Росувастатин + Езетимибе Рафарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Росувастатин + Эзетимиб Рафарм, 5 мг + 10 мг, таблетки
Росувастатин + Эзетимиб Рафарм, 10 мг + 10 мг, таблетки
Росувастатин + Эзетимиб Рафарм, 20 мг + 10 мг, таблетки
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Росувастатин + Эзетимиб/Рафарм и для чего оно используется
2. Важная информация перед применением лекарства Росувастатин + Эзетимиб/Рафарм
3. Как применять лекарство Росувастатин + Эзетимиб/Рафарм
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Росувастатин + Эзетимиб/Рафарм
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Росувастатин + Эзетимиб/Рафарм и для чего оно используется

Лекарство Росувастатин + Эзетимиб/Рафарм содержит две различные активные вещества в одной таблетке. Одним из активных веществ является росувастатин из группы так называемых статинов, а другим активным веществом является эзетимиб.
Росувастатин + Эзетимиб/Рафарм является лекарством, применяемым для снижения уровня общего холестерина, так называемого "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов (в названии "триглицериды" - кроме того, увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП)).
Лекарство снижает уровень холестерина у пациентов с стенокардией или ишемической болезнью сердца (болезнью, вызванной сужением кровеносных сосудов сердца).
Росувастатин + Эзетимиб/Рафарм применяется у пациентов, которые не могут принимать высокие дозы статинов, или у пациентов, у которых сами статины не являются достаточными для достижения целевого уровня холестерина.

2. Важная информация перед применением лекарства Росувастатин + Эзетимиб/Рафарм

Не следует применять лекарство Росувастатин + Эзетимиб/Рафарм в следующих случаях:

• Если пациент имеет аллергию на росувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарства.
• Если пациентка беременна или кормит грудью.
• Если пациент имеет активное заболевание печени.
• Если пациент имеет язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Росувастатин + Эзетимиб/Рафарм:

• Если пациент имеет нарушения функции почек.
• Если пациент имеет нарушения функции печени.
• Если пациент злоупотребляет алкоголем.
• Если пациент имеет сахарный диабет или риск развития сахарного диабета.
• Если пациент имеет тяжелые нарушения дыхания (болезнь легких).
• Если пациент принимает другие лекарства, которые могут увеличить риск рабдомиолиза (см. пункт 6).

Нежелательные реакции:
Во время применения статинов, включая росувастатин, сообщались случаи рабдомиолиза (разрушения мышечной ткани), который может привести к нарушению функции почек. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов таких как:боль в мышцах, слабость, чувствительность мышц или судороги мышц. Риск рабдомиолиза увеличивается, когда росувастатин применяется в высоких дозах, особенно в сочетании с некоторыми другими лекарствами (см. пункт 6).
Прежде чем начать применение лекарства Росувастатин + Эзетимиб/Рафарм, необходимо провести исследования функции печени.
Во время лечения необходимо регулярно контролировать уровень ферментов печени.
Необходимо сообщить врачу, если появляются какие-либо симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как усталость, слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в правом верхнем квадранте живота, темная моча или желтуха.
Эзетимиб может увеличить риск образования камней в желчном пузыре.

3. Как применять лекарство Росувастатин + Эзетимиб/Рафарм

Лекарство Росувастатин + Эзетимиб/Рафарм необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача.
Обычно начальная доза лекарства Росувастатин + Эзетимиб/Рафарм составляет 1 таблетка один раз в день.
Лекарство необходимо принимать один раз в день, в одно и то же время, независимо от приема пищи.
Лечение обычно длительное.
Необходимо регулярно контролировать уровень холестерина и триглицеридов в крови в соответствии с рекомендациями врача.
Если пациент забыл принять дозу лекарства:
Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент прекратил применение лекарства:
Прекращение применения лекарства Росувастатин + Эзетимиб/Рафарм без консультации с врачом может привести к увеличению уровня холестерина в крови.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Росувастатин + Эзетимиб/Рафарм может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частые нежелательные реакции (могут появляться у 1 до 10 на 100 пациентов):

• Боль в голове
• Боль в мышцах
• Слабость
• Тошнота
• Запор
• Боль в животе
• Увеличение активности ферментов печени в крови (обнаруживаемое в лабораторных исследованиях)

Нечастые нежелательные реакции (могут появляться у 1 до 10 на 1000 пациентов):

• Потеря аппетита
• Боль в суставах
• Воспаление печени
• Зуд кожи
• Сыпь
• Боль в груди
• Усталость
• Головокружение
• Бессонница
• Кошмары
• Онемение или покалывание в конечностях
• Нарушения вкуса
• Увеличение уровня глюкозы в крови
• Увеличение уровня креатинина в крови (обнаруживаемое в лабораторных исследованиях)

Редкие нежелательные реакции (могут появляться у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• Рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани)
• Воспаление поджелудочной железы
• Воспаление печени
• Желтуха
• Аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут затруднять дыхание и глотание

Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться реже чем у 1 на 10 000 пациентов):

• Недостаточность функции печени

Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые при применении статинов:

• Нарушения памяти
• Депрессия
• Воспаление легких
• Воспаление кожи
• Нарушения слуха
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Сообщение о нежелательных реакциях:
Если появляются какие-либо нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это относится также к нежелательным реакциям, которые не указаны в инструкции.

5. Как хранить лекарство Росувастатин + Эзетимиб/Рафарм

Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Росувастатин + Эзетимиб/Рафарм:
Активными веществами лекарства являются росувастатин и эзетимиб.
Полный список вспомогательных веществ приведен в пункте 6.1.
Как выглядит лекарство Росувастатин + Эзетимиб/Рафарм и что содержит упаковка:
Таблетки Росувастатин + Эзетимиб/Рафарм выпускаются в упаковках по 30, 60, 90 или 180 таблеток.
Ответственное лицо:
RAFARM S.A.
12 Коротина ул.
14561 Н. Пεύκη, Афины
Греция
Производитель:
Zad Parma Pharmaceuticals S.A.
6 Термопил ул.
12131 Афины, Греция
Дата последней актуализации инструкции: 2023-10