Рисполит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рисполит, 1 мг, покрытые таблетки

Рисполит, 2 мг, покрытые таблетки

Рисполит, 3 мг, покрытые таблетки

Рисполит, 4 мг, покрытые таблетки

Рисперидон

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Рисполит и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Рисполит
• 3. Как применять лекарство Рисполит
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Рисполит
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Рисполит и для чего оно используется

Лекарство Рисполит относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими.
Лекарство Рисполит используется для:

• лечения шизофрении - заболевания, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать несуществующие вещи, верить в неверные вещи или испытывать необычную подозрительность или дезориентацию.
• лечения маниакальных эпизодов - состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, раздражение, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при заболеваниях аффективных расстройств двойного типа.
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у пациентов с деменцией типа Альцгеймера, которые представляют угрозу для себя или других. Прежде чем применять лекарство, необходимо использовать альтернативные, нефармакологические методы лечения.
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у умственно отсталых детей (в возрасте старше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Рисполит может помочь облегчить симптомы заболевания и предотвратить их повторение.

2. Важные сведения перед применением лекарства Рисполит

Когда не применять лекарство Рисполит

• Если пациент имеет аллергию на рисперидон или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если пациент не уверен, что вышеуказанная информация относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением лекарства Рисполит.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Рисполит, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть нарушения сердечной деятельности, например, нерегулярный ритм сердца, или если у пациента есть склонность к низкому кровяному давлению, или если пациент принимает лекарства, регулирующие кровяное давление. Лекарство Рисполит может вызывать снижение кровяного давления. Может потребоваться коррекция дозы.
• если пациент знает о любых факторах, которые могут способствовать возникновению у него инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые заболевания или цереброваскулярные заболевания.
• у пациентов с болезнью Паркинсона или деменцией.
• у пациентов с диабетом.
• у пациентов с эпилепсией.
• если пациент является мужчиной и испытал длительную или болезненную эрекцию. В случае возникновения такого рода симптомов во время применения лекарства Рисполит, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• если у пациента есть нарушения регуляции температуры тела или пациент перегревается.
• если у пациента есть нарушения функции почек.
• если у пациента есть нарушения функции печени.
• если пациент имеет необычно высокое содержание гормона пролактина в крови или опухоль, которая, вероятно, зависит от пролактина.
• если у пациента или его родственников ранее были тромбы, поскольку применение таких лекарств, как Рисполит, связано с образованием тромбов.
• если у пациента ранее была низкая численность белых кровяных клеток (что могло быть или не обязательно было вызвано действием других лекарств).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят:

• непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение применения лекарства Рисполит.
• лихорадка, сильное затвердевание мышц, пот или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение. Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных симптомов относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением лекарства Рисполит.

Врач, ведущий лечение, может назначить анализ крови, поскольку у пациентов, принимающих лекарство Рисполит, очень редко наблюдается необычно низкая численность определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Лекарство Рисполит может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на состояние здоровья. Врач, ведущий лечение, будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Врач должен проверять, есть ли у пациента симптомы высокого содержания глюкозы в крови, поскольку у пациентов, принимающих лекарство Рисполит, наблюдались случаи диабета и ухудшения существующего диабета. У пациентов с существующим диабетом необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.
Во время операции по удалению катаракты глаза зрачок может не расширяться достаточно. Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если пациент имеет запланированную операцию на глазах, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон. Во время лечения лекарством Рисполит пациент должен часто консультироваться с врачом. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или человек, ухаживающий за пациентом, обнаружит внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.
Если во время лечения возникает утомление, концентрацию внимания можно улучшить, изменив время приема рисперидона.
Врач может назначить измерение массы тела перед лечением и регулярный ее контроль во время лечения.

Лекарство Рисполит и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих лекарств:

• лекарства, действующие на мозг, такие как лекарства, помогающие успокоиться (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие лекарства (опиоиды), противоаллергические лекарства (некоторые противогистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие,
• лекарства, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как противомалярийные лекарства, противоаритмические (например, хинидин), противоаллергические (противогистаминные препараты) или некоторые антидепрессанты или другие лекарства, используемые для лечения психических расстройств,
• лекарства, которые могут вызывать замедление сердечной деятельности,
• лекарства, которые снижают содержание калия в крови (например, некоторые мочегонные лекарства),
• лекарства, используемые для лечения гипертонии. Лекарство Рисполит может снижать кровяное давление.
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, например, леводопа,
• мочегонные лекарства (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Лекарство Рисполит, принимаемое отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (лекарство, используемое для лечения некоторых инфекций),
• карбамазепин, фенитоин (лекарства против эпилепсии),
• фенобарбитал. В случае начала или окончания приема этих лекарств может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (используемая при некоторых сердечных заболеваниях),
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, тройные циклические антидепрессанты,
• лекарства, называемые бета-адреноблокаторами (используемые для лечения гипертонии),
• фенотиазины (используемые для лечения психозов или для успокоения),
• циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока). В случае начала или окончания приема этих лекарств может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, что он принимал или принимает любой из вышеуказанных лекарств, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением лекарства Рисполит.

Лекарство Рисполит с пищей, питьем и алкоголем

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее. Во время применения лекарства Рисполит необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач примет решение, может ли пациентка принимать лекарство Рисполит.
• У новорожденных детей матерей, которые принимали лекарство Рисполит в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, затвердевание мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребенка возник любой из вышеуказанных симптомов, необходимо обратиться к врачу.
• Рисперидон может увеличить содержание пролактина в крови - гормона, который может влиять на фертильность (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»).

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения лекарства Рисполит могут возникнуть головокружения, чувство усталости, а также нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать любые машины.

Лекарство Рисполит содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

3. Как применять лекарство Рисполит

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет:

При лечении шизофрении

Взрослые

• Обычно начальная доза составляет 2 мг в день, эта доза может быть увеличена на второй день до 4 мг в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг.
• Эта общая суточная доза может быть назначена один раз или разделена на две дозы. Врач сообщит, какой способ приема лекарства является лучшим для данного пациента.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1 мг - 2 мг два раза в день.
• Врач сообщит, какой способ приема лекарства является лучшим для данного пациента.

Дети и подростки

• У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять лекарство Рисполит для лечения шизофрении.

При лечении маниакальных эпизодов

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг до 2 мг два раза в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

Дети и подростки

• У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять лекарство Рисполит для лечения мании при заболеваниях аффективных расстройств двойного типа.

При лечении длительной агрессии у пациентов с деменцией типа Альцгеймера

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг два раза в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,5 мг два раза в день. Некоторые пациенты могут потребовать дозы 1 мг два раза в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с деменцией типа Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

При лечении расстройств поведения у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребенка:
В случае детей с массой тела менее 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена каждые два дня (постепенно) на 0,25 мг в день.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

В случае детей с массой тела 50 кг и более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена каждые два дня на 0,5 мг в день.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.
У детей в возрасте до 5 лет не следует применять лекарство Рисполит для лечения расстройств поведения.

Важно:

Необходимо установить с врачом обоснованность применения дозы 0,25 мг. Врач может назначить другое лекарство с соответствующей силой.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от лечимого заболевания, все начальные и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов дозы должны быть увеличены более медленно.
Рисперидон должен применяться с осторожностью в этой группе пациентов.

Как применять лекарство Рисполит

Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Рисполит

Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.
В случае передозировки лекарства пациент может испытывать сонливость или чувство усталости, или могут возникнуть непроизвольные движения тела, трудности с стоянием и ходьбой, пациент может испытывать головокружения из-за низкого кровяного давления или иметь нарушения сердечной деятельности, или может возникнуть судорога.

Пропуск применения лекарства Рисполит

Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять следующую дозу как можно скорее, как только он вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендацией. В случае, если пациент забыл принять две или более доз, он должен обратиться к врачу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Рисполит

Не следует прекращать применение лекарства, если это не рекомендовано врачом. Возможно повторное возникновение симптомов заболевания. Если врач решит прекратить применение лекарства, доза может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если возникнут тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• если у пациента с деменцией возникнет внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.
• если возникнет лихорадка, затвердевание мышц, пот или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• если у мужчины возникнет длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленное лечение.
• если возникнут непроизвольные, ритмические движения языка или лица. Может потребоваться прекращение применения рисперидона.
• если возникнет тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, затруднением дыхания, зудом, сыпью или снижением кровяного давления.

Могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Очень часто(возникают у более чем 1 из 10 пациентов)

• Трудности с засыпанием или бессонница,
• Паркинсонизм: это состояние может включать медленные или непроизвольные движения, чувство затвердевания или напряжения мышц (что делает движения пациента неравномерными, резкими), а также иногда чувство «замораживания» движений, после которого происходит разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошлый поход, дрожание, усиление слюноотделения и безвыраженность лица,
• Сонливость или успокоение,
• Головная боль.

Часто(возникают у 1 до 10 из 100 пациентов)

• Пневмония, бронхит, симптомы простуды,
• Грипп,
• Синусит,
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Отит,
• Лекарство Рисполит может увеличить содержание гормона пролактина в крови (с симптомами или без симптомов). Если возникнут симптомы увеличения пролактина, они могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать чувство дискомфорта в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструации или другие нарушения менструального цикла,
• Увеличение массы тела, усиление аппетита, снижение аппетита,
• Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство, невозможность сидеть на месте или оставаться без движения,
• Дистония: в этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затронуть любую часть тела (что может привести к ненормальной позе), дистония чаще всего включает мышцы лица, в том числе непроизвольные движения глаз, губ, языка или челюсти,
• Головокружения,
• Дискинезии: в этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или скручивающие движения, или подергивания,
• Дрожание,
• Неприятное зрение, инфекция глаза или покраснение,
• Усиление сердечного ритма, высокое кровяное давление,
• Трудности с дыханием,
• Боль в горле, кашель,
• Носовое кровотечение, заложенность носа,
• Боль в животе, чувство дискомфорта в брюшной полости, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе,
• Сыпь, покраснение кожи,
• Скручивание мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах,
• Недержание мочи,
• Отек тела, конечностей или лица, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость, боль,
• Падения.

Нечасто(возникают у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаза, ангина, грибковая инфекция ногтей, кожная инфекция, инфекция ограниченной площади кожи или части тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами,
• Снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, которые защищают организм от бактериальных инфекций, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения), анемия (снижение количества красных кровяных клеток), увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток),
• Аллергическая реакция,
• Сахарный диабет или ухудшение существующего диабета, высокое содержание сахара в крови, чрезмерная жажда,
• Снижение массы тела, снижение аппетита, ведущее к недоеданию и низкой массе тела,
• Увеличение содержания холестерина в крови,
• Мания (повышенное настроение), путаница, снижение сексуального влечения, нервозность, кошмары,
• Поздняя дискинезия (двигательные или сжимающие непроизвольные движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение применения рисперидона,
• Внезапное прекращение кровотока в мозг (инсульт или «мини-инсульт»),
• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания,
• Судороги, обморок,
• Необходимость двигать частями тела, нарушения равновесия, нарушения координации, головокружения при изменении положения на стоящее, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности к боли и прикосновению на коже, чувство онемения, покалывания или жжения кожи,
• Чувствительность к свету, сухость глаза, усиление слезотечения, покраснение глаз,
• Чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе,
• Мерцание предсердий (неправильный сердечный ритм), блокада проводимости между верхней и нижней частями сердца, неправильная проводимость электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, медленный сердечный ритм, неправильный электрокардиограмма, чувство сердцебиения (пальпитация),
• Низкое кровяное давление, низкое кровяное давление при изменении положения на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие лекарство Рисполит, могут терять сознание, испытывать головокружения или терять равновесие, когда внезапно встают или поднимаются), покраснение лица,
• Инфекция легких, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, отек легких, отек дыхательных путей, нарушения дыхания, хрипы или свистящее дыхание, нарушения голоса,
• Трудности с глотанием, воспаление желудка и кишечника, недержание кала, очень твердый стул, чрезмерное газообразование,
• Крапивница, сильный зуд кожи, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухая кожа, обесцвечивание кожи, акне, шелушащаяся и зудящая кожа головы и тела, кожные расстройства, изменения кожи,
• Увеличение активности фосфокиназы креатина в крови, фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц,
• Неправильная осанка, скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее,
• Частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, боль при мочеиспускании,
• Нарушения эрекции, нарушения семяизвержения,
• Задержка менструации, отсутствие менструации и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение молочных желез у мужчин, выделение молока из груди, боль в груди, чувство дискомфорта в груди, выделение из влагалища, сексуальные расстройства,
• Отек лица, губ, глаз или век, озноб, повышенная температура тела,
• Изменение походки,
• Чувство жажды, плохое самочувствие, чувство дискомфорта в груди, чувство «неправильности», дискомфорт,
• Увеличение активности аминотрансфераз и гамма-глутамилтрансферазы в крови, увеличение активности печеночных ферментов в крови,
• Боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редко(возникают у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• Инфекция,
• Нарушение выделяемого гормона, регулирующего количество мочи,
• Сахар в моче, низкое содержание сахара в крови, высокое содержание триглицеридов в крови,
• Увеличение содержания инсулина в крови (гормона, регулирующего содержание сахара в крови),
• Отсутствие эмоций, невозможность достижения оргазма,
• Злокачественный нейролептический синдром (путаница, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжелое затвердевание мышц),
• Нарушения мозговых сосудов,
• Коматозное состояние, вызванное неуправляемым диабетом,
• Дрожание головы,
• Глаукома (повышенное давление в глазном яблоке), нарушения движений глазных яблок, вращательные движения глаз, язвы на краях век, также могут возникнуть осложнения, связанные с глазами, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялой радужной оболочки (INFS), если пациент принимает или принимал лекарство Рисполит. Если пациент имеет запланированную операцию на катаракту глаза, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу,
• Необычно низкая численность определенного типа белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями,
• Тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, затруднением дыхания, зудом, сыпью и иногда снижением кровяного давления,
• Необычно чрезмерная жажда,
• Нерегулярный сердечный ритм,
• Тромбы в ногах; тромб в легких,
• Проблемы с дыханием во время сна, быстрое, поверхностное дыхание,
• Воспаление поджелудочной железы, непроходимость кишечника,
• Отек языка, воспаление губ,
• Чувствительность к лекарству (сыпь на коже), псориаз,
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз),
• Задержка менструации, увеличение молочных желез, выделение молока из груди,
• Приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства),
• Утолщение кожи,
• Понижение температуры тела, охлаждение рук и ног,
• Симптомы отмены лекарства,
• Желтуха (желтизна кожи и глаз).

Очень редко(возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Угрожающие жизни осложнения, связанные с неуправляемым диабетом,
• Тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать гортань и привести к трудностям с дыханием,
• Невозможность кишечной перистальтики, ведущая к непроходимости.

Нежелательная реакция, наблюдаемая при применении другого лекарства - палиперидона, очень похожего на рисперидон, которая также может возникнуть при применении лекарства Рисполит: быстрое сердцебиение при изменении положения на стоящее.
Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
Обычно нежелательные реакции, возникающие у детей, подобны нежелательным реакциям, наблюдаемым у взрослых. Следующие нежелательные реакции возникают чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет) чем у взрослых: сонливость и (или) успокоение, усталость, головная боль, усиление аппетита, тошнота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружения, кашель, лихорадка, дрожание, диарея и непроизвольное мочеиспускание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт:
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Рисполит

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Рисполит

• Активным веществом лекарства является рисперидон. Каждая таблетка лекарства Рисполит содержит соответственно 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг рисперидона.
• Другими компонентами лекарства являются: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный желирующий, стеарат магния и входящие в состав оболочки таблетки Opadry White 03F28470: гипромеллоза 6 сП, макрогол 6000 и диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Рисполит и что содержит упаковка

Таблетка 1 мг: белая, покрытая, круглая, двояковыпуклая, с разделительной бороздкой, размером 8 мм x 5 мм, с надписью «T1». Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетка 2 мг: белая, покрытая, круглая, двояковыпуклая, с разделительной бороздкой, размером 10 мм x 5 мм, с надписью «T2». Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетка 3 мг: белая, покрытая, круглая, двояковыпуклая, с разделительной бороздкой, размером 11 мм x 6,5 мм, с надписью «T3». Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетка 4 мг: белая, покрытая, круглая, двояковыпуклая, с разделительной бороздкой, размером 14 мм x 7,5 мм, с надписью «T4». Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка содержит 20, 28, 30, 60 или 100 покрытых таблеток, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона:

Заклады фармацевтические POLPHARMA С.А.
ул. Пельпинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Польша

Производитель:

Заклады фармацевтические POLPHARMA С.А.
ул. Пельпинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
Польша
Actavis Ltd.,
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун, Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD,
3 Самоковско Шоссе Str.
Дупница 2600
Болгария

Дата последней актуализации инструкции: