Росулип Плус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Росулип Плюс, 40 мг + 10 мг, твердые капсулы

Розувастатин + Эзетимиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Росулип Плюс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Росулип Плюс
• 3. Как применять препарат Росулип Плюс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Росулип Плюс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Росулип Плюс и для чего он используется

Препарат Росулип Плюс содержит две различные активные вещества в одной капсуле. Одним из активных веществ является розувастатин, принадлежащий к группе так называемых статинов, вторым активным веществом является эзетимиб.
Росулип Плюс является препаратом, используемым для снижения в крови концентраций общего холестерина, "плохого" холестерина (холестерина ЛПНП) и жирных веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, он увеличивает концентрации "хорошего" холестерина (холестерина ЛПВП). Препарат снижает концентрации холестерина, действуя на два способа: снижает количество холестерина, всасываемого в кишечнике, и количество холестерина, производимого организмом.
У большинства людей высокая концентрация холестерина не влияет на то, как они себя чувствуют, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если она не будет лечена, жирные отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению сосудов.
Иногда эти суженные сосуды могут закрываться, что может блокировать кровоток к сердцу или мозгу, вызывая инфаркт миокарда или инсульт. Снижая концентрацию холестерина, можно снизить риск возникновения инфаркта миокарда, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Препарат Росулип Плюс используется у пациентов, у которых не удается достичь достаточного контроля над холестерином с помощью диеты, снижающей концентрацию холестерина. Во время применения препарата необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Врач может назначить препарат Росулип Плюс, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозах.
Препарат Росулип Плюс используется у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Препарат Росулип Плюс снижает риск возникновения инфаркта миокарда, инсульта, необходимости проведения хирургической операции для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в грудной клетке.
Препарат Росулип Плюс не помогает в снижении массы тела.

2. Важные сведения перед применением препарата Росулип Плюс

Когда не применять препарат Росулип Плюс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент имеет заболевание печени
• если пациент имеет умеренное или тяжелое нарушение функции почек
• если у пациента возникают повторяющиеся, необъяснимые симптомы или боли в мышцах (миопатия)
• если пациент принимает одновременно софосбувиру/велпатасвиру/воксилапревиру (препараты, используемые при вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С)
• если у пациента возникали повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, если у пациента или членов его семьи ранее были заболевания мышц, или если ранее при применении других препаратов, снижающих концентрацию холестерина, возникали нарушения, связанные с мышцами
• если у пациента возникает или возникала миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к возникновению миастении (см. пункт 4).
• если пациент принимает препарат, называемый циклоспорином (используемый, например, после трансплантации органа)
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина забеременеет во время применения препарата Росулип Плюс, она должна немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. Женщины должны избегать беременности во время применения препарата Росулип Плюс, используя соответствующие методы контрацепции
• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз после приема препарата Росулип Плюс или других препаратов, содержащих розувастатин.
• если пациент имеет нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя
• если пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии)
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, для снижения концентрации холестерина (необходимо ознакомиться с пунктом "Росулип Плюс и другие препараты").

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений, существует ли такая ситуация), необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Росулип Плюс необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет проблемы с почками
• если пациент имеет проблемы с печенью
• если у пациента возникают повторяющиеся или необъяснимые симптомы или боли в мышцах или если у пациента или членов его семьи ранее были заболевания мышц, или если ранее при применении других препаратов, снижающих концентрацию холестерина, возникали нарушения, связанные с мышцами. Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если возникают необъяснимые симптомы или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием или лихорадкой. Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если возникает постоянное ослабление мышц.
• если пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии). Врач определит соответствующую для пациента дозу препарата Росулип Плюс.
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения инфекций, включая инфекции, вызванные вирусом HIV или вирусом гепатита С, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир, необходимо ознакомиться с пунктом "Росулип Плюс и другие препараты".
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, для снижения концентрации холестерина. Необходимо ознакомиться с пунктом "Росулип Плюс и другие препараты".
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя
• если пациент имеет нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• если пациент старше 70 лет (поскольку врач должен определить соответствующую для пациента дозу препарата Росулип Плюс).
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, используемый при бактериальных инфекциях). Применение фузидовой кислоты с препаратом Росулип Плюс может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений, существует ли такая ситуация): не следует применять препарат Росулип Плюс, 40 мг + 10 мг, твердые капсулы
(максимальная доза) и необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Росулип Плюс.
При применении розувастатина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если возникает любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Росулип Плюс и немедленно обратиться к врачу.
У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Для подтверждения такого действия выполняется простой анализ крови, который позволяет обнаружить повышенную активность ферментов печени в крови. По этой причине врач будет регулярно назначать такой анализ крови (тесты функции печени) во время лечения препаратом Росулип Плюс. Важно сообщать врачу о необходимости выполнения рекомендованных лабораторных тестов.
Если пациент имеет диабет или находится в группе риска развития диабета, во время применения этого препарата он будет тщательно отслеживаться врачом. Существует высокая вероятность риска развития диабета, если пациент имеет высокие концентрации сахаров и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Росулип Плюс у детей и подростков младше 18 лет.

Росулип Плюс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантированного органа. При одновременном применении действие розувастатина усиливается). Не следует применять препарат Росулип Плюс во время применения циклоспорина.
• Препараты, разжижающие кровь, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (их действие, разжижающее кровь, и риск кровотечения могут быть больше при одновременном применении с препаратом Росулип Плюс), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты, снижающие концентрацию холестерина, называемые фибратами, снижающие также концентрации триглицеридов (например, гемфиброзил и другие фибраты). При одновременном применении этих препаратов действие розувастатина усиливается. Не следует применять препарат Росулип Плюс, 40 мг +10 мг, твердые капсулы, во время применения фибрата.

40 мг +10 мг, твердые капсулы

• Холестирамин (препарат, используемый также для снижения уровня холестерина), поскольку этот препарат влияет на действие эзетимиба.
• Регорафениб (используемый в лечении рака).
• Даролутамид (используемый в лечении рака).
• Любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая инфекции, вызванные вирусом HIV или вирусом гепатита С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. также: Предостережения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувиру, воксилапревиру, омбитасвиру, паритапревиру, дазабувиру, вельпатасвиру, грацопревиру, элбасвиру, глекапревиру, пибрентасвиру.
• Препараты для лечения диспепсии, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации кислоты в желудке; эти препараты снижают концентрацию розувастатина в плазме). Этот эффект можно ослабить, принимая такой препарат через 2 часа после приема розувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). Действие розувастатина снижается при одновременном применении этих препаратов.
• Фузидовая кислота. Если пациент должен применять фузидовую кислоту в форме перорального или парентерального введения для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно отменить препарат Росулип Плюс. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова безопасно начать применение препарата Росулип Плюс. Применение препарата Росулип Плюс с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• Оральные контрацептивы (таблетки). Концентрации половых гормонов, всасываемых из таблеток, увеличиваются.
• Капматиниб (используемый в лечении рака)
• Гормональная заместительная терапия (увеличенные концентрации гормонов в крови).
• Фостаматиниб (используемый в лечении снижения количества тромбоцитов).
• Фебуксостат (используемый в лечении и профилактике высоких концентраций мочевой кислоты в крови).
• Терифлуномид (используемый в лечении рассеянного склероза).

Если пациент будет госпитализирован или будет получать лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Росулип Плюс.

Росулип Плюс и алкоголь

Не следует применять препарат Росулип Плюс, 40 мг +10 мг, твердые капсулы (максимальная доза), если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Росулип Плюс не должен применяться, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если женщина забеременеет во время применения препарата Росулип Плюс, она должна немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. Во время лечения препаратом Росулип Плюс женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции.
Не следует применять препарат Росулип Плюс во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Росулип Плюс не должен влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Однако необходимо помнить, что у некоторых людей могут возникать головокружения после приема препарата Росулип Плюс. Если у пациента возникают головокружения, он должен проконсультироваться с врачом, прежде чем будет водить транспортное средство или эксплуатировать механизмы.

Росулип Плюс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твердую капсулу, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Росулип Плюс

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Росулип Плюс необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и поддерживать физическую активность.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну капсулу указанной дозировки один раз в день.

Препарат Росулип Плюс необходимо применять один раз в день.

Препарат можно применять в любое время суток, с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком и запить водой.
Препарат необходимо применять ежедневно в одно и то же время.
Препарат Росулип Плюс не подходит для начала лечения. Начало лечения или изменение дозировки, если это необходимо, должно проводиться только с использованием активных веществ в виде отдельных препаратов, и только после определения соответствующих доз можно перейти на препарат Росулип Плюс.
Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Она предназначена только для пациентов, у которых высокие концентрации холестерина и высокий риск инфаркта миокарда или инсульта, и у которых доза 20 мг не обеспечивает достаточного снижения концентрации холестерина.

Регулярные контрольные анализы на холестерин

Важно регулярно посещать врача для контроля анализов на холестерин, чтобы убедиться, что концентрация холестерина достигла и поддерживается на нормальном уровне.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Росулип Плюс

Необходимо обратиться к врачу или посетить приемное отделение ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск применения препарата Росулип Плюс

Не стоит беспокоиться, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую запланированную дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Росулип Плюс

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение препарата Росулип Плюс. Концентрация холестерина может снова увеличиться, если пациент прекратит применение препарата Росулип Плюс.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут возникнуть.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Росулип Плюс и обратиться за медицинской помощью, если возникают какие-либо из следующих симптомов:

Редкие (могут возникать у менее 1 из 1 000 пациентов):

• Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием и глотанием.
• Необычные боли или симптомы в мышцах, сохраняющиеся дольше, чем мог ожидать пациент. Редко это может привести к потенциально опасной для жизни мышечной травме, называемой рабдомиолизом, которая вызывает плохое самочувствие, лихорадку и нарушение функции почек.
• Синдром, похожий на системную красную волчанку (включая сыпь, суставные симптомы и влияние на кровяные клетки).
• Разрыв мышц.

Частота неизвестна на основе доступных данных, невозможно оценить частоту возникновения):

• Красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение этого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• Многоформная эритема. (опасные для жизни аллергические реакции, включающие кожу и слизистые оболочки).

Другие возможные нежелательные реакции

Частые (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• Головные боли
• Запор
• Тошнота
• Боли в мышцах
• Чувство слабости
• Головокружения
• Может возникать увеличение количества белка в моче - это количество обычно нормализуется самостоятельно, без необходимости прекращения лечения розувастатином
• Сахарный диабет. Он более вероятен, если пациент имеет высокие концентрации сахаров и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет отслеживать пациента в этом отношении во время применения этого препарата.
• Боли в животе (боли в желудке)
• Диарея
• Вздутие (чрезмерное газообразование в кишечнике)
• Чувство усталости
• Увеличение результатов некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию печени (аминотрансферазы)

Незначительно частые (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• Сыпь, зуд кожи, крапивница
• Увеличение результатов некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию мышц (CK)
• Кашель
• Диспепсия
• Изжога
• Боли в суставах
• Судороги мышц
• Боль в шее
• Уменьшение аппетита
• Боль
• Боль в грудной клетке
• Приливы жара
• Высокое артериальное давление
• Чувство онемения
• Сухость во рту
• Гастрит
• Боль в спине
• Ослабление мышц
• Боль в руках и ногах
• Отеки, особенно на руках и ногах

Редкие (могут возникать у не более 1 из 1 000 пациентов)

• Панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, которая может распространяться на спину
• Уменьшение количества тромбоцитов

Очень редкие (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха (желтизна кожи и глаз)
• Гепатит
• Следы крови в моче
• Повреждение нервов рук и ног (онемение)
• Потеря памяти
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна на основе доступных данных, невозможно оценить частоту возникновения)

• Одышка
• Отеки (опухание)
• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары
• Расстройства половой функции
• Депрессия
• Проблемы, связанные с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
• Травма сухожилий
• Постоянное ослабление мышц
• Желчные камни или холецистит (могут вызывать боли в животе, тошноту, рвоту)
• Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз).

Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Росулип Плюс

Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной коробке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Росулип Плюс

Активными веществами препарата являются розувастатин (в виде розувастатина цинка) и эзетимиб. Капсулы содержат цинковую соль розувастатина в количестве, эквивалентном 40 мг розувастатина. Каждая капсула содержит 10 мг эзетимиба.
Другими компонентами являются:
Ядро
Микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (микрокристаллическая целлюлоза (Е 460) и коллоидный диоксид кремния (Е 551)), коллоидный диоксид кремния безводный (Е 551), стеарат магния (Е 572), повидон (Е 1201), кроскармеллоза натрия (Е 468), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), маннитол (Е 421), лаурилсульфат натрия (Е 514), гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная (Е 463)

• Оболочка капсулы

Крышка:оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), желатина
Корпус:желатина, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171)

Как выглядит препарат Росулип Плюс и что содержит упаковка

Самозакрывающаяся твердая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, с крышкой красного цвета и корпусом желтого цвета, заполненная тремя таблетками: одна белая или почти белая, круглая, плоская и срезанная таблетка эзетимиба 10 мг со стилизованным знаком Е на одной стороне таблетки и кодом 612 на другой стороне; две белые или почти белые, круглые таблетки розувастатина 20 мг со знаком
на одной стороне таблетки и без знака на другой стороне. Длина капсулы составляет примерно 21,7 мм (± 0,5 мм).
Упаковки содержат по 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 капсул, твердых, в формованном на холоде блистере из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке с инструкцией для пациента.
В Польше допущены к обращению упаковки только по 30, 60 и 90 капсул, твердых.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для продажи.

Ответственное лицо

EGIS Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

EGIS Pharmaceuticals PLC
Бекеньфельди ут 118-120
1165 Будапешт
Венгрия
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Керменд, Матьяш кирали у. 65
Венгрия

Этот препарат допущен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

В целях получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00
Дата последней актуализации инструкции:22.12.2023