Росувастатин/езетимиб Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Росувастатин/Эзетимиб Зентива, 5 мг + 10 мг, таблетки

Росувастатин/Эзетимиб Зентива, 10 мг + 10 мг, таблетки

Росувастатин/Эзетимиб Зентива, 20 мг + 10 мг, таблетки

Росувастатин + Эзетимиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Росувастатин/Эзетимиб Зентива и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива
• 3. Как применять препарат Росувастатин/Эзетимиб Зентива
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Росувастатин/Эзетимиб Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Росувастатин/Эзетимиб Зентива и для чего он используется

Препарат Росувастатин/Эзетимиб Зентива содержит две различные активные вещества в одной таблетке. Одним из активных веществ является розувастатин из группы так называемых статинов, а другим активным веществом является эзетимиб.
Росувастатин/Эзетимиб Зентива является препаратом, используемым для снижения уровня общего холестерина в крови, так называемого "плохого" холестерина (ЛПНП) и жирных веществ под названием "триглицериды", а также для увеличения уровня так называемого "хорошего" холестерина (ЛПВП).
Препарат снижает уровень холестерина, действуя на два способа: снижает количество холестерина, всасываемого в кишечнике, и количество холестерина, производимого организмом.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, он может привести к образованию жировых отложений в стенках кровеносных сосудов, что может привести к их сужению. В результате сужения возможно закрытие просвета сосуда и прекращение кровотока к сердцу или мозгу, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск инфаркта, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Препарат Росувастатин/Эзетимиб Зентива используется у пациентов, у которых диета alone не достаточно, чтобы поддерживать нормальный уровень холестерина. Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Врач может назначить препарат Росувастатин/Эзетимиб Зентива, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозах, как в комбинированном препарате.
Препарат используется у пациентов:

• с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
• с сердечно-сосудистыми заболеваниями - препарат Росувастатин/Эзетимиб Зентива снижает риск инфаркта, инсульта, необходимости проведения хирургической операции для улучшения кровотока в сердце или необходимости госпитализации из-за боли в грудной клетке.

Препарат Росувастатин/Эзетимиб Зентива не помогает снижать вес.

2. Важная информация перед применением препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива

Когда не применять препарат Росувастатин/Эзетимиб Зентива

• если пациент имеет аллергию на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6.)
• если пациент имеет заболевание печени
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек
• если пациент испытывает повторяющиеся, необъяснимые боли в мышцах (миопатия)
• если пациент принимает препарат, содержащий циклоспорин (например, после трансплантации органа)
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива, она должна немедленно прекратить применение препарата и сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива необходимо избегать беременности, используя эффективные методы контрацепции (см. подпункт "Беременность и кормление грудью")
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (используемую для лечения вирусного заболевания печени, известного как гепатит С).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если пациент имеет сомнения по этому поводу), необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент имеет нарушения функции почек;
пациент имеет нарушения функции печени;
пациент испытывал повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, в прошлом у него были заболевания мышц или ранее имели место проблемы с мышцами, связанные с приемом других препаратов, снижающих уровень холестерина. В случае необъяснимых болей в мышцах, особенно в сочетании с плохим самочувствием или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту о постоянном слабении мышц;
пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии). Врач определит подходящую для пациента дозу препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива;
пациент получает противогрибковые препараты, включая препараты, используемые для лечения ВИЧ или вирусного гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавир (см. пункт "Росувастатин/Эзетимиб Зентива и другие препараты");
пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность;
пациент принимает другие препараты (так называемые фибраты) для снижения уровня холестерина (см. пункт "Росувастатин/Эзетимиб Зентива и другие препараты");
пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
у пациента выявлена дисфункция щитовидной железы (гипотиреоз);
пациент старше 70 лет (поскольку врач будет выбирать для него подходящую дозу препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива);
пациент получает или получал в течение последних 7 дней перорально или инъекционно препарат под названием фузидовая кислота (используемый для лечения бактериальных инфекций). Одновременное применение фузидовой кислоты и препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива может привести к серьезным нарушениям, связанным с мышцами (рабдомиолиз);
если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в глазах после приема препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива или других подобных препаратов.
если у пациента возникает или ранее возникала миастения (заболевание, вызывающее общее слабение мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабение мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к возникновению миастении (см. пункт 4).
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива.
В связи с применением препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если возникает любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива.
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения по этому поводу), необходимо снова проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива.
У небольшого числа людей статины могут влиять на функцию печени. Это обнаруживается простым анализом, проверяющим увеличение активности ферментов печени в крови. Поэтому врач будет рекомендовать регулярно проводить такие анализы во время применения препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива. Важно, чтобы пациент обращался к врачу по направлению на анализы.
Во время применения этого препарата врач будет внимательно контролировать состояние пациентов с диабетом или с факторами риска его развития. Существует высокая вероятность риска развития диабета, если пациент имеет высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
Если пациент госпитализируется или лечится по другой причине, он должен сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Росувастатин/Эзетимиб Зентива у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Росувастатин/Эзетимиб Зентива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

• Циклоспорин (препарат, используемый, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантата. Циклоспорин усиливает действие одновременно применяемого розувастатина). Во время применения циклоспорина не следует применять препарат Росувастатин/Эзетимиб Зентива.
• Противосвертывающие препараты, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (одновременное применение с препаратом Росувастатин/Эзетимиб Зентива может привести к усилению противосвертывающего действия с повышенным риском кровотечения) тикагрелол или клопидогрел.
• Другие препараты, снижающие уровень холестерина, так называемые фибраты, которые также регулируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие препараты этой группы). При одновременном применении увеличивается действие розувастатина.
• Холестирамин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба.
• Препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочной кислоты). Эти препараты могут снижать уровень розувастатина в плазме. Такое действие можно ослабить, принимая эти препараты через 2 часа после приема розувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). При одновременном применении снижается действие розувастатина.
• Фузидовая кислота. Если пациент должен принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить его применение. Одновременное применение препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива и фузидовой кислоты может редко привести к слабению мышц, их болезненности или боли (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• Оральные контрацептивы (таблетки для контрацепции). При одновременном применении увеличивается уровень половых гормонов, выделяемых таблеткой.

увеличивается уровень гормонов в крови.

• Препараты, используемые для гормональной заместительной терапии (увеличение уровня гормонов в крови).
• Регорафениб (используемый для лечения рака).
• Любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирусный гепатит С, применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. "Росувастатин/Эзетимиб Зентива и другие препараты"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувира, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, гравипревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Если пациент госпитализируется или лечится по другой причине, он должен сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат Росувастатин/Эзетимиб Зентива не следует применять, если пациентка беременна, пытается забеременеть или предполагает, что она может быть беременной. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива, она должна немедленно прекратить применение препарата
и сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции.

Кормление грудью

Препарат Росувастатин/Эзетимиб Зентива не следует применятьво время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Росувастатин/Эзетимиб Зентива не должен влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако необходимо учитывать, что у некоторых пациентов препарат Росувастатин/Эзетимиб Зентива может вызывать головокружение. В таком случае перед началом вождения или эксплуатации механизмов необходимо проконсультироваться с врачом.

Таблетки препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива содержат лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Росувастатин/Эзетимиб Зентива

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одна таблетка определенной силы.

Препарат Росувастатин/Эзетимиб Зентива следует применять один раз в день.

Препарат можно применять в любое время суток, с пищей или без. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая водой.
Препарат следует применять в одно и то же время каждый день.
Препарат Росувастатин/Эзетимиб Зентива не подходит для начала лечения. Если начинается лечение или если необходимо изменить дозу, необходимо применять каждое из активных веществ в виде отдельных препаратов, и только после определения их доз можно перейти на препарат Росувастатин/Эзетимиб Зентива определенной силы.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно обращаться к врачу для регулярного контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что удалось достичь и поддержать нормальный уровень этого показателя.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива

В случае передозировки необходимо обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива

В случае пропуска дозы следующую таблетку необходимо применять в положенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива. После прекращения применения препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива уровень холестерина может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные эффекты могут быть связаны с применением препарата.

Необходимо прекратить применение препарата Росувастатин/Эзетимиб Зентива и немедленно обратиться за медицинской помощью

• если у пациента возникает любой из следующих аллергических реакций:
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может затруднять дыхание и глотание;
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, боли в суставах и влияние на кровяные клетки);
• разрыв мышцы;
• красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в глазах. Возникновение такого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Необходимо немедленно обратиться к врачу,если у пациента возникает любой необычный, постоянный боль в мышцах. Такое состояние редко может прогрессировать до угрожающего жизни повреждения мышц (известного как рабдомиолиз), вызывающего плохое самочувствие, лихорадку и нарушения функции почек.
Для определения частоты нежелательных эффектов использована следующая классификация:

• очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
• часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)
• не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)
• редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
• очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов), включая единичные случаи

Частые нежелательные эффекты

головная боль
запор
тошнота
боль в мышцах
чувство слабости
головокружение
диабет - более вероятен у пациентов с высокими уровнями сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.
боль в животе
диарея
вздутие (избыток газов в кишечнике)
чувство усталости
увеличение результатов некоторых анализов крови, оценивающих функцию печени (активность аминотрансфераз)

Не очень часто встречающиеся нежелательные эффекты

сыпь, зуд, крапивница
увеличение количества белка в моче, которое обычно проходит само по себе, без необходимости прекращения приема таблеток Росувастатин/Эзетимиб Зентива
увеличение результатов некоторых анализов, оценивающих состояние мышц (активность креатинкиназы, CK)
кашель
диспепсия
изжога
боль в суставах
спазмы мышц
боль в шее
уменьшение аппетита
боль
боль в грудной клетке
приливы крови к лицу
высокое кровяное давление
онемение
сухость во рту
воспаление слизистой оболочки желудка
боль в спине
слабость мышц
боль в руках и ногах
отек, особенно рук и ног

Редкие нежелательные эффекты

воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может распространиться на спину
уменьшение количества тромбоцитов в крови

Очень редкие нежелательные эффекты

желтуха (желтизна кожи и глаз)
воспаление печени
следы крови в моче
повреждение нервов в ногах и руках (например, онемение)
потеря памяти
увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия)

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой

одышка
отек
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
нарушения половой функции
депрессия
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
повреждение сухожилий
постоянная слабость мышц
красная приподнятая сыпь, иногда с изменениями в форме круга (многоформная эритема)
камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту)
миастения (заболевание, вызывающее общее слабение мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании).
миастения глаз (заболевание, вызывающее слабение мышц глаз).
Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо симптомы, включая любые симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Аллея Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Росувастатин/Эзетимиб Зентива

Препарат необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Росувастатин/Эзетимиб Зентива

Активными веществами препарата являются розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.
Таблетки содержат розувастатин кальций в количестве, эквивалентном 5 мг, 10 мг или 20 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.
Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон K-30, кросповидон тип А, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Как выглядит препарат Росувастатин/Эзетимиб Зентива и что содержит упаковка

Росувастатин/Эзетимиб Зентива, 5 мг + 10 мг
Белые или почти белые, круглые, плоские непокрытые таблетки с надписью "Е2" на одной стороне и "2" на другой стороне, диаметром 10 мм.
Росувастатин/Эзетимиб Зентива, 10 мг + 10 мг
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые непокрытые таблетки с надписью "Е1" на одной стороне и "1" на другой стороне, размерами 15 мм x 7 мм.
Росувастатин/Эзетимиб Зентива, 20 мг + 10 мг
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые непокрытые таблетки диаметром 11 мм.
Блистеры из фольги PA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке содержат 30 таблеток.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Организация, ответственная за выпуск
Зентива, к.с.,
Ул. У кабельной, 130,
Долни Мехолупы,
102 37 Прага 10,
Чешская Республика
Производитель
Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице
Польша

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

В каких странах

Италия: Квилога Польша: Росувастатин/Эзетимиб Зентива

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю организации, ответственной за выпуск:

Зентива Польша Сп. з о.о.,
ул. Бонифратерская, 17
00-203 Варшава, Польша
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:июнь 2024