Евертас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эвертас, 4,6 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Эвертас, 9,5 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Эвертас, 13,3 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Ривастигмина

Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эвертас и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Эвертас
• 3. Как использовать лекарство Эвертас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эвертас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эвертас и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Эвертас является ривастигмина.
Ривастигмина относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов
с деменцией типа Альцгеймера происходит уменьшение количества нервных клеток
в мозге, что приводит к уменьшению концентрации вырабатываемой ими ацетилхолина, являющейся
нейротрансмиттером (веществом, позволяющим коммуницировать между собой нервными клетками).
Действие ривастигмины заключается в блокировании ферментов, вызывающих разрушение ацетилхолина:
ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя действие этих ферментов, ривастигмина
позволяет увеличить концентрацию ацетилхолина в мозге, что помогает в смягчении симптомов болезни
Альцгеймера.
Лекарство Эвертас используется для лечения взрослых пациентов с легкой до умеренно тяжелой
деменцией типа Альцгеймера, прогрессирующим заболеванием мозга, которое постепенно нарушает память,
интеллектуальные способности и поведение.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Эвертас

Когда не использовать лекарство Эвертас

• если пациент имеет аллергию на ривастигмину или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента возникает аллергическая реакция на подобные лекарства (производные карбамината);
• если у пациента возникает кожная реакция, выходящая за пределы области кожи, занятой пластырем, если усиливается местная реакция (например, появляются пузыри, усиливается воспаление кожи, отек) и если эти изменения не проходят в течение 48 часов после удаления пластыря. Если такая ситуация касается пациента, необходимо сообщить об этом врачу и не наклеивать пластырь Эвертас.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Эвертас, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть или когда-либо были сердечные заболевания, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение интервала QT, удлинение интервала QT в семье, торсад де поинтес или низкий уровень калия или магния в крови;
• у пациента есть или когда-либо был активный язвенный колит;
• у пациента есть или когда-либо были трудности с мочеиспусканием;
• у пациента есть или когда-либо были судороги;
• у пациента есть или когда-либо была астма или тяжелое заболевание дыхательной системы;
• у пациента есть мышечная дрожь;
• пациент имеет низкий вес;
• у пациента есть реакции со стороны желудка и кишечника, такие как: тошнота (рвота), рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (терять слишком много жидкости), если рвота или диарея продолжаются в течение длительного времени;
• у пациента есть нарушения функции печени. Если какая-либо из этих ситуаций касается пациента, может потребоваться более тщательное наблюдение за пациентом врачом во время использования этого лекарства.

Если пациент не наклеивал пластырь более трех дней, он не должен наклеивать следующий пластырь, пока не обсудит это с врачом.

Дети и подростки

Использование лекарства Эвертас у детей и подростков для лечения деменции типа Альцгеймера не является подходящим.

Лекарство Эвертас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Эвертас может влиять на действие антихолинергических лекарств, некоторые из которых используются для облегчения спазмов желудка (например, дцикломин), для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или для предотвращения укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).
Лекарства Эвертас трансдермальная система, пластырь не следует использовать одновременно с метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать такие нарушения, как жесткость конечностей и дрожь рук.
Если пациент должен быть подвергнут операции во время лечения лекарством Эвертас системами трансдермальными, пластырями, он должен сообщить врачу о их использовании, поскольку они могут усиливать действие некоторых миорелаксантов, вводимых во время анестезии.
Необходимо проявлять осторожность, когда Эвертас систем трансдермальный, пластырь используется вместе с бета-адреноблокаторами (лекарствами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать такие нарушения, как замедление сердечного ритма (брадикардия), приводящее к обмороку или потере сознания.
Необходимо проявлять осторожность, когда Эвертас используется вместе с другими лекарствами, которые могут влиять на сердечный ритм или проводящую систему сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Если пациентка беременна, необходимо оценить соотношение пользы и риска использования лекарства Эвертас для плода. Лекарство Эвертас не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Во время использования лекарства Эвертас, систем трансдермальный, пластырь не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Врач сообщит пациенту, позволяет ли его состояние безопасно управлять транспортными средствами и использовать машины. Лекарство Эвертас (пластыри) может вызывать обмороки или сильное замешательство. Если пациент чувствует себя слабым или дезориентированным, он не должен управлять транспортными средствами, использовать машины или выполнять другие задачи, требующие концентрации.

3. Как использовать лекарство Эвертас

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

ВНИМАНИЕ:

• Прежде чем наклеить новый пластырь, предыдущий пластырь необходимо удалить.
• Наклеивать только ОДИН пластырь лекарства Эвертас в день.
• Не следует разрезать пластырь на более мелкие кусочки.
• Необходимо сильно прижать пластырь внутренней стороной руки и удерживать не менее

30 секунд.

Как начать лечение

Врач сообщит пациенту, какие пластыри лекарства Эвертас являются лучшими в данном случае.

• Лечение обычно начинается с лекарства Эвертас 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая, обычно используемая суточная доза лекарства Эвертас составляет 9,5 мг/24 ч. Если лечение хорошо переносится, врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч
• Необходимо наклеивать только один пластырь лекарства Эвертас за раз и необходимо менять его на новый каждые 24 часа. Во время лечения врач может скорректировать дозу лекарства в соответствии с потребностями данного пациента.

Если пациент не наклеивал пластырь более трех дней, он не должен наклеивать следующий пластырь, пока не обсудит это с врачом. Лечение можно возобновить, используя ту же дозу, если перерыв в лечении не превышал трех дней. В противном случае врач порекомендует возобновить лечение дозой 4,6 мг/24 ч лекарства Эвертас.
Лекарство Эвертас можно использовать с пищей, питьем и алкоголем.

Где пациент должен наклеивать пластырь лекарства Эвертас

• Прежде чем наклеить пластырь, необходимо убедиться, что кожа в месте предполагаемого наклеивания чистая, сухая и не имеет волос, очищенная от пудры, масел, увлажняющих кремов или жидкостей, которые могли бы препятствовать нормальному приклеиванию пластыря, свободна от порезов, сыпи и (или) раздражений.
• Необходимо осторожно удалить все приклеенные пластыри перед наклеиванием нового.Наклеивание нескольких пластырей на кожу может подвергнуть пациента риску получения избыточной дозы лекарства, что может быть опасным.
• Необходимо наклеивать ОДИНпластырь на день на ТОЛЬКО ОДНОиз возможных мест, как показано на рисунках:
• верхняя часть левого плеча иливерхняя часть правого плеча
• верхняя часть грудной клетки слева илисправа (необходимо избегать наклеивания пластырей на грудь)
• верхняя часть спины слева илисправа
• нижняя часть спины слева илисправа

Через 24 часа необходимо удалить старый пластырь перед наклеиванием ОДНОГОнового пластыря на

ТОЛЬКО ОДНОиз показанных мест.

При смене пластыря необходимо удалить пластырь предыдущего дня, прежде чем наклеить новый пластырь в другом месте (например, в один день на правой стороне тела, а на следующий день - на левой, в один день в верхней части тела, а на следующий день - в нижней). Не следует наклеивать пластырь в том же месте до истечения 14 дней.

Как пациент должен приклеивать пластыри Эвертас

Лекарство Эвертас имеет вид тонких, светло-коричневых пластырей из пластика, приклеиваемых на кожу. Каждый пластырь находится в герметично закрытой защитной упаковке. Не следует открывать упаковку или вынимать пластырь, пока не придет время его приклеивания на кожу.

Осторожно удалите пластырь перед наклеиванием нового.
Пациенты, начинающие лечение впервые, а также пациенты, возобновляющие лечение ривастигминой после перерыва, должны
начинать с действий, показанных на втором рисунке.
Каждый пластырь находится в герметично закрытой защитной упаковке. Упаковку необходимо открыть непосредственно перед использованием пластыря.
Необходимо разрезать упаковку в обозначенных местах ножницами, но не дальше обозначенной линии. Проколите упаковку для ее открытия. Не разрезайте упаковку на всю длину, чтобы избежать повреждения пластыря.
Выньте пластырь из упаковки.

Для продуктов Эвертас 4,6 мг/24 ч и 9,5 мг/24 ч
трансдермальная система, пластырь:
Удалите защитное покрытие с верхней, светлой стороны пластыря.
Клеящая сторона пластыря защищена защитным слоем.
Необходимо удалить одну часть защитного слоя, не прикасаясь к клеящей стороне пластыря.

Для продукта Эвертас 13,3 мг/24 ч трансдермальная
система, пластырь:
Клеящая сторона пластыря защищена защитным слоем.
Необходимо удалить одну часть защитного слоя, не прикасаясь к клеящей стороне пластыря.

Приложите клеящую сторону пластыря к верхней или нижней части
спины, верхней части плеча или к грудной клетке,
а затем удалите вторую часть защитного слоя.

Прижмите пластырь сильно рукой не менее 30 секунд,
убедившись, что его края хорошо прилегают к коже.
Теперь можно подписать пластырь ручкой, например, названием дня недели.
Пластырь необходимо носить постоянно, пока не придет время его замены на новый. Пациент может попробовать разные места
приклеивания нового пластыря, чтобы выбрать наиболее удобное и не подверженное повреждению одеждой.

Как пациент должен удалять пластырь Эвертас

Необходимо осторожно потянуть за один край пластыря и медленно удалить его от кожи. Если на коже остаются остатки клея, их можно удалить, промыв это место теплой водой и мягким мылом или детским маслом. Не следует использовать алкоголь или другие растворители (acetone и другие средства).
После удаления пластыря необходимо вымыть руки водой с мылом. Если лекарство попало в глаза или возникло покраснение глаз после контакта с пластырем, необходимо сразу промыть глаза большим количеством воды, и если симптомы не пройдут, необходимо обратиться к врачу.

Может ли пациент использовать пластыри Эвертас во время купания, плавания или на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на действие пластыря. Необходимо убедиться, что во время выполнения этих действий не произойдет ослабление пластыря.
• Не следует подвергать пластырь длительному воздействию любых внешних источников тепла (например, чрезмерного воздействия солнечных лучей, сауны, солярия).

Как действовать в случае отклеивания пластыря

Если пластырь сам отклеился, необходимо наклеить новый на остаток дня, а затем заменить его в обычное время следующего дня.

Когда и как долго пациент должен использовать пластыри Эвертас

• Чтобы лечение было эффективным, необходимо наклеивать новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время каждый день.
• Необходимо наклеивать только один пластырь Эвертас за раз и менять его на новый каждые 24 часа.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эвертас

Если пациент случайно наклеил больше одного пластыря, необходимо удалить все пластыри,
а затем сообщить врачу о случайном наклеивании больше одного пластыря. Пациент может потребовать медицинской помощи. У некоторых людей, которые случайно приняли слишком много ривастигмины, возникли тошнота, рвота, диарея, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также может произойти замедление сердечного ритма и обморок.

Пропуск использования лекарства Эвертас

Если пациент обнаружил, что забыл наклеить пластырь, он должен сделать это сразу. Следующий пластырь можно наклеить в обычное время следующего дня. Не следует наклеивать два пластыря для компенсации пропущенной дозы лекарства.

Прекращение использования лекарства Эвертас

В случае прекращения использования лекарства необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции возникают чаще в начальный период использования лекарства или в период увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно постепенно проходят, поскольку организм адаптируется к лечению.

В случае возникновения одного из перечисленных нежелательных реакций необходимо удалить пластырь и сразу сообщить об этом врачу, поскольку эти реакции могут быть тяжелыми:

Часто(встречаются у менее 1 пациента из 10):

• потеря аппетита;
• головокружение;
• возбуждение или сонливость;
• неконтролируемое мочеиспускание (неспособность правильно контролировать мочеиспускание).

Не очень часто(встречаются у менее 1 пациента из 100):

• нарушения сердечного ритма, такие как медленный сердечный ритм;
• видение вещей, которых нет (галлюцинации);
• язва желудка;
• обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости);
• чрезмерная двигательная активность (высокий уровень активности, беспокойство);
• агрессия.

Редко(встречаются у менее 1 пациента из 1000):

• падения.

Очень редко(встречаются у менее 1 пациента из 10 000):

• жесткость рук или ног;
• дрожь рук.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергическая реакция в месте наклеивания, такая как пузыри или воспаление кожи;
• усиление симптомов болезни Паркинсона - таких как дрожь, жесткость или шаркающая походка;
• воспаление поджелудочной железы - к симптомам относятся сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой (рвотой) или рвотой;
• быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• высокое кровяное давление;
• судороги (припадки);
• нарушения функции печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, необычный темный цвет мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита);
• изменения в результатах анализов функции печени;
• беспокойство,
• кошмары,
• синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону).

В случае возникновения одного из перечисленных нежелательных реакций необходимо удалить пластырь и сразу сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции, сообщаемые после использования ривастигмины в виде капсул или перорального раствора, которые также могут возникнуть после использования пластырей:

Часто(встречаются у менее 1 пациента из 10):

• чрезмерное слюноотделение;
• потеря аппетита;
• беспокойство;
• общее плохое самочувствие;
• дрожь или замешательство;
• чрезмерное потоотделение.

Не очень часто(встречаются у менее 1 пациента из 100):

• нарушения сердечного ритма (например, быстрый сердечный ритм);
• трудности с засыпанием;
• случайные падения.

Редко(встречаются у менее 1 пациента из 1000):

• судороги (припадки);
• язвенный колит;
• боль в грудной клетке - может быть вызвана спазмом сердца.

Очень редко(встречаются у менее 1 пациента из 10 000):

• высокое кровяное давление;
• воспаление поджелудочной железы - к симптомам относятся сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой (рвотой) или рвотой;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта - кровь в кале или рвоте;
• видение вещей, которых нет (галлюцинации);
• резкие рвоты, которые могут привести к разрыву части пищевода.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава.
Телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотом, ответственным за лекарственный препарат в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эвертас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и защитной упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
До использования пластырь необходимо хранить в защитной упаковке.
Не следует использовать пластырь, который поврежден или имеет признаки вскрытия.
После удаления пластыря необходимо сложить его пополам внутренней стороной и сильно сжать. Необходимо положить использованный пластырь в защитную упаковку, а затем выбросить в место, недоступное для детей. После удаления пластыря не следует трогать глаза пальцами до тех пор, пока не вымоете руки водой с мылом.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные баки. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эвертас

• Активным веществом лекарства является ривастигмина. Эвертас, 4,6 мг/24 ч, трансдермальная система: из каждого пластыря выделяется 4,6 мг ривастигмины в течение 24 часов. Пластырь имеет площадь 4,6 см и содержит 6,9 мг ривастигмины. Эвертас, 9,5 мг/24 ч, трансдермальная система: из каждого пластыря выделяется 9,5 мг ривастигмины в течение 24 часов. Пластырь имеет площадь 9,2 см и содержит 13,8 мг ривастигмины. Эвертас, 13,3 мг/24 ч, трансдермальная система: из каждого пластыря выделяется 13,3 мг ривастигмины в течение 24 часов. Пластырь имеет площадь 12,8 см и содержит 19,2 мг ривастигмины.
• Другие компоненты:

Активный слой:

• Кополимер 2-этилгексилакрилата и винилацетата

Слой матрицы адгезива:

• Полиизобутен средней молекулярной массы
• Полиизобутен высокой молекулярной массы
• Кремнезем коллоидный безводный
• Масло для детей легкое

Внешний слой:

• Полиэтилен/термопластичная смола/Алюминий, покрытый полиэстером

Защитный слой (удаляемый):

• Полиэстер, покрытый фторполимером
• Помаранчевый пигмент

Как выглядит лекарство Эвертас и что содержит упаковка

Каждая трансдермальная система представляет собой тонкий пластырь круглой формы. На внешней, светло-коричневой защитной стороне имеется помаранчевый надпись:

• «RIV-TDS 4.6 мг/24 ч»
• «RIV-TDS 9.5 мг/24 ч»
• «RIV-TDS 13.3 мг/24 ч»

Каждый пластырь находится в отдельной, герметично закрытой защитной упаковке.
Эвертас, 4,6 мг/24 ч, трансдермальная система
Эвертас, 9,5 мг/24 ч, трансдермальная система
Пластыри выпускаются в упаковках по 7 или 30 трансдермальных систем, а также в коллекционных упаковках по 60 (2х30) или 90 (3х30) трансдермальных систем.
Эвертас, 13,3 мг/24 ч, трансдермальная система
Пластыри выпускаются в упаковках по 30 трансдермальных систем, а также в коллекционных упаковках по 60 (2х30) или 90 (3х30) трансдермальных систем.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Луе Фарма АГ, Ам Виндфельд 35, 83714 Мисбах, Германия
С.Ц. Зентива С.А, Б-дул Теодор Паллади нр.50, сектор 3, 032266 Бухарест, Румыния

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша

Эвертас
Румыния Эвертас 4.6 мг/24 ч пластырь трансдермальный
Румыния Эвертас 9.5 мг/24 ч пластырь трансдермальный

Для получения более подробной информации о лекарственном препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2025