Ривастигмина Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривастигмин Ауровитас, 4,6 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Ривастигмин Ауровитас, 9,5 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Ривастигмин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ривастигмин Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Ривастигмин Ауровитас
• 3. Как использовать лекарство Ривастигмин Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ривастигмин Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ривастигмин Ауровитас и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Ривастигмин Ауровитас является ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с
деменцией альцгеймеровского типа определенные нервные клетки в мозге умирают, что приводит к
уменьшению концентрации ацетилхолина, являющегося нейротрансмиттером (веществом, позволяющим
нервным клеткам общаться друг с другом). Действие ривастигмина заключается в блокировании
ферментов, вызывающих разрушение ацетилхолина: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя
действие этих ферментов, ривастигмин позволяет увеличить концентрацию ацетилхолина в мозге, что
помогает в смягчении симптомов болезни Альцгеймера.
Лекарство Ривастигмин Ауровитас используется для лечения взрослых пациентов с легкой до
умеренно тяжелой деменцией альцгеймеровского типа, прогрессирующей болезни мозга, которая
вызывает постепенные нарушения памяти, интеллектуальных способностей и поведения.

2. Важная информация перед использованием лекарства Ривастигмин Ауровитас

Когда не использовать лекарство Ривастигмин Ауровитас

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ривастигмин (активное вещество лекарства Ривастигмин Ауровитас) или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на подобные лекарства.
• если у пациента возникают кожные реакции, распространяющиеся за пределы области пластыря, если возникает усиление местных кожных реакций (таких, как пузыри, усиление воспаления кожи, отек) и если симптомы не проходят в течение 48 часов после удаления трансдермальной системы, пластыря с поверхности кожи. Если такая ситуация касается пациента, необходимо сообщить об этом врачу и не использовать лекарство Ривастигмин Ауровитас, трансдермальная система, пластырь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ривастигмин Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или ранее была нерегулярная или медленная сердечная деятельность.
• если у пациента есть или ранее был активный язвенный колит.
• если у пациента есть или ранее были трудности с мочеиспусканием.
• если у пациента есть или ранее были судороги.
• если у пациента есть или ранее была астма или тяжелая болезнь дыхательной системы.
• если у пациента есть мышечная дрожь.
• если пациент имеет низкий вес.
• если у пациента возникают нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота (рвота), рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (терять слишком много жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время.
• если у пациента возникают нарушения функции печени.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, во время использования этого лекарства может быть
необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента врачом.
Если пациент не применял пластырь более трех дней, не следует применять следующий пластырь, пока не проконсультируется с врачом.

Дети и подростки

Использование лекарства Ривастигмин Ауровитас у детей и подростков не подходит для лечения деменции
альцгеймеровского типа.

Ривастигмин Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Ривастигмин Ауровитас может влиять на действие антихолинергических лекарств, таких как лекарства,
используемые для облегчения спазмов желудка (например, дцикломин), для лечения болезни Паркинсона (например,
амантадин) или для предотвращения укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклizin).
Лекарства Ривастигмин Ауровитас, трансдермальная система, пластырь, не следует использовать одновременно с
метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты).
Одновременное использование этих двух лекарств может вызвать такие нарушения, как жесткость конечностей и дрожь рук.
Если пациент будет подвергаться операции во время использования лекарства Ривастигмин Ауровитас, систем
трансдермальный, пластырь, должен сообщить врачу о его использовании, поскольку это лекарство может усиливать
действие некоторых миорелаксантов, используемых во время анестезии.
Необходимо проявлять осторожность, когда Ривастигмин Ауровитас, система трансдермальная, пластырь, используется
вместе с бета-адреноблокаторами (лекарствами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии,
ишемической болезни сердца и других сердечных заболеваний). Одновременное использование этих двух лекарств
может вызвать такие нарушения, как замедление сердечной деятельности (брадикардия), приводящее к обмороку
или потере сознания.

Ривастигмин Ауровитас с пищей, питьем и алкоголем

Ривастигмин Ауровитас можно использовать с пищей, питьем и алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Если пациентка беременна, необходимо оценить пользу от использования лекарства Ривастигмин Ауровитас в отношении
возможных действий лекарства на нерожденного ребенка. Ривастигмин Ауровитас не должен использоваться во время
беременности, если это не абсолютно необходимо.
Во время использования лекарства Ривастигмин Ауровитас, система трансдермальная, пластырь, не следует кормить
грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Врач сообщит пациенту, позволяет ли его состояние здоровья безопасно управлять транспортными средствами
и использовать машины. Лекарство Ривастигмин Ауровитас, система трансдермальная, пластырь, может вызывать
обмороки или сильную дезориентацию. Если пациент чувствует себя плохо или дезориентирован, не должен
управлять транспортными средствами, использовать машины или выполнять любые другие задачи, требующие
концентрации.

3. Как использовать лекарство Ривастигмин Ауровитас

Лекарство Ривастигмин Ауровитас, система трансдермальная, пластырь, всегда должно использоваться в соответствии
с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

ВНИМАНИЕ:

• Прежде чем наклеить НОВЫЙ пластырь, необходимо удалить предыдущий пластырь.
• Использовать только один пластырь в день.
• Не следует разрезать пластырь на более мелкие кусочки.
• Сильно прижать пластырь внутренней стороной руки и удерживать не менее

30 секунд.

Как начать лечение

Врач сообщит пациенту, какое лекарство Ривастигмин Ауровитас, система трансдермальная, пластырь, лучше всего
подходит для данного случая.

• Лечение обычно начинается с лекарства Ривастигмин Ауровитас, 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая, обычно используемая суточная доза составляет один пластырь лекарства Ривастигмин Ауровитас, 9,5 мг/24 ч в день.
• Необходимо наклеить только один пластырь Ривастигмин Ауровитас за раз и необходимо менять его на новый через 24 часа. Во время лечения врач может корректировать дозу лекарства в соответствии с потребностями данного пациента.

Если пациент не наклеил пластырь более трех дней, не должен наклеить следующий пластырь, пока не проконсультируется с врачом. Лечение пластырями можно возобновить, используя ту же дозу, если перерыв в лечении не превышал трех дней. В противном случае врач порекомендует возобновить лечение дозой 4,6 мг/24 ч лекарства Ривастигмин Ауровитас.

Где пациент должен наклеить пластырь лекарства Ривастигмин Ауровитас, система трансдермальная, пластырь

• Прежде чем наклеить пластырь, необходимо убедиться, что кожа в месте наклеивания является:
• чистой, сухой и безволосой,
• очищенной от порошков, масел, увлажняющих кремов или жидкостей, которые могли бы препятствовать правильному приклеиванию пластыря,
• свободной от порезов, сыпи и (или) раздражений.
• Необходимо осторожно удалить все приклеенные пластыри перед наклеиванием нового.Больше пластырей на теле может подвергнуть пациента риску получения избыточной дозы лекарства, которая может быть потенциально опасной.
• Необходимо наклеить одинпластырь в день на только одноиз возможных мест, указанных на следующих рисунках:
• верхняя часть левого плеча иливерхняя часть правого плеча
• верхняя часть груди слева илисправа (необходимо избегать наклеивания пластырей на грудь)
• верхняя часть спины слева илисправа
• нижняя часть спины слева илисправа

Через 24 часа необходимо удалить старый пластырь перед наклеиванием НОВОГО пластыря на ТОЛЬКО ОДНО из указанных ниже возможных мест.

При замене пластыря необходимо удалить пластырь предыдущего дня, прежде чем наклеить новый пластырь в другом месте (например, один день по правой стороне тела, а другой - по левой, один день в верхней части тела, а другой - в нижней). Не следует наклеивать новый пластырь в то же место на коже до истечения 14 дней.

Как пациент должен приклеить Ривастигмин Ауровитас, система трансдермальная, пластырь

Лекарство Ривастигмин Ауровитас имеет форму тонких, непрозрачных пластиковых пластырей, приклеиваемых к коже. Каждый пластырь находится в герметично закрытой защитной упаковке. Не следует открывать упаковку или вынимать пластырь, пока не придет время его приклеивания к коже.
Осторожно удалить пластырь перед наклеиванием нового.
Пациенты, начинающие лечение впервые, а также пациенты, возобновляющие лечение лекарством Ривастигмин Ауровитас после перерыва, должны начинать с действий, показанных на втором рисунке.

• Каждый пластырь находится в герметично закрытой защитной упаковке. Упаковку необходимо открыть непосредственно перед наклеиванием пластыря на кожу. Необходимо разрезать ножницами упаковку вдоль края в месте, отмеченном пунктирной линией, а затем вынуть пластырь из упаковки.

• Клеящий слой пластыря защищен защитным слоем. Необходимо удалить одну часть защитного слоя, не касаясь клеящей поверхности пластыря.

• Приложить клеящую поверхность пластыря к верхней или нижней части спины, верхней части плеча или к груди, а затем удалить вторую часть защитного слоя.

• Прислонить пластырь плотно ладонью не менее 30 секунд, убедившись, что его края хорошо прилегают к коже.

По желанию можно написать ручкой на пластыре день недели, в который он приклеивается.
Пластырь необходимо носить постоянно, пока не придет время его замены на новый. Пациент может проверять разные места приклеивания нового пластыря, чтобы убедиться, какое из них наиболее удобно и не подвергается риску быть сорванным одеждой.

Как пациент должен удалять лекарство Ривастигмин Ауровитас

Необходимо осторожно потянуть за один край пластыря, а затем удалить его от кожи. Если на коже остаются остатки клея, можно их удалить, промыв это место теплой водой и мягким мылом или детским маслом. Не следует использовать алкоголь или другие растворители (например, жидкость для снятия лака и другие средства).
После удаления пластыря необходимо вымыть руки водой с мылом. В случае контакта лекарства с глазами или покраснения глаз после контакта с пластырем необходимо сразу промыть глаза большим количеством воды, а если симптомы не проходят, необходимо обратиться к врачу.

Может ли пациент носить лекарство Ривастигмин Ауровитас, система трансдермальная, пластырь во время купания, плавания или на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на действие пластыря. Необходимо убедиться, что во время выполнения этих действий не происходит ослабления пластыря.
• Не следует подвергать пластырь воздействию внешних источников тепла (например, чрезмерного воздействия солнечных лучей, сауны, солярия) в течение длительного времени.

Как поступить в случае отклеивания пластыря

Если пластырь сам отклеился, необходимо наклеить новый на остаток дня, а затем заменить его в обычное время следующего дня.

Когда и как долго пациент должен носить Ривастигмин Ауровитас, систему трансдермальную, пластырь

• Чтобы лечение имело полезное действие, необходимо наклеить новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время каждый день.
• Необходимо наклеить только один пластырь Ривастигмин Ауровитас за раз и менять его на новый каждые 24 часа.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривастигмин Ауровитас

Если пациент случайно наклеил больше одного пластыря, необходимо удалить все пластыри, а затем сообщить врачу о случайном наклеивании больше одного пластыря. Пациент может потребовать медицинской помощи. У некоторых пациентов, которые случайно приняли слишком много лекарства Ривастигмин Ауровитас, возникали тошнота (рвота), рвота, диарея, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также может возникнуть замедление сердечной деятельности и обморок.

Пропуск использования лекарства Ривастигмин Ауровитас

Если пациент обнаружил, что забыл наклеить пластырь, необходимо сразу сделать это. Следующий пластырь можно наклеить в обычное время следующего дня. Не следует наклеивать два пластыря, чтобы компенсировать пропущенную дозу лекарства.

Прекращение использования лекарства Ривастигмин Ауровитас

В случае прекращения использования пластыря необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Ривастигмин Ауровитас может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции могут возникать чаще в начальном периоде использования лекарства или в периоде увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно постепенно проходят, когда организм пациента адаптируется к лечению.

В случае возникновения одного из перечисленных нежелательных реакций необходимо удалить пластырь и сразу сообщить об этом врачу, поскольку эти реакции могут быть тяжелыми:

Часто(может возникать менее чем у 1 пациента из 10)

• Потеря аппетита
• Головокружение
• Возбуждение или сонливость
• Недержание мочи (неспособность правильно удерживать мочу)

Не очень часто(может возникать менее чем у 1 пациента из 100)

• Нарушения сердечного ритма, такие как медленное сердцебиение
• Галлюцинации
• Язва желудка
• Обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости)
• Чрезмерная двигательная активность (высокий уровень активности, беспокойство)
• Агрессия

Редко(может возникать менее чем у 1 пациента из 1 000)

• Падения

Очень редко(может возникать менее чем у 1 пациента из 10 000)

• Жесткость рук или ног
• Дрожь рук

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция в месте наклеивания, такая как пузыри или воспаление кожи
• Усиление симптомов болезни Паркинсона - таких, как дрожь, жесткость или скованность ног
• Воспаление поджелудочной железы - с сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой (рвотой) или рвотой
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение
• Высокое кровяное давление
• Судороги
• Нарушения функции печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, необычный темный цвет мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в результатах анализов функции печени
• Беспокойство
• Кошмары

В случае возникновения любого из перечисленных нежелательных реакций необходимо удалить пластырь и сразу сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции, сообщенные после введения ривастигмина в форме капсул или раствора для приема внутрь, которые могут возникать после использования ривастигмина, система трансдермальная, пластырь:

Часто(может возникать менее чем у 1 пациента из 10)

• Слюнотечение
• Потеря аппетита
• Беспокойство
• Общее плохое самочувствие
• Дрожь или дезориентация
• Усиленное потоотделение

Не очень часто(может возникать менее чем у 1 пациента из 100)

• Нарушения сердечного ритма (например, быстрое сердцебиение)
• Трудности с засыпанием
• Случайные падения

Редко(может возникать менее чем у 1 пациента из 1 000)

• Судороги
• Воспаление кишечника
• Боль в груди - может быть вызвана спазмом сердца

Очень редко(может возникать менее чем у 1 пациента из 10 000)

• Высокое кровяное давление
• Воспаление поджелудочной железы - с сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой (рвотой) или рвотой
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта - кровь в кале или рвоте
• Галлюцинации
• Резкое рвотное кровотечение, которое может привести к разрыву части желудочно-кишечного тракта, соединяющей рот с желудком (пищевода).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ривастигмин Ауровитас

• Это лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не использовать лекарство Ривастигмин Ауровитас после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакете после: EXP. «EXP» обозначает последний день указанного месяца.
• Прежде чем использовать, необходимо хранить систему трансдермальную, пластырь в пакете.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не следует использовать пластырь, который поврежден или имеет признаки вскрытия.
• После удаления пластыря необходимо сложить его пополам клеящей стороной внутрь и сильно сжать. Необходимо положить использованный пластырь в пакет, а затем выбросить в место, недоступное для детей. После удаления пластыря не следует трогать глаза пальцами до тех пор, пока не вымоет руки водой с мылом. Если местные правила по защите окружающей среды предусматривают сжигание бытовых отходов, можно выбросить пластырь в мусор. В противном случае использованные пластыри необходимо вернуть в аптеку, желательно в оригинальной упаковке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ривастигмин Ауровитас

Активным веществом является ривастигмин.
Ривастигмин Ауровитас, 4,6 мг/24 ч: из каждого пластыря в течение 24 часов выделяется 4,6 мг ривастигмина. Каждый пластырь имеет площадь 5 см и содержит 9 мг ривастигмина.
Ривастигмин Ауровитас 9,5 мг/24 ч: из каждого пластыря в течение 24 часов выделяется 9,5 мг ривастигмина. Каждый пластырь имеет площадь 10 см и содержит 18 мг ривастигмина.
Другие компоненты являются:
Слой, содержащий активное вещество:
Акриловый клеящий слой
Кополимер метакрилата бутила и метилметакрилата
Клеящий слой:
Силиконовый клеящий слой
Внешние слои:
Полиэстер
Полиэстер, покрытый фтором

Как выглядит лекарство Ривастигмин Ауровитас и что содержит упаковка.

Каждая система трансдермальная, пластырь, представляет собой тонкий пластиковый пластырь, состоящий из трех слоев. Внешняя часть клеящего слоя является полупрозрачной, белой с надписью: «Ривастигмин Ауровитас» и «4,6 мг/24 ч» или «Ривастигмин Ауровитас» и «9,5 мг/24 ч».
Каждая система трансдермальная, пластырь, находится в отдельном герметично закрытом пакете. Пластыри доступны в упаковках, содержащих 30 пакетов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель

Еврофинс ФАСТ ГмбХ

Кардиналь-Вендель-Штрассе 16
66424 Хомбург
Германия

АСС ГмбХ Аналитические клинические концепции

Шентальвег 9
63849 Лейдерсбах
Германия

Дата последней актуализации инструкции: 09.2020