ПРОМЕТАКС 6 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Прометакс 1,5 мг твердые капсулы

Прометакс 3,0 мг твердые капсулы

Прометакс 4,5 мг твердые капсулы

Прометакс 6,0 мг твердые капсулы

ривастигмина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Прометакс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Прометакса
3. Как принимать Прометакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прометакса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прометакс и для чего он используется

Активным веществом Прометакса является ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, определенные нервные клетки умирают в мозге, что приводит к низким уровням нейротрансмиттеров ацетилхолина (вещества, которая позволяет нервным клеткам общаться друг с другом). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, которые разрушают ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, Прометакс позволяет увеличить уровень ацетилхолина в мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Прометакс используется для лечения пациентов с деменцией Альцгеймера легкой до умеренно тяжелой степени, прогрессивного расстройства мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и пероральный раствор также могут быть использованы для лечения деменции у пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Прометакса

Не принимайте Прометакс

• если вы аллергичны к ривастигмине (активному веществу Прометакса) или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть кожная реакция, которая распространяется за пределы размера пластыря, если есть местная реакция более сильная (такая как пузыри, увеличение воспаления кожи, отек) и если нет улучшения в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте Прометакс.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Прометакса:

• если у вас есть или было нерегулярное сердцебиение (пульс) или замедленное сердцебиение.
• если у вас есть или было язва желудка.
• если у вас есть или было затруднение при мочеиспускании.
• если у вас есть или было судороги.
• если у вас есть или было бронхialная астма или тяжелое респираторное заболевание.
• если у вас есть или было нарушение функции почек.
• если у вас есть или было нарушение функции печени.
• если у вас есть тремор.
• если у вас низкий вес.
• если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете обезвожиться (потерять большое количество жидкости), если рвота или диарея продолжаются.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может считать необходимым провести более тщательный контроль во время лечения.

Если вы не принимали Прометакс более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Прометакс не должен использоваться в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Другие лекарства и Прометакс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Прометакс не должен назначаться одновременно с другими лекарствами, имеющими подобные эффекты с Прометаксом. Прометакс может взаимодействовать с антихолинергическими лекарствами (используемыми для облегчения спазмов или судорог желудка, для лечения болезни Паркинсона или для предотвращения укачивания).

Прометакс не должен назначаться одновременно с метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать проблемы, такие как жесткость в конечностях и тремор рук.

В случае необходимости хирургического вмешательства во время приема Прометакса, сообщите вашему врачу перед тем, как будет введен любой анестетик, поскольку Прометакс может усиливать эффекты некоторых миорелаксантов во время анестезии.

Следует проявлять осторожность при использовании Прометакса вместе с бета-блокаторами (лекарствами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования Прометакса и возможные побочные эффекты для плода. Прометакс не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения Прометаксом.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание вождению или использованию машин безопасно. Прометакс может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, не驾ьте транспортные средства и не используйте машины, не выполняйте другие задачи, требующие вашего внимания.

3. Как принимать Прометакс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Как начать лечение

Ваш врач укажет, какую дозу Прометакса вам следует принимать.

• Обычно лечение начинается с низкой дозы.
• Ваш врач постепенно увеличит дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
• Максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 6,0 мг дважды в день.

Ваш врач регулярно будет контролировать, работает ли лекарство. Ваш врач также будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарства.

Если вы не принимали Прометакс более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Прием этого лекарства

• Сообщите вашему опекуну, что вы принимаете Прометакс.
• Чтобы получить пользу от вашего лекарства, принимайте его каждый день.
• Принимайте Прометакс дважды в день (утром и вечером), с едой.
• Проглотите капсулу целиком с помощью жидкости.
• Не открывайте или не дробите капсулу.

Если вы приняли слишком много Прометакса

Если вы случайно приняли слишком много Прометакса, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Некоторые люди, которые случайно приняли более высокие дозы, испытывали тошноту, рвоту, диарею, повышение артериального давления и галлюцинации. Также может произойти замедление частоты сердечных сокращений и обморок.

Если вы забыли принять Прометакс

Если вы забыли свою дозу Прометакса, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытывать побочные эффекты чаще при начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают, когда ваш организм адаптируется к лекарству.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Тревога
• Потливость
• Головная боль
• Изжога
• Потеря веса
• Боль в желудке
• Чувство беспокойства
• Чувство усталости или слабости
• Чувство общего недомогания
• Тремор или чувство путаницы
• Уменьшение аппетита
• Кошмары

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Депрессия
• Трудности со сном
• Обморок или случайные падения
• Изменения в функционировании печени

Редко(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Боль в груди
• Кожная сыпь, зуд
• Судороги
• Язвы в желудке или кишечнике

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Повышение артериального давления
• Инфекция мочевыводящих путей
• Галлюцинации
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как быстрый или медленный сердечный ритм
• Гastrointestinalное кровотечение - проявляется как кровь в кале или при рвоте
• Воспаление поджелудочной железы - симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов

• таких как мышечная жесткость, трудности с движением

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву части пищевода
• Дегидратация (потеря большого количества жидкости)
• Печеночные расстройства (желтуха кожи, желтуха белков глаз, необычное потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, чувство беспокойства
• Нерегулярный сердечный ритм

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

Эти пациенты испытывают некоторые побочные эффекты чаще и также имеют некоторые дополнительные побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Тремор
• Обморок
• Случайные падения

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Тревога
• Чувство беспокойства
• Быстрый или медленный сердечный ритм
• Трудности со сном
• Избыточное слюноотделение и дегидратация
• Аномальные движения или движения, которые нельзя контролировать
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов

• таких как мышечная жесткость, трудности с движением и мышечная слабость

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Нерегулярный сердечный ритм и плохой контроль движений

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при использовании Прометакса в виде трансдермальных пластырей и которые могут возникать при использовании твердых капсул:

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Лихорадка
• Тяжелая путаница
• Неспособность контролировать мочеиспускание

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство)

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция в месте применения пластыря, такая как пузыри или воспаление кожи

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Прометакса

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прометакса

• Активное вещество - гидрогенотартрат ривастигмина.
• Другие компоненты - гипромелоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная двуокись кремния, желатин, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), диоксид титана (E171) и шеллак.

Каждая капсула Прометакса 1,5 мг содержит 1,5 мг ривастигмина.

Каждая капсула Прометакса 3,0 мг содержит 3,0 мг ривастигмина.

Каждая капсула Прометакса 4,5 мг содержит 4,5 мг ривастигмина.

Каждая капсула Прометакса 6,0 мг содержит 6,0 мг ривастигмина.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Прометакс 1,5 мг твердые капсулы, содержащие белый или слегка желтоватый порошок, имеют желтую крышку и корпус с красной печатью "ENA 713 1,5 мг" на корпусе.
• Прометакс 3,0 мг твердые капсулы, содержащие белый или слегка желтоватый порошок, имеют оранжевую крышку и корпус с красной печатью "ENA 713 3 мг" на корпусе.
• Прометакс 4,5 мг твердые капсулы, содержащие белый или слегка желтоватый порошок, имеют красную крышку и корпус с белой печатью "ENA 713 4,5 мг" на корпусе.
• Прометакс 6,0 мг твердые капсулы, содержащие белый или слегка желтоватый порошок, имеют красную крышку и оранжевый корпус с красной печатью "ENA 713 6 мг" на корпусе.

Упакован в блистеры и доступен в трех различных презентациях (28, 56 или 112 капсул), возможно, что не все они доступны в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Рунштрассе 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu