Сабумалин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сабумалин, 100 микрограммов/доза, ингаляторная аэрозольная суспензия

Сальбутамол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Сабумалин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Сабумалина
• 3. Как использовать Сабумалин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Сабумалин
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Сабумалин и для чего он используется

Сабумалин используется для лечения затруднений дыхания, вызванных следующими заболеваниями:
бронхиальной астмой
хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), включая:

• хронический бронхит
• эмфизему лёгких.

Кроме того, Сабумалин используется для профилактикипоявления симптомов бронхиальной астмы, вызванных:
физическими упражнениями или
аллергенами, такими как домашняя пыль, пыльца, шерсть кошек, шерсть собак и табачный дым.
Сабумалин расширяет дыхательные пути, облегчая поток воздуха. Сабумалин следует использовать для облегчения симптомов, а не для систематического лечения.
Сабумалин показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 4 до 11 лет.

2. Важные сведения перед использованием Сабумалина

Когда не использовать Сабумалин:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна сальбутамолили на любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Сабумалин, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть следующие заболевания:
сердечная болезнь, такая как нерегулярное или быстрое сердцебиение или стенокардия в анамнезе
тяжёлое и не лечённое артериальное гипертония
гипертиреоз
низкая концентрация калия в крови
расширение аорты (аневризма)
сахарный диабет (в начале лечения Сабумалином рекомендуется дополнительный контроль уровня глюкозы в крови)
опухоль надпочечника (надпочечники - это две железы, расположенные над почками).

Сабумалин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следующие лекарства и Сабумалин могут взаимно влиять на их действие:
лекарства, действующие на сердце и сосуды, которые могут сузить дыхательные пути и содержат активные вещества с окончанием на "-ол", такие как пропранолол (бета-адреноблокаторы).
Они могут вызвать спазм дыхательных путей.
некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии:

• ингибиторы моноаминоксидазы (например, моклобемид)
• трёхциклические антидепрессанты, такие как амитриптилин анестетики(лекарства, вызывающие частичную или полную потерю чувствительности), такие как галотан лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, такие как дигоксин производные ксантина(используемые для облегчения дыхания), такие как теофиллин стероиды(группа гормонов), такие как кортизон мочегонные средства, такие как фуросемид

Беременность и грудное вскармливание

Опыт использования лекарства во время беременности ограничен, но если астма не лечится во время беременности, это представляет опасность для нерождённого ребёнка. Поэтому Сабумалин можно использовать во время беременности только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым.
Не следует самостоятельно менять дозу, всегда необходимо использовать лекарство в соответствии с рекомендацией врача.
Неизвестно, проникает ли сальбутамол в грудное молоко. Поэтому Сабумалин можно использовать во время грудного вскармливания только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования о влиянии лекарства на способность управлять транспортными средствами и машинами. Поэтому не следует заниматься этими видами деятельности до тех пор, пока не будет ясно, как лекарство влияет на организм пациента.

Сабумалин содержит этанол

Это лекарство содержит 0,72 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе, что эквивалентно 2,1% w/w. Количество алкоголя в дозе этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь заметных эффектов.

3. Как использовать Сабумалин

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сабумалин следует использовать по мере необходимости, а не регулярно.
Если у пациента астма активна (например, часто появляются симптомы или обострения, такие как одышка, затрудняющая речь, еду или сон, кашель, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди или ограниченная физическая активность), он должен немедленно сообщить об этом врачу, который может начать лечение или увеличить дозу лекарства, позволяющего контролировать симптомы астмы, такого как ингаляционный кортикостероид.
Если пациент считает, что лекарство не действует так хорошо, как обычно, он должен как можно скорее сообщить об этом врачу (например, пациент нуждается в больших дозах, чтобы облегчить проблемы с дыханием или симптомы астмы не проходят в течение как минимум 3 часов после использования ингалятора), поскольку астма может ухудшаться и может потребоваться использование другого лекарства.
Если пациент использует Сабумалин чаще, чем два раза в неделю для облегчения симптомов астмы, не считая профилактического использования перед физическими упражнениями, это означает, что астма плохо контролируется и может увеличиваться риск тяжёлых приступов астмы (обострений астмы), которые могут привести к серьёзным осложнениям и угрозить жизни, а также привести к смерти.
Необходимо как можно скорее связаться с врачом, чтобы проверить схему лечения астмы.
Если пациент ежедневно использует лекарство с противовоспалительным действием в лёгких, например, "ингаляционный кортикостероид", важно продолжать его регулярное использование, даже если пациент чувствует себя лучше.
Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

Облегчение приступов:
1-2 ингаляции, в зависимости от необходимости.
Профилактика симптомов астмы, вызванных физическими упражнениями или аллергенами:
2 ингаляции за 10-15 минут до воздействия провоцирующего фактора.
Максимальная доза: 8 ингаляций в день.

Дети в возрасте от 4 до 11 лет

Облегчение приступов:
1 ингаляция, в зависимости от необходимости. При необходимости дозу можно увеличить до двух ингаляций.
Профилактика симптомов астмы, вызванных физическими упражнениями или аллергенами:
1 ингаляция или, при необходимости, 2 ингаляции за 10-15 минут до воздействия провоцирующего фактора.
Максимальная доза: 8 ингаляций в день.

Дети в возрасте до 4 лет

Не изучено действие лекарства у детей этого возраста, поэтому для них нельзя определить дозу.
Необходимо обратиться к врачу, если лечение не достаточно эффективно или если пациент нуждается в большем количестве доз в день, чем обычно. Никогда не следует самостоятельно увеличивать дозу или менять время приёма без согласия врача.

Проверка ингалятора перед использованием

Если используется новый ингалятор или предыдущий ингалятор не использовался в течение как минимум 7 дней, необходимо проверить его работу. Для этого необходимо снять защитную насадку, встряхнуть ингалятор и дважды распылить лекарство в воздух.

Способ использования

Ингаляции следует выполнять сидя или стоя, если это возможно.

• 1. Снять защитную насадку. Проверить, чистая ли внешняя и внутренняя часть мундштука.

• 2. Перед использованием встряхнуть ингалятор в течение нескольких секунд.

• 3. Держа ингалятор вертикально дном контейнера вверх, положить большой палец на корпус контейнера под мундштуком. Выполнить möglich глубокий выдох, но не выдыхать воздух в мундштук.
• 4. Поместить мундштук в рот между зубами и обхватить его губами (не кусать).
• 5. Немедленно после начала вдоха через рот нажать на кончик ингалятора, чтобы выпустить дозу. Продолжать спокойный, глубокий вдох.

• 6. Задержать дыхание на 5-10 секунд. Вынуть ингалятор изо рта и снять палец с кончика устройства.
• 7. Если необходимо повторное введение лекарства, держать ингалятор в вертикальном положении и подождать примерно полминуты, затем повторить действия, описанные в пунктах 2-6.
• 8. После использования всегда необходимо надеть насадку на мундштук, чтобы защитить его от пыли и загрязнений. Насадку необходимо плотно прижать, чтобы обеспечить герметичное закрытие.

Некоторые люди испытывают трудности с выпуском дозы лекарства сразу после начала вдоха. В этом случае, а также у детей, можно использовать камеру для ингаляций (спейсер) Vortex или AeroChamber. Чтобы ознакомиться с инструкцией по использованию камеры для ингаляций, необходимо прочитать прилагаемую к ней инструкцию.

Очистка

Чтобы предотвратить блокировку ингалятора или в случае его блокировки, необходимо очистить его в соответствии с инструкцией. Необходимоделать это как минимум один раз в неделю.
Лучше всего, чтобы очистка проводилась непосредственно перед сном.

• 1. Вынуть металлический контейнер ингалятора из пластиковой оболочки и снять насадку мундштука.
• 2. Промыть пластиковую оболочку и насадку мундштука в тёплой воде. Если вокруг мундштука виден осадок лекарства, не следует пытаться очистить его острым предметом, например, шпилькой. Можно использовать воду с добавлением мягкого моющего средства. Промыть тщательно чистой водой. Не помещать металлический контейнер в воду.
• 3. Оставить пластиковую оболочку и насадку мундштука до высыхания в тёплом месте. Избегать чрезмерного нагрева.
• 4. Надеть обратно оболочку и насадку мундштука.

Если ингалятор заблокирован и необходимо его немедленное использование, можно выполнить следующие действия:

• 1. Ингалятор необходимо держать вертикально, дном контейнера вверх. Металлический контейнер повернуть по часовой стрелке внутри пластиковой оболочки на один полный оборот

• 2. Металлический контейнер необходимо вынуть из пластиковой оболочки ингалятора.

• 3. Дно контейнера необходимо держать, направленное вверх. Двумя пальцами другой руки необходимо осторожно переместить небольшой белый пластиковый шток, потянув его аккуратновниз. Не следует использовать какие-либо инструменты, такие как щипцы.

• 4. Контейнер необходимо поместить обратно в пластиковую оболочку.

Содержимое ингалятора

Необходимо встряхнуть ингалятор, чтобы проверить количество оставшегося лекарства. Лекарство Сабумалин не следует использовать, если при встряхивании не обнаруживается присутствие жидкости в ингаляторе.

Использование при низкой температуре

Если ингалятор хранился при температуре ниже 0 ° C, перед использованием необходимо его нагреть в руках в течение 2 минут, встряхнуть и дважды распылить лекарство в воздух.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Сабумалина

В этом случае необходимо всегда обратиться к врачу или в больницу.
Типичными симптомами передозировки являются:
дрожь
головная боль
ускоренное сердцебиение
тошнота или рвота
неспособность сидеть на месте
раздражительность, возбуждение
припадки
сонливость
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если появляется любой из перечисленных очень редких симптомов, необходимо прервать использованиеСабумалина и немедленно обратиться к врачу:

• симптомы аллергической реакции, такие как:
• отёк лица, языка или горла
• затруднение глотания
• симптомы, напоминающие крапивницу
• затруднение дыхания усиление затруднения дыхания сразу после введения Сабумалина, хотя он облегчает симптомы. Это может означать, что произошло обострение заболевания и необходимо быстрое применение другого лечения.

Необходимо обратиться к врачукак можно скорее, если:
у пациента появляется боль в груди (симптом стенокардии) во время использования Сабумалина. Не следует прерывать использование лекарства без рекомендации врача. Частота появления этого нежелательного действия не известна.
Нежелательные реакции могут появляться с следующей частотой:

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

дрожь
ускоренное сердцебиение
головная боль
скованность мышц

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

быстрое сердцебиение
раздражение полости рта и горла

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

пониженные концентрации калия в крови
внезапное покраснение кожи (особенно лица)

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

пониженное артериальное давление
коллапс
повышенная активность
нарушения сна
нерегулярный сердечный ритм
зудящая сыпь

Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных):

лактатацидоз (состояние, при котором в организме производится увеличенное количество молочной кислоты)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в подчинённый орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Сабумалин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30ºC.
Хранить ингалятор в положении лёжа или перевернутом, с мундштуком, направленным вниз.
Контейнер содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50 ° C, даже на короткое время. Защищать от высоких температур, прямого солнечного света и мороза! Не прокалывать и не поджигать контейнер, даже если он пуст.
Не использовать Сабумалин после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Сабумалин

Активным веществом лекарства является сальбутамол.
Каждая доза содержит 100 микрограммов сальбутамола (в виде сульфата).
Каждая доза, доставляемая через мундштук, содержит 90 микрограммов сальбутамола (в виде сульфата).
Другими компонентами являются: норфлуран (HFA 134a), безводный этанол и олеиновая кислота.

Как выглядит Сабумалин и что содержит упаковка

Лекарство представляет собой белую суспензию, помещённую в алюминиевый контейнер с дозирующим клапаном и полипропиленовым мундштуком.
Варианты упаковки:
200 доз (что соответствует 8,5 г ингаляционной аэрозольной суспензии).
2 x 200 доз (что соответствует 2 x 8,5 г ингаляционной аэрозольной суспензии).
3 x 200 доз (что соответствует 3 x 8,5 г ингаляционной аэрозольной суспензии).

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель:
AEROPHARM GmbH
Франсуа-Миттеран-аллея 1
07407 Рудольштадт, Германия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 7000
Дата последней актуализации инструкции:05/2024
{Логотип ответственного лица}