Рисполит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Рисполит, 1 мг/мл, пероральный раствор

Рисперидон

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рисполит и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Рисполит
• 3. Как использовать препарат Рисполит
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Рисполит
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рисполит и для чего он используется

Препарат Рисполит относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими.

Препарат Рисполит используется для:

• лечения шизофрении - заболевания, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать несуществующие вещи, верить в ложные вещи или испытывать необычную подозрительность или дезориентацию.
• лечения маниакальных эпизодов - состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, раздражение, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при биполярных аффективных расстройствах.
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые представляют угрозу для себя или других. Перед использованием препарата необходимо применять альтернативные, нефармакологические методы лечения.
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у умственно отсталых детей (в возрасте старше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Рисполит может помочь облегчить симптомы заболевания и предотвратить их повторение.

2. Важные сведения перед использованием препарата Рисполит

Когда не использовать препарат Рисполит

• Если пациент имеет аллергию на рисперидон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Если пациент не уверен, что вышеуказанная информация относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед использованием препарата Рисполит.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Рисполит, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения сердечной деятельности, например, нерегулярный сердечный ритм; или если у пациента есть склонность к низкому кровяному давлению, или если пациент принимает препараты, регулирующие кровяное давление. Препарат Рисполит может вызывать снижение кровяного давления. Может потребоваться коррекция дозы препарата;
• если пациент знает о любых факторах, которые могут способствовать возникновению у него инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые заболевания или цереброваскулярные заболевания;
• если у пациента ранее возникли непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица;
• если у пациента ранее возникли симптомы, включающие лихорадку, сильное мышечное напряжение, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом);
• если пациент имеет болезнь Паркинсона или деменцию;
• если пациент ранее имел низкое количество белых кровяных клеток (что могло быть или не могло быть вызвано действием других препаратов);
• если пациент имеет диабет;
• если пациент имеет эпилепсию;
• если у пациента есть нарушения функции почек;
• если пациент является мужчиной и испытал длительную или болезненную эрекцию;
• если у пациента есть нарушения регуляции температуры тела или пациент перегревается;
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если пациент имеет высокое содержание пролактина в крови или опухоль, зависимую от пролактина;
• если у пациента или его родственников ранее были тромбозы, поскольку использование антипсихотических препаратов связано с возникновением тромбозов.

Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных симптомов относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед использованием препарата Рисполит.

Врач, ведущий лечение, может назначить анализ крови для определения количества белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисполит, очень редко наблюдалась чрезвычайно низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Препарат Рисполит может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на состояние здоровья. Врач, ведущий лечение, будет регулярно контролировать массу тела пациента.

Врач должен проверить, есть ли у пациента симптомы высокого содержания глюкозы в крови, поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисполит, наблюдались случаи возникновения диабета и ухудшения существующего диабета. У пациентов с существующим диабетом необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.

Препарат Рисполит часто увеличивает содержание гормона, называемого "пролактином". Это может вызывать нежелательные реакции, такие как нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, набухание молочных желез у мужчин, (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции"). Если возникают такие нежелательные реакции, рекомендуется провести анализ содержания пролактина в крови.

Во время операции по удалению катаракты глаза зрачок может не расширяться достаточно. Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если пациент планирует операцию на глазах, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон. Во время лечения препаратом Рисполит пациент должен часто консультироваться с врачом. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или человек, осуществляющий уход за пациентом, обнаружит внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения возникает сонливость, концентрацию внимания можно улучшить, изменив время приема рисперидона.

До начала лечения и регулярно во время лечения будет измеряться масса тела пациента.

В небольшом исследовании было обнаружено увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, но неизвестно, является ли это результатом действия препарата или других факторов.

Препарат Рисполит и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих препаратов:

• препараты, действующие на мозг, такие как седативные препараты (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие препараты (опиоиды), противоаллергические препараты (некоторые противогистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие,
• препараты, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как противомалярийные препараты, противоаритмические препараты, противоаллергические препараты (противогистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты, используемые для лечения психических расстройств,
• препараты, которые замедляют сердечную деятельность,
• препараты, которые снижают содержание калия в крови (например, некоторые мочегонные препараты),
• препараты, используемые для лечения гипертонии; рисперидон может снижать кровяное давление,
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа),
• препараты, увеличивающие активность центральной нервной системы (психостимулирующие препараты, такие как метилфенидат),
• мочегонные препараты (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Препарат Рисполит, принимаемый отдельно или одновременно с фуросемидом, может увеличивать риск возникновения инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (препарат, используемый для лечения некоторых инфекций),
• карбамазепин, фенитоин (препараты против эпилепсии),
• фенобарбитал. В случае начала или окончания приема этих препаратов может потребоваться коррекция дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (используемый при некоторых сердечных заболеваниях),
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, тройные циклические антидепрессанты,
• препараты, называемые бета-адреноблокаторами (используемые для лечения гипертонии),
• фенотиазины (такие как препараты, используемые для лечения психозов или для седации),
• циметидин, ранитидин (уменьшающие кислотность желудочного сока),
• итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД, такие как ритонавир,
• верапамил, используемый для лечения гипертонии и (или) нарушений сердечного ритма,
• сертралин и флувоксамин, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств. В случае начала или окончания приема этих препаратов может потребоваться коррекция дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, что он принимал или принимает любой из вышеуказанных препаратов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед использованием препарата Рисполит.

Препарат Рисполит с пищей, питьем и алкоголем

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее.

Во время приема препарата Рисполит необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врач примет решение, может ли пациентка принимать препарат Рисполит.
• У новорожденных, матери которых принимали препарат Рисполит в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребенка возник любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
• Рисперидон может увеличивать содержание пролактина в крови - гормона, который может влиять на фертильность (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время приема препарата Рисполит могут возникнуть головокружения, чувство усталости и нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать любые машины.

Препарат Рисполит содержит бензойную кислоту (Е 210)

Препарат содержит 1,5 мг бензойной кислоты (Е 210) в каждом мл перорального раствора.

Бензойная кислота может увеличивать риск желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).

3. Как использовать препарат Рисполит

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемые дозы препарата:

При лечении шизофрении

Взрослые

• Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг в день, эта доза может быть увеличена на второй день до 4 мг в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг.
• Эта общая суточная доза может быть назначена один раз или разделена на две дозы. Врач сообщит, какой способ приема препарата является лучшим для данного пациента.

Пациенты пожилого возраста

• Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1 мг до 2 мг дважды в день.
• Врач сообщит, какой способ приема препарата является лучшим для данного пациента.

При лечении маниакальных эпизодов

Взрослые

• Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг до 2 мг дважды в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

При лечении длительной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые(в том числе пациенты пожилого возраста)

• Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 0,25 мг дважды в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,5 мг дважды в день. Некоторые пациенты могут потребовать дозы 1 мг дважды в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Использование у детей и подростков

• У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует использовать препарат Рисполит для лечения шизофрении или мании.

При лечении расстройств поведения

Доза зависит от массы тела ребенка:

Для детей с массой тела менее 50 кг

• Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена каждые два дня (постепенно) на 0,25 мг в день.
• Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

Для детей с массой тела 50 кг и более

• Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена каждые два дня на 0,5 мг в день.
• Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

У детей в возрасте до 5 лет не следует использовать препарат Рисполит для лечения расстройств поведения.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от лечимого заболевания, все начальные и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов дозы должны быть увеличены более медленно.

Рисперидон должен использоваться с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ введения

Пероральный.

Рисполит, пероральный раствор

Жидкость следует набирать с помощью пипетки. Чтобы облегчить точное измерение необходимого количества препарата, необходимо использовать пипетку.

Для этого необходимо выполнить следующие шаги:

• 1. Снять защитную крышку с бутылки, нажав на крышку вниз и одновременно поворачивая ее против часовой стрелки (Рисунок 1).
• 2. Поместить пипетку в бутылку.

• 3. Держа нижний кольцо, потянуть верхнее кольцо вверх, пока не появится отметка, соответствующая количеству миллилитров или миллиграммов препарата, которое необходимо принять (Рисунок 2).
• 4. Держа нижнее кольцо, вынуть пипетку из бутылки (Рисунок 3).
• 5. Содержимое пипетки влить в безалкогольный напиток, за исключением чая, продвигая верхнее кольцо вниз.
• 6. Закрыть бутылку.
• 7. Промыть пипетку небольшим количеством воды.

Рисунок 1.
Рисунок 2.
Рисунок 3.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рисполит

• Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
• В случае передозировки препарата пациент может испытывать сонливость или чувство усталости, или могут возникнуть непроизвольные движения тела, трудности сstanding и ходьбой, пациент может испытывать головокружения из-за низкого кровяного давления или иметь нарушения сердечной деятельности, или может возникнуть судорога.

Пропуск использования препарата Рисполит

• Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендациями. В случае, если пациент забыл принять две или более дозы, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Рисполит

Не следует прекращать использование препарата, если только это не рекомендовано врачом. Возможно повторное возникновение симптомов заболевания. Если врач решит прекратить использование препарата, доза препарата может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любой из следующих нечастых нежелательных реакций (встречающихся реже, чем у 1 из 100 человек):

• У пациента с деменцией возникло внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, конечностей, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• Возникли поздние дискинезии (дрожащие или сжимающие непроизвольные движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу в случае возникновения непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица. Может потребоваться отмена препарата Рисполит,

непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться отмена препарата Рисполит,

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любой из следующих редких нежелательных реакций (встречающихся реже, чем у 1 из 1 000 человек):

• Возникли тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Возникла лихорадка, мышечная жесткость, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• У мужчины возникла длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленное лечение.
• Возникла тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, затруднением дыхания, зудом кожи, сыпью или снижением кровяного давления.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любой из следующих редких нежелательных реакций (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных).

• Тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, которая может возникнуть сначала в ротовой полости, носу, глазах и на половых органах, а также вокруг этих мест, и может распространиться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический некролизис кожи).

Могут возникнуть также следующие другие нежелательные реакции:

Очень часто (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Трудности с засыпанием или поддержанием сна,
• Паркинсонизм: это состояние может включать медленные или непроизвольные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неравномерными, резкими), а также иногда чувство "замораживания" движений, после которого происходит их разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошаговый поход, дрожание в состоянии покоя, увеличение слюноотделения/слюнотечение и безэмоциональное лицо,
• Чувство сонливости или седации,
• Головная боль.

Часто (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 человек):

• Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, отит, симптомы гриппоподобные,
• Препарат Рисполит может увеличивать содержание пролактина в крови (с симптомами или без симптомов). Симптомы увеличения пролактина возникают нечасто и могут включать у мужчин набухание молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение либидо или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать чувство дискомфорта в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла или нарушения фертильности,
• Увеличение массы тела, увеличение аппетита, снижение аппетита,
• Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство,
• Дистония: в этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затронуть любую часть тела (что может привести к необычной позе), дистония чаще всего включает мышцы лица, в том числе непроизвольные движения глаз, губ, языка или челюсти,
• Головокружения,
• Дискинезии: в этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или сжимающие движения, или подергивания,
• Дрожание,
• Неясное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит,
• Ускоренное сердцебиение, высокое кровяное давление, поверхностное дыхание,
• Боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа,
• Боль в животе, чувство дискомфорта в брюшной полости, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе,
• Сыпь, покраснение кожи,
• Судорога мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах,
• Недержание мочи,
• Отек тела, конечностей, горячка, боль в груди, слабость, усталость, боль,
• Падение.

Нечасто (встречающиеся реже, чем у 1 из 100 человек):

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция глаза, тонзиллит, грибковая инфекция ногтей, кожная инфекция, кожная инфекция, ограниченная одной областью кожи или одной частью тела, вирусная инфекция, укусы клещей,
• Снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, защищающих организм от инфекции, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения), анемия (снижение количества красных кровяных клеток), увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток),
• Аллергическая реакция,
• Сахарный диабет или ухудшение существующего диабета, высокое содержание сахара в крови, чрезмерная жажда,
• Снижение массы тела, снижение аппетита, ведущее к недоеданию и низкой массе тела,
• Увеличение содержания холестерина в крови,
• Увеличение настроения (мания), замешательство, снижение либидо, нервозность, кошмары,
• Отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, низкий уровень сознания,
• Судороги, обморок,
• Необходимость движения частями тела, нарушения равновесия, нарушения координации, головокружения при изменении положения на стоящее, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или нарушение вкуса, онемение или нарушение чувствительности кожи, чувство покалывания, жжения или онемения кожи,
• Увеличение чувствительности глаз к свету, сухость глаз, слезотечение, покраснение глаз,
• Чувство головокружения (вестибулярного происхождения), звон в ушах, боль в ухе,
• Фибрилляция предсердий (неправильный сердечный ритм), блокада проводимости между верхней и нижней камерой сердца, нарушения проводимости электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, замедление сердцебиения, неправильный электрокардиограмма, чувство сердцебиения,
• Низкое кровяное давление, низкое кровяное давление при изменении положения на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие препарат Рисполит, могут терять сознание, испытывать головокружения или терять равновесие, когда внезапно встают или поднимаются), покраснение лица,
• Затруднение дыхания, асфиксия, бронхоспазм, хрипы, нарушения голоса, нарушения дыхания,
• Гастрит, эзофагит, запор, сильный запор, трудности с глотанием, метеоризм,
• Крапивница, сильный зуд кожи, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, депигментация кожи, акне, шелушащаяся, зудящая кожа головы и тела, кожные расстройства, кожные изменения,
• Увеличение активности фермента креатинфосфокиназы в крови, который иногда выделяется из поврежденных мышц,
• Нарушения осанки, скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее,
• Частое мочеиспускание, недержание мочи, боль при мочеиспускании,
• Нарушения эрекции, нарушения эякуляции,
• Задержка менструации, отсутствие менструации и другие нарушения менструального цикла (у женщин),
• Увеличение молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальные расстройства, боль в молочных железах, чувство дискомфорта в молочных железах, выделение из влагалища,
• Отек лица, губ, глаз или век,
• Озноб, повышение температуры тела,
• Изменение походки,
• Жажда, плохое самочувствие, чувство дискомфорта в груди, чувство "неправильности", дискомфорт,
• Увеличение активности аминотрансфераз и гамма-глутамилтрансферазы в крови, увеличение активности ферментов печени в крови,
• Боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редко (встречающиеся реже, чем у 1 из 1 000 человек):

• Инфекция,
• Нарушения выделения гормона, регулирующего количество мочи,
• Лунатизм (ходьба во сне),
• Расстройства питания, связанные со сном,
• Сахар в моче, низкое содержание сахара в крови, высокое содержание триглицеридов в крови,
• Отсутствие эмоций, невозможность достижения оргазма,
• Нарушения кровеносных сосудов мозга,
• Коматозное состояние, вызванное неконтролируемым диабетом,
• Дрожание головы,
• Глаукома (повышение давления в глазном яблоке), нарушения движений глазных яблок, ротаторные движения глаз, язвы век,
• Могут также возникнуть осложнения, связанные с глазами, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялой радужной оболочки (INFS), если пациент принимает или принимал препарат Рисполит. Если пациент планирует операцию на катаракту глаза, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу,
• Чрезвычайно низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями,
• Чрезвычайно высокое потребление воды,
• Нерегулярный сердечный ритм,
• Нарушения дыхания во сне, быстрое, поверхностное дыхание,
• Без движения или чрезмерное возбуждение (кататония),
• Панкреатит, непроходимость кишечника,
• Отек языка, воспаление губ, аллергия к препарату (крапивница),
• Псориаз,
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз),
• Задержка менструации, увеличение молочных желез, выделение молока из молочных желез,
• Увеличение содержания инсулина в крови (гормона, регулирующего содержание сахара в крови),
• Утолщение кожи,
• Понижение температуры тела, охлаждение рук и ног,
• Симптомы отмены препарата,
• Желтуха (желтизна кожи и глаз).

Очень редко (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• Угрожающие жизни осложнения, связанные с неконтролируемым диабетом,
• Тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к трудностям с дыханием,
• Нарушения кишечной деятельности, ведущие к непроходимости.

Нежелательная реакция, наблюдаемая при использовании другого препарата - палиперидона, очень похожего на рисперидон, которая может также возникнуть при использовании препарата Рисполит: быстрое сердцебиение при изменении положения на стоящее.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Обычно нежелательные реакции, возникающие у детей, подобны нежелательным реакциям, наблюдаемым у взрослых. Следующие нежелательные реакции возникают чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости и (или) седации, усталость, головная боль, повышение аппетита, тошнота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружения, кашель, повышение температуры тела, дрожание, диарея и непроизвольное мочеиспускание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Ал. Ерозолимские 181С

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Рисполит

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и бутылке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке.

Срок годности после первого открытия бутылки: 4 месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рисполит

• Активным веществом препарата является рисперидон. 1 мл перорального раствора содержит 1 мг рисперидона.
• Другими компонентами являются: винная кислота (Е334), бензойная кислота (Е 210), соляная кислота (для установления pH) и очищенная вода.

Как выглядит препарат Рисполит и что содержит упаковка

Препарат Рисполит - прозрачный, бесцветный пероральный раствор.

Препарат выпускается в бутылках с крышкой PP/LDPE, защищенной от детей, содержащих 30 мл и 100 мл раствора, упакованных в картонную коробку.

Дозировочная пипетка, прилагаемая к бутылке 30 мл и 100 мл, имеет шкалу в миллиграммах и миллилитрах от минимального значения 0,25 мл до максимального значения 3 мл. На дозировочной пипетке имеется деление каждые 0,25 мл (что соответствует 0,25 мг перорального раствора) до 3 мл (что соответствует 3 мг перорального раствора).

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.

Ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский

Тел.: +48 22 364 61 01

Польша

Производитель

Чанелле Медикал Анлимитед Компани

Лохреа, Ко. Голуэй

Ирландия

Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2022 г.