Рисполит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рисполит, 1 мг, покрытые таблетки

Рисполит, 2 мг, покрытые таблетки

Рисполит, 3 мг, покрытые таблетки

Рисполит, 4 мг, покрытые таблетки

Рисперидон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рисполит и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Рисполит
• 3. Как применять препарат Рисполит
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Рисполит
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рисполит и для чего он используется

Препарат Рисполит относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими препаратами.
Препарат Рисполит используется для:

• лечения шизофрении - заболевания, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать вещи, не существующие в реальности, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать необычную подозрительность или дезориентацию.
• лечения маниакальных эпизодов - состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, подъём, раздражение, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при заболеваниях аффективных расстройств двойного типа.
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у людей с деменцией типа Альцгеймера, которые представляют угрозу для себя или других. Перед применением препарата необходимо использовать альтернативные, нефармакологические методы лечения.
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у детей с умственной отсталостью (в возрасте старше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Рисполит может помочь облегчить симптомы заболевания и предотвратить их повторение.

2. Важные сведения перед применением препарата Рисполит

Когда не применять препарат Рисполит

• Если пациент имеет аллергию на рисперидон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациент не уверен, что вышеуказанная информация относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисполит.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Рисполит необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть расстройства сердечной деятельности, например, нерегулярный ритм сердца, или если у пациента есть склонность к низкому кровяному давлению, или если пациент принимает препараты, регулирующие кровяное давление. Препарат Рисполит может вызывать снижение кровяного давления. Может потребоваться коррекция дозы препарата.
• если пациент знает о каких-либо факторах, которые могут способствовать возникновению у него инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые расстройства или расстройства мозговых сосудов.
• у пациентов с болезнью Паркинсона или деменцией.
• у пациентов с диабетом.
• у пациентов с эпилепсией.
• если пациент является мужчиной и испытал длительную или болезненную эрекцию. В случае возникновения такого рода симптомов во время применения препарата Рисполит, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• если у пациента есть расстройства регуляции температуры тела или пациент перегревается.
• если у пациента есть расстройства функции почек.
• если у пациента есть расстройства функции печени.
• если пациент имеет необычно высокое содержание гормона пролактина в крови или опухоль, которая, вероятно, зависит от пролактина.
• если у пациента или его родственников в прошлом были тромбы, поскольку применение таких препаратов, как Рисполит, связано с образованием тромбов.
• если у пациента в прошлом была низкая численность белых кровяных клеток (которая могла быть или не могла быть вызвана действием других препаратов).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются:

• непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение применения препарата Рисполит.
• лихорадка, сильное напряжение мышц, пот или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение. Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных симптомов относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисполит.

Врач, ведущий пациента, может назначить анализ численности белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисполит, очень редко наблюдалась необычно низкая численность определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Препарат Рисполит может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на состояние здоровья. Врач, ведущий пациента, будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Врач должен проверять, есть ли у пациента симптомы высокого содержания глюкозы в крови, поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисполит, наблюдались случаи заболевания диабетом и ухудшения уже существовавшего диабета. У пациентов с уже существовавшим диабетом необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.
Во время операции по удалению катаракты глаза зрачок может не расширяться достаточно. Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если пациент имеет запланированную операцию на глазах, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон. Во время лечения препаратом Рисполит пациент должен часто консультироваться с врачом. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или человек, осуществляющий уход за пациентом, обнаружит внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, рук или ног, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.
Если во время лечения возникает утомление, концентрацию внимания можно улучшить, изменив время применения рисперидона.
Врач может назначить измерение массы тела перед лечением и регулярный ее контроль во время лечения.

Препарат Рисполит и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих препаратов:

• препараты, действующие на мозг, такие как препараты, помогающие успокоиться (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие препараты (опиоиды), препараты против аллергии (некоторые противогистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие,
• препараты, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как препараты против малярии, противоаритмические (например, хинидин), препараты против аллергии (противогистаминные препараты), некоторые противодепрессивные препараты или другие препараты, применяемые при лечении психических расстройств,
• препараты, которые могут вызывать замедление сердечной деятельности,
• препараты, которые снижают содержание калия в крови (например, некоторые мочегонные препараты),
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертонии. Препарат Рисполит может снижать кровяное давление.
• препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона, например, леводопа,
• мочегонные препараты (диуретики), применяемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Препарат Рисполит, применяемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличивать риск возникновения инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (препарат, применяемый при лечении некоторых инфекций),
• карбамазепин, фенитоин (препараты против эпилепсии),
• фенобарбитал. В случае начала или прекращения применения этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (препарат, применяемый при некоторых сердечных заболеваниях),
• противодепрессивные препараты, такие как пароксетин, флуоксетин, трёхциклические противодепрессивные препараты,
• препараты, называемые бета-адреноблокаторами (применяемыми при лечении артериальной гипертонии),
• фенотиазины (применяемые при лечении психозов или для успокоения),
• циметидин, ранитидин (препараты, снижающие кислотность желудочного сока). В случае начала или прекращения применения этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, что он принимал или принимает любой из вышеуказанных препаратов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисполит.

Препарат Рисполит с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее.
Во время применения препарата Рисполит необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение, может ли пациентка принимать препарат Рисполит.
• У новорожденных детей матерей, которые принимали препарат Рисполит в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, напряжение мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, расстройства дыхания и трудности с кормлением. Если у ребенка возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо обратиться к врачу.
• Рисперидон может увеличивать содержание пролактина в крови - гормона, который может влиять на фертильность (см. пункт «Возможные нежелательные явления»).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Рисполит могут возникать головокружения, чувство усталости, а также расстройства зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать любые механизмы.

Препарат Рисполит содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Рисполит

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет:

При лечении шизофрении

Взрослые

• Обычно начальная доза составляет 2 мг в день, эта доза может быть увеличена на второй день до 4 мг в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг.
• Эта общая суточная доза может быть назначена однократно или разделена на две дозы. Врач сообщит, какой способ приема препарата является лучшим для данного пациента.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1 мг - 2 мг два раза в день.
• Врач сообщит, какой способ приема препарата является лучшим для данного пациента.

Дети и подростки

• У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять препарат Рисполит при лечении шизофрении.

При лечении маниакальных эпизодов

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг до 2 мг два раза в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

Дети и подростки

• У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять препарат Рисполит при лечении мании при заболеваниях аффективных расстройств двойного типа.

При лечении длительной агрессии у людей с деменцией типа Альцгеймера

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг два раза в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,5 мг два раза в день. Некоторые пациенты могут потребовать дозы 1 мг два раза в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с деменцией типа Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

При лечении расстройств поведения у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребенка:
В случае детей с массой тела менее 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена каждые два дня (постепенно) на 0,25 мг в день.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

В случае детей с массой тела 50 кг и более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена каждые два дня на 0,5 мг в день.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.
У детей в возрасте до 5 лет не следует применять препарат Рисполит при лечении расстройств поведения.

Важно:

Необходимо установить с врачом обоснованность применения дозы 0,25 мг. Врач может назначить другой препарат с соответствующей силой.

Пациенты с расстройствами функции почек или печени

Независимо от лечимого заболевания, все начальные и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов дозы должны быть увеличены более медленно.
Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Как применять препарат Рисполит

Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рисполит

Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
В случае передозировки препарата пациент может испытывать сонливость или чувство усталости, или могут возникать непроизвольные движения тела, трудности с стоянием и ходьбой, пациент может испытывать головокружения из-за низкого кровяного давления или иметь непроизвольную сердечную деятельность, или может возникнуть судорога.

Пропуск применения препарата Рисполит

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее, как только он вспомнит об этом. Однако, если приближается время применения следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендацией. В случае, если пациент забыл принять две или более дозы, необходимо обратиться к врачу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Рисполит

Не следует прекращать применение препарата, если это не согласовано с врачом. Возможно повторное возникновение симптомов заболевания. Если врач решит прекратить применение препарата, доза препарата может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если возникают тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• если у пациента с деменцией возникает внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, рук и ног, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.
• если возникает лихорадка, сильное напряжение мышц, пот или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• если у мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленное лечение.
• если возникают непроизвольные, ритмические движения языка или лица. Может потребоваться прекращение применения препарата Рисполит.
• если возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, затруднением дыхания, зудом, сыпью или снижением кровяного давления.

Могут возникать следующие нежелательные явления:
Очень часто(встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов)

• Трудности с засыпанием или неспособность заснуть,
• Паркинсонизм: это состояние может включать медленные или непроизвольные движения, чувство напряжения или жесткости мышц (что делает движения пациента неровными, резкими), а также иногда чувство «замораживания» движений, после которого происходит их разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошлый шаг, дрожание, повышенное слюноотделение, безвыраженность лица,
• Сонливость или успокоение,
• Головная боль.

Часто(встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов)

• Пневмония, бронхит, симптомы простуды,
• Грипп,
• Заболевание синусов,
• Заболевание мочевыводящих путей,
• Заболевание уха,
• Препарат Рисполит может увеличивать содержание гормона пролактина в крови (с симптомами или без симптомов). Если возникают симптомы увеличения пролактина, они могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать чувство дискомфорта в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие расстройства менструального цикла,
• Увеличение массы тела, повышенное аппетит, снижение аппетита,
• Расстройства сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство, невозможность сидеть на месте или оставаться неподвижным,
• Дистония: в этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затронуть любую часть тела (что может привести к ненормальной позе), дистония наиболее часто затрагивает мышцы лица, включая непроизвольные движения глаз, губ, языка или челюсти,
• Головокружения,
• Дискинезии: в этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или скручивающие движения, или подергивания,
• Дрожание,
• Неприятное зрение, воспаление глаза или покраснение,
• Ускоренное сердцебиение, высокое кровяное давление,
• Трудности с дыханием,
• Боль в горле, кашель,
• Носовое кровотечение, заложенность носа,
• Боль в животе, чувство дискомфорта в брюшной полости, рвота, тошнота, запор, диарея, расстройство желудка, сухость во рту, боль в зубе,
• Сыпь, покраснение кожи,
• Скручивание мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах,
• Недержание мочи,
• Отек тела, конечностей или лица, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость, боль,
• Падения.

Не очень часто(встречающиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• Заболевание дыхательных путей, заболевание мочевого пузыря, заболевание глаза, ангина, грибковое заболевание ногтей, кожное заболевание, ограниченное кожное заболевание или часть тела, вирусное заболевание, заболевание, вызванное клещами,
• Снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, которые защищают организм от бактериальных инфекций, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения), анемия (снижение количества красных кровяных клеток), увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток),
• Аллергическая реакция,
• Сахарный диабет или ухудшение уже существующего диабета, высокое содержание сахара в крови, чрезмерная жажда,
• Снижение массы тела, снижение аппетита, ведущее к недоеданию и низкой массе тела,
• Увеличение содержания холестерина в крови,
• Мания (повышенное настроение), спутанность, снижение сексуального влечения, нервозность, кошмары,
• Поздняя дискинезия (двигательные или скручивающие непроизвольные движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение применения препарата Рисполит,
• Внезапное прекращение кровотока в мозг (инсульт или «мини-инсульт»),
• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания,
• Судороги, обмороки,
• Необходимость движения частями тела, расстройства равновесия, расстройства координации, головокружения при изменении положения на стоящее, расстройства внимания, трудности с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности к боли и прикосновению на коже, чувство онемения, покалывания или жжения кожи,
• Чувствительность к свету, сухость глаза, повышенное слезотечение, покраснение глаз,
• Чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе,
• Мерцание предсердий (неправильный сердечный ритм), блокирование проводимости между верхней и нижней частями сердца, неправильная проводимость электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, медленный сердечный ритм, неправильный электрокардиограмма, чувство сердцебиения (пальпитации),
• Низкое кровяное давление, низкое кровяное давление при изменении положения на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие препарат Рисполит, могут терять сознание, испытывать головокружения или терять равновесие, когда внезапно встают или поднимаются), покраснение лица,
• Затруднение дыхания во время сна, быстрое, поверхностное дыхание,
• Панкреатит, непроходимость кишечника,
• Отек языка, воспаление губ,
• Аллергия к препарату (сыпь), перхоть,
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз),
• Отсрочка менструации, увеличение молочных желез, выделение молока из молочных желез,
• Приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства),
• Затвердение кожи,
• Понижение температуры тела, охлаждение рук и ног,
• Симптомы отмены препарата,
• Желтуха (желтизна кожи и глаз).

Редко(встречающиеся у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• Заболевание,
• Нарушение выделяемого гормона, регулирующего количество мочи,
• Сахар в моче, низкое содержание сахара в крови, высокое содержание триглицеридов в крови,
• Увеличение содержания инсулина в крови (гормона, регулирующего содержание сахара в крови),
• Отсутствие эмоций, невозможность достижения оргазма,
• Злокачественный нейролептический синдром (спутанность, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и сильное напряжение мышц),
• Расстройства мозговых сосудов,
• Коматозное состояние, вызванное неуправляемым диабетом,
• Дрожание головы,
• Глаукома (повышенное давление в глазном яблоке), расстройства движений глазных яблок, вращательные движения глаз, язвы век, могут возникать также осложнения, связанные с глазами, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялой радужной оболочки (INFS), если пациент принимает или принимал препарат Рисполит. Если пациент имеет запланированную операцию на катаракту глаза, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу,
• Необычно низкая численность определенного типа белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями,
• Тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, затруднением дыхания, зудом, сыпью и снижением кровяного давления,
• Необычно сильная жажда,
• Нерегулярный сердечный ритм,
• Тромбы в ногах; тромб в легких,
• Затруднение дыхания во время сна, быстрое, поверхностное дыхание,
• Панкреатит, непроходимость кишечника,
• Отек языка, воспаление губ,
• Аллергия к препарату (сыпь), перхоть,
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз),
• Отсрочка менструации, увеличение молочных желез, выделение молока из молочных желез,
• Приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства),
• Затвердение кожи,
• Понижение температуры тела, охлаждение рук и ног,
• Симптомы отмены препарата,
• Желтуха (желтизна кожи и глаз).

Очень редко(встречающиеся у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Жизнеугрожающие осложнения, связанные с неуправляемым диабетом,
• Тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к затруднению дыхания,
• Невозможность кишечной перистальтики, ведущая к непроходимости.

Нежелательное явление, наблюдаемое при применении другого препарата - палиперидона, очень похожего на рисперидон, которое может возникнуть также при применении препарата Рисполит: быстрое сердцебиение при изменении положения на стоящее.
Дополнительные нежелательные явления у детей и подростков
Обычно нежелательные явления, возникающие у детей, подобны нежелательным явлениям, наблюдаемым у взрослых. Следующие нежелательные явления возникают чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет) чем у взрослых: сонливость и (или) успокоение, усталость, головная боль, повышенный аппетит, тошнота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружения, кашель, лихорадка, дрожание, диарея и непроизвольное мочеиспускание.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт:
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Рисполит

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рисполит

• Активным веществом препарата является рисперидон. Каждая таблетка препарата Рисполит содержит соответственно 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг рисперидона.
• Другими компонентами препарата являются: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный желатинированный, стеарат магния и входящие в состав оболочки таблетки Opadry White 03F28470: гипромеллоза 6 сП, макрогол 6000 и диоксид титана (E171).

Как выглядит препарат Рисполит и что содержит упаковка

Таблетка 1 мг: белая, покрытая, круглая, двояковыпуклая, с разделительной линией таблетка размером 8 мм x 5 мм, с надписью «T1». Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетка 2 мг: белая, покрытая, круглая, двояковыпуклая, с разделительной линией таблетка размером 10 мм x 5 мм, с надписью «T2». Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетка 3 мг: белая, покрытая, круглая, двояковыпуклая, с разделительной линией таблетка размером 11 мм x 6,5 мм, с надписью «T3». Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетка 4 мг: белая, покрытая, круглая, двояковыпуклая, с разделительной линией таблетка размером 14 мм x 7,5 мм, с надписью «T4». Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка содержит 20, 28, 30, 60 или 100 покрытых таблеток, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Заклады фармацевтические POLPHARMA С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Польша

Производитель:

Заклады фармацевтические POLPHARMA С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
Польша
Actavis Ltd.,
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун, Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD,
3 Самоковско Шоссе Str.
Дупница 2600
Болгария

Дата последней актуализации инструкции: