Росувастатин + Езетимибе Рафарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Росувастатин + Эзетимиб Рафарм, 5 мг + 10 мг, таблетки
Росувастатин + Эзетимиб Рафарм, 10 мг + 10 мг, таблетки
Росувастатин + Эзетимиб Рафарм, 20 мг + 10 мг, таблетки
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.
Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Росувастатин + Эзетимиб /Рафарм и для чего оно используется
2. Важные сведения перед применением лекарства Росувастатин + Эзетимиб /Рафарм
3. Как применять лекарство Росувастатин + Эзетимиб /Рафарм
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Росувастатин + Эзетимиб /Рафарм
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Росувастатин + Эзетимиб /Рафарм и для чего оно используется

Лекарство Росувастатин + Эзетимиб /Рафарм содержит две различные активные вещества в одной таблетке. Одним из активных веществ является росувастатин из группы так называемых статинов, а другим активным веществом является эзетимиб.
Росувастатин + Эзетимиб /Рафарм является лекарством, применяемым для снижения уровня общего холестерина, так называемого "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов (в названии "триглицериды" – а также увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП)).
Лекарство снижает риск осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, таких как инфаркт миокарда и инсульт.
Росувастатин + Эзетимиб /Рафарм применяется у пациентов с высоким холестерином, которые не достигают достаточного снижения уровня холестерина с помощью только статина.
У пациентов с высоким холестериноми высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний (подтвержденным наличием сердечно-сосудистой болезни или других факторов риска), лекарство Росувастатин + Эзетимиб /Рафарм может быть применено с самого начала лечения.

2. Важные сведения перед применением лекарства Росувастатин + Эзетимиб /Рафарм

Когда не применять лекарство Росувастатин + Эзетимиб /Рафарм

• Если пациент имеет аллергию на росувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарства.
• Если пациентка беременна или кормит грудью (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если пациент имеет активное воспаление печени или болезнь печени неизвестной причины.
• Если у пациента выявлены аномальные результаты функциональных тестов печени неизвестной причины.

Когда следует проявлять осторожность при применении лекарства Росувастатин + Эзетимиб /Рафарм

Прежде чем начать применение лекарства Росувастатин + Эзетимиб /Рафарм, необходимо проинформировать врача, если пациент:

• имеет заболевания почек
• имеет заболевания печени
• имеет сниженную функцию печени
• употребляет большие количества алкоголя
• имеет в анамнезе заболевания мышц или боли в мышцах неясной причины
• имеет нарушения функции щитовидной железы
• принимает другие лекарства (см. пункт «Росувастатин + Эзетимиб /Рафарм и другие лекарства»)

Врач может назначить функциональные тесты печени перед началом и во время лечения лекарством Росувастатин + Эзетимиб /Рафарм.
Статины, включая росувастатин, могут вызывать нарушения функции мышц, включая редко миопатию (болезнь мышц) и рабдомиолиз (тяжелое повреждение мышц). Необходимо обратиться к врачу немедленно, если возникают симптомы такие как боли в мышцах, слабость, чувствительность мышц или судороги мышц. Риск возникновения этих симптомов выше у пожилых людей, у людей с заболеваниями почек, у людей с заболеваниями печени, у людей с гипотиреозом, у людей, злоупотребляющих алкоголем, а также у людей, принимающих одновременно другие лекарства, увеличивающие риск нарушений мышц.
Если пациентка планирует беременность, она должна проинформировать об этом врача. Лекарство должно быть отменено, если пациентка забеременеет.

Росувастатин + Эзетимиб /Рафарм и другие лекарства

Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает или最近 принимал другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Ниже перечисленные лекарства могут взаимодействовать с лекарством Росувастатин + Эзетимиб /Рафарм:

• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат)
• варфарин (антикоагулянт)
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат – лекарства, снижающие уровень холестерина)
• другие статины (например, симвастатин, аторвастатин – лекарства, снижающие уровень холестерина)
• холестирамин (лекарство, снижающее уровень холестерина)
• противовирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ (ритонавир, лопинавир)

Необходимо избегать одновременного применения лекарства Росувастатин + Эзетимиб /Рафарм с kolestypolem, поскольку kolestypol может снижать абсорбцию эзетимиба.

3. Как применять лекарство Росувастатин + Эзетимиб /Рафарм

Лекарство должно применяться в соответствии с рекомендациями врача.
Обычно начальная доза лекарства Росувастатин + Эзетимиб /Рафарм составляет 1 таблетку один раз в день.
Врач может скорректировать дозу в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение и уровня холестерина.
Таблетки должны приниматься один раз в день в одно и то же время, независимо от приема пищи.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой препарат, лекарство Росувастатин + Эзетимиб /Рафарм может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Частые нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• боли в мышцах
• слабость
• запор
• тошнота
• боли в животе
• увеличение активности креатинкиназы в крови (фермента мышц)

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):

• диарея
• диспепсия
• усталость
• головокружение
• бессонница
• кожная сыпь
• крапивница
• зуд кожи
• увеличение активности печеночных ферментов в крови

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):

• воспаление печени
• боли в суставах
• онемение или покалывание в конечностях
• нарушения памяти
• сонливость
• болезнь легких (включая пневмонию)

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции (отек лица, языка, горла, затруднение дыхания)
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани)

5. Как хранить лекарство Росувастатин + Эзетимиб /Рафарм

Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Росувастатин + Эзетимиб /Рафарм

• Активными веществами лекарства являются: росувастатин и эзетимиб.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Росувастатин + Эзетимиб /Рафарм
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, белые или почти белые.
Упаковки: 30 таблеток, 60 таблеток, 90 таблеток.
Ответственное лицо: Рафарм С.А., ул. Грыфинская, 25, 71-403 Щецин.
Производитель: Рафарм С.А., ул. Грыфинская, 25, 71-403 Щецин.
Дата последнего обновления инструкции: 01.04.2023

2. Важные сведения перед применением лекарства Росувастатин + Эзетимиб / Рафарм

Когда не применять лекарство Росувастатин + Эзетимиб /Рафарм

• если пациент имеет аллергию на росувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек
• если пациент имеет тяжелые, неясные боли в мышцах (миопатия)
• если пациент принимает лекарства, содержащие циклоспорин (применяемый, например, после трансплантации органа)
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка забеременеет во время применения лекарства Росувастатин + Эзетимиб / Рафарм, она должна немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Во время применения лекарства Росувастатин + Эзетимиб / Рафарм необходимо избегать беременности, используя эффективные методы контрацепции (см. подпункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения по этому поводу), необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применить лекарство Росувастатин + Эзетимиб / Рафарм, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет нарушения функции почек;
• пациент имеет нарушения функции печени;
• пациент испытывал повторяющиеся или неясные боли в мышцах, в прошлом у него были заболевания мышц, или ранее у него были проблемы с мышцами, связанные с приемом других лекарств, снижающих уровень холестерина. В случае неясных болей в мышцах, особенно в сочетании с плохим самочувствием или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту о затруднениях при мочеиспускании;
• пациент происходит из Восточной Азии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Японии, поскольку у пациентов, отвечающих на лечение росувастатином, существует повышенный риск миопатии (см. подпункт «Нежелательные реакции»).
• пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• пациент имеет другие заболевания, которые могут увеличить риск возникновения миопатии (например, гипотиреоз, заболевания почек, злоупотребление алкоголем, заболевания печени, диабет, лица старше 65 лет, женщины);
• пациент принимает другие лекарства (см. подпункт «Лекарства, применяемые одновременно с Росувастатин + Эзетимиб / Рафарм»).

Лекарство Росувастатин + Эзетимиб / Рафарм не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Лекарства, применяемые одновременно с Росувастатин + Эзетимиб / Рафарм

Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает или最近 принимал:

• антикоагулянты (например, варфарин)
• колхицин (лекарство, применяемое для лечения подагры)
• другие лекарства, снижающие уровень холестерина (например, фибраты, ниацин)
• иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин)
• антибиотики-макролиды (например, эритромицин, кларитромицин)
• антифунгальные препараты-азолы (например, кетоконазол, итраконазол)
• противовирусные препараты (например, ритонавир, лопинавир)
• антидепрессивный препарат нефазодон

Необходимо помнить, что этот список не является полным. Необходимо всегда информировать врача или фармацевта о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время илиrecently, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять лекарство Росувастатин + Эзетимиб / Рафарм во время беременности и грудного вскармливания.
Если пациентка забеременеет во время применения лекарства Росувастатин + Эзетимиб / Рафарм, она должна немедленно прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Росувастатин + Эзетимиб / Рафарм обычно не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако необходимо проявлять осторожность, особенно в начале лечения, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружения.

Тест на увеличение активности печеночных ферментов в крови. Поэтому врач будет рекомендовать регулярное проведение таких тестов во время применения лекарства Росувастатин + Эзетимиб / Рафарм. Важно, чтобы пациент сообщал врачу о направлении на эти тесты.

Во время применения этого лекарства врач будет внимательно контролировать состояние пациентов с диабетом или с факторами риска его развития. Существует высокая вероятность угрозы развития диабета, если пациент имеет высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
Если пациент направляется в больницу или лечится по другой причине, он должен сообщить медицинскому персоналу о применении лекарства Росувастатин + Эзетимиб / Рафарм.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение лекарства Росувастатин + Эзетимиб / Рафарм у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Росувастатин + Эзетимиб / Рафарм и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время илиrecently, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих лекарств: циклоспорин (лекарство, применяемое, например, после трансплантации органа в целях предотвращения отторжения трансплантата). Циклоспорин усиливает действие одновременно применяемой росувастатиновой части.
Во время применения циклоспорина не следует применять лекарство Росувастатин + Эзетимиб / Рафарм. Лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин, аценокумарол или флуиндион (одновременное применение может привести к усилению антикоагулянтного действия с повышенным риском кровотечения) или клопидогрел. Другие лекарства, снижающие уровень холестерина, такие как фибраты, которые также регулируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие лекарства этой группы). Во время одновременного применения увеличивается действие росувастатиновой части. Холестирамин (лекарство, применяемое для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на абсорбцию эзетимиба.

• амиодарон (лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем (лекарства, применяемые для лечения гипертонии и нарушений сердечного ритма)
• рифампицин (лекарство, применяемое для лечения туберкулеза)
• фенитоин (лекарство, применяемое для лечения эпилепсии)
• эритромицин (антибиотик)
• флуконазол (антифунгальный препарат)

Росувастатин + Эзетимиб / Рафарм с пищей и напитками
Лекарство Росувастатин + Эзетимиб / Рафарм можно применять независимо от приема пищи. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время применения этого лекарства, поскольку он может увеличить концентрацию лекарства в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять лекарство Росувастатин + Эзетимиб / Рафарм во время беременности и грудного вскармливания. Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Росувастатин + Эзетимиб / Рафарм обычно не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако у некоторых пациентов могут возникать головокружения. Необходимо проверить, как лекарство влияет на пациента, прежде чем он начнет управлять транспортными средствами или механизмами.

Дозирование

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. Врач определит подходящую дозу.
Обычно начальная доза составляет 10 мг росувастатина и 10 мг эзетимиба, применяемая один раз в день. Врач может изменить дозу в зависимости от результата анализа крови на уровень холестерина и от индивидуальной реакции пациента на лечение. Максимальная доза лекарства составляет 40 мг росувастатина и 10 мг эзетимиба, применяемая один раз в день.
Необходимо регулярно контролировать уровень холестерина в крови в соответствии с рекомендациями врача.
Если у пациента возникнут какие-либо вопросы, связанные с применением этого лекарства, он должен обратиться к врачу или фармацевту.
Что содержит лекарство Росувастатин + Эзетимиб / Рафарм
Активными веществами лекарства являются росувастатин и эзетимиб.
Одна таблетка содержит 10 мг росувастатина и 10 мг эзетимиба.
Одна таблетка содержит 20 мг росувастатина и 10 мг эзетимиба.
Одна таблетка содержит 40 мг росувастатина и 10 мг эзетимиба.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.
Как выглядит лекарство Росувастатин + Эзетимиб / Рафарм и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Доступны упаковки, содержащие 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 180 таблеток.

Прекращение применения лекарства Росувастатин + Эзетимиб / Рафарм

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение лекарства Росувастатин + Эзетимиб / Рафарм. После прекращения применения лекарства Росувастатин + Эзетимиб / Рафарм уровень холестерина может снова увеличиться.
Если у пациента возникнут какие-либо дальнейшие вопросы, связанные с применением этого лекарства, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

1. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут быть связаны с применением этого лекарства.
Необходимо прекратить применение лекарства Росувастатин + Эзетимиб / Рафарм и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникнет любой из следующих:

• аллергическая реакция: отек лица, губ, языка и (или) горла, который может затруднить дыхание и глотание
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артрит и влияние на кровяные клетки)
• разрыв мышцы.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникнет любой необычный, сохраняющийся боль в мышцах. Состояние может прогрессировать до угрожающего жизни повреждения мышц (известного как рабдомиолиз), вызывающего плохое самочувствие, лихорадку и нарушения функции почек.
Для определения частоты нежелательных реакций использована следующая классификация:

• очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)
• часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)
• не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)
• редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)
• очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек), включая единичные случаи

Частые нежелательные реакции

• головная боль
• запор
• тошнота
• боли в мышцах
• слабость
• головокружение
• диабет – более вероятен у пациентов с высоким уровнем сахара в крови, избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет контролировать уровень сахара в крови во время применения этого лекарства.
• увеличение активности креатинкиназы
• изжога
• вздутие
• диарея
• боли в животе

Не часто встречающиеся нежелательные реакции

• бессонница
• головокружение
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног
• нарушения вкуса
• редко встречающееся воспаление печени
• кожная сыпь
• отек лица, губ, языка и (или) горла

Редкие нежелательные реакции

• воспаление печени
• желтуха (ожелтение кожи и белков глаз)

Очень редкие нежелательные реакции

• тяжелые аллергические реакции
• синдром, подобный системной красной волчанке
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани)

Другие возможные нежелательные реакции

• нарушения зрения
• кровотечение или синяки
• боли в суставах

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это относится также к нежелательным реакциям, не указанным в инструкции. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств. Сайт: www.urpl.pl

кашель

• диспепсия
• изжога
• боли в суставах
• спазмы мышц
• боли в шее
• боли
• приливы жара
• высокое кровяное давление
• покалывание
• сухость во рту
• воспаление слизистой оболочки желудка
• боли в спине
• слабость мышц
• боли в руках и ногах
• отек, особенно рук и ног

Редкие нежелательные реакции

• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может распространиться на спину
• снижение количества тромбоцитов

Очень редкие нежелательные реакции

• желтуха (ожелтение кожи и глаз)
• воспаление печени
• следы крови в моче
• повреждение нервов в ногах и руках (например, онемение)
• потеря памяти
• увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия)

Нежелательные реакции с неизвестной частотой

• одышка
• отек
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• нарушения половой функции
• депрессия
• нарушения дыхания, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
• повреждение сухожилий
• сохраняющаяся слабость мышц
• камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это относится также к нежелательным реакциям, не указанным в инструкции. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать информацию о безопасности лекарства.
...скробнов 19, 02-681 Варшава
тел. +48 22 55 95 018, 0800 70 22 22
www.lek.pl

6. Содержание лекарства Росувастатин + Эзетимиб Рафарм

Активными веществами лекарства являются: росувастатин (в виде росувастатина кальция) и эзетимиб. Таблетки содержат росувастатин кальций в количестве, эквивалентном 5 мг, 10 мг или 20 мг росувастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кросповидон тип А, повидон К-30, лаурилсульфат натрия и стеарат магния
Как выглядит лекарство Росувастатин + Эзетимиб Рафарм и что содержит упаковка
Росувастатин + Эзетимиб Рафарм, таблетки 5 мг + 10 мг: белые или почти белые, круглые, плоские, таблетки без покрытия, с гравировкой Е2 на одной стороне и 2 на другой стороне. Диаметр таблетки составляет 10 мм.
Росувастатин + Эзетимиб Рафарм, таблетки 10 мг + 10 мг: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, таблетки без покрытия, с гравировкой Е1 на одной стороне и 1 на другой стороне. Таблетка имеет размеры 15 мм x 7 мм.
Росувастатин + Эзетимиб Рафарм, таблетки 20 мг + 10 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, таблетки без покрытия. Диаметр таблетки составляет 11 мм.
Упаковки, содержащие 30 таблеток в блистере из фольги ПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий. Не все размеры упаковок доступны в каждой стране.

Ответственное лицо

РАФАРМ С.А.
12 Коротина ул.
14561 Н. Певки, Афины
Греция

Производитель

Зад Парма Фармацевтика С.А.
6 Фермопильская ул.
12131 Афины, Греция

Дата последнего обновления инструкции

2023-10