Розеста

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Розеста, 5 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Розеста, 10 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Розеста, 20 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Розувастатин + Эзетимиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Розеста и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Розеста
• 3. Как применять препарат Розеста
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Розеста
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Розеста и для чего он используется

Препарат Розеста содержит две различные активные вещества в одной таблетке. Одним из активных веществ является розувастатин, принадлежащий к группе препаратов, называемых статинами, другим активным веществом является эзетимиб. Препарат Розеста используется для снижения в крови уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жирных веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат Розеста увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Препарат Розеста снижает уровень холестерина, действуя двумя способами. Препарат снижает количество холестерина, всасываемого в кишечнике, и количество холестерина, вырабатываемого организмом. Холестерин является одной из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП. ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге, эти бляшки атеросклероза могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту. ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и предотвращает сердечно-сосудистые заболевания. Триглицериды - это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Препарат используется у пациентов, у которых сама диета не достаточно эффективна для поддержания нормального уровня холестерина. Во время приема препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Препарат Розеста используется в дополнение к диете, снижающей уровень холестерина, в случае:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная или не семейная])
• когда пациент принимает статин и эзетимиб в отдельных таблетках,
• наследственного расстройства (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. В этом случае у пациента могут быть также использованы другие виды лечения. Препарат Розеста не влияет на снижение массы тела.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на их самочувствие, поскольку не дает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жирные отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов, что может привести к их сужению. Иногда эти суженные сосуды могут быть заблокированы, что может прекратить кровоток к сердцу или мозгу, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Если уровень холестерина вернется к нормальным значениям, то снижается риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других подобных проблем со здоровьем. Необходимо продолжать принимать препарат Розеста, даже если уровень холестерина вернулся к нормальным значениям, поскольку это предотвращает повторное увеличение уровня холестерина и отложение жирных отложений. Однако необходимо прекратить лечение, если так решит врач или если пациентка беременна.

2. Важные сведения перед применением препарата Розеста

Когда не применять препарат Розеста:

• если пациент имеет аллергию на эзетимиб, розувастатин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если у пациента в настоящее время есть заболевание печени.
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Розеста, она должна немедленно прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Женщины детородного возраста, принимающие препарат Розеста, должны избегать беременности, используя эффективные методы контрацепции.
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек.
• если у пациента есть повторяющиеся или необъяснимые симптомы или боли в мышцах (миопатия).
• если пациент принимает комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемых для лечения вирусной инфекции печени типа C).
• если пациент принимает препарат, называемый циклоспорином (используемым, например, после трансплантации органа). Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения, относится ли она), необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Розеста необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть заболевание почек.
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя или ранее имел заболевание печени. Препарат Розеста может быть не подходящим.
• если у пациента есть повторяющиеся или необъяснимые симптомы или боли в мышцах, пациент имеет заболевание мышц или оно было в семье, или если ранее при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина, были нарушения, связанные с мышцами. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются необъяснимые симптомы или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием или лихорадкой. Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если у пациента есть постоянное слабость мышц.
• если пациент имеет гипотиреоз (гипотиреоз).
• если у пациента есть тяжелое дыхательная недостаточность.
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения вирусной инфекции HIV, например, лопинавир и (или) атазанавир (см. пункт "Препарат Розеста и другие препараты").
• если пациент старше 70 лет (поскольку врач должен определить подходящую для пациента начальную дозу препарата Розеста).
• если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами (см. пункт "Препарат Розеста и другие препараты").
• если пациент имеет запланированную операцию. Возможно, необходимо будет暂енно прекратить лечение препаратом Розеста.
• если пациент имеет азиатское происхождение (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы или индийцы). Врач определит подходящую для пациента начальную дозу препарата Розеста.
• если пациент принимает в настоящее время или в течение последних 7 дней принимал препарат, называемый фузидовой кислотой (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Комбинация фузидовой кислоты и препарата Розеста может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).
• если у пациента когда-либо была тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема препарата Розеста или других подобных препаратов.
• если у пациента есть или была миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

Необходимо быть особенно осторожным при приеме препарата Розеста. При приеме препарата Розеста были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если появляются какие-либо из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить прием препарата Розеста. Пациенты с диабетом или те, у кого есть риск развития диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем при приеме этого препарата. Пациенты, у которых выявлены высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета. У небольшой группы пациентов статины могут влиять на функцию печени. Для подтверждения такого действия проводится простой анализ крови, который позволяет обнаружить повышенную активность ферментов печени в крови. Поэтому врач будет регулярно назначать такой анализ крови (исследование функции печени) во время лечения препаратом Розеста. Важно обратиться к врачу, который назначит проведение необходимых лабораторных исследований.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Розеста у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Розеста и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• циклоспорин (часто используемый у пациентов после трансплантации органа). Не следует применять препарат Розеста во время приема циклоспорина.
• даролутамид (используемый для лечения рака).
• препараты, содержащие активное вещество, предотвращающее образование тромбов, такие как варфарин или клопидогрел, фенпрокумон, аценокумарол, флуиндион или тикагрелор (препараты, разжижающие кровь).
• холестиранин (также используемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие препарата Розеста.
• фибраты, такие как гемфиброзил, фенофибрат (препараты, используемые для снижения уровня холестерина) или другие препараты, используемые для снижения холестерина (такие как эзетимиб).
• препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации кислоты в желудке).
• эритромицин (антибиотик).
• пероральные контрацептивы (так называемые "пили").
• гормональная заместительная терапия.
• regorafenib (используемый для лечения рака).
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирусное заболевание печени типа C, применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, grazoprevir, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• фузидовая кислота - если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту, необходимо временно прекратить прием препарата Розеста. Врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием препарата Розеста. Одновременный прием препарата Розеста и фузидовой кислоты может в редких случаях привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. пункт 4. Пациент, принимающий препарат Розеста, должен сообщить о его приеме каждому врачу, который будет ему назначать любой новый препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять препарат Розеста, если пациентка беременна, планирует забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Розеста, она должна немедленно прекратить прием препарата и незамедлительно сообщить об этом врачу. Во время лечения препаратом Розеста женщины должны использовать эффективные методы контрацепции. Не применять препарат Розеста во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует ожидать, что препарат Розеста будет влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей могут появляться головокружения после приема препарата Розеста. Если после приема препарата появляются головокружения, необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент будет управлять транспортным средством или эксплуатировать механизмы.

Препарат Розеста содержит лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Розеста

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема препарата Розеста необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время приема препарата Розеста необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Врач определит подходящую для пациента дозу в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска. Рекомендуемая доза - 1 таблетка препарата Розеста, 1 раз в день.

Препарат Розеста не подходит для начала лечения. Начало лечения или изменения в дозировке, если они необходимы, должны проводиться путем назначения активных веществ в виде отдельных препаратов. Только после определения подходящих доз можно использовать комбинированный препарат Розеста в соответствующей дозе. Необходимо стараться принимать таблетку каждый день в одно и то же время, что облегчит запоминание. Препарат можно принимать с пищей или без. Необходимо проглотить каждую таблетку целиком, запивая водой. Если врач рекомендует принимать препарат Розеста с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим активное вещество холестиранин или другую смолу, связывающую желчные кислоты, необходимо принять препарат Розеста не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты.

Регулярные анализы крови на холестерин

Для того чтобы убедиться, что уровень холестерина снизился и остается на нормальном уровне, необходимо регулярно посещать врача и проводить анализы крови. Врач может решить увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Розеста

Необходимо обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Розеста

Не стоит беспокоиться, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую запланированную дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Розеста

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова увеличиться. Если есть какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого человека.

Необходимо прекратить прием препарата Розеста и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся какие-либо из следующих симптомов:

• трудности с дыханием с отеком лица, губ, языка и (или) горла или без; отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием; сильный зуд кожи (с выпуклыми узелками). Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
• любой необъяснимый боль, чувствительность или слабость мышц. Это происходит потому, что в редких случаях проблемы с мышцами, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек, могут быть серьезными и могут стать угрозой для жизни.

В редких случаях проблемы с мышцами, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек, могут быть серьезными и могут стать угрозой для жизни.

• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).
• разрыв мышцы.
• красные плоские, округлые или круглые пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление этого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек):
диарея; вздутие; чувство усталости; увеличение значений некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию печени (аминотрансферазы печени); головная боль; боль в животе; запор; тошнота, боль в мышцах, чувство слабости; головокружение; диабет - более вероятно, если пациент имеет высокий уровень сахара и жиров в крови, имеет избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого препарата.
Не очень часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек):
увеличение значений некоторых лабораторных анализов крови, связанных с функцией мышц (КФ, креатинфосфокиназа); кашель; диспепсия; изжога; боль в суставе; судороги мышц; боль в шее; уменьшение аппетита; боль; боль в груди; прилив крови; высокое кровяное давление; чувство онемения; сухость во рту; гастрит; зуд; сыпь; крапивница или другие кожные реакции; боль в спине; слабость мышц; боль в руках и ногах; отек, особенно рук и ног; увеличение количества белка в моче - обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения приема препарата Розеста (только розувастатин 10 мг и 20 мг).
Редко(могут появляться не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):
снижение количества кровяных клеток, которое может вызывать появление синяков и (или) кровотечений (тромбоцитопения); сильная боль в животе (панкреатит).
Очень редко(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):
желтуха (желтизна кожи и глаз); гепатит; наличие следов крови в моче; повреждение нервов ног и рук (например, онемение); потеря памяти; гинекомастия (увеличение груди у мужчин).
Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):
одышка; отек; нарушения сна, включая бессонницу и кошмары; нарушения половой функции; депрессия; проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку; травма сухожилия; постоянная слабость мышц; выпуклая красная сыпь, иногда с изменениями в форме щита (эритема многоформная); чувствительность мышц; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (которое может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании). Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С 02 222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно сообщать также подмиотом, ответственным за лекарственный препарат, или его представителю в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Розеста

Препарат хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препарат хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света. Нет особых рекомендаций по температуре хранения. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Розеста

• Активными веществами препарата являются розувастатин и эзетимиб. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба. Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, повидон K 30, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза. Розеста, 5 мг + 10 мг: Опадри желтый: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 4000, оксид железа желтый (E172), тальк, оксид железа красный (E172). Розеста, 10 мг + 10 мг: Опадри бежевый: гипромеллоза 2910, диоксид титана (E171), макрогол 4000, оксид железа желтый (E172), тальк. Розеста, 20 мг + 10 мг: Вивакоат желтый: гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 4000, оксид железа желтый (E172).

Как выглядит препарат Розеста и что содержит упаковка

Розеста, 5 мг + 10 мг, - это светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 10 мм, с надписью "EL5" на одной стороне. Розеста, 10 мг + 10 мг, - это бежевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 10 мм, с надписью "EL4" на одной стороне. Розеста, 20 мг + 10 мг, - это желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 10 мм, с надписью "EL3" на одной стороне. Препарат Розеста, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг, выпускается в упаковках, содержащих 10, 15, 30, 60, 90 или 100 таблеток, покрытых оболочкой. Препарат Розеста, 20 мг + 10 мг, выпускается в упаковках, содержащих 30, 60, 90 или 100 таблеток, покрытых оболочкой. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с., У кабельной 130 Долни Мехолупы 102 37 Прага 10 Чешская Республика

Производитель

ELPEN Pharmaceutical Industry Co. Inc. 95 Маратонос Авеню 19009, Пикерми, Аттика Греция ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Запани, Блок 1048, Кератея, 19001 Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды, Эстония, Латвия, Польша: Розеста Республика Чехия, Португалия, Румыния: Розетин Болгария: Розетин

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о. ул. Бонифратерская 17 00-203 Варшава тел.: +48 22 375 92 00 Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024