Росувастатин/езетимибе Тева

1. Что такое лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева и для чего оно используется

Лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева содержит две различные активные вещества в одной таблетке. Одним из активных веществ является росувастатин из группы лекарств, называемых статинами, а другим активным веществом является эзетимиб.
Росувастатин/Эзетимиб Тева используется для снижения уровня общего холестерина, так называемого "плохого" холестерина (ЛПНП) и жировых веществ под названием "триглицериды", а также для увеличения уровня так называемого "хорошего" холестерина (ЛПВП).
Лекарство снижает уровень холестерина, действуя двумя способами: снижая количество холестерина, всасываемого в кишечнике, и количество холестерина, производимого организмом.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, он может привести к образованию жировых отложений в стенках кровеносных сосудов, что может вызвать их сужение. В результате сужения возможно закрытие просвета сосуда и прекращение кровотока к сердцу или мозгу, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск инфаркта, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева используется у пациентов, у которых диета alone не достаточно, чтобы поддерживать нормальный уровень холестерина. Во время приема этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Врач может назначить лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева, если пациент уже принимает росувастатин и эзетимиб в таких же дозах, как в комбинированном лекарстве.
Лекарство используется у пациентов:

• с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
• с сердечно-сосудистыми заболеваниями - лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева снижает риск инфаркта, инсульта, необходимости проведения хирургической операции для улучшения кровотока в сердце или необходимости госпитализации из-за боли в грудной клетке. PL/H/0500/001-003/IB/009

Внутреннее использование только
Лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева не помогает снижать вес.

2. Важная информация перед использованием лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева

Когда не использовать лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева

• если пациент имеет аллергию на росувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациент имеет заболевания печени
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек
• если пациент испытывает повторяющиеся, необъяснимые боли в мышцах (миопатия)
• если у пациента ранее наблюдались тяжелые кожные реакции или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева или других подобных лекарств
• если пациент принимает лекарство, содержащее циклоспорин (например, после трансплантации органа)
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка становится беременной во время приема лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева, она должна немедленно прекратить прием лекарства и сообщить об этом врачу. Во время приема лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева пациентка должна избегать беременности, используя эффективные методы контрацепции (см. подраздел "Беременность и кормление грудью").

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения по этому поводу), необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если
пациент имеет нарушения функции почек;
пациент имеет нарушения функции печени;
пациент испытывал повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, в прошлом у него были заболевания мышц или ранее имели место проблемы с мышцами, связанные с приемом других лекарств, снижающих уровень холестерина. В случае необъяснимых болей в мышцах, особенно в сочетании с плохим самочувствием или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту о постоянном слабости мышц;
если у пациента наблюдается или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
пациент имеет азиатское происхождение (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея или Индия). Врач определит подходящую для пациента дозу лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева;
пациент принимает противогрибковые лекарства, включая лекарства, используемые для лечения ВИЧ или гепатита C, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавир или симепревир (см. пункт "Росувастатин/Эзетимиб Тева и другие лекарства");
пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность;
пациент принимает другие лекарства (так называемые фибраты) для снижения уровня холестерина (см. пункт "Росувастатин/Эзетимиб Тева и другие лекарства");
пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
у пациента выявлена дисфункция щитовидной железы (гипотиреоз);
пациент старше 70 лет (поскольку врач будет выбирать для него подходящую дозу лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева);
пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекции лекарство под названием фузидовая кислота (используемая для лечения бактериальных инфекций). Одновременный прием фузидовой кислоты и лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева может привести к серьезным нарушениям мышц (рабдомиолиз).
PL/H/0500/001-003/IB/009
Внутреннее использование только
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения по этому поводу), необходимо снова проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева.
Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева
При использовании лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если出现 любые из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить прием лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева и немедленно обратиться к врачу.
У небольшого числа людей статины могут влиять на функцию печени. Это обнаруживается простым анализом, проверяющим увеличение активности ферментов печени в крови. Поэтому врач будет рекомендовать регулярно проводить такие анализы во время приема лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева. Важно, чтобы пациент обращался к врачу для проведения анализов.
Во время приема этого лекарства врач будет внимательно контролировать состояние пациентов с диабетом или с факторами риска его развития. Существует высокая вероятность развития диабета, если пациент имеет высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
Если пациент госпитализируется или лечится по другой причине, он должен сообщить медицинскому персоналу о приеме лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Росувастатин/Эзетимиб Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств:

• циклоспорин (лекарство, используемое, например, после трансплантации органа для предотвращения его отторжения. Циклоспорин усиливает действие одновременно принимаемой росувастатина). При одновременном приеме циклоспорина не следует принимать лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева.
• антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (одновременный прием с лекарством Росувастатин/Эзетимиб Тева может привести к усилению антикоагулянтного действия с повышенным риском кровотечения) или клопидогрел.
• другие лекарства, снижающие уровень холестерина, так называемые фибраты, которые также регулируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие лекарства этой группы). При одновременном приеме увеличивается действие росувастатина.
• холестирамин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина), поскольку оно влияет на действие эзетимиба.
• regorafenib (лекарство, используемое для лечения рака)
• любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит C, принимаемое отдельно или в комбинации с другими лекарствами (см. подраздел "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• лекарства, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочной кислоты). Эти лекарства могут снижать уровень росувастатина в плазме. Такое действие можно ослабить, принимая эти лекарства через 2 часа после приема росувастатина.

PL/H/0500/001-003/IB/009
Внутреннее использование только

• эритромицин (антибиотик). При одновременном приеме снижается действие росувастатина.
• фузидовая кислота. Если пациент должен принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить его прием. Одновременный прием лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева и фузидовой кислоты может редко привести к слабости мышц, их болезненности или боли (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• тикагрелор (лекарство, предотвращающее агрегацию тромбоцитов и блокирование артерий)
• пероральные контрацептивы (таблетки для контрацепции). При одновременном приеме увеличивается уровень половых гормонов, выделяемых из таблетки.
• лекарства, используемые для гормональной заместительной терапии (увеличение уровня гормонов в крови).

Если пациент госпитализируется или лечится по другой причине, он должен сообщить медицинскому персоналу о приеме лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева не следует использовать, если пациентка беременна, пытается забеременеть или предполагает, что может быть беременной. Если пациентка становится беременной во время приема лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева, она должна немедленно прекратить прием лекарстваи сообщить об этом врачу. Во время приема лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции.

Кормление грудью

Лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева не следует использоватьво время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева не должно влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако необходимо учитывать, что у некоторых пациентов лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева может вызывать головокружение. В таком случае перед началом вождения или эксплуатации механизмов необходимо проконсультироваться с врачом.

Росувастатин/Эзетимиб Тева содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Росувастатин/Эзетимиб Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время приема лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и поддерживать физическую активность.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одна таблетка определенной силы.

Лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева необходимо принимать один раз в день.

Лекарство можно принимать в любое время суток, с пищей или без. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Лекарство необходимо принимать в одно и то же время каждый день.
Лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева не подходит для начала лечения. Если начинается лечение или если необходимо изменить дозу, необходимо принимать каждое активное вещество в виде отдельных лекарств, и только после установления их доз можно перейти на лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева в таблетках определенной силы.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что достигнуты и поддерживаются нормальные значения этого показателя.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева

В случае передозировки необходимо обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приема лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева

В случае пропуска дозы следующую таблетку необходимо принять в положенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить прием лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева. После прекращения приема лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева уровень холестерина может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут быть связаны с приемом этого лекарства.
Если у пациента возникает любая из следующих аллергических реакций, необходимо прекратитьприем лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может затруднить дыхание и глотание
• язвы или пузыри на коже, во рту, глазах и половых органах. Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона ( угрожающая жизни аллергическая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки).

Также необходимо прекратить прием лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева и немедленно обратиться к врачу:

• если у пациента возникает любой необычный, постоянный боль в мышцах. Такое состояние редко может прогрессировать до угрожающего жизни повреждения мышц (известного как рабдомиолиз), вызывающего плохое самочувствие, лихорадку и нарушения функции почек
• если у пациента возникает синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артрит и влияние на кровяные клетки)
• если произошло разрыв мышц.

Необходимо прекратить прием лекарства Росувастатин/Эзетимиб Тева и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникает любой из следующих симптомов:

• покрасневшие плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение такого типа тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона). PL/H/0500/001-003/IB/009

Внутреннее использование только

• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).

Для определения частоты нежелательных реакций использована следующая классификация:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)
Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)
Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)
Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов), включая единичные случаи.

Частые нежелательные реакции

головная боль
запор
тошнота
боль в мышцах
чувство слабости
головокружение
диабет - более вероятен у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого лекарства.
боль в животе
диарея
вздутие (избыток газов в кишечнике)
чувство усталости
увеличение результатов некоторых анализов крови, оценивающих функцию печени (активность аминотрансфераз)

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции

сыпь, зуд, крапивница
увеличение количества белка в моче, которое обычно проходит само по себе, без необходимости прекращения приема таблеток Росувастатин/Эзетимиб Тева
увеличение результатов некоторых анализов, оценивающих состояние мышц (активность креатинкиназы, CK)
кашель
диспепсия
изжога
боль в суставах
спазмы мышц
боль в шее
уменьшение аппетита
боль
боль в грудной клетке
приливы жара
высокое кровяное давление
онемение
сухость во рту
воспаление слизистой оболочки желудка
боль в спине
слабость мышц
боль в руках и ногах
отек, особенно на лице и ногах

Редкие нежелательные реакции

воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может распространиться на спину
уменьшение количества тромбоцитов, синдром, подобный системной красной волчанке, разрыв мышц.

Очень редкие нежелательные реакции

PL/H/0500/001-003/IB/009
Внутреннее использование только
желтуха (ожелтение кожи и глаз)
воспаление печени
следы крови в моче
повреждение нервов в ногах и руках (например, онемение)
потеря памяти
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения могут включать

одышка
отек
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
нарушения половой функции
депрессия
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
повреждение сухожилий
постоянная слабость мышц
камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту)
миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании), миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).
Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Лекарство должно храниться в оригинальной упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева

Активными веществами лекарства являются росувастатин (в виде росувастатина кальция) и эзетимиб.
PL/H/0500/001-003/IB/009
Внутреннее использование только
Таблетки содержат росувастатин кальций в количестве, эквивалентном 5 мг, 10 мг или 20 мг росувастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
Другими компонентами являются лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кросповидон типа А, повидон К-30, лаурилсульфат натрия и стеарин магния.
Лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева содержит лактозу и натрий - для получения дополнительной информации см. пункт 2.

Как выглядит лекарство Росувастатин/Эзетимиб Тева и что содержит упаковка

Росувастатин/Эзетимиб Тева, 5 мг +10 мг: белые или почти белые, круглые, плоские, непокрытые таблетки, с символом "Е2" выгравированным на одной стороне, и цифрой "2" на другой стороне. Диаметр таблетки составляет 10 мм.
Росувастатин/Эзетимиб Тева, 10 мг +10 мг: белые или почти белые, овальные, двувыпуклые, непокрытые таблетки, с символом "Е1" выгравированным на одной стороне, и цифрой "1" на другой стороне. Размеры таблетки составляют 15 мм x 7 мм.
Росувастатин/Эзетимиб Тева, 20 мг + 10 мг: белые или почти белые, круглые, двувыпуклые, непокрытые таблетки. Диаметр таблетки составляет 11 мм.
Упаковки содержат 10, 28, 30, 84, 90, 98 или 100 таблеток в блистере (ПА/Алюминий/ПВХ//Алюминий), в картонной коробке с инструкцией для пациента.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Ю. Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Польша
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2023
PL/H/0500/001-003/IB/009