Рисполит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рисполит, 1 мг, покрытые таблетки

Рисполит, 2 мг, покрытые таблетки

Рисполит, 3 мг, покрытые таблетки

Рисполит, 4 мг, покрытые таблетки

Рисперидон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рисполит и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Рисполит
• 3. Как применять препарат Рисполит
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Рисполит
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рисполит и для чего он используется

Препарат Рисполит относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими препаратами.
Препарат Рисполит используется для:

• лечения шизофрении - заболевания, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать вещи, не существующие в реальности, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать необычную подозрительность или дезориентацию.
• лечения маниакальных эпизодов - состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, раздражение, возбуждение, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при заболеваниях аффективных расстройств двойного типа.
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у пациентов с деменцией типа Альцгеймера, которые представляют угрозу для себя или других. Перед применением препарата необходимо использовать альтернативные, нефармакологические методы лечения.
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у умственно отсталых детей (в возрасте старше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Рисполит может помочь облегчить симптомы заболевания и предотвратить их рецидив.

2. Важные сведения перед применением препарата Рисполит

Когда не применять препарат Рисполит

• Если пациент имеет аллергию на рисперидон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациент не уверен, что вышеуказанная информация относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисполит.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Рисполит необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть нарушения сердечной деятельности, например, нерегулярный сердечный ритм, или если у пациента есть склонность к низкому кровяному давлению, или если пациент принимает препараты, регулирующие кровяное давление. Препарат Рисполит может вызывать снижение кровяного давления. Может потребоваться коррекция дозы препарата.
• если пациент знает о каких-либо факторах, которые могут способствовать возникновению у него инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые расстройства или цереброваскулярные расстройства.
• у пациентов с болезнью Паркинсона или деменцией.
• у пациентов с диабетом.
• у пациентов с эпилепсией.
• если пациент является мужчиной и испытал длительную или болезненную эрекцию. В случае возникновения такого рода симптомов во время применения препарата Рисполит, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• если у пациента есть нарушения регуляции температуры тела или пациент перегревается.
• если у пациента есть нарушения функции почек.
• если у пациента есть нарушения функции печени.
• если пациент имеет необычно высокое содержание гормона пролактина в крови или опухоль, которая, вероятно, зависит от пролактина.
• если у пациента или его родственников в прошлом были тромбы, поскольку применение таких препаратов, как Рисполит, связано с образованием тромбов.
• если у пациента в прошлом была низкая численность белых кровяных клеток (что могло быть или не могло быть вызвано действием других препаратов).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются:

• непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение применения препарата Рисполит.
• лихорадка, сильное напряжение мышц, пот или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение. Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных симптомов относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисполит.

Врач, ведущий лечение, может назначить анализ крови на количество белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисполит, очень редко наблюдается необычно низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Препарат Рисполит может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на состояние здоровья. Врач, ведущий лечение, будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Врач должен проверять, есть ли у пациента симптомы высокого содержания глюкозы в крови, поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисполит, наблюдались случаи заболевания диабетом и ухудшения уже существовавшего диабета. У пациентов с уже существовавшим диабетом необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.
Во время операции по удалению катаракты глаза зрачок может не расширяться достаточно. Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если пациент имеет запланированную операцию на глазах, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон. Во время лечения препаратом Рисполит пациент должен часто консультироваться с врачом. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или лицо, осуществляющее уход за пациентом, обнаружит внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они наблюдаются в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.
Если во время лечения появляется утомление, концентрацию внимания может улучшить изменение времени приема рисперидона.
Врач может назначить измерение массы тела перед лечением и регулярный ее мониторинг во время лечения.

Препарат Рисполит и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих препаратов:

• препараты, действующие на мозг, такие как препараты, помогающие успокоиться (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие препараты (опиоиды), препараты против аллергии (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие,
• препараты, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как препараты от малярии, противоаритмические (например, хинидин), препараты против аллергии (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты, используемые для лечения психических расстройств,
• препараты, которые могут вызывать замедление сердечной деятельности,
• препараты, которые снижают содержание калия в крови (например, некоторые мочегонные препараты),
• препараты, используемые для лечения гипертонии. Препарат Рисполит может снижать кровяное давление.
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, например, леводопа,
• мочегонные препараты (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Препарат Рисполит, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличивать риск возникновения инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (препарат, используемый для лечения некоторых инфекций),
• карбамазепин, фенитоин (препараты от эпилепсии),
• фенобарбитал. В случае начала или окончания приема этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (используемый при некоторых сердечных заболеваниях),
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трёхциклические антидепрессанты,
• препараты, называемые бета-адреноблокаторами (используемые для лечения гипертонии),
• фенотиазины (используемые для лечения психозов или для успокоения),
• циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока). В случае начала или окончания приема этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, что он принимал или принимает любой из вышеуказанных препаратов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисполит.

Препарат Рисполит с пищей, питьем и алкоголем

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее. Во время применения препарата Рисполит необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение, может ли пациентка принимать препарат Рисполит.
• У новорожденных детей матерей, которые принимали препарат Рисполит в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут出现 следующие симптомы: дрожание, напряжение мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребенка появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо обратиться к врачу.
• Рисперидон может увеличивать содержание пролактина в крови - гормона, который может влиять на фертильность (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Рисполит могут появляться головокружения, чувство усталости, а также нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать любые механизмы.

Препарат Рисполит содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Рисполит

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет:

При лечении шизофрении

Взрослые

• Обычно начальная доза составляет 2 мг в день, эта доза может быть увеличена на второй день до 4 мг в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг.
• Эта общая суточная доза может быть назначена один раз или разделена на две дозы. Врач сообщит, какой способ приема препарата является лучшим для данного пациента.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1 мг - 2 мг два раза в день.
• Врач сообщит, какой способ приема препарата является лучшим для данного пациента.

Дети и подростки

• У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять препарат Рисполит для лечения шизофрении.

При лечении маниакальных эпизодов

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг до 2 мг два раза в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

Дети и подростки

• У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять препарат Рисполит для лечения мании при заболеваниях аффективных расстройств двойного типа.

При лечении длительной агрессии у пациентов с деменцией типа Альцгеймера

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг два раза в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,5 мг два раза в день. Некоторые пациенты могут потребовать дозы 1 мг два раза в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с деменцией типа Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

При лечении расстройств поведения у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребенка:
В случае детей с массой тела менее 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена каждые два дня (постепенно) на 0,25 мг в день.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

В случае детей с массой тела 50 кг и более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена каждые два дня на 0,5 мг в день.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.
У детей в возрасте до 5 лет не следует применять препарат Рисполит для лечения расстройств поведения.

Важно:

Необходимо согласовать с врачом целесообразность применения дозы 0,25 мг. Врач может назначить другой препарат с соответствующей силой.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от лечимого заболевания, все начальные и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов дозы должны быть увеличены более медленно.
Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Как применять препарат Рисполит

Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рисполит

Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
В случае передозировки препарата пациент может испытывать сонливость или чувство усталости, или могут появляться необычные движения тела, трудности с стоянием и ходьбой, пациент может испытывать головокружения из-за низкого кровяного давления или иметь необычную сердечную деятельность, или может появляться судорога.

Пропуск применения препарата Рисполит

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее, как только он вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендациями. В случае, если пациент забыл принять две или более дозы, он должен обратиться к врачу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Рисполит

Не следует прекращать применение препарата, если это не согласовано с врачом. Возможно повторное появление симптомов заболевания. Если врач решит прекратить применение препарата, доза препарата может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если появляются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• если у пациента с деменцией появляется внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они наблюдаются в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• если появляется лихорадка, сильное напряжение мышц, пот или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• если у мужчины появляется длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленное лечение.
• если появляются непроизвольные ритмические движения языка или лица. Может потребоваться прекращение применения препарата Рисполит.
• если появляется тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, затруднением дыхания, зудом, сыпью или снижением кровяного давления.

Могут появляться следующие нежелательные реакции:
Очень часто(появляются у более чем 1 из 10 пациентов)

• Трудности с засыпанием или неспособность заснуть,
• Паркинсонизм: это состояние может включать медленные или необычные движения, чувство напряжения или скованности мышц (что делает движения пациента неровными, резкими), а также иногда чувство «замораживания» движений, после которого происходит их разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошлый шаг, дрожание, усиление слюноотделения, безэмоциональное лицо,
• Сонливость или успокоение,
• Головная боль.

Часто(появляются у 1 до 10 из 100 пациентов)

• Пневмония, бронхит, симптомы простуды,
• Грипп,
• Затруднение дыхания,
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Инфекция уха,
• Препарат Рисполит может увеличивать содержание гормона пролактина в крови (с симптомами или без симптомов). Если появляются симптомы увеличения содержания пролактина, они могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать чувство дискомфорта в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла,
• Увеличение массы тела, усиление аппетита, снижение аппетита,
• Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство, невозможность сидеть на месте или оставаться неподвижным,
• Дистония: в этом состоянии появляются медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к необычной позе), дистония наиболее часто затрагивает мышцы лица, включая необычные движения глаз, губ, языка или челюсти,
• Головокружения,
• Дискинезии: в этом состоянии появляются непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или скручивающие движения, или подергивания,
• Дрожание,
• Неясное зрение, инфекция глаза или покраснение,
• Усиление сердечного ритма, высокое кровяное давление,
• Затруднение дыхания,
• Боль в горле, кашель,
• Носовое кровотечение, заложенность носа,
• Боль в животе, чувство дискомфорта в брюшной полости, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе,
• Сыпь, покраснение кожи,
• Скованность мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах,
• Недержание мочи,
• Отек тела, конечностей, горячка, боль в груди, слабость, усталость, боль,
• Падения.

Нечасто(появляются у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция глаза, ангина, грибковая инфекция ногтей, кожная инфекция, ограниченная кожная инфекция или часть тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами,
• Снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, которые защищают организм от бактериальных инфекций, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения), анемия (снижение количества красных кровяных клеток), увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток),
• Аллергическая реакция,
• Сахарный диабет или ухудшение уже существующего диабета, высокое содержание сахара в крови, чрезмерная жажда,
• Снижение массы тела, снижение аппетита, ведущее к недоеданию и низкой массе тела,
• Увеличение содержания холестерина в крови,
• Увеличение настроения (мания), путаница, снижение сексуального влечения, нервозность, кошмары,
• Поздняя дискинезия (дрожащие или подергивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение применения препарата Рисполит,
• Внезапное прекращение кровотока в мозг (инсульт или «мини-инсульт»),
• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания,
• Судороги, обмороки,
• Необходимость движения частями тела, нарушения равновесия, нарушения координации, головокружения при изменении положения на стоящее, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или необычное восприятие вкуса, снижение чувствительности к боли и прикосновению на коже, чувство онемения, покалывания или жжения кожи,
• Чувствительность к свету, сухость глаза, усиление слезотечения, покраснение глаз,
• Чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе,
• Мигание предсердий (необычный сердечный ритм), блокада проводимости между верхней и нижней частями сердца, необычная проводимость электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, медленный сердечный ритм, необычный электрокардиограмма, чувство сердцебиения (пальпитации),
• Низкое кровяное давление, низкое кровяное давление при изменении положения на стоящее (что может привести к обмороку, головокружению или потере сознания у некоторых пациентов, принимающих препарат Рисполит, когда они внезапно встают или поднимаются), покраснение лица,
• Инфекция легких, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, отек легких, отек дыхательных путей, нарушения дыхания, хрипы или свистящее дыхание, нарушения голоса,
• Трудности с глотанием, воспаление желудка и кишечника, недержание кала, очень твердый стул, чрезмерное газообразование,
• Крапивница, сильный зуд кожи, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухая кожа, обесцвечивание кожи, акне, шелушащаяся и зудящая кожа головы и тела, кожные расстройства, изменения кожи,
• Увеличение активности фосфокиназы креатина в крови, фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц,
• Неправильная осанка, скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее,
• Частое мочеиспускание, недержание мочи, боль при мочеиспускании,
• Нарушения эрекции, нарушения эякуляции,
• Задержка менструации, отсутствие менструации и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение молочных желез у мужчин, выделение молока из груди, боль в груди, чувство дискомфорта в груди, выделение из влагалища, сексуальные расстройства,
• Отек лица, губ, глаз или век, озноб, повышение температуры тела,
• Изменение походки,
• Чувство жажды, плохое самочувствие, чувство дискомфорта в груди, чувство «неправильности», дискомфорт,
• Увеличение активности аминотрансфераз и гамма-глутамилтрансферазы в крови, увеличение активности печеночных ферментов в крови,
• Боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редко(появляются у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• Инфекция,
• Нарушение выделяемого гормона, регулирующего количество мочи,
• Сахар в моче, низкое содержание сахара в крови, высокое содержание триглицеридов в крови,
• Увеличение содержания инсулина в крови (гормона, регулирующего содержание сахара в крови),
• Отсутствие эмоций, невозможность достижения оргазма,
• Злокачественный нейролептический синдром (путаница, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и сильное напряжение мышц),
• Нарушения цереброваскулярных сосудов,
• Коматозное состояние, вызванное неуправляемым диабетом,
• Дрожание головы,
• Глаукома (повышенное давление в глазном яблоке), нарушения движений глазных яблок, вращательные движения глаз, язвы на краях век, Также могут появляться осложнения, связанные с глазами, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может появиться синдром вялой радужной оболочки (INFS), если пациент принимает или принимал препарат Рисполит. Если пациент имеет запланированную операцию на катаракту глаза, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу,
• Низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями,
• Тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, затруднением дыхания, зудом, сыпью и снижением кровяного давления,
• Небезопасное, чрезмерное потребление воды,
• Нерегулярный сердечный ритм,
• Тромбы в ногах; тромб в легких,
• Проблемы с дыханием во время сна, быстрое, поверхностное дыхание,
• Воспаление поджелудочной железы, непроходимость кишечника,
• Отек языка, воспаление губ,
• Чувствительность к препарату (сыпь на коже), себорейный дерматит,
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз),
• Задержка менструации, увеличение молочных желез, выделение молока из груди,
• Приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства),
• Утолщение кожи,
• Понижение температуры тела, охлаждение рук и ног,
• Симптомы отмены препарата,
• Желтуха кожи и глаз (желтуха).

Очень редко(появляются у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Угрожающие жизни осложнения, связанные с неуправляемым диабетом,
• Тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к затруднению дыхания,
• Недержание кишечника, ведущее к непроходимости.

Нежелательная реакция, наблюдаемая при применении другого препарата - палиперидона, очень похожего на рисперидон, которая также может появиться при применении препарата Рисполит: быстрое сердцебиение при изменении положения на стоящее.
Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
Обычно нежелательные реакции, появляющиеся у детей, подобны нежелательным реакциям, наблюдаемым у взрослых. Следующие нежелательные реакции появляются чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет) чем у взрослых: сонливость и (или) успокоение, усталость, головная боль, усиление аппетита, тошнота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружения, кашель, лихорадка, дрожание, диарея и непроизвольное мочеиспускание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт:
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Рисполит

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные меры предосторожности для хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рисполит

• Активным веществом препарата является рисперидон. Каждая таблетка препарата Рисполит содержит соответственно 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг рисперидона.
• Другими компонентами препарата являются: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный желатинизированный, стеарат магния и входящие в состав оболочки таблетки Opadry White 03F28470: гипромеллоза 6 сП, макрогол 6000 и диоксид титана (Е171).

Как выглядит препарат Рисполит и что содержит упаковка

Таблетка 1 мг: белая, покрытая, круглая, двояковыпуклая, с разделительной линией таблетка размером 8 мм x 5 мм, с надписью «Т1». Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетка 2 мг: белая, покрытая, круглая, двояковыпуклая, с разделительной линией таблетка размером 10 мм x 5 мм, с надписью «Т2». Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетка 3 мг: белая, покрытая, круглая, двояковыпуклая, с разделительной линией таблетка размером 11 мм x 6,5 мм, с надписью «Т3». Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетка 4 мг: белая, покрытая, круглая, двояковыпуклая, с разделительной линией таблетка размером 14 мм x 7,5 мм, с надписью «Т4». Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка содержит 20, 28, 30, 60 или 100 покрытых таблеток, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: +48 22 364 61 01
Польша

Производитель:

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
Польша
Actavis Ltd.,
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун, Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD,
3 Самоковско Шоссе Ст.
Дупница 2600
Болгария

Дата последней актуализации инструкции: