РИВАСТИГМИНА ВИР 3 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Ривастигмина ВИР 3 мг твердые капсулы ЕФГ

Ривастигмина

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Ривастигмина ВИР и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривастигмина ВИР
3. Как принимать Ривастигмина ВИР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривастигмина ВИР

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмина ВИР и для чего она используется

Активным веществом Ривастигмина ВИР является ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, определенные нервные клетки умирают в мозге, что приводит к низким уровням нейротрансмиттеров ацетилхолина (вещества, позволяющей нервным клеткам общаться друг с другом). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, ривастигмина позволяет увеличить уровень ацетилхолина в мозге, помогая уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Ривастигмина ВИР используется для лечения пациентов с деменцией Альцгеймера легкой или умеренной степени, прогрессивного расстройства мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и пероральный раствор также могут быть использованы для лечения деменции у пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривастигмина ВИР

Не принимайте Ривастигмина ВИР

• если вы аллергичны к ривастигмине или другим карбаматным производным или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте Ривастигмина ВИР.

Будьте осторожны с Ривастигмина ВИР

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ривастигмина ВИР:

• если у вас есть или было когда-либо нерегулярное сердцебиение (пульс) или замедленное сердцебиение.
• если у вас есть или было когда-либо активная язва желудка.
• если у вас есть или было когда-либо трудности с мочеиспусканием.
• если у вас есть или было когда-либо судороги.
• если у вас есть или было когда-либо астма или тяжелое респираторное заболевание.
• если у вас есть или было когда-либо нарушение функции почек.
• если у вас есть или было когда-либо нарушение функции печени.
• если у вас есть тремор.
• если у вас низкий вес.
• если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете обезвожиться (потерять большое количество жидкости), если рвота или диарея продолжаются.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может считать необходимым провести более тщательный контроль во время лечения.

Если вы не принимали Ривастигмина ВИР более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Ривастигмина ВИР не должна использоваться в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Другие лекарства и Ривастигмина ВИР

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Ривастигмина ВИР не должна приниматься одновременно с другими лекарствами, имеющими подобные эффекты к эффектам ривастигмины. Ривастигмина ВИР может взаимодействовать с антихолинergicными лекарствами (используемыми для облегчения спазмов или судорог желудка, для лечения болезни Паркинсона или для предотвращения укачивания).

Ривастигмина не должна приниматься одновременно с метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать проблемы, такие как жесткость в конечностях и тремор рук.

В случае необходимости хирургического вмешательства во время приема Ривастигмина ВИР, сообщите вашему врачу до того, как будет введен любой анестетик, поскольку Ривастигмина ВИР может усиливать эффекты некоторых миорелаксантов во время анестезии.

Следует быть осторожным при использовании ривастигмины в сочетании с бета-блокаторами (лекарствами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования Ривастигмина ВИР и возможные побочные эффекты для плода. Ривастигмина ВИР не должна использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения Ривастигмина ВИР.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами или использовать машины. Ривастигмина ВИР может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины или не выполняйте другие задачи, требующие вашего внимания.

3. Как принимать Ривастигмина ВИР

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Как начать лечение

Ваш врач укажет, какую дозу Ривастигмина ВИР вы должны принимать.

• Обычно лечение начинается с низкой дозы.
• Ваш врач постепенно увеличит дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
• Максимальная доза, которую вы можете принимать, составляет 6 мг дважды в день.

Ваш врач регулярно будет проверять, работает ли лекарство. Ваш врач также будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарства.

Если вы не принимали Ривастигмина ВИР более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Прием этого лекарства

• Сообщите вашему опекуну, что вы принимаете Ривастигмина ВИР.
• Чтобы получить пользу от вашего лекарства, принимайте его каждый день.
• Принимайте Ривастигмина ВИР дважды в день (утром и вечером) с пищей.
• Проглотите капсулу целиком с помощью жидкости.
• Не открывайте или не дробите капсулу.

Если вы приняли больше Ривастигмина ВИР, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы случайно приняли больше Ривастигмина ВИР, чем следует, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Некоторые люди, принявшие случайно более высокие дозы, испытывали тошноту, рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также может произойти замедление частоты сердечных сокращений и обморок.

Если вы забыли принять Ривастигмина ВИР

Если вы забыли принять дозу Ривастигмина ВИР, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

У вас могут быть побочные эффекты чаще при начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты исчезают постепенно, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Тошнота.
• Потеря аппетита.
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея.

Часто(может повлиять до 1 из 10 человек)

• Тревога.
• Потливость.
• Головная боль.
• Изжога.
• Потеря веса.
• Боль в желудке.
• Чувство беспокойства.
• Чувство усталости или слабости.
• Чувство общего недомогания.
• Тремор или чувство путаницы.
• Уменьшение аппетита.
• Кошмары.

Не часто(может повлиять до 1 из 100 человек)

• Депрессия.
• Трудности со сном.
• Обморок или случайные падения.
• Изменения в функционировании печени.

Редко(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Боль в груди.
• Кожная сыпь, зуд.
• Судороги.
• Язвы в желудке или кишечнике.

Очень редко(может повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Высокое кровяное давление.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Галлюцинации.
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как быстрый или медленный сердечный ритм.
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте - проявляется как кровь в каловых массах или при рвоте.
• Воспаление поджелудочной железы - симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой.
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов - таких как мышечная жесткость, трудности с движением.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Сильная рвота, которая может вызвать разрыв части пищеварительного тракта, соединяющего рот с желудком (пищевод).
• Дегидратация (потеря большого количества жидкости).
• Зуд.
• Печеночные расстройства (желтушность кожи, желтушность белого глаза, необычное потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита).
• Агрессивность, чувство беспокойства.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Синдром Писы (расстройство, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц и аномальным наклоном тела и головы в сторону) (частота не известна).

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона

Эти пациенты испытывают некоторые побочные эффекты чаще и также имеют некоторые дополнительные побочные эффекты:

Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Тремор.
• Обморок.
• Случайные падения.

Часто(может повлиять до 1 из 10 человек)

• Тревога.
• Чувство беспокойства.
• Медленный и быстрый сердечный ритм.
• Трудности со сном.
• Избыточное слюноотделение и дегидратация.
• Аномальные движения или движения, которые нельзя контролировать.
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов - таких как мышечная жесткость, трудности с движением и мышечная слабость.

Не часто(может повлиять до 1 из 100 человек)

• Нерегулярный сердечный ритм и плохой контроль движений.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Синдром Писы (расстройство, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц и аномальным наклоном тела и головы в сторону).

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при Ривастигмина ВИР трансдермальных пластырях и которые могут возникнуть при приеме твердых капсул:

Часто(может повлиять до 1 из 10 человек)

• Лихорадка.
• Тяжелая путаница.
• Неспособность контролировать мочеиспускание (недержание мочи).

Не часто(может повлиять до 1 из 100 человек)

Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство).

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Аллергическая реакция в месте применения пластыря, такая как пузыри или воспаление кожи.

Если у вас есть один из этих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом, вам может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривастигмина ВИР

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Ривастигмина ВИР после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина ВИР капсул

• Активным веществом является ривастигмина (в виде гидротартрата):

Каждая твердая капсула Ривастигмина ВИР 3 мг содержит ривастигмину гидротартрат, эквивалентный 3,0 мг ривастигмины.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, желатина, оксид железа желтый (E 172) и диоксид титана (E 171) и оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ривастигмина ВИР 3 мг капсулы представлены в твердых желатиновых капсулах с оранжевой крышкой и оранжевым телом с белым порошком.

Упаковываются в блистеры, доступные в трех разных размерах упаковки (28, 56 или 112 твердых капсул).

Возможно, что некоторые размеры упаковки не будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Индустрия Кимика и Фармацевтика ВИР, С.А.

К/ Лагуна 66-70. Полигон Индустриал УРТИНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

ПХАРМАТЕН, С.А.

Паллини 15351

Аттика

Греция

Или

ПХАРМАТЕН Интернешнл, С.А

Сапес Индустриал Парк

Блок 5

69300 Родопи

Греция

Или

ХОРМОСАН Фарма ГмбХ

Ханойер Ландштрассе 139-143

60314 Франкфурт-на-Майне

Германия

Этот проспект был одобрен в марте 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/