Аспулмо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аспульмо, 100 микрограммов на ингаляционную дозу, ингаляционный аэрозоль, суспензия

Сальбутамол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аспульмо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аспульмо
• 3. Как применять препарат Аспульмо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аспульмо
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аспульмо и для чего он используется

Сальбутамол, активное вещество препарата Аспульмо, относится к группе бронходилататоров.
Он вызывает кратковременное (4-6 часов), быстро наступающее (в течение 5 минут) расширение бронхов
при обратимом сужении (обструкции) дыхательных путей.
Ингаляционный аэрозоль Аспульмо рекомендуется:

• для лечения бронхоспазма или обратимой обструкции дыхательных путей;
• профилактически перед физической нагрузкой у пациентов с бронхиальной астмой, а также перед предстоящим контактом с аллергенами, обычно вызывающими приступы удушья. Препарат Аспульмо особенно рекомендуется для лечения астмы легкого, умеренного или тяжелого течения, при условии, что его применение не задерживает начало приема ингаляционных глюкокортикоидов.

2. Важные сведения перед применением препарата Аспульмо

Когда не применять препарат Аспульмо:

• если пациент имеет аллергию на сальбутамол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6); необходимо внимательно прочитать информацию о реакциях гиперчувствительности, содержащуюся в пункте 4 этой инструкции;
• при угрожающем выкидыше;
• для предотвращения преждевременных родов. В случае преждевременных родов или угрожающего выкидыша врач может решить о введении сальбутамола не в виде ингаляции, а внутривенно или в виде таблеток.

Предостережения и меры предосторожности

Чтобы обеспечить оптимальную доставку вдыхаемого препарата в легкие, врач, медсестра или фармацевт
проверят способ выполнения ингаляции пациентом.
Пациенты могут иметь ощущение другого вкуса по сравнению с ранее применяемым
препаратом в виде аэрозоля.
Если реакция на ранее принимаемую дозу препарата слабее или если необходимо принимать
большее количество ингаляций, чем ранее, необходимо немедленнообратиться к врачу.
Аспульмо следует применять с особой осторожностью у пациентов, у которых имеются следующие
заболевания:

• гипертиреоз;
• сердечная недостаточность;
• гипертония;
• аневризма;
• снижение толерантности к глюкозе;
• сахарный диабет;
• феохромоцитома надпочечников;
• ишемия миокарда;
• тахикардия;
• гипертрофическая кардиомиопатия.

Аспульмо следует применять с особой осторожностью у пациентов, принимающих одновременно гликозиды
сердца.
Пациенты с сочетающейся тяжелой сердечной патологией, принимающие сальбутамол, должны обратиться к врачу в случае появления боли в грудной клетке или других симптомов, указывающих на ухудшение сердечной патологии. Особое внимание следует обратить на симптомы, такие как одышка и боль в грудной клетке, которые могут быть связаны с сердечно-сосудистыми или дыхательными расстройствами.
Если во время лечения симптомы ухудшатся, необходимо обратиться за медицинской консультацией, поскольку может потребоваться изменение лечения.
Аспульмо содержит компоненты, которые могут давать положительный результат допинг-тестов.

Препарат Аспульмо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Перед началом применения препарата Аспульмо необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

• препараты, вызывающие бронхоспазм. Это препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы (например, пропранолол, атенолол), применяемые для лечения гипертонии или стенокардии. Препарат Аспульмо не следует применять с такими препаратами;
• гликозиды сердца (например, дигоксин), применяемые при сердечных заболеваниях. Гликозиды сердца увеличивают силу сердечных сокращений и одновременно снижают их частоту;
• препараты, снижающие содержание калия в крови, поскольку сальбутамол может снижать содержание калия в крови. К этим препаратам относятся:
• мочегонные препараты, применяемые при гипертонии, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, отеках, интоксикациях;
• производные ксантина (например, теофиллин, аминофиллин) - препараты, применяемые при лечении астмы или других хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей;
• стероиды (препараты, применяемые при лечении астмы и других воспалительных заболеваний);
• препараты, которые могут увеличивать риск сердечно-сосудистых нежелательных реакций у пациентов, принимающих препарат Аспульмо. К таким препаратам относятся ингибиторы моноаминоксидазы (например, изокарбоксазид, ипрониязид, транилципромин, клоргилин, селегилин, моклобемид) или трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин, кломипрамин, амитриптилин).

Сальбутамол не следует принимать одновременно с другими ингаляционными бронходилататорами.
После применения некоторых общих анестетиков (например, галогена, метоксифлурана или энфлурана) пациентам, лечившимся сальбутамолом, можно ожидать повышенный риск тяжелых нарушений сердечного ритма и артериальной гипотонии. Если планируется применение этих препаратов, не следует применять сальбутамол в течение как минимум 6 часов до начала анестезии.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение во время беременности
Препарат можно применять во время беременности только в том случае, если польза для матери значительно превышает риски для плода.
Применение во время грудного вскармливания
В случаях необходимости применения препарата женщинам, кормящим грудью, рекомендуется прервать грудное вскармливание. Сальбутамол может проникать в грудное молоко, и неизвестно, имеет ли это негативное влияние на здоровье новорожденных, поэтому применение сальбутамола у женщин, кормящих грудью, должно быть ограничено случаями, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Если появляются такие нежелательные реакции, как мышечные спазмы или тремор, которые могут нарушать способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов, необходимо проявлять осторожность при выполнении этих действий.

Препарат Аспульмо содержит этанол

Этот препарат содержит 3 мг алкоголя (этанола) в каждой ингаляционной дозе. Количество алкоголя в дозе этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

3. Как применять препарат Аспульмо

Аспульмо следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Аспульмо следует применять по мере необходимости, а не регулярно.
Если у пациента астма активна (например, появляются частые симптомы или обострения, такие как одышка, затрудняющая речь, еду или сон, кашель, свистящее дыхание, сжимание в грудной клетке или ограниченная физическая активность), он должен немедленно сообщить об этом врачу, который может начать лечение или увеличить дозу препарата, позволяющего контролировать симптомы астмы, такого как ингаляционный кортикостероид.
Если пациент считает, что препарат не действует так хорошо, как обычно, он должен как можно скорее сообщить об этом врачу (например, пациент нуждается в более высоких дозах, чтобы облегчить проблемы с дыханием или симптомы астмы не проходят в течение как минимум 3 часов после использования ингалятора),
поскольку астма может ухудшаться и может потребоваться применение другого препарата.
Если пациент применяет препарат Аспульмо чаще, чем два раза в неделю для облегчения симптомов астмы, не считая профилактического применения перед физической нагрузкой, это означает, что астма плохо контролируется и может увеличиваться риск тяжелых приступов астмы (обострений астмы), которые могут вызывать серьезные осложнения и угрожать жизни, а также привести к смерти. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы проверить лечение астмы.
Если пациент ежедневно применяет препарат с противовоспалительным действием в легких, например, "ингаляционный кортикостероид", важно продолжать его регулярное применение, даже если пациент чувствует себя лучше.
Препарат Аспульмо применяется только для ингаляции.
Перед применением необходимо ознакомиться с прилагаемой инструкцией по использованию ингалятора.
Увеличение дозы или частоты применения допускается только под наблюдением врача.
Пациенты, имеющие трудности с координацией выполнения вдоха и выпуска препарата из ингалятора, могут применять Аспульмо с помощью камеры для ингаляции.
Дети в возрасте до 5 лет могут применять Аспульмо с помощью камеры для ингаляции для детей.

Взрослые и пожилые пациенты:

Для облегчения бронхоспазма необходимо выполнить одну или две ингаляции (100 микрограммов до 200 микрограммов сальбутамола). Если не появляется ожидаемое улучшение у пациента, можно выполнить более двух ингаляций.
Максимальная рекомендуемая доза составляет две ингаляции три раза в день.

Если ранее эффективная доза сальбутамола, применяемого ингаляционно, не приводит к улучшению в течение трех часов, необходимо обратиться к врачу.

Профилактически перед физической нагрузкой или предстоящим контактом с аллергеном необходимо выполнить две ингаляции (2 раза по 100 микрограммов сальбутамола) за 10-15 минут до физической нагрузки или предстоящего контакта с аллергеном.
Одно нажатие ингалятора приводит к выпуску одной дозы препарата.

Дети:

И при лечении острого бронхоспазма, и при бронхиальной астме рекомендуется применять одну ингаляцию (100 микрограммов сальбутамола).
При необходимости дозу можно увеличить до 200 микрограммов (2 раза по 100 микрограммов сальбутамола).
Не рекомендуется применять более четырех ингаляций в день.
Если появляется ощущение, что действие препарата Аспульмо слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Не следует прекращать применение сальбутамола без согласования с лечащим врачом.

Инструкция по применению препарата

Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо снять защитную насадку, а затем энергично встряхнуть ингалятор и выпустить дозу препарата в воздух.

Инструкция по использованию ингалятора:

• 1. Снять защитную насадку с мундштука.

• 2. Энергично встряхнуть ингалятор.
• 3. Выполнить возможный глубокий выдох.
• 4. Вставить мундштук ингалятора в рот и обхватить его плотно губами, как показано на рисунке.

• 5. В момент выполнения вдоха через рот нажать на ингалятор, как показано на рисунке.

• 6. Вынуть ингалятор изо рта и попытаться задержать дыхание на несколько секунд или как можно дольше. После этого выполнить спокойный выдох.
• 7. Прополоскать рот водой и выплюнуть ее после ингаляции, чтобы предотвратить появление хрипоты и грибковых инфекций.
• 8. После ингаляции необходимо всегда надевать защитную насадку на мундштук, чтобы предотвратить попадание в него пыли. Надевать насадку, нажимая ее до слышимого "щелчка".
• 9. Хранить с насадкой для защиты от пыли и грязи.

Содержание ингалятора:
Необходимо встряхнуть ингалятор, чтобы проверить количество оставшегося препарата. Препарат Аспульмо не следует применять, если при встряхивании не обнаруживается наличие жидкости в ингаляторе.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, необходимо его очищать как минимум раз в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

• 1. Снять защитную насадку с мундштука.
• 2. Не вынимать ингалятор из пластиковой оболочки во время очистки или в других ситуациях.

• 3. Очистить мундштук внутри и снаружи, а также пластиковую оболочку снаружи сухой тканью или салфеткой.
• 4. Надеть защитную насадку на мундштук. Не погружать металлический контейнер в воду.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аспульмо

После применения большего количества ингаляций, чем рекомендовано, необходимо немедленнообратиться к врачу или фармацевту за консультацией.

Необходимо прекратить применение препарата Аспульмо в случае появления любых симптомов

передозировки,таких как учащенное сердцебиение, головные боли, чрезмерная раздражительность (см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции).
Рекомендуется применение препарата, избирательно блокирующего бета-адренергические рецепторы в сердце, однако эти препараты следует применять с осторожностью у пациентов с бронхоспазмом в анамнезе.
Передозировка сальбутамола может вызывать снижение содержания калия в крови. Врач назначит контроль содержания калия в сыворотке крови.

Пропуск применения препарата Аспульмо

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Следующую дозу необходимо применять согласно рекомендациям или ранее, в случае ощущения одышки или свистящего дыхания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Часто встречающиеся(чаще, чем у 1 из 100, но реже, чем у 1 из 10 пациентов, применяющих препарат)
нежелательные реакции, связанные с применением препарата Аспульмо:

• дрожание скелетных мышц, головные боли,
• учащение сердцебиения (тахикардия).

Нечасто встречающиеся(чаще, чем у 1 из 1000, но реже, чем у 1 из 100 пациентов, применяющих препарат) нежелательные реакции, связанные с применением препарата Аспульмо:

• сердцебиение,
• раздражение слизистой оболочки рта и горла.

Редко встречающиеся(чаще, чем у 1 из 10 000, но реже, чем у 1 из 1000 пациентов, применяющих препарат) нежелательные реакции, связанные с применением препарата Аспульмо:

• снижение содержания калия в крови,
• расширение периферических кровеносных сосудов,
• спазмы мышц.

Очень редко встречающиеся(реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, применяющих препарат) нежелательные реакции, связанные с применением препарата Аспульмо:

• реакции гиперчувствительности, включая ангioneurotic отек (ограниченные отеки кожи и слизистых оболочек, в том числе отек лица и горла, который может вызывать трудности с дыханием и глотанием), крапивница, бронхоспазм, снижение артериального давления, коллапс.

В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;

• чрезмерная раздражительность,
• нарушения сердечного ритма (в том числе фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия и экстрасистолия),
• парадоксальный бронхоспазм. Как и в случае с другими ингаляционными препаратами, может появиться парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся свистящим дыханием непосредственно после приема препарата. В этом случае необходимо немедленно прекратить применение препарата Аспульмо и обратиться к врачу. Врач оценит состояние пациента и, если необходимо, назначит другое лечение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):ишемия миокарда.
Если любой из нежелательных реакций ухудшится, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата. Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Аспульмо

Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Баллон под давлением, не прокалывать, не сжигать, даже если упаковка пуста.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и баллоне после сокращения: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аспульмо

• Активным веществом препарата является сальбутамол в виде сульфата сальбутамола. Одна ингаляционная доза содержит 100 мкг (микрограммов) сальбутамола (в виде сульфата сальбутамола).
• Другими компонентами являются: олеиновая кислота, безводный этанол, 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134а).

Как выглядит препарат Аспульмо и что содержит упаковка

Баллон под давлением из алюминия, закрытый дозирующим клапаном, оснащенный мундштуком и защитной насадкой, в картонной коробке. Баллон содержит 200 доз (10 мл суспензии).
Этот препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Каждый ингалятор содержит 13,05 г HFA 134а (1,1,1,2-тетрафторэтан), что эквивалентно 0,0187 тоны эквивалента CO (показатель глобального потепления GWP = 1430).

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамотская 8
01-748 Варшава
электронная почта: biuro@exeltis.com

Производитель:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
Баронесса де Малда, 73
08950 ЭСПЛУГЕС ДЕ ЛЛ.
Барселона, Испания

Дата последней актуализации инструкции: