Розеста

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Розеста, 5 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Розеста, 10 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Розеста, 20 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Розувастатин + Эзетимиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Розеста и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Розеста
• 3. Как принимать лекарство Розеста
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Розеста
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Розеста и для чего оно используется

Лекарство Розеста содержит две различные активные вещества в одной таблетке. Одним из активных веществ является розувастатин, принадлежащий к группе лекарств, называемых статинами, вторым активным веществом является эзетимиб. Лекарство Розеста используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жирных веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, лекарство Розеста увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Лекарство Розеста снижает уровень холестерина, действуя двумя способами. Лекарство снижает количество холестерина, всасываемого в кишечнике, и количество холестерина, производимого организмом. Холестерин - одна из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП. ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге, эти бляшки атеросклероза могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту. ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и предотвращает сердечно-сосудистые заболевания. Триглицериды - другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Лекарство используется у пациентов, у которых диета alone не достаточно, чтобы поддерживать нормальный уровень холестерина. Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Лекарство Розеста используется в дополнение к диете, снижающей уровень холестерина, в случае:

• высокого уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная или не семейная])
• когда пациент принимает статин и эзетимиб в отдельных таблетках,
• наследственного расстройства (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. В этом случае у пациента могут быть также использованы другие виды лечения. Лекарство Розеста не влияет на снижение веса.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на их самочувствие, поскольку не дает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жирные отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов, что может привести к их сужению. Иногда эти суженные сосуды могут быть заблокированы, что может прекратить кровоток к сердцу или мозгу, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Если уровень холестерина вернется к нормальным значениям, то снижается риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других подобных проблем со здоровьем. Необходимо продолжать принимать лекарство Розеста, даже если уровень холестерина вернулся к нормальным значениям, поскольку это предотвращает повторное увеличение уровня холестерина и отложение жирных веществ. Однако необходимо прекратить лечение, если так решит врач или если пациентка беременна.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Розеста

Когда не принимать лекарство Розеста:

• если пациент имеет аллергию на эзетимиб, розувастатин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента в настоящее время есть заболевание печени.
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Розеста, она должна немедленно прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Женщины детородного возраста, принимающие лекарство Розеста, должны избегать беременности, используя эффективные методы контрацепции.
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек.
• если у пациента есть повторяющиеся или необъяснимые симптомы или боли в мышцах (миопатия).
• если пациент принимает комбинацию лекарств софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемых для лечения вирусной инфекции печени типа C).
• если пациент принимает лекарство, называемое циклоспорином (используемым, например, после трансплантации органа). Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения, относится ли она), необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Розеста, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть заболевание почек.
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя или ранее имел заболевание печени. Лекарство Розеста может быть не подходящим.
• если у пациента есть повторяющиеся или необъяснимые симптомы или боли в мышцах, пациент имеет заболевание мышц или оно было в семье, или если ранее при приеме других лекарств, снижающих уровень холестерина, были нарушения, связанные с мышцами. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются необъяснимые симптомы или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием или лихорадкой. Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если у пациента есть постоянное слабость мышц.
• если пациент имеет гипотиреоз (гипотиреоз).
• если у пациента есть тяжелое дыхательное расстройство.
• если пациент принимает лекарства, используемые для лечения вирусной инфекции HIV, например лопинавир и (или) атазанавир (см. пункт "Лекарство Розеста и другие лекарства").
• если пациент старше 70 лет (поскольку врач должен определить подходящую для пациента начальную дозу лекарства Розеста).
• если пациент принимает другие лекарства, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами (см. пункт "Лекарство Розеста и другие лекарства").
• если пациент имеет запланированную операцию. Возможно, потребуется暂енно прекратить лечение лекарством Розеста.
• если пациент имеет азиатское происхождение (японское, китайское, филиппинское, вьетнамское, корейское или индийское). Врач определит подходящую для пациента начальную дозу лекарства Розеста.
• если пациент принимает в настоящее время или в течение последних 7 дней принимал лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Комбинация фузидовой кислоты и лекарства Розеста может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).
• если у пациента когда-либо было тяжелое кожное высыпание или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема лекарства Розеста или других подобных лекарств.
• если у пациента есть или было миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

Необходимо быть особенно осторожным при приеме лекарства Розеста. При приеме лекарства Розеста были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если появляются какие-либо из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить прием лекарства Розеста. Пациенты с диабетом или имеющие риск развития диабета будут находиться под тщательным медицинским наблюдением при приеме этого лекарства. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития диабета. У небольшой группы пациентов статины могут влиять на функцию печени. Для подтверждения такого действия проводится простой анализ крови, который позволяет обнаружить повышенную активность ферментов печени в крови. Поэтому врач будет регулярно назначать такой анализ крови (исследование функции печени) во время лечения лекарством Розеста. Важно обратиться к врачу, который назначит необходимые лабораторные исследования.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Розеста у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Розеста и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• циклоспорин (часто используемый у пациентов после трансплантации органа). Не следует принимать лекарство Розеста при приеме циклоспорина.
• дарolutамид (используемый для лечения рака).
• лекарства, содержащие активное вещество, предотвращающее образование тромбов, такие как варфарин или клопидогрел, фенпрокумон, аценокумарол, флуиндион или тикагрелор (антикоагулянты).
• холестиранин (также используемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие лекарства Розеста.
• фибраты, такие как гемфиброзил, фенофибрат (лекарства, используемые для снижения уровня холестерина) или другие лекарства, используемые для снижения холестерина (такие как эзетимиб).
• лекарства от изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации кислоты в желудке).
• эритромицин (антибиотик).
• пероральные контрацептивы (так называемые "пили").
• гормональная заместительная терапия.
• regorafenib (используемый для лечения рака).
• любой из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая вирусную инфекцию HIV или вирусное заболевание печени типа C, назначаемый отдельно или в комбинации с другими лекарствами (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, grazoprevir, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• фузидовая кислота - если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту, необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием лекарства Розеста. Комбинация фузидовой кислоты и лекарства Розеста может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. пункт 4. Пациент, принимающий лекарство Розеста, должен сообщить о его приеме каждому врачу, который будет ему назначать любое новое лекарство.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать лекарство Розеста, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством Розеста, она должна немедленно прекратить прием этого лекарства и незамедлительно проконсультироваться с врачом. Во время лечения лекарством Розеста женщины должны использовать эффективные методы контрацепции. Не использовать лекарство Розеста во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует ожидать, что лекарство Розеста будет влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей могут появляться головокружения после приема лекарства Розеста. Если после приема этого лекарства появляются головокружения, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем пациент будет управлять транспортным средством или механизмами.

Лекарство Розеста содержит лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства. Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть лекарство считается "безнатриевым".

3. Как принимать лекарство Розеста

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Прежде чем начать принимать лекарство Розеста, необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время приема лекарства Розеста необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Врач определит подходящую для пациента дозу, исходя из текущего лечения и индивидуального риска. Рекомендуемая доза - 1 таблетка лекарства Розеста, 1 раз в день.

Лекарство Розеста не подходит для начала лечения. Начало лечения или изменение дозировки, если это необходимо, должно осуществляться путем приема активных веществ в виде отдельных лекарств. Только после определения подходящих доз возможно использование комбинированного лекарства Розеста в соответствующей дозе. Необходимо стараться принимать таблетку ежедневно в одно и то же время, что облегчит запоминание. Лекарство можно принимать с пищей или без. Необходимо проглатывать каждую таблетку целиком, запивая водой. Если врач рекомендует принимать лекарство Розеста с другим лекарством, снижающим уровень холестерина, содержащим активное вещество холестиранин или другую желчную кислоту, связывающую резин, необходимо принимать лекарство Розеста не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема желчной кислоты, связывающей резин.

Регулярные анализы на уровень холестерина

Для обеспечения того, чтобы уровень холестерина снизился и поддерживался на нормальном уровне, необходимо регулярно посещать врача и проходить анализы крови. Врач может решить увеличить дозу, чтобы она была подходящей для пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Розеста

Необходимо обратиться к врачу или явиться в приемное отделение ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приема лекарства Розеста

Не стоит беспокоиться, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую запланированную дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Розеста

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова увеличиться. Если есть какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо прекратить прием лекарства Розеста и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появляются какие-либо из следующих симптомов:

• затруднения дыхания с отеком лица, губ, языка и (или) горла или без; отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения глотания; сильный зуд кожи (с выпуклыми узелками). Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
• любой необъяснимый боль, чувствительность или слабость мышц. Это происходит потому, что в редких случаях проблемы с мышцами, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек, могут быть серьезными и могут представлять угрозу для жизни.

в редких случаях проблемы с мышцами, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек, могут быть серьезными и могут представлять угрозу для жизни.

• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, суставные расстройства и влияние на кровяные клетки).
• разрыв мышцы.
• красные плоские, дискообразные или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в глазах. Появление такого типа тяжелых кожных высыпаний может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• широкая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).

Часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек):
диарея; вздутие; чувство усталости; увеличение значений некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию печени (аминотрансферазы печени); головная боль; боль в животе; запор; тошнота; боль в мышцах; чувство слабости; головокружение; диабет - более вероятно, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого лекарства.
Не очень часто(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек):
увеличение значений некоторых лабораторных анализов крови, связанных с функцией мышц (КФ, креатинфосфокиназа); кашель; изжога; боль в суставе; судороги мышц; боль в шее; уменьшение аппетита; боль; боль в груди; прилив крови; высокое артериальное давление; чувство онемения; сухость во рту; гастрит; зуд; сыпь; крапивница или другие кожные реакции; боль в спине; слабость мышц; боль в руках и ногах; отек, особенно рук и ног; увеличение количества белка в моче - обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения приема лекарства Розеста (только розувастатин 10 мг и 20 мг).
Редко(могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек):
уменьшение количества кровяных клеток, которое может вызывать образование синяков и (или) кровотечения (тромбоцитопения); сильная боль в животе (панкреатит).
Очень редко(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):
желтуха (желтизна кожи и глаз); гепатит; наличие следов крови в моче; повреждение нервов ног и рук (например, онемение); потеря памяти; гинекомастия (увеличение груди у мужчин).
Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):
одышка; отек; расстройства сна, включая бессонницу и кошмары; расстройства половой функции; депрессия; проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку; травма сухожилия; постоянная слабость мышц; выпуклая красная сыпь, иногда с изменениями в форме диска (полиморфная эритема); чувствительность мышц; камни в желчном пузыре или холецистит (который может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании). Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднения глотания или одышка.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Еroзолимские 181 С 02 222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно сообщать также представителю ответственного лица в Польше. Сообщая о нежелательных явлениях, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Розеста

Лекарство хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и блистере после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Лекарство хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света. Нет особых рекомендаций по температуре хранения. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Розеста

• Активными веществами лекарства являются розувастатин и эзетимиб. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба. Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, повидон K 30, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза. Розеста, 5 мг + 10 мг: Опадри желтый: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 4000, желтый оксид железа (E172), тальк, красный оксид железа (E172). Розеста, 10 мг + 10 мг: Опадри бежевый: гипромеллоза 2910, диоксид титана (E171), макрогол 4000, желтый оксид железа (E172), тальк. Розеста, 20 мг + 10 мг: Вивакоат желтый: гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 4000, желтый оксид железа (E172).

Как выглядит лекарство Розеста и что содержит упаковка

Розеста, 5 мг + 10 мг, - это светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 10 мм, с надписью "EL5" на одной стороне. Розеста, 10 мг + 10 мг, - это бежевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 10 мм, с надписью "EL4" на одной стороне. Розеста, 20 мг + 10 мг, - это желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 10 мм, с надписью "EL3" на одной стороне. Лекарство Розеста, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг, выпускается в упаковках, содержащих 10, 15, 30, 60, 90 или 100 таблеток, покрытых оболочкой. Лекарство Розеста, 20 мг + 10 мг, выпускается в упаковках, содержащих 30, 60, 90 или 100 таблеток, покрытых оболочкой. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с., У кабельной 130 Долни Мехолупы 102 37 Прага 10 Чешская Республика

Производитель

ELPEN Pharmaceutical Industry Co. Inc. 95 Маратонос Авеню 19009, Пикерми, Аттика Греция ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Запани, Блок 1048, Кератея, 19001 Греция

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды, Эстония, Латвия, Польша: Розеста Республика Чехия, Португалия, Румыния: Розетин Болгария: Розетин

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о. ул. Бонифратерская 17 00-203 Варшава тел.: +48 22 375 92 00 Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024