РАСАГИЛИН ВИАТРИС 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Расагилина Майлан 1 мг таблетки ЕФГ

расагилина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Расагилина Майлан и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины Майлан
3. Как принимать Расагилину Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Расагилины Майлан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расагилина Майлан и для чего она используется

Расагилина Майлан содержит активное вещество расагилину и показана для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Она может быть использована вместе с или без леводопы (другого лекарства, используемого для лечения болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит потеря клеток, производящих дофамин в мозге. Дофамин - это химическое вещество мозга, участвующее в контроле движений. Расагилина Майлан помогает увеличить и поддерживать уровень дофамина в мозге.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины Майлан

Непринимайте Расагилину Майлан:

• Если вы аллергичны к расагилине или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Не принимайте следующие лекарства во время приема Расагилины Майлан:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или для другой указания), включая лекарства и натуральные продукты без рецепта, например, траву Святого Иоанна.
• Петидин (сильный обезболивающий).

Вам следует подождать至少 14 дней после прекращения лечения Расагилиной Майлан и начала лечения ингибиторами МАО или петидином.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Расагилины Майлан.

• Если у вас есть какие-либо проблемы с печенью.
• Если вы заметили какие-либо подозрительные изменения на коже. Лечение Расагилиной Майлан может увеличить риск рака кожи.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы表现аете странное поведение, при котором вы не можете сопротивляться импульсу, необходимости или желанию выполнять определенные действия, которые могут быть вредными или опасными для вас или других. Эти явления называются расстройствами контроля над импульсами. У пациентов, принимающих Расагилину Майлан или другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, были отмечены такие поведения, как компульсии, навязчивые мысли, лудомания, чрезмерные траты, импульсивное поведение и аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может потребовать корректировки или прекращения вашей дозы (см. раздел 4).

Расагилина Майлан может вызывать сонливость и внезапный сон во время выполнения повседневных действий, особенно если вы принимаете другие дофаминергические лекарства (используемые для лечения болезни Паркинсона). Если вы хотите получить дополнительную информацию, проконсультируйтесь с разделом "Вождение и использование машин".

Дети и подростки

Применение Расагилины Майлан у детей и подростков не является подходящим. Следовательно, Расагилина Майлан не рекомендуется для использования у лиц младше 18 лет.

Другие лекарства и Расагилина Майлан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого из следующих лекарств вместе с Расагилиной Майлан:

• Определенные антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, используемый для лечения инфекций.
• Кашлевой сироп дексрометорфан.
• Симпатикомиметики, такие как те, которые находятся в глазных каплях, назальных деконгестантах и пероральных препаратах, и противокашлевых препаратах, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Необходимо избегать использования Расагилины Майлан вместе с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флуvoxамин.

Если вы начинаете лечение Расагилиной Майлан, вам следует подождать至少 5 недель после прекращения лечения флуоксетином.

Если вы начинаете лечение флуоксетином или флуvoxамином, вам следует подождать至少 14 дней после прекращения лечения Расагилиной Майлан.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы курите или планируете бросить курить. Курение может уменьшить количество Расагилины Майлан в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вам следует избегать приема Расагилины Майлан, если вы беременны, поскольку неизвестно, как Расагилина Майлан влияет на беременность и плод.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин, поскольку и болезнь Паркинсона, и лечение Расагилиной Майлан могут повлиять на вашу способность выполнять эти действия. Расагилина Майлан может вызывать головокружение или сонливость, а также внезапный сон.

Это может увеличиться, если вы принимаете другие дофаминергические лекарства (используемые для лечения болезни Паркинсона), если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать сонливость, или если вы потребляете алкоголь во время лечения Расагилиной Майлан. Если вы испытывали сонливость и/или внезапный сон до или во время лечения Расагилиной Майлан, не驾айте транспортные средства и не используйте машины (см. раздел 2).

3. Как принимать Расагилину Майлан

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза - 1 таблетка по 1 мг, принимаемая перорально, 1 раз в день. Расагилина Майлан может быть принята с или без пищи.

Если вы приняли больше Расагилины Майлан, чем следует

Если вы думаете, что приняли больше таблеток Расагилины Майлан, чем следует, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку/блистер Расагилины Майлан, чтобы показать ее врачу или фармацевту.

Симптомы, зарегистрированные после передозировки Расагилины Майлан, были легким эйфорическим состоянием (легкой формой мании), очень высоким артериальным давлением и серотонинergic синдромом (см. раздел 4).

Если вы пропустили прием Расагилины Майлан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Расагилиной Майлан

Не прекращайте прием Расагилины Майлан без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в контролируемых клинических испытаниях с плацебо:

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов. Вам может потребоваться лечение или медицинская помощь:

• Если вы испытываете необычное поведение, такое как компульсии, навязчивые мысли, лудомания, чрезмерные траты, импульсивное поведение и аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей или чувств (расстройства контроля над импульсами) (см. раздел 2).
• Если вы видите или слышите вещи, которые не существуют (галлюцинации).
• Любая комбинация галлюцинаций, лихорадки, беспокойства, тремора и потения (серотонинergic синдром).

Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметили любой подозрительный изменение на коже, поскольку может быть повышенный риск рака кожи (меланомы) при использовании этого лекарства (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Непроизвольные движения (дискинезия).
• Головная боль.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Боль в животе.
• Падения.
• Аллергия.
• Лихорадка.
• Грипп (инфлюэнца).
• Общее недомогание.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Низкое артериальное давление при стоянии с симптомами, такими как головокружение/вертиго (ортостатическая гипотония).
• Уменьшение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Вздутие.
• Изменение результатов анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Мышечные боли.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и мышечная слабость в руке (синдром запястного канала).
• Потеря веса.
• Аномальные сны.
• Трудности с координацией движений (расстройство равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Продолжительные мышечные сокращения (дистония).
• Насморк (ринит).
• Покраснение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Повышенная потребность в мочеиспускании.

Редко (могут возникать до 1 из 100 человек)

• Инсульт (инсульт).
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Пузырчатая сыпь (пузырчатая сыпь).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Высокое артериальное давление.
• Чрезмерная сонливость.
• Внезапный сон.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Расагилины Майлан

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Расагилины Майлан

• Активное вещество - расагилина. Каждая таблетка содержит тартрат расагилины, соответствующий 1 мг расагилины.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, тартарная кислота, кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал, тальк, стеариновая кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Расагилина Майлан выпускается в виде белых или почти белых, продолговатых (приблизительно 11,5 мм x 6 мм) биконвексных таблеток с надписью "R9SE" на одной стороне и "1" на другой стороне.

Таблетки упакованы в блистерные упаковки по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 таблеток или в блистерные упаковки по 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 или 112 x 1 таблеток. Не все размеры упаковок могут быть доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

ДУБЛИН

Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft

Mylan улица 1

Х-2900 Комаром

ВЕНГРИЯ

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Барселона

ИСПАНИЯ

Synthon s.r.o.,

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Блансько

ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции: