Ривастигмина Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривастигмина Ауровитас, 4,6 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Ривастигмина Ауровитас, 9,5 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Ривастигмин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ривастигмина Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ривастигмина Ауровитас
• 3. Как применять препарат Ривастигмина Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ривастигмина Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ривастигмина Ауровитас и для чего он используется

Активным веществом препарата Ривастигмина Ауровитас является ривастигмина.
Ривастигмина относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с
деменцией альцгеймеровского типа определенные клетки мозга умирают, что приводит к
уменьшению концентрации ацетилхолина, являющегося нейротрансмиттером (веществом, позволяющим
клеткам мозга общаться друг с другом). Действие ривастигмины заключается в блокировании
ферментов, вызывающих разрушение ацетилхолина: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя
действие этих ферментов, ривастигмина позволяет увеличить концентрацию ацетилхолина в мозге, что
помогает облегчить симптомы болезни Альцгеймера.
Препарат Ривастигмина Ауровитас используется для лечения взрослых пациентов с легкой до
умеренной деменцией альцгеймеровского типа, прогрессирующей болезни мозга, которая вызывает
постепенные нарушения памяти, интеллектуальных способностей и поведения.

2. Важные сведения перед применением препарата Ривастигмина Ауровитас

Когда не применять препарат Ривастигмина Ауровитас

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ривастигмину (активное вещество препарата Ривастигмина Ауровитас) или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на подобные препараты.
• если у пациента возникают кожные реакции, распространяющиеся за пределы области пластыря, если возникает усиление местных кожных реакций (таких, как пузыри, усиление воспаления кожи, отек) и если симптомы не проходят в течение 48 часов после удаления трансдермальной системы, пластыря с поверхности кожи. Если такая ситуация относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не применять препарат Ривастигмина Ауровитас, трансдермальная система, пластырь.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ривастигмина Ауровитас необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или ранее был нерегулярный или медленный сердечный ритм.
• если у пациента есть или ранее был активный язвенный колит.
• если у пациента есть или ранее были трудности с мочеиспусканием.
• если у пациента есть или ранее были судороги.
• если у пациента есть или ранее была астма или тяжелая болезнь дыхательной системы.
• если у пациента есть мышечный тремор.
• если пациент имеет низкий вес.
• если у пациента возникают нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота (рвота), рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (терять слишком много жидкости), если рвота или диарея продолжаются в течение длительного времени.
• если у пациента возникают нарушения функции печени.

Если любая из этих ситуаций относится к пациенту, во время применения этого препарата может быть
необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента врачом.
Если пациент не применял пластырь более трех дней, не следует применять новый пластырь, пока не
поговорит с врачом.

Дети и подростки

Применение препарата Ривастигмина Ауровитас у детей и подростков не является подходящим для
лечения деменции альцгеймеровского типа.

Ривастигмина Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в
настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Ривастигмина Ауровитас может влиять на действие антихолинергических препаратов, таких как
препараты, используемые для облегчения спазмов желудка (например, дцикломин), для лечения болезни
Паркинсона (например, амантадин) или для предотвращения болезни движения (например, дифенгидрамин, скополамин или меклizin).
Препарат Ривастигмина Ауровитас, трансдермальная система, пластырь, не следует применять
одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты).
Одновременное применение этих двух препаратов может привести к таким нарушениям, как
жесткость конечностей и тремор рук.
Если пациент будет подвергаться операции во время применения препарата Ривастигмина Ауровитас, системе трансдермальной, пластырю, следует сообщить врачу о его применении, поскольку этот препарат может усиливать действие некоторых миорелаксантов, используемых во время анестезии.
Необходимо проявлять осторожность, когда Ривастигмина Ауровитас, система трансдермальная, пластырь, применяется вместе с бета-адреноблокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременное применение этих двух препаратов может привести к таким нарушениям, как замедление сердечного ритма (брадикардия), приводящее к обмороку или потере сознания.

Ривастигмина Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Ривастигмина Ауровитас может быть применена с пищей, напитками и алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, необходимо оценить соотношение пользы и риска применения препарата Ривастигмина Ауровитас для плода. Ривастигмина Ауровитас не должна быть применена во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Во время применения препарата Ривастигмина Ауровитас, системы трансдермальной, пластыря, не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Врач проинформирует пациента, может ли его состояние здоровья позволить ему безопасно управлять
транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Препарат Ривастигмина Ауровитас, система трансдермальная, пластырь, может вызывать обмороки или сильную дезориентацию. Если пациент чувствует себя плохо или дезориентирован, не должен управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или выполнять любые другие задачи, требующие концентрации.

3. Как применять препарат Ривастигмина Ауровитас

Препарат Ривастигмина Ауровитас, система трансдермальная, пластырь, всегда должен быть применен в
соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

ВНИМАНИЕ:

• Перед применением НОВОГО пластыря предыдущий пластырь необходимо удалить.
• Применять только один пластырь в день.
• Не следует разрезать пластырь на более мелкие куски.
• Мощно прижать пластырь внутренней стороной руки и удерживать не менее

30 секунд.

Как начать лечение

Врач проинформирует пациента, какой препарат Ривастигмина Ауровитас, система трансдермальная, пластырь, является лучшим в данном случае.

• Лечение обычно начинается с препарата Ривастигмина Ауровитас, 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая, обычно применяемая суточная доза составляет один пластырь препарата Ривастигмина Ауровитас, 9,5 мг/24 ч в день.
• Необходимо применять только один пластырь Ривастигмина Ауровитас за раз и необходимо менять его на новый через 24 часа. Во время лечения врач может корректировать дозу препарата в соответствии с потребностями данного пациента.

Если пациент не применял пластырь более трех дней, не следует применять новый пластырь, пока не
поговорит с врачом. Лечение пластырями можно возобновить, применяя ту же дозу, если перерыв в
лечении не превышал трех дней. В противном случае врач порекомендует возобновить лечение дозой 4,6 мг/24 ч препарата Ривастигмина Ауровитас.

Где пациент должен применять пластырь препарата Ривастигмина Ауровитас, системы трансдермальной, пластыря

• Перед применением пластыря необходимо убедиться, что кожа в месте применения является:
• чистой, сухой и безволосой,
• очищенной от порошков, масел, увлажняющих кремов или жидкостей, которые могли бы препятствовать правильному приклеиванию пластыря,
• свободной от порезов, сыпи и (или) раздражений.
• Необходимо осторожно удалить все приклеенные пластыри перед применением нового.Больше пластырей на теле может подвергнуть пациента риску получения избыточной дозы препарата, что может быть потенциально опасным.
• Необходимо применять одинпластырь в день на только одноиз возможных мест, указанных на следующих рисунках:
• верхняя часть левого плеча иливерхняя часть правого плеча
• верхняя часть груди слева илисправа (необходимо избегать применения пластырей на груди)
• верхняя часть спины слева илисправа
• нижняя часть спины слева илисправа

Через 24 часа необходимо удалить старый пластырь перед применением НОВОГОпластыря на ТОЛЬКО ОДНОиз указанных ниже возможных мест.

При смене пластыря необходимо удалить пластырь предыдущего дня, прежде чем применить новый пластырь в другом месте (например, в один день по правой стороне тела, а в другой - по левой, в один день в верхней части тела, а в другой - в нижней). Не следует применять новый пластырь в то же место на коже раньше, чем через 14 дней.

Как пациент должен приклеивать Ривастигмина Ауровитас, систему трансдермальную, пластырь

Препарат Ривастигмина Ауровитас имеет форму тонких, непрозрачных пластиковых пластырей, приклеиваемых на кожу. Каждый пластырь находится в герметично закрытой защитной упаковке. Не следует открывать упаковку или вынимать пластырь, пока не будет применен на коже.
Осторожно удалить пластырь перед применением нового.
Пациенты, начинающие лечение впервые, а также пациенты, возобновляющие лечение препаратом Ривастигмина Ауровитас после перерыва, должны начинать с действий, показанных на втором рисунке.

• Каждый пластырь находится в герметично закрытой защитной упаковке. Упаковку необходимо открыть непосредственно перед применением пластыря на коже. Необходимо разрезать ножницами упаковку вдоль края в месте, указанном пунктирной линией, а затем вынуть пластырь из упаковки.

• Клеящий слой пластыря защищен защитным слоем. Необходимо удалить одну часть защитного слоя, не касаясь клеящей поверхности пластыря.

• Приложить клеящую поверхность пластыря к верхней или нижней части спины, верхней части плеча или к груди, а затем удалить вторую часть защитного слоя.

• Прислонить пластырь плотно ладонью не менее 30 секунд, убедившись, что его края хорошо приклеены к коже.

По желанию можно написать ручкой на пластыре день недели, в который он будет применен.
Пластырь необходимо носить постоянно, пока не будет заменен на новый. Пациент может проверять разные места
приклеивания нового пластыря, чтобы убедиться, какое из них является наиболее удобным и не подвергается риску быть сорванным одеждой.

Как пациент должен удалять препарат Ривастигмина Ауровитас

Необходимо осторожно потянуть за один край пластыря, а затем удалить его от кожи. Если на коже
останутся остатки клея, можно их удалить, промыв это место теплой водой и мягким мылом или
детским маслом. Не следует использовать алкоголь или другие растворители (acetone или другие средства).
После удаления пластыря необходимо вымыть руки водой с мылом. В случае контакта препарата с глазами или
покраснения глаз после контакта с пластырем, необходимо сразу промыть глаза большим количеством воды,
а если симптомы не пройдут, необходимо обратиться к врачу.

Может ли пациент носить препарат Ривастигмина Ауровитас, систему трансдермальную, пластырь во время купания, плавания или на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на действие пластыря. Необходимо убедиться, что во время выполнения этих действий не произойдет ослабление пластыря.
• Не следует подвергать пластырь воздействию внешних источников тепла (например, чрезмерного воздействия солнечных лучей, сауны, солярия) в течение длительного времени.

Что делать, если пластырь отсоединился

Если пластырь сам отсоединился, необходимо применить новый на остаток дня, а затем заменить его в
обычное время следующего дня.

Когда и как долго пациент должен носить Ривастигмина Ауровитас, систему трансдермальную, пластырь

• Чтобы лечение имело положительный эффект, необходимо применять новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время каждый день.
• Необходимо применять только один пластырь Ривастигмина Ауровитас за раз и менять его на новый каждые 24 часа.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривастигмина Ауровитас

Если пациент случайно применит больше одного пластыря, необходимо удалить все пластыри, а затем
сообщить врачу о случайном применении больше одного пластыря. Пациент может потребовать медицинской
помощи. У некоторых пациентов, которые случайно приняли слишком много препарата Ривастигмина Ауровитас,
возникли тошнота (рвота), рвота, диарея, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также может произойти
замедление сердечного ритма и обморок.

Пропуск применения препарата Ривастигмина Ауровитас

Если пациент обнаружит, что забыл применить пластырь, необходимо сразу сделать это. Следующий пластырь
можно применить в обычное время следующего дня. Не следует применять два пластыря, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

Прекращение применения препарата Ривастигмина Ауровитас

В случае прекращения применения пластыря необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Ривастигмина Ауровитас может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого
пациента.
Нежелательные реакции могут возникать чаще в начальный период применения препарата или в период
увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно постепенно проходят, когда организм пациента адаптируется к лечению.

В случае возникновения одного из указанных нежелательных реакций необходимо удалить пластырь и сразу сообщить об этом врачу, поскольку эти реакции могут быть тяжелыми:

Часто(может возникать у менее 1 пациента из 10)

• Потеря аппетита
• Головокружение
• Возбуждение или сонливость
• Недержание мочи (неспособность правильно удерживать мочу)

Не очень часто(может возникать у менее 1 пациента из 100)

• Нарушения сердечного ритма, такие как медленный сердечный ритм
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• Язва желудка
• Обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости)
• Чрезмерная двигательная активность (высокий уровень активности, беспокойство)
• Агрессия

Редко(может возникать у менее 1 пациента из 1 000)

• Падения

Очень редко(может возникать у менее 1 пациента из 10 000)

• Жесткость рук или ног
• Тремор рук

Частота неизвестна(не может быть определена на основе имеющихся данных)

• Реакция чувствительности в месте приклеивания, такая как пузыри или воспаление кожи
• Усиление симптомов болезни Паркинсона - таких, как тремор, жесткость или шаркающая походка
• Воспаление поджелудочной железы - с сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой (рвотой) или рвотой
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Высокое кровяное давление
• Судороги
• Нарушения функции печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, необычный темный цвет мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в результатах анализов функции печени
• Беспокойство
• Кошмары

В случае возникновения любого из указанных нежелательных реакций необходимо удалить пластырь и сразу сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции, сообщенные после применения ривастигмины в форме капсул или раствора для приема внутрь, которые могут возникать после применения ривастигмины, системы трансдермальной, пластыря:

Часто(может возникать у менее 1 пациента из 10)

• Избыточное слюноотделение
• Потеря аппетита
• Беспокойство
• Общее плохое самочувствие
• Тремор или дезориентация
• Усиленное потоотделение

Не очень часто(может возникать у менее 1 пациента из 100)

• Нарушения сердечного ритма (например, быстрый сердечный ритм)
• Трудности с засыпанием
• Случайные падения

Редко(может возникать у менее 1 пациента из 1 000)

• Судороги
• Болезнь язвы кишечника
• Боль в груди - может быть вызвана спазмом сердца

Очень редко(может возникать у менее 1 пациента из 10 000)

• Высокое кровяное давление
• Воспаление поджелудочной железы - с сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой (рвотой) или рвотой
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта - кровь в кале или рвоте
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• Внезапная рвота, которая может привести к разрыву части желудочно-кишечного тракта, соединяющей рот с желудком (пищевода).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181 В, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ривастигмина Ауровитас

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять препарат Ривастигмина Ауровитас после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакете после: EXP. «EXP» обозначает последний день указанного месяца.
• Перед применением необходимо хранить систему трансдермальную, пластырь в пакете.
• Необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не следует применять пластырь, который поврежден или имеет признаки вскрытия.
• После удаления пластыря необходимо сложить его пополам клеящей стороной внутрь и плотно сжать. Необходимо положить использованный пластырь в пакет, а затем выбросить в место, недоступное для детей. После удаления пластыря не следует касаться глаз пальцами до тех пор, пока не вымоет руки водой с мылом. Если местные правила по защите окружающей среды предусматривают сжигание бытовых отходов, можно выбросить пластырь в мусорную корзину. В противном случае использованные пластыри необходимо вернуть в аптеку, желательно в оригинальной упаковке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривастигмина Ауровитас

Активным веществом является ривастигмина.
Ривастигмина Ауровитас, 4,6 мг/24 ч: из каждого пластыря в течение 24 часов выделяется 4,6 мг ривастигмины. Каждый пластырь имеет площадь 5 см и содержит 9 мг ривастигмины.
Ривастигмина Ауровитас 9,5 мг/24 ч: из каждого пластыря в течение 24 часов выделяется 9,5 мг ривастигмины. Каждый пластырь имеет площадь 10 см и содержит 18 мг ривастигмины.
Другие компоненты являются:
Слой, содержащий активное вещество:
Акриловый клеящий слой
Кополимер бутила метакрилата и метила метакрилата
Клеящий слой:
Силиконовый клеящий слой
Внешние слои:
Полиэстер
Полиэстер, покрытый фтором

Как выглядит препарат Ривастигмина Ауровитас и что содержит упаковка.

Каждая система трансдермальная, пластырь, представляет собой тонкий пластиковый пластырь, состоящий из трех слоев. Внешняя часть клеящего слоя является полупрозрачной, белой с надписью: «Ривастигмина Ауровитас» и «4,6 мг/24 ч» или «Ривастигмина Ауровитас» и «9,5 мг/24 ч».
Каждая система трансдермальная, пластырь, находится в отдельном герметично закрытом пакете. Пластыри доступны в упаковках, содержащих 30 пакетов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

ул. Сократеса, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель

Еврофинс ФАСТ ГмбХ

Кардинал-Вендель-Штрассе, 16
66424 Хомбург
Германия

АСС ГмбХ Аналитические клинические концепции

Шентальвег, 9
63849 Лейдерсбах
Германия

Дата последней актуализации инструкции: 09.2020