Рисполит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рисполит, 1 мг, покрытые таблетки

Рисполит, 2 мг, покрытые таблетки

Рисполит, 3 мг, покрытые таблетки

Рисполит, 4 мг, покрытые таблетки

Рисперидон

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Рисполит и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Рисполит
• 3. Как принимать лекарство Рисполит
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Рисполит
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Рисполит и для чего оно используется

Лекарство Рисполит относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими.

Лекарство Рисполит используется для:

• лечения шизофрении - заболевания, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать вещи, не существующие в реальности, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать необычную подозрительность или дезориентацию.
• лечения маниакальных эпизодов - состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, раздражение, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при заболеваниях аффективных расстройств двойного типа.
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у людей с деменцией типа Альцгеймера, которые представляют угрозу для себя или других. Прежде чем принимать лекарство, необходимо применять альтернативные, нефармакологические методы лечения.
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у детей с умственной отсталостью (в возрасте старше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Рисполит может помочь облегчить симптомы заболевания и предотвратить их повторение.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Рисполит

Когда не принимать лекарство Рисполит

• Если пациент имеет аллергию на рисперидон или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если пациент не уверен, что вышеуказанная информация относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом лекарства Рисполит.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Рисполит, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть расстройства сердечной деятельности, например, нерегулярный сердечный ритм, или если у пациента есть склонность к низкому кровяному давлению, или если пациент принимает лекарства, регулирующие кровяное давление. Лекарство Рисполит может вызывать снижение кровяного давления. Может потребоваться коррекция дозы.
• если пациент знает о каких-либо факторах, которые могут способствовать возникновению у него инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые расстройства или расстройства мозговых сосудов.
• у пациентов с болезнью Паркинсона или деменцией.
• у пациентов с диабетом.
• у пациентов с эпилепсией.
• если пациент является мужчиной и испытал длительную или болезненную эрекцию. В случае возникновения такого рода симптомов во время приема лекарства Рисполит, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• если у пациента есть расстройства регуляции температуры тела или пациент перегревается.
• если у пациента есть расстройства функции почек.
• если у пациента есть расстройства функции печени.
• если пациент имеет необычно высокое содержание гормона пролактина в крови или опухоль, которая, вероятно, зависит от пролактина.
• если у пациента или его родственников ранее были тромбы в крови, поскольку прием таких лекарств, как Рисполит, связан с образованием тромбов.
• если у пациента ранее была низкая численность белых кровяных клеток (что могло быть или не обязательно было вызвано действием других лекарств).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ятся:

• непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение приема лекарства Рисполит.
• лихорадка, сильное напряжение мышц, пот или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение. Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных симптомов относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом лекарства Рисполит.

Врач, наблюдающий пациента, может назначить анализ крови на количество белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, принимающих лекарство Рисполит, очень редко наблюдалась необычно низкая численность определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Лекарство Рисполит может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на состояние здоровья. Врач, наблюдающий пациента, будет регулярно контролировать его массу тела.

Врач должен проверять, есть ли у пациента симптомы высокого содержания глюкозы в крови, поскольку у пациентов, принимающих лекарство Рисполит, наблюдались случаи диабета и ухудшения уже существовавшего диабета. У пациентов с уже существовавшим диабетом необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.

Во время операции по удалению катаракты глаза зрачок может не расширяться достаточно. Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если пациент имеет запланированную операцию на глазах, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон. Во время лечения лекарством Рисполит пациент должен часто консультироваться с врачом. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или человек, осуществляющий уход за пациентом, обнаружит внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, рук или ног, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения появляется утомление, концентрацию внимания может улучшить изменение времени приема рисперидона.

Врач может назначить измерение массы тела перед лечением и регулярный ее контроль во время лечения.

Лекарство Рисполит и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих лекарств:

• лекарства, действующие на мозг, такие как седативные лекарства (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие лекарства (опиоиды), антигистаминные лекарства (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие,
• лекарства, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как противомалярийные лекарства, противоаритмические (например, хинидин), антигистаминные (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессивные лекарства или другие лекарства, используемые для лечения психических расстройств,
• лекарства, которые могут вызывать замедление сердечной деятельности,
• лекарства, которые снижают содержание калия в крови (например, некоторые мочегонные лекарства),
• лекарства, используемые для лечения гипертонии. Лекарство Рисполит может снижать кровяное давление.
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, например, леводопа,
• мочегонные лекарства (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Лекарство Рисполит, принимаемое отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличивать риск возникновения инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (лекарство, используемое для лечения некоторых инфекций),
• карбамазепин, фенитоин (лекарства, используемые для лечения эпилепсии),
• фенобарбитал. В случае начала или окончания приема этих лекарств может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (используемая при некоторых сердечных заболеваниях),
• антидепрессивные лекарства, такие как пароксетин, флуоксетин, трёхциклические антидепрессивные лекарства,
• лекарства, называемые бета-адреноблокаторами (используемые для лечения гипертонии),
• фенотиазины (используемые для лечения психозов или для седации),
• циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока). В случае начала или окончания приема этих лекарств может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, что он принимал или принимает любой из вышеуказанных лекарств, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом лекарства Рисполит.

Рисполит с пищей, питьем и алкоголем

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее. Во время приема лекарства Рисполит необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Врач примет решение, может ли пациентка принимать лекарство Рисполит.
• У новорожденных матерей, которые принимали лекарство Рисполит в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, раздражительность, расстройства дыхания и трудности с кормлением. Если у ребенка возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо обратиться к врачу.
• Рисперидон может увеличивать содержание пролактина в крови - гормона, который может влиять на фертильность (см. пункт «Возможные нежелательные эффекты»).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема лекарства Рисполит могут возникать головокружения, чувство усталости, а также расстройства зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать любые механизмы.

Рисполит содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать лекарство Рисполит

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет:

При лечении шизофрении

Взрослые

• Обычно начальная доза составляет 2 мг в день, эта доза может быть увеличена на второй день до 4 мг в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг.
• Эта общая суточная доза может быть принята один раз или разделена на две дозы. Врач сообщит, какой способ приема лекарства является лучшим для данного пациента.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1 мг - 2 мг два раза в день.
• Врач сообщит, какой способ приема лекарства является лучшим для данного пациента.

Дети и подростки

• У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует принимать лекарство Рисполит для лечения шизофрении.

При лечении маниакальных эпизодов

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг до 2 мг два раза в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

Дети и подростки

• У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует принимать лекарство Рисполит для лечения мании при заболеваниях аффективных расстройств двойного типа.

При лечении длительной агрессии у людей с деменцией типа Альцгеймера

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг два раза в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,5 мг два раза в день. Некоторые пациенты могут потребовать дозы 1 мг два раза в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с деменцией типа Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

При лечении расстройств поведения у детей и подростков

Дозировка зависит от массы тела ребенка:

• Для детей с массой тела менее 50 кг
• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена через два дня (постепенно) на 0,25 мг в день.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

Для детей с массой тела 50 кг и более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена через два дня на 0,5 мг в день.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

У детей в возрасте до 5 лет не следует принимать лекарство Рисполит для лечения расстройств поведения.

Важно:

Необходимо согласовать с врачом целесообразность приема дозы 0,25 мг. Врач может назначить другое лекарство с соответствующей силой.

Пациенты с расстройствами функции почек или печени

Независимо от лечимого заболевания, все начальные и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов дозы должны быть увеличены более медленно.

Рисперидон следует использовать с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать лекарство Рисполит

Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Рисполит

Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

При передозировке лекарства пациент может испытывать сонливость или чувство усталости, или могут возникать необычные движения тела, трудности с стоянием и ходьбой, пациент может испытывать головокружения из-за низкого кровяного давления или иметь необычную сердечную деятельность, или может возникнуть судорога.

Пропуск приема лекарства Рисполит

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять следующую дозу как можно скорее, как только он вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендацией. В случае, если пациент забыл принять две или более доз, он должен обратиться к врачу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Рисполит

Не следует прекращать прием лекарства, если это не согласовано с врачом. Возможно повторное возникновение симптомов заболевания. Если врач решит прекратить прием лекарства, доза может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если возникают тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• если у пациента с деменцией возникает внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, рук или ног, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.
• если возникает лихорадка, сильное напряжение мышц, пот или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• если у мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленное лечение.
• если возникают непроизвольные ритмические движения языка или лица. Может потребоваться прекращение приема лекарства Рисполит.
• если возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, затруднением дыхания, зудом, сыпью или снижением кровяного давления.

Могут возникать следующие нежелательные эффекты:

Очень часто(возникают у более чем 1 из 10 пациентов)

• Трудности с засыпанием или бессонница,
• Паркинсонизм: это состояние может включать медленные или необычные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неровными, резкими), а также иногда чувство «замораживания» движений, после которого происходит их разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошлый шаг, дрожание, усиленное слюноотделение и безэмоциональное лицо,
• Сонливость или седация,
• Головная боль.

Часто(возникают у 1 до 10 из 100 пациентов)

• Пневмония, бронхит, симптомы простуды,
• Грипп,
• Затруднение дыхания,
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Инфекция уха,
• Лекарство Рисполит может увеличивать содержание гормона пролактина в крови (с симптомами или без симптомов). Если возникают симптомы увеличения пролактина, они могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные расстройства.

У женщин они могут включать чувство дискомфорта в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструации или другие расстройства менструального цикла,

• Увеличение массы тела, усиленное чувство голода, снижение аппетита,
• Расстройства сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство, невозможность сидеть на месте или оставаться неподвижным,
• Дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затронуть любую часть тела (что может привести к необычной позе), дистония чаще всего включает мышцы лица, в том числе необычные движения глаз, губ, языка или челюсти,
• Головокружения,
• Дискинезия: это состояние включает непроизвольные движения мышц, в том числе повторяющиеся, спастические или сжимающие движения, или судороги,
• Дрожание,
• Неясное зрение, инфекция глаза или покраснение,
• Усиленное сердцебиение, высокое кровяное давление,
• Затруднение дыхания,
• Боль в горле, кашель,
• Носовое кровотечение, заложенность носа,
• Боль в животе, чувство дискомфорта в брюшной полости, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе,
• Сыпь, покраснение кожи,
• Судорога мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах,
• Недержание мочи,
• Отек тела, конечностей или лица, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость, боль,
• Падения.

Нечасто(возникают у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаза, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, ограниченная кожная инфекция или инфекция части тела, вирусная инфекция, аллергический дерматит,
• Снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, которые защищают организм от бактериальных инфекций, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения), анемия (снижение количества красных кровяных клеток), увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток),
• Аллергическая реакция,
• Сахарный диабет или ухудшение уже существовавшего диабета, высокое содержание сахара в крови, чрезмерная жажда,
• Снижение массы тела, снижение аппетита, ведущее к недоеданию и низкой массе тела,
• Увеличение содержания холестерина в крови,
• Мания, спутанность, снижение сексуального влечения, нервозность, кошмары,
• Поздняя дискинезия (двигательные или сжимающие непроизвольные движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение приема лекарства Рисполит,
• Внезапное прекращение кровотока в мозг (инсульт или «мини-инсульт»),
• Безреактивность, потеря сознания, снижение уровня сознания,
• Судороги, обмороки,
• Необходимость движения конечностями, расстройства равновесия, расстройства координации, головокружения при изменении положения на стоящее, расстройства концентрации, трудности с речью, потеря или необычное восприятие вкуса, онемение или снижение чувствительности кожи, чувство покалывания, жжения или онемения кожи,
• Чувствительность к свету, сухость глаза, усиленное слезотечение, покраснение глаз,
• Чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе,
• Мерцание предсердий (необычный сердечный ритм), блокирование проводимости между верхней и нижней частями сердца, необычная проводимость электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, медленный сердечный ритм, необычный электрокардиограмма, чувство сердцебиения (пальпитация),
• Низкое кровяное давление, низкое кровяное давление при изменении положения на стоящее (что может привести к обмороку, головокружению или потере сознания у некоторых пациентов, принимающих лекарство Рисполит), покраснение лица,
• Инфекция легких, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, отек легких, отек дыхательных путей, расстройства дыхания, хрипы или свистящее дыхание, расстройства голоса,
• Трудности с глотанием, гастрит, недержание кала, очень твердый стул, чрезмерное газообразование,
• Крапивница, сильный зуд кожи, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухая кожа, обесцвечивание кожи, акне, шелушащаяся и зудящая кожа головы и тела, кожные расстройства, изменения кожи,
• Увеличение активности фермента креатинфосфокиназы в крови, фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц,
• Неправильная осанка, скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее,
• Частое мочеиспускание, недержание мочи, боль при мочеиспускании,
• Расстройства эрекции, расстройства эякуляции,
• Задержка менструации, отсутствие менструации и другие расстройства менструального цикла (у женщин), увеличение молочных желез у мужчин, выделение молока из груди, боль в груди, чувство дискомфорта в груди, вагинальные выделения, сексуальные расстройства,
• Отек лица, губ, глаз или век, озноб, повышенная температура тела,
• Изменение походки,
• Чувство жажды, плохое самочувствие, чувство дискомфорта в груди, чувство «неправильности», дискомфорт,
• Увеличение активности аминотрансфераз и гамма-глутамилтрансферазы в крови, увеличение активности печеночных ферментов в крови,
• Боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редко(возникают у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• Инфекция,
• Нарушение выделяения гормона, регулирующего количество мочи,
• Сахар в моче, низкое содержание сахара в крови, высокое содержание триглицеридов в крови,
• Увеличение содержания инсулина в крови (гормона, регулирующего содержание сахара в крови),
• Отсутствие эмоций, невозможность достижения оргазма,
• Злокачественный нейролептический синдром (спутанность, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и сильное напряжение мышц),
• Расстройства мозговых сосудов,
• Коматозное состояние, вызванное неуправляемым диабетом,
• Дрожание головы,
• Глаукома (увеличение давления в глазном яблоке), расстройства движений глазных яблок, вращательные движения глаз, язвы на краях век, также могут возникать осложнения, связанные с глазами, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялой радужной оболочки (INFS), если пациент принимает или принимал лекарство Рисполит. Если пациент имеет запланированную операцию на катаракту, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу,
• Необычно низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями,
• Тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, затруднением дыхания, зудом, сыпью и иногда снижением кровяного давления,
• Необычно сильная жажда,
• Нерегулярный сердечный ритм,
• Тромбы в ногах; тромб в легких,
• Проблемы с дыханием во время сна, быстрое, поверхностное дыхание,
• Панкреатит, непроходимость кишечника,
• Отек языка, воспаление губ,
• Аллергия к лекарству (сыпь), псориаз,
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз),
• Задержка менструации, увеличение молочных желез, выделение молока из груди,
• Приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства),
• Утолщение кожи,
• Понижение температуры тела, охлаждение рук и ног,
• Симптомы отмены лекарства,
• Желтуха (желтизна кожи и глаз).

Очень редко(возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Жизнеугрожающие осложнения, связанные с неуправляемым диабетом,
• Тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать гортань и привести к затруднению дыхания,
• Недержание кишечника, ведущее к непроходимости.

Нежелательный эффект, наблюдаемый при приеме другого лекарства - палиперидона, очень похожего на рисперидон, который также может возникать при приеме лекарства Рисполит: быстрое сердцебиение при изменении положения на стоящее.

Дополнительные нежелательные эффекты у детей и подростков

Обычно нежелательные эффекты, возникающие у детей, подобны нежелательным эффектам, наблюдаемым у взрослых. Следующие нежелательные эффекты возникают чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет) чем у взрослых: сонливость и (или) седация, усталость, головная боль, усиленное чувство голода, тошнота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружения, кашель, лихорадка, дрожание, диарея и непроизвольное мочеиспускание.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Ул. Ерозолимские 181С

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт:

Нежелательные эффекты можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Рисполит

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.

Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Рисполит

• Активным веществом лекарства является рисперидон. Каждая таблетка лекарства Рисполит содержит соответственно 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг рисперидона.
• Другими компонентами лекарства являются: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал желеобразный кукурузный, стеарин магния и входящие в состав оболочки таблетки Opadry White 03F28470: гипромеллоза 6 сП, макрогол 6000 и диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Рисполит и что содержит упаковка

Таблетка 1 мг: белая, покрытая, круглая, двояковыпуклая, с разделительной линией таблетка размером 8 мм х 5 мм, с надписью «T1». Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетка 2 мг: белая, покрытая, круглая, двояковыпуклая, с разделительной линией таблетка размером 10 мм х 5 мм, с надписью «T2». Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетка 3 мг: белая, покрытая, круглая, двояковыпуклая, с разделительной линией таблетка размером 11 мм х 6,5 мм, с надписью «T3». Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетка 4 мг: белая, покрытая, круглая, двояковыпуклая, с разделительной линией таблетка размером 14 мм х 7,5 мм, с надписью «T4». Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковка содержит 20, 28, 30, 60 или 100 покрытых таблеток, в картонной упаковке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.

Ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьский

Тел.: +48 22 364 61 01

Польша

Производитель:

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.

Ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьский

Польша

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Зейтун, Мальта

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Самоковско Шоссе Str.

Дупница 2600

Болгария

Дата последней актуализации инструкции: