Садемлип

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Садемлип, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Садемлип, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин + Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Садемлип и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Садемлип
• 3. Как применять препарат Садемлип
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Садемлип
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Садемлип и для чего он используется

Препарат Садемлип содержит две различные активные вещества с названиями ситаглиптин и метформин.
Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами ди-пептидило-пептидазы-4)
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Сочетанное действие этих препаратов приводит к нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом, известным как «диабет 2-го типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.
Препарат, применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает уменьшить уровень сахара в крови.
Этот препарат может быть применен как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с определенными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).
Что такое диабет 2-го типа?
При диабете 2-го типа организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенная инсулин не действует так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Садемлип

Когда не применять препарат Садемлип

если у пациента есть аллергия на ситаглиптин или метформин или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента значительно снижена функция почек,
если у пациента есть нестабильный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, кетоацидоз (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или лактоацидоз. Лактоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются молочные кислоты и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
если у пациента есть тяжелая инфекция или обезвоживание,
если у пациента планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Необходимо прекратить применение препарата Садемлип на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
если у пациента недавно был инфаркт миокарда или произошли тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или трудности с дыханием,
если у пациента есть заболевания печени,
если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени),
если пациентка кормит грудью.
Не следует применять препарат Садемлип, если есть любой из вышеуказанных противопоказаний.
Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае сомнений, перед применением препарата Садемлип, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Садемлип, были зарегистрированы случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пузырчаткой.
Врач может рекомендовать пациенту прекратить применение препарата Садемлип.

Риск лактоацидоза

Препарат Садемлип может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактоацидоза также увеличивается при нестабильном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца). Если любой из этих состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу для получения более подробных инструкций.

Необходимо временно прекратить применение препарата Садемлип, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

обезвоживанию(значительная потеря воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу для получения более подробных инструкций.

Необходимо прекратить применение препарата Садемлип и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются симптомы лактоацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует лечения в больнице.
Прежде чем начать применение препарата Садемлип, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
• если у пациента есть или было желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В этих случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента есть диабет 1-го типа. Он также называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента есть или было аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Садемлип (см. пункт 4).
• если пациент принимает производную сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты, одновременно с препаратом Садемлип, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит проведение крупной хирургической операции, он не должен применять препарат Садемлип во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Садемлип.
В случае сомнений, применяется ли любой из вышеуказанных состояний к пациенту, перед применением препарата Садемлип, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Садемлип врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет нарушения функции почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Этот препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Садемлип и другие препараты

Если пациенту будет введен в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение препарата Садемлип до или не позднее момента введения контрастного препарата. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Садемлип.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и оценка функции почек или изменение дозы препарата Садемлип врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:
препараты (принимаемые внутрь, через ингаляцию или в виде инъекций) для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
препараты, увеличивающие образование мочи (мочегонные препараты),
препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
определенные препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
специфические препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
контрастные препараты, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
некоторые препараты, применяемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин,
ранолазин, препарат, применяемый для лечения стенокардии,
долутегравир, препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции,
вандетаниб, препарат, применяемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
дигоксин (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время применения препарата Садемлип с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Садемлип и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время применения препарата Садемлип, поскольку это может увеличить риск лактоацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности или во время грудного вскармливания. См. пункт 2, Когда не применять препарат Садемлип.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости при применении ситаглиптина, что может повлиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.
Применение этого препарата одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином может привести к гипогликемии, что также может повлиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов или работы без безопасного опоры на ноги.

Садемлип содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Садемлип

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принять одну таблетку:
два раза в день, внутрь;
во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Мало вероятно, что применение только этого препарата может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может произойти при применении этого препарата одновременно с производной сульфонилмочевины или инсулином - в этом случае врач может снизить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Садемлип

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо обратиться в больницу, если出现ы симптомы лактоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение веса, спазмы мышц или ускоренное дыхание (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск применения препарата Садемлип

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применение препарата по обычному графику. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Садемлип

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Прекращение применения препарата Садемлип может привести к повторному увеличению уровня сахара в крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬприменение препарата Садемлип и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:
Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, с появлением тошноты и рвоты или без них, поскольку это может быть симптомом панкреатита.
Препарат Садемлип может очень редко вызывать (может появиться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) появление очень тяжелой нежелательной реакции, называемой лактоацидозом (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если это произойдет у пациента, необходимо прекратитьприменение препарата Садемлип и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже и (или) шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала применения ситаглиптина появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто(могут появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Нечасто(могут появиться реже, чем у 1 из 100 пациентов): боль в животе, диарея, запор, сонливость
У некоторых пациентов появлялась диарея, тошнота, вздутие, запор, боль в животе или рвота после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов, принимающих этот препарат одновременно с производной сульфонилмочевины, такой как глимепирид, появлялись следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови
Часто(могут появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов): запор
У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто(могут появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов): отек рук или ног
У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с инсулином, появлялись следующие нежелательные реакции:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, боль в голове
В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимающих только ситаглиптин (одну из активных веществ препарата Садемлип) или после выпуска на рынок при применении препарата Садемлип или только ситаглиптина или с другими противодиабетическими препаратами, появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, пузырчатка (тип пузырей на коже
У некоторых пациентов, принимающих только метформин, появлялись следующие нежелательные реакции:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала применения метформина и обычно проходят.
Часто: металлический вкус
Очень редко: снижение уровня витамина В12, воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Садемлип

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке, после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Садемлип

Активными веществамиявляются ситаглиптин и метформин гидрохлорид.

Садемлип, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида.

Садемлип, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, соответствующий 50 мг ситаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида.
Другие компоненты являются:
Ядро таблетки:повидон (К30), лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия.
Покрытие: гипромеллоза (тип 2910), гидроксипропилцеллюлоза, триэтилцитрат, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит Садемлип и что содержит упаковка

Садемлип, 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки

Ярко-оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки (около 10x20 мм) с гравировкой «SM 2» на одной стороне.

Садемлип, 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки

Ярко-красные, овальные, двояковыпуклые таблетки (около 10,5x21 мм) с гравировкой «SM 3» на одной стороне.
Препарат выпускается в блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или PVC/PE/PVDC/Алюминий и в блистерах для одноразового применения из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или PVC/PE/PVDC/Алюминий, помещенных в картонную упаковку.
Упаковки содержат 56 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль
Австрия
Производитель
Лек д. д., ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ЛЕНДАВА
Тримлини 2Д
9220 Лендава
Словения

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Садемлип 50/850 мг, покрытые таблетки
Садемлип 50/1000 мг, покрытые таблетки
Польша
Садемлип
Румыния
Садемлип 50 мг/1000 мг, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции:

Логотип Сандоз