Розеста

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Розеста, 5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Розеста, 10 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Розеста, 20 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Розеста, 40 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Розувастатин + Эзетимиб

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Розеста и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Розеста
• 3. Как применять препарат Розеста
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Розеста
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Розеста и для чего он используется

Препарат Розеста содержит две различные активные вещества в одной таблетке. Одним из активных веществ является розувастатин, принадлежащий к группе препаратов, называемых статинами, вторым активным веществом является эзетимиб. Препарат Розеста используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, препарат Розеста увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Препарат Розеста снижает уровень холестерина, воздействуя на два механизма. Препарат снижает количество холестерина, всасываемого в пищеварительном тракте, и количество холестерина, производимого организмом. Холестерин является одной из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП. ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя атеросклеротические бляшки. В конечном итоге, эти бляшки могут привести к сужению артерий, что ограничивает или блокирует кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту. ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и предотвращает сердечно-сосудистые заболевания. Триглицериды - это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Препарат используется у пациентов, у которых диета alone не достаточно, чтобы поддерживать нормальный уровень холестерина. Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Препарат Розеста используется в дополнение к диете, снижающей уровень холестерина, в случае:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная или не семейная])
• когда пациент принимает статин и эзетимиб в отдельных таблетках,
• наследственного расстройства (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. В этом случае у пациента также могут быть назначены другие виды лечения. Препарат Розеста не влияет на снижение веса.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на их самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жирные отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению. Иногда эти суженные сосуды могут быть заблокированы, что может перекрыть кровоток к сердцу или мозгу, что приводит к инфаркту миокарда или инсульту. Если уровень холестерина вернется к нормальным значениям, то риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других подобных проблем со здоровьем уменьшится. Необходимо продолжать принимать препарат Розеста, даже если уровень холестерина вернулся к нормальным значениям, поскольку это предотвращает повторное увеличение уровня холестерина и отложение жирных бляшек. Однако необходимо прекратить лечение, если так решит врач или если пациентка беременна.

2. Важные сведения перед применением препарата Розеста

Когда не применять препарат Розеста:

• если пациент имеет аллергию на эзетимиб, розувастатин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если у пациента目前 существует заболевание печени.
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Розеста, она должна немедленно прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Женщины детородного возраста, принимающие препарат Розеста, должны избегать беременности, используя эффективные методы контрацепции.
• если у пациента существует тяжелое заболевание почек.
• если у пациента существуют повторяющиеся или необъяснимые боли или слабость мышц (миопатия).
• если пациент принимает комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемых для лечения вирусной инфекции печени типа C).
• если пациент принимает препарат, называемый циклоспорином (часто используемый у пациентов после трансплантации органа). Не следует применять препарат Розеста во время приема циклоспорина.

Дополнительно не следует применять препарат Розеста 40 мг + 10 мг (максимальная доступная доза):

• если у пациента существует умеренное нарушение функции почек (в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом).
• если у пациента существует нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
• если у пациента существуют повторяющиеся или необъяснимые боли или слабость мышц, пациент имеет заболевание мышц или оно существует в его семье, или если ранее при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина, существовали нарушения, связанные с мышцами.
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя.
• если пациент имеет азиатское происхождение (японское, китайское, филиппинское, вьетнамское, корейское или индийское).
• если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами (см. пункт "Препарат Розеста и другие препараты"). Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Розеста необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента существует заболевание почек.
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя или ранее имел заболевание печени. Препарат Розеста может быть не подходящим.
• если у пациента существуют повторяющиеся или необъяснимые боли или слабость мышц, пациент имеет заболевание мышц или оно существует в его семье, или если ранее при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина, существовали нарушения, связанные с мышцами. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются необъяснимые боли или слабость мышц, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием или лихорадкой. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у пациента существует постоянная слабость мышц.
• если у пациента существует гипотиреоз (гипотиреоз).
• если у пациента существует тяжелое нарушение функции дыхания.
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения вирусной инфекции HIV, например лопинавир и (или) атазанавир (см. пункт "Препарат Розеста и другие препараты").
• если пациент старше 70 лет (поскольку врач должен определить подходящую для пациента начальную дозу препарата Розеста).
• если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами (см. пункт "Препарат Розеста и другие препараты").
• если пациент имеет запланированную операцию. Возможно, необходимо будет暂енно прекратить лечение препаратом Розеста.
• если пациент имеет азиатское происхождение (японское, китайское, филиппинское, вьетнамское, корейское или индийское). Врач определит подходящую для пациента начальную дозу препарата Розеста.
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат, называемый фузидовой кислотой (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Комбинация фузидовой кислоты и препарата Розеста может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).
• если у пациента ранее появлялись тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, отслоение кожи, пузыри и (или) язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в глазах.

Необходимо быть особенно осторожным при приеме препарата Розеста
При применении препарата Розеста были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если появляются любые из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить прием препарата Розеста.
Пациенты с диабетом или имеющие риск развития диабета будут находиться под тщательным медицинским контролем во время приема этого препарата. Пациенты, у которых выявлены высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.
У небольшой группы пациентов статины могут влиять на функцию печени. Для подтверждения такого действия проводится простой анализ крови, который позволяет обнаружить повышенную активность ферментов печени в крови. Поэтому врач будет регулярно назначать такой анализ крови (исследование функции печени) во время лечения препаратом Розеста. Важно обратиться к врачу, который назначит необходимые лабораторные исследования.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Розеста у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Розеста и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• циклоспорин (часто используемый у пациентов после трансплантации органа). Не следует применять препарат Розеста во время приема циклоспорина.
• даролутамид (используемый для лечения рака).
• препараты, содержащие активное вещество, предотвращающее образование тромбов, такие как варфарин или клопидогрел, фенпрокумон, аценокумарол, флуиндион или тикагрелор (препараты, противодействующие тромбам).
• холестирамин (также используемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие препарата Розеста.
• фibrаты, такие как гемфиброзил, фенофибрат (препараты, используемые для снижения уровня холестерина) или другие препараты, снижающие уровень холестерина (такие как эзетимиб). Не следует применять препарат Розеста в дозе 40 мг + 10 мг, таблетки, одновременно с фибратами.
• препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочной кислоты).
• эритромицин (антибиотик).
• пероральные контрацептивы (так называемые "пили").
• гормональная заместительная терапия.
• регорафениб (используемый для лечения рака).
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая вирусную инфекцию HIV или вирусное заболевание печени типа C, применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• фузидовая кислота - если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту, необходимо временно прекратить прием препарата Розеста. Врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием препарата Розеста. Одновременный прием препарата Розеста с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли мышц (рабдомиолиз). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. пункт 4. Пациент, принимающий препарат Розеста, должен сообщить о его приеме каждому врачу, который будет ему назначать любой новый препарат.

Применение препарата Розеста с алкоголем

Не следует принимать таблетки препарата Розеста в дозе 40 мг + 10 мг (максимальная доза), если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Розеста, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Розеста, она должна немедленно прекратить прием препарата и немедленно сообщить об этом врачу. Во время лечения препаратом Розеста женщины должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Розеста во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует ожидать, что препарат Розеста будет влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей могут появляться головокружения после приема препарата Розеста.
Если после приема препарата появляются головокружения, необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент будет управлять транспортным средством или эксплуатировать механизмы.

Препарат Розеста содержит лактозу моногидрат (тип сахара) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается "натрий-свободным".

3. Как применять препарат Розеста

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема препарата Розеста необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время приема препарата Розеста необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Врач определит подходящую для пациента дозу, исходя из текущего лечения и индивидуального риска. Рекомендуемая доза - 1 таблетка препарата Розеста, 1 раз в день.

Препарат Розеста не подходит для начала лечения.
Начало лечения или изменения в дозировке, если они необходимы, должны проводиться путем назначения активных веществ в виде отдельных препаратов. Только после определения подходящих доз возможно применение комбинированного препарата Розеста в соответствующей дозе.
Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Она используется только у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых доза 20 мг была недостаточной для снижения уровня холестерина.
Необходимо стараться принимать таблетку ежедневно в одно и то же время, что облегчит запоминание.
Препарат можно принимать с пищей или без. Необходимо проглатывать каждую таблетку целиком, запивая водой.
Если врач рекомендовал принимать препарат Розеста с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или другую смолу, связывающую желчные кислоты, необходимо принять препарат Розеста не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты.

Регулярные исследования холестерина

Чтобы убедиться, что уровень холестерина снизился и поддерживается на нормальном уровне, необходимо регулярно посещать врача и проводить исследования крови. Врач может решить увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Розеста

Необходимо обратиться к врачу или посетить приемное отделение ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Розеста

Не существует причины для беспокойства, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую запланированную дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Розеста

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Необходимо прекратить прием препарата Розеста и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появляются любые из следующих симптомов:

• затруднения дыхания с отеком лица, губ, языка и (или) горла или без; отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения глотания; сильный зуд кожи (с выпуклыми узелками). Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
• любой необъяснимый боль, чувствительность или слабость мышц. Это происходит потому, что в редких случаях проблемы с мышцами, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек, могут быть серьезными и могут представлять угрозу для жизни.
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).
• разрыв мышцы.
• красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями внутри, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в глазах. Появление этого типа тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек):
диарея; вздутие; чувство усталости; увеличение значений некоторых лабораторных исследований крови, оценивающих функцию печени (аминотрансферазы печени); головная боль; боль в животе; запор; тошнота, боль в мышцах, чувство слабости; головокружение; увеличение количества белка в моче - обычно возвращается к норме самостоятельно без необходимости прекращения приема препарата Розеста (это действие наблюдалось только при дозе 40 мг розувастатина); диабет - более вероятно, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого препарата.
Не очень часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек):
увеличение значений некоторых лабораторных исследований крови, связанных с функцией мышц (КК, креатинкиназа); кашель; изжога; боль в суставе; спазмы мышц; боль в шее; уменьшение аппетита; боль; боль в груди; прилив крови; высокое кровяное давление; чувство онемения; сухость во рту; гастрит; зуд; сыпь; крапивница или другие кожные реакции; боль в спине; слабость мышц; боль в руках и ногах; отек, особенно в руках и ногах; увеличение количества белка в моче - обычно возвращается к норме самостоятельно без необходимости прекращения приема препарата Розеста (только розувастатин 10 мг и 20 мг).
Редко(могут появляться не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):
уменьшение количества кровяных клеток, которое может вызывать образование синяков и (или) кровотечения (тромбоцитопения); сильная боль в животе (панкреатит).
Очень редко(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):
желтуха (желтизна кожи и глаз); гепатит; наличие следов крови в моче; повреждение нервов ног и рук (например, онемение); потеря памяти; гинекомастия (увеличение груди у мужчин).
Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):
одышка; отек; нарушения сна, включая бессонницу и кошмары; нарушения половой функции; депрессия; проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку; травма сухожилия; постоянная слабость мышц; выпуклая красная сыпь, иногда с изменениями в форме щита (эритема многоформная); чувствительность мышц; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (которое может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181 С 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Розеста

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света. Нет особых рекомендаций по температуре хранения.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Розеста

• Активными веществами препарата являются розувастатин и эзетимиб. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба. Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза (РН 102), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, повидон К 30, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза. Розеста, 5 мг + 10 мг: Опадри желтый: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, желтый оксид железа (Е172), тальк, красный оксид железа (Е172).

Розеста, 10 мг + 10 мг: Опадри бежевый: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, желтый оксид железа (Е172), тальк.
Розеста, 20 мг + 10 мг: Вивакоат желтый: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 4000, желтый оксид железа (Е172).
Розеста, 40 мг + 10 мг: Опадри белый: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000.

Как выглядит препарат Розеста и что содержит упаковка

Розеста, 5 мг + 10 мг, - это светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 10 мм, с надписью "EL5" на одной стороне.
Розеста, 10 мг + 10 мг, - это бежевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 10 мм, с надписью "EL4" на одной стороне.
Розеста, 20 мг + 10 мг, - это желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 10 мм, с надписью "EL3" на одной стороне.
Розеста, 40 мг + 10 мг, - это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 10 мм, с надписью "EL2" на одной стороне.
Препарат Розеста, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг, выпускается в упаковках, содержащих 10, 15, 30, 60 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Препарат Розеста, 20 мг + 10 мг, 40 мг + 10 мг, выпускается в упаковках, содержащих 30, 60 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.,
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

ELPEN Pharmaceutical Industry Co. Inc.
95 Маратонос авеню 19009,
Пикерми, Аттика
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Нидерланды, Эстония, Латвия, Польша: Розеста
Чешская Республика, Португалия, Румыния: Розетин
Болгария: Розетин
Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2022