
Применение селегилины не влияет на дозировку других лекарств, используемых при болезни Паркинсона.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Нет данных о необходимости коррекции дозировки у пациентов с легкими нарушениями функции почек или печени.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сеган

В случае передозировки лекарства необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Симптомами передозировки являются: сонливость, головокружение, обморок, раздражительность, повышенная активность, дрожь, сильные головные боли, галлюцинации, артериальная гипертония, артериальная гипотония, коллапс, тахикардия, аритмия, боли в груди, нарушения дыхания, лихорадка, чрезмерное потоотделение.

Пропуск приема дозы лекарства Сеган

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы лекарства, не следует принимать пропущенную дозу в соответствующее время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы лекарства.

Прекращение применения лекарства Сеган

Не следует внезапно прекращать лечение или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Во время применения лекарства Сеган могут появляться следующие нежелательные действия.

Очень часто (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• воспаление слизистой оболочки рта

Часто (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения сна, бессонница, галлюцинации, дезориентация, депрессия
• двигательные нарушения (например, дискинезии, акинезия, брадикинезия), головокружение, головные боли, нарушения равновесия, дрожь
• брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений)
• артериальная гипотония, артериальная гипертония
• конгестия слизистой оболочки носа, боль в горле
• тошнота, запор, диарея, язвы во рту
• повышенное потоотделение
• боль в суставах, боль в спине, мышечные спазмы
• усталость
• незначительное повышение активности печеночных ферментов в сыворотке
• падения

Не очень часто (встречающиеся реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла
• уменьшение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов
• потеря аппетита
• необычные сны, возбуждение, тревога, психозы, изменения настроения
• легкие, транзиторные нарушения сна
• неясное зрение
• суправентрикулярная тахикардия, нарушения сердечного ритма, сердцебиение, стенокардия
• уменьшение артериального давления при изменении положения тела из лежачего или сидячего в стоячее, что проявляется головокружением
• одышка
• сухость во рту
• преходящее повышение активности аминотрансферазы аланиновой (АЛТ)
• выпадение волос, кожные высыпания
• миопатия (заболевания мышц, проявляющиеся их ослаблением, скованностью и спазмами)
• боль в груди, раздражительность, отек суставов

Редко (встречающиеся реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• тревога, возбуждение
• пониженное постуральное давление (слабость и ослабление мышц, затрудняющие поддержание нормальной позы и движение)
• кожные реакции
• нарушения мочеиспускания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• гиперсексуальность*
• задержка мочи

* У пациентов с болезнью Паркинсона, леченных агонистами дофамина или другими дофаминергическими лекарствами, наблюдались нарушения контроля над импульсами, такие как патологическая страсть к азартным играм, повышение сексуального влечения, гиперсексуальность, неукротимый аппетит, шопоголизм и другие.
Могут быть связаны с селегилиной, но до сих пор было зарегистрировано очень мало случаев.
Сочетание с леводопой
Поскольку селегилина усиливает действие леводопы, также могут быть усилены нежелательные действия леводопы (тревога, гиперкинетические нарушения, аномальные движения, возбуждение, дезориентация, тошнота, галлюцинации, головные боли, ортостатическая гипотония, нарушения сердечного ритма, головокружение).
Нежелательные действия обычно исчезают после уменьшения дозы леводопы.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно сообщать также в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Сеган

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25°C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сеган

• Активным веществом лекарства является селегилина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 5 мг селегилины гидрохлорида.
• Другие компоненты: лудипресс (смесь лактозы, повидона К30 и кросповидона), стеарин магния.

Как выглядит лекарство Сеган и что содержит упаковка

Лекарство имеет вид белых, круглых, двояковыпуклых таблеток.
Упаковка содержит 60 таблеток.

Уполномоченная организация и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Тел.: + 48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: