РИВАСТИГМИНА ВИР 4,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Ривастигмина ВИР 4,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Ривастигмина

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ривастигмина ВИР и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривастигмина ВИР
3. Как принимать Ривастигмина ВИР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривастигмина ВИР

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмина ВИР и для чего оно используется

Активным веществом Ривастигмина ВИР является ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, определенные нервные клетки умирают в мозге, что приводит к низким уровням нейротрансмиттеров ацетилхолина (вещества, которая позволяет нервным клеткам общаться друг с другом). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, которые разрушают ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, ривастигмина позволяет увеличить уровень ацетилхолина в мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Ривастигмина ВИР используется для лечения пациентов с деменцией Альцгеймера легкой или умеренной степени, прогрессивного расстройства мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и пероральный раствор также могут быть использованы для лечения деменции у пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ривастигмина ВИР

Не принимайте Ривастигмина ВИР

• если вы аллергичны к ривастигмине или другим карбаматам или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачу и не принимайте Ривастигмина ВИР.

Будьте осторожны с Ривастигмина ВИР

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ривастигмина ВИР:

• если у вас есть или было когда-либо нерегулярное сердцебиение (пульс) или замедленное сердцебиение.
• если у вас есть или было когда-либо язва желудка.
• если у вас есть или было когда-либо трудности с мочеиспусканием.
• если у вас есть или было когда-либо судороги.
• если у вас есть или было когда-либо астма или тяжелое респираторное заболевание.
• если у вас есть или было когда-либо нарушение функции почек.
• если у вас есть или было когда-либо нарушение функции печени.
• если вы страдаете тремором.
• если у вас низкий вес.
• если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете обезвожиться (потерять большое количество жидкости), если рвота или диарея продолжаются.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может считать необходимым провести более тщательный контроль во время лечения.

Если вы не принимали Ривастигмина ВИР более трех дней, не принимайте следующую дозу до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Ривастигмина ВИР не должен использоваться в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Другие лекарства и Ривастигмина ВИР

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Ривастигмина ВИР не должен приниматься одновременно с другими лекарствами, имеющими подобные эффекты к ривастигмине. Ривастигмина ВИР может взаимодействовать с антихолинergicными лекарствами (используемыми для облегчения спазмов или судорог желудка, для лечения болезни Паркинсона или для предотвращения укачивания).

Ривастигмина не должен приниматься одновременно с метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать проблемы, такие как жесткость в конечностях и тремор рук.

В случае если вам необходимо пройти хирургическое вмешательство во время приема Ривастигмина ВИР, сообщите вашему врачу перед тем, как будет введен любой анестетик, поскольку Ривастигмина ВИР может усилить эффекты некоторых миорелаксантов во время анестезии.

Необходимо быть осторожным при использовании ривастигмины в сочетании с бета-блокаторами (лекарствами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования Ривастигмина ВИР и возможные побочные эффекты для плода. Ривастигмина ВИР не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения Ривастигмина ВИР.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно водить или использовать машины. Ривастигмина ВИР может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, не водите и не используйте машины, не выполняйте другие задачи, требующие вашего внимания.

3. Как принимать Ривастигмина ВИР

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как начать лечение

Ваш врач укажет, какую дозу Ривастигмина ВИР вы должны принимать.

• Обычно лечение начинается с низкой дозы.
• Ваш врач постепенно увеличит дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
• Максимальная доза, которую вы можете принимать, составляет 6 мг дважды в день.

Ваш врач регулярно будет проверять, работает ли лекарство. Ваш врач также будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарства.

Если вы не принимали Ривастигмина ВИР более трех дней, не принимайте следующую дозу до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Прием этого лекарства

• Сообщите вашему опекуну, что вы принимаете Ривастигмина ВИР.
• Чтобы получить пользу от вашего лекарства, принимайте его каждый день.
• Принимайте Ривастигмина ВИР дважды в день (утром и вечером) с едой.
• Проглотите капсулу целиком с помощью жидкости.
• Не открывайте или не дробите капсулу.

Если вы приняли больше Ривастигмина ВИР, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы случайно приняли больше Ривастигмина ВИР, чем должно быть, сообщите вашему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Некоторые люди, которые случайно приняли более высокие дозы, испытывали тошноту, рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также может произойти замедление частоты сердечных сокращений и обморок.

Если вы забыли принять Ривастигмина ВИР

Если вы забыли свою дозу Ривастигмина ВИР, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

У вас могут быть побочные эффекты чаще при начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты исчезают постепенно, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Тошнота.
• Потеря аппетита.
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея.

Часто(может повлиять до 1 из 10 человек)

• Тревога.
• Потливость.
• Головная боль.
• Изжога.
• Потеря веса.
• Боль в желудке.
• Чувство беспокойства.
• Чувство усталости или слабости.
• Чувство общего недомогания.
• Тремор или чувство путаницы.
• Уменьшение аппетита.
• Кошмары.

Не часто(может повлиять до 1 из 100 человек)

• Депрессия.
• Трудности со сном.
• Обморок или случайные падения.
• Изменения в функционировании печени.

Редко(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Боль в груди.
• Кожная сыпь, зуд.
• Судороги.
• Язвы в желудке или кишечнике.

Очень редко(может повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Высокое кровяное давление.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Галлюцинации.
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как быстрый или медленный сердечный ритм.
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте - проявляется как кровь в кале или при рвоте.
• Воспаление поджелудочной железы - симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой.
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов - таких как мышечная жесткость, трудности с движением.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Сильная рвота, которая может вызвать разрыв части пищеварительного тракта, соединяющего рот с желудком (пищевод).
• Дегидратация (потеря большого количества жидкости).
• Зуд.
• Печеночные расстройства (желтушная окраска кожи, желтушная окраска белого глаза, необычное потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита).
• Агрессивность, чувство беспокойства.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Синдром Писа (расстройство, которое включает в себя непроизвольное сокращение мышц и аномальное наклонение тела и головы в сторону) (частота не известна).

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона

Эти пациенты испытывают некоторые побочные эффекты чаще и также имеют некоторые дополнительные побочные эффекты:

Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Тремор.
• Обморок.
• Случайные падения.

Часто(может повлиять до 1 из 10 человек)

• Тревога.
• Чувство беспокойства.
• Медленный и быстрый сердечный ритм.
• Трудности со сном.
• Избыточная слюна и дегидратация.
• Аномальные медленные движения или движения, которые не могут быть контролированы.
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов - таких как мышечная жесткость, трудности с движением и мышечная слабость.

Не часто(может повлиять до 1 из 100 человек)

• Нерегулярный сердечный ритм и плохой контроль движений.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Синдром Писа (расстройство, которое включает в себя непроизвольное сокращение мышц и аномальное наклонение тела и головы в сторону).

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при Ривастигмина трансдермальных пластырях и которые могут возникнуть при капсулах:

Часто(может повлиять до 1 из 10 человек)

• Лихорадка.
• Тяжелая путаница.
• Неспособность контролировать мочеиспускание.

Не часто(может повлиять до 1 из 100 человек)

Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство).

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

Аллергическая реакция в месте применения пластыря, такая как пузыри или воспаление кожи.

Если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом, вам может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривастигмина ВИР

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Ривастигмина ВИР после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина ВИР капсул

• Активным веществом является ривастигмина (в виде гидротартрата):

Каждая твердая капсула Ривастигмина ВИР 4,5 мг содержит ривастигмина гидротартрат, эквивалентный 4,5 мг ривастигмины.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, желатина, оксид железа желтый (E 172) и диоксид титана (E 171) и оксид железа красный (E 172).

.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ривастигмина ВИР 4,5 мг капсулы представлены в виде твердых желатиновых капсул с красной непрозрачной крышкой и красным непрозрачным телом с белым порошком.

Упакованы в блистеры, доступные в трех разных размерах упаковки (28, 56 или 112 твердых капсул).

Некоторые размеры упаковки могут не быть коммерчески доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Индустрия Кимика и Фармацевтика ВИР, С.А.

К/ Лагуна 66-70. Полигон Индустриал УРТИНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

ПХАРМАТЕН, С.А.

Паллини 15351

Аттика

Греция

Или

ПХАРМАТЕН Интернешнл, С.А

Сапес Индустриал Парк

Блок 5

69300 Родопи

Греция

Или

ХОРМОСАН Фарма ГмбХ

Ханойер Ландштрассе 139-143

60314 Франкфурт-на-Майне

Германия

Этот прошпект был одобрен в марте 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/