Сансик

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Санзик, 5 мг, покрытые таблетки

Линаглиптин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Санзик и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Санзик
• 3. Как принимать лекарство Санзик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Санзик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Санзик и для чего оно используется

Лекарство Санзик содержит активное вещество линаглиптин, которое относится к группе лекарств, называемых "пероральными сахароснижающими средствами". Пероральные сахароснижающие средства используются для лечения высокого уровня сахара в крови. Эти средства помогают организму снижать уровень сахара в крови.
Лекарство Санзик используется для лечения сахарного диабета 2-го типа у взрослых, когда этого заболевания нельзя контролировать должным образом с помощью одного перорального сахароснижающего средства (метформина или сульфонилмочевины) или только диеты и физических упражнений. Лекарство Санзик можно использовать одновременно с другими сахароснижающими средствами, например, метформином, сульфонилмочевиной (например, глимепирид, глипизид), эмпаглифлозином или инсулином.
Важно продолжать диету и физические упражнения, рекомендованные врачом или медсестрой.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Санзик

Когда не принимать лекарство Санзик

• если у пациента есть аллергия на линаглиптин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Санзик, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть сахарный диабет 1-го типа (организм пациента не производит инсулин) или кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой). Лекарство Санзик не должно использоваться для лечения этих заболеваний.
• если пациент принимает сахароснижающее средство, называемое "сульфонилмочевиной" (например, глимепирид, глипизид), врач может рекомендовать снижение дозы сульфонилмочевины, если одновременно используется лекарство Санзик, чтобы избежать слишком сильного снижения уровня сахара в крови.
• если у пациента была аллергическая реакция на любой другой сахароснижающий препарат, использованный ранее.
• если у пациента есть или была в прошлом болезнь поджелудочной железы.

Если у пациента появляются симптомы острого панкреатита, такие как сильная и постоянная боль в животе (боль в области желудка), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием лекарства Санзик.
Сахарные поражения кожи являются распространенными осложнениями сахарного диабета. Необходимо соблюдать рекомендации по уходу за кожей и ногами, данные врачом или медсестрой.

Дети и подростки

Лекарство Санзик не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей в возрасте до 10 лет.

Лекарство Санзик и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент использует лекарства, содержащие любое из следующих активных веществ:

• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти лекарства могут использоваться для лечения судорог (эпилепсии) или хронической боли.
• рифампицин. Это антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Неизвестно, является ли лекарство Санзик вредным для нерожденных детей, поэтому рекомендуется избегать приема лекарства Санзик во время беременности.
Неизвестно, проникает ли лекарство Санзик в грудное молоко. Врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/приостановить терапию лекарством Санзик.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Санзик не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Прием лекарства Санзик в сочетании с сахароснижающими средствами группы сульфонилмочевины и/или инсулином может быть причиной слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), что может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без сильной опоры для ног.
Однако рекомендуется чаще контролировать уровень сахара (глюкозы) в крови, чтобы минимизировать риск гипогликемии, особенно при использовании лекарства Санзик в сочетании с сульфонилмочевиной и/или инсулином.

3. Как принимать лекарство Санзик

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Санзик составляет одну таблетку 5 мг один раз в день.
Лекарство Санзик можно принимать как с пищей, так и без нее.
Врач может рекомендовать использовать лекарство Санзик вместе с другим пероральным сахароснижающим средством. Все лекарства должны использоваться в соответствии с рекомендациями врача, чтобы получить лучший результат лечения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Санзик

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Санзик необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Санзик

• Если пациент забыл принять дозу лекарства Санзик, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, то не следует принимать пропущенную дозу.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Никогда не следует принимать две дозы в один и тот же день.

Прекращение приема лекарства Санзик

Не следует прекращать прием лекарства Санзик без консультации с врачом. После прекращения приема лекарства Санзик может увеличиться уровень сахара в крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи

Необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием лекарства Санзик и немедленно обратиться к врачу в случае появления следующих нежелательных реакций:
Очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 человек)

• симптомов, связанных с низким уровнем сахара в крови: дрожь, потоотделение, беспокойство, нечеткое зрение, онемение губ, бледность, изменения настроения или спутанность (гипогликемия). Гипогликемия является известным нежелательным действием лечения лекарством Санзик, принимаемым одновременно с метформином и сульфонилмочевиной. Редко (может появиться у до 1 из 1000 человек, принимающих лекарство Санзик самостоятельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения сахарного диабета)
• сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может распространяться на спину, а также тошнота и рвота, поскольку они могут быть симптомами панкреатита.

Необходимо ЗАПРЕСТИТЬ прием лекарства Санзик и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих симптомов или признаков аллергической реакции:
Не очень часто (могут появиться у не более чем 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (чувствительность), которые могут быть серьезными, включая свистящее дыхание и одышку (гиперреактивность бронхов) во время приема линаглиптина в монотерапии или в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения сахарного диабета,
• сыпь.

Редко (могут появиться у не более чем 1 из 1000 человек)

• крапивница,
• отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдем).

Врач может назначить лекарство, используемое для лечения аллергических реакций, и назначить другое лекарство, используемое для лечения сахарного диабета.
Другие нежелательные реакции
Во время приема лекарства Санзик в монотерапии или в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения сахарного диабета, у некоторых пациентов появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появиться у не более чем 1 из 10 человек)

• увеличение активности липазы в крови.

Не очень часто (могут появиться у не более чем 1 из 100 человек)

• воспаление носа или горла,
• кашель,
• запор (в сочетании с инсулином),
• увеличение активности амилазы в крови.

Редко (могут появиться у не более чем 1 из 1000 человек)

• образование пузырей на коже (пемфигус).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Санзик

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Санзик

• Активным веществом лекарства является линаглиптин. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг линаглиптина.
• Другие компоненты: ядро таблетки: маннитол, коповидон К25-31, кросповидон тип-А, магния стеаринат. Покрытие таблетки (Sheffcoat Pink 30644369): гипромеллоза 6 мпа*с (Е464), диоксид титана (Е171), тальк, макрогол (6000), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Санзик и что содержит упаковка

Круглые, двусторонние выпуклые, розовые покрытые таблетки диаметром 8,1 мм ± 0,5 мм.
Упаковываются в блистеры из фольги ОПА/Алю/ПВХ//Алю в картонной пачке.
Размер упаковки:
10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 100 покрытых таблеток.
10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 покрытых таблеток в блистерах однодозовых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.,
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
(логотип ответственного лица)

Производитель/ Импортер

Зентива, к.с.,
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Австрия, Болгария, Хорватия, Эстония, Литва, Латвия, Польша, Чешская Республика, Румыния,
Словакия, Венгрия: Санзик
Дата последнего обновления инструкции:ноябрь 2023