РИВАСТИГМИН ТЕВАГЕН 9,5 мг/24 часа ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Ривастигмина Теваген 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Ривастигмина Теваген 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Ривастигмина Теваген 13,3 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ривастигмина Теваген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ривастигмина Тевагена
3. Как использовать Ривастигмина Теваген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривастигмина Тевагена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмина Теваген и для чего он используется

Активным веществом Ривастигмина Тевагена является ривастигмина.

Ривастигмина относится к классу лекарств, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера определенные нервные клетки умирают в мозге, что приводит к низким уровням нейротрансмиттеров ацетилхолина (вещества, которая позволяет нервным клеткам общаться друг с другом). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, которые разрушают ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, ривастигмина позволяет увеличить ацетилхолин в мозге, помогая уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмина используется для лечения пациентов с деменцией Альцгеймера легкой или умеренной степени, прогрессивного расстройства мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ривастигмина Тевагена

Не используйте Ривастигмина Теваген

• если вы аллергичны к ривастигмине (активному веществу Ривастигмина Тевагена) или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6),

• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на лекарство, подобное ривастигмине (производные карбамата),

• если у вас есть кожная реакция, которая распространяется за пределы размера пластыря, если есть местная реакция более сильная (такая как пузыри, увеличение воспаления кожи, отек) и если нет улучшения в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу и не используйте Ривастигмина Теваген пластыри.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Ривастигмина Тевагена

• если у вас есть или были когда-либо сердечные заболевания, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение интервала QTc, семейная история удлинения интервала QTc, torsade de pointes или низкие уровни калия или магния в крови,
• если у вас есть или были когда-либо язвы желудка,
• если у вас есть или были когда-либо трудности с мочеиспусканием,
• если у вас есть или были когда-либо судороги,
• если у вас есть или были когда-либо бронхialная астма или тяжелые респираторные заболевания,
• если у вас есть тремор,
• если у вас низкий вес,
• если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете обезвожиться (потерять большое количество жидкости), если рвота или диарея продолжаются в течение длительного времени,

если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может считать необходимым более тщательный контроль во время лечения.

Если вы не использовали пластыри более трех дней, не накладывайте новый без предварительной консультации с вашим врачом.

Использование у детей и подростков

Ривастигмина Теваген не должен использоваться у детей и подростков для лечения болезни Альцгеймера.

Другие лекарства и Ривастигмина Теваген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Ривастигмина может взаимодействовать с антихолинergicными лекарствами, некоторые из которых используются для облегчения спазмов или судорог желудка (например, дцикломин), для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или для предотвращения укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Пластыри Ривастигмина не должны применяться одновременно с метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременное применение этих двух лекарств может вызвать проблемы, такие как жесткость в конечностях и тремор рук.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию во время использования Ривастигмина Теваген пластырей, сообщите вашему врачу, что вы используете его, поскольку он может усилить эффекты некоторых миорелаксантов во время анестезии.

Следует быть осторожным при использовании пластырей Ривастигмина с бета-блокаторами (лекарствами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременное применение этих двух лекарств может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.

Следует быть осторожным при использовании ривастигмина с другими лекарствами, которые могут повлиять на ваш сердечный ритм или электрическую систему сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования Ривастигмина Тевагена и возможные побочные эффекты для плода. Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения Ривастигмина Теваген пластырями.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание вам водить машину или использовать машины безопасно. Ривастигмина Теваген пластыри могут вызывать головокружение и сильную дезориентацию. Если вы чувствуете головокружение или дезориентацию, не водите машину и не используйте машины, а также не выполняйте другие задачи, которые требуют вашего внимания.

3. Как использовать Ривастигмина Теваген

Следуйте точно инструкциям по применению Ривастигмина Тевагена пластырей, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

ВАЖНО:

• Удалите предыдущий пластырь перед применением НОВОГО пластыря.
• Только один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Применяйте пластырь плотно к коже ладонью руки в течение как минимум 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач укажет вам наиболее подходящую дозу Ривастигмина Тевагена пластырей в вашем случае.

• Обычно лечение начинается с Ривастигмина Тевагена 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая ежедневная доза обычно составляет Ривастигмина Теваген 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один пластырь Ривастигмина одновременно и замените пластырь на новый через 24 часа.

Во время лечения ваш врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трех дней, не накладывайте новый без предварительной консультации с вашим врачом. Лечение пластырем можно возобновить в той же дозе, если лечение не было прервано более чем на три дня. В противном случае ваш врач может назначить вам начать лечение с Ривастигмина Тевагена 4,6 мг/24 ч.

Ривастигмина можно использовать с пищей, напитками и алкоголем.

Где размещать Ривастигмина Теваген пластыри

Перед применением пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая и без волос, без порошков, масла, увлажнителя или лосьона, которые могут препятствовать адгезии пластыря к коже, без порезов, покраснений или раздражений.

Осторожно удалите любой пластырь, который вы носите, перед применением нового.

Накладывайте ОДИН пластырь в день на ОДНУ из возможных зон, как показано на следующих схемах:

• верхняя левая или верхняя правая часть руки
• верхняя левая или верхняя правая часть груди (избегая молочных желез)
• верхняя левая или верхняя правая часть спины
• нижняя левая или нижняя правая часть спины

Каждые 24 часа удалите предыдущий пластырь перед применением НОВОГО пластыря в ТОЛЬКО ОДНОЙ из следующих возможных зон.

Каждый раз, когда вы меняете пластырь, удалите предыдущий пластырь, прежде чем применить новый на другой части кожи (например, один день на правой стороне тела, а на следующий день на левой стороне; или один день на верхней части тела, а на следующий день на нижней части). Подождите как минимум 14 дней, прежде чем применить новый пластырь на том же месте кожи.

Как применять Ривастигмина Теваген пластыри

Пластыри Ривастигмина Тевагена тонкие и коричневые, они прикрепляются к коже. Каждый пластырь находится в запечатанном пакете, который защищает его до тех пор, пока вы не будете готовы его применить. Не открывайте пакет и не удаляйте пластырь до момента его применения.

Если это помогает, вы можете написать на пластыре, например, день недели, с помощью тонкого маркера.

Вы должны носить пластырь постоянно до момента его замены на новый. Когда вы будете применять новый пластырь, вы можете попробовать разные зоны, чтобы найти те, которые вам наиболее удобны и где одежда не трется о пластырь.

Как удалить Ривастигмина Теваген пластыри

Аккуратно потяните за один край пластыря, чтобы медленно удалить его с кожи. Если остаются клеевые остатки на коже, смочите область теплой водой и мягким мылом или используйте детское масло, чтобы удалить их. Не следует использовать алкоголь или другие растворители (например, жидкости для снятия лака).

После удаления пластыря руки следует вымыть с мылом или водой. Если вы случайно прикоснулись к глазам или если глаза покраснели после обращения с пластырем, промойте их большим количеством воды и проконсультируйтесь с врачом, если симптомы не пройдут.

Можно ли носить Ривастигмина Теваген пластыри во время купания, плавания или воздействия солнца?

• Купание, плавание или душ не должны повлиять на пластырь. Убедитесь, что он не отсоединяется частично во время этих занятий.
• Не подвергайте пластырь воздействию внешних источников тепла (например, интенсивного солнечного света, сауны, солярия) в течение длительного времени.

Что делать, если пластырь отсоединился

Если пластырь отсоединился, примените новый на остаток дня и замените его на следующий день в обычное время.

Когда и как долго следует носить Ривастигмина Теваген пластыри

• Чтобы получить пользу от лечения, необходимо применять новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь Ривастигмина одновременно и замените пластырь на новый через 24 часа.

Если вы использовали больше Ривастигмина Тевагена, чем следует

Если вы случайно применили больше одного пластыря, удалите все пластыри с кожи и сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое). Вам может потребоваться медицинская помощь. Некоторые люди, которые случайно приняли слишком большое количество ривастигмина перорально, испытывали тошноту, рвоту, диарею, повышение артериального давления и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обморок.

Если вы забыли использовать Ривастигмина Теваген

Если вы вспомнили, что забыли применить пластырь, примените его сразу же. На следующий день примените следующий пластырь в обычное время. Не примените два пластыря, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прервете лечение Ривастигмина Теваген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы прекратите использовать пластыри.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ривастигмина пластыри трансдермальные могут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

У вас могут быть побочные эффекты чаще при начале лечения или когда увеличивается доза. Обычно побочные эффекты медленно исчезают, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Чувство головокружения
• Чувство беспокойства или онемения
• Неспособность контролировать мочеиспускание (недержание мочи).

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Проблемы с сердечным ритмом, такие как замедленный сердечный ритм
• Видение вещей, которые на самом деле не существуют (галлюцинации)
• Язва желудка
• Дегидратация (чрезмерная потеря жидкости)
• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Падения

Чрезвычайно редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Ригидность рук и ног
• Дрожь в руках

Неизвестные(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция на коже в месте применения пластыря, такая как пузыри или воспаление кожи.
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона, таких как дрожь, ригидность и трудности с движением,

• Воспаление поджелудочной железы, симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождаемую чувством тошноты (рвоты) или рвотой.
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Высокое кровяное давление
• Эпилептические приступы (судороги)
• Печеночные расстройства (желтуха кожи, желтуха белого глаза, необычное потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в анализах, показывающих функцию печени
• Чувство беспокойства
• Кошмары
• Синдром Пиза (болезнь, характеризующаяся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном тела и головы в сторону

Если вы заметите любой из побочных эффектов, перечисленных выше, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты, испытанные при приеме ривастигмина в капсулах или в виде раствора для приема внутрь, и которые могут возникнуть при применении пластырей:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Избыточная слюна
• Потеря аппетита
• Чувство усталости
• Чувство общего недомогания
• Дрожь или чувство путаницы
• Увеличение потливости

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Нерегулярный сердечный ритм (например, быстрый сердечный ритм)
• Трудности с засыпанием
• Случайные падения

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Приступы (судороги)
• Язва в кишечнике
• Боль в груди, вероятно, вызванная спазмом сердца

Чрезвычайно редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Высокое кровяное давление
• Воспаление поджелудочной железы: симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождаемую чувством тошноты (рвоты) или рвотой.
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте; проявляется как кровь в кале или при рвоте
• Видение вещей, которые на самом деле не существуют (галлюцинации)
• Некоторые люди, которые испытывали сильную тошноту (рвоту), имели разрыв части пищеварительного тракта, соединяющего рот с желудком (пищевод)

части пищеварительного тракта, соединяющего рот с желудком (пищевод)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривастигмина Теваген

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и пачке после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Храните трансдермальный пластырь в пачке до его использования.
• Не используйте любой пластырь, если вы заметите, что он поврежден или имеет признаки вскрытия.
• После снятия пластыря сложите его пополам с липкой стороной внутрь и прижмите. После помещения его в оригинальную пачку убедитесь, что он находится вне досягаемости детей. После снятия пластыря не трогайте глаза, и тщательно мойте руки с мылом и водой.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина Теваген

Активное вещество - ривастигмина.

Ривастигмина Теваген 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь выпускает 4,6 мг ривастигмины в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь площадью 4,3 см2 содержит 6,4 мг ривастигмины.

Ривастигмина Теваген 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

Каждый трансдермальный пластырь выпускает 9,5 мг ривастигмины в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь площадью 8,5 см2 содержит 12,8 мг ривастигмины.

Ривастигмина Теваген 13,3 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

Каждый трансдермальный пластырь выпускает 13,3 мг ривастигмины в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь площадью 12,8 см2 содержит 19,2 мг ривастигмины.

Другие компоненты:

Внешний слой:

полиэтилен/термопластичная смола/полиэстеровая пленка, покрытая алюминием

Слой резервуара для лекарства:

поли(2-этилгексил)акрилат, винилатетат

Слой адгезивной матрицы:

полиизобутен среднего молекулярного веса

полиизобутен высокого молекулярного веса

коллоидный алюмосиликат

легкая жидкая парафина

Слой выпуска:

полиэстеровая пленка (терефталат полиэтилена), покрытая фторполимером

оранжевая печатная краска

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждый трансдермальный пластырь - тонкий круглый пластырь. Внешний слой коричневого цвета и отмечен оранжевым цветом следующим образом:

Ривастигмина Теваген 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

«RIV-TDS 4.6 мг/24 ч»

Ривастигмина Теваген 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

«RIV-TDS 9.5 мг/24 ч»

Ривастигмина Теваген 13,3 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

«RIV-TDS 13.3 мг/24 ч»

Каждый трансдермальный пластырь упакован в запечатанный пачку.

Ривастигмина Теваген 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFGи Ривастигмина Теваген 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFGдоступны в упаковках, содержащих 7, 30 или 42 пачки, и в мультиупаковках, содержащих 60 (2 х 30) или 84 (2 х 42) или 90 (3 х 30) пачек.

Ривастигмина Теваген 13,3 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFGдоступны в упаковках, содержащих 7 или 30 пачек, и в мультиупаковках, содержащих 60 (2 х 30) и 90 (3 х 30) пачек.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Производитель

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach,

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Испания)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последнего обзора этого описания:март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86431/P_86431.html