Росулип Плус

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!

Росулип Плюс(Делипид Плюс),

20 мг + 10 мг, твердые капсулы

Росувастатин + Эзетимиб
Росулип Плюс и Делипид Плюс являются разными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Росулип Плюс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Росулип Плюс
• 3. Как применять лекарство Росулип Плюс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Росулип Плюс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Росулип Плюс и для чего оно используется

Лекарство Росулип Плюс содержит две различные активные вещества в одной капсуле. Одним из активных веществ является розувастатин, принадлежащий к группе так называемых статинов, вторым активным веществом является эзетимиб.
Лекарство Росулип Плюс используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови.
Кроме того, оно увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Лекарство снижает уровень холестерина, действуя на два пути: снижая количество холестерина, всасываемого в кишечнике, и количество холестерина, производимого организмом.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на их самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жирные отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению сосудов.
Иногда эти суженные сосуды могут закрываться, что может блокировать кровоток к сердцу или мозгу, вызывая инфаркт или инсульт. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск возникновения инфаркта, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Лекарство Росулип Плюс используется у пациентов, у которых не удается достичь достаточного контроля над уровнем холестерина с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приема лекарства необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Врач может назначить лекарство Росулип Плюс, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозах.
Лекарство Росулип Плюс используется у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Лекарство Росулип Плюс снижает риск возникновения инфаркта, инсульта, необходимости проведения хирургической операции для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в грудной клетке.
Лекарство Росулип Плюс не помогает снижать вес.

2. Важная информация перед применением лекарства Росулип Плюс

Когда не применять лекарство Росулип Плюс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациент имеет заболевание печени
• если пациент имеет тяжелое нарушение функции почек
• если у пациента出现ают повторяющиеся, необъяснимые боли или слабость в мышцах (миопатия)
• если пациент принимает одновременно софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (лекарства, используемые при вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С)
• если пациент принимает лекарство, называемое циклоспорином (используемый, например, после трансплантации органа)
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина становится беременной во время приема лекарства Росулип Плюс, она должна немедленно прекратить прием лекарства и проконсультироваться с врачом. Женщины должны избегать беременности во время приема лекарства Росулип Плюс, используя соответствующие методы контрацепции
• если у пациента когда-либо появлялись тяжелые кожные реакции или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема лекарства Росулип Плюс или других лекарств, содержащих розувастатин.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения, относится ли она), необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять лекарство Росулип Плюс, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет проблемы с почками
• если пациент имеет проблемы с печенью
• если у пациента появляются повторяющиеся или необъяснимые боли или слабость в мышцах или если у пациента или членов его семьи ранее出现али заболевания мышц, или если ранее при применении других лекарств, снижающих уровень холестерина, появлялись нарушения, связанные с мышцами. Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если появляются необъяснимые боли или слабость в мышцах, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием или лихорадкой. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если появляется постоянная слабость в мышцах.
• если у пациента появляется или появлялась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость в мышцах, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость в мышцах глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к появлению миастении (см. пункт 4).
• если пациент имеет азиатское происхождение (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея или Индия). Врач определит соответствующую для пациента дозу лекарства Росулип Плюс.
• если пациент принимает лекарства, используемые для лечения инфекций, включая инфекции, вызванные вирусом HIV или вирусом гепатита С, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир, необходимо ознакомиться с пунктом "Лекарство Росулип Плюс и другие лекарства".
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность
• если пациент принимает другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Необходимо ознакомиться с пунктом "Лекарство Росулип Плюс и другие лекарства".
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя
• если пациент имеет нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• если пациент имеет возраст более 70 лет (поскольку врач должен определить соответствующую для пациента дозу лекарства Росулип Плюс).
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций лекарство, содержащее фузидовую кислоту (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций). Применение фузидовой кислоты с лекарством Росулип Плюс может привести к тяжелым повреждениям мышц (рабдомиолизу).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения, относится ли она), необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства Росулип Плюс.
При применении розувастатина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если появляются любые из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение лекарства Росулип Плюс и немедленно обратиться к врачу.

Применение лекарства Росулип Плюс

У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Для подтверждения такого действия проводится простой анализ крови, который позволяет обнаружить повышенную активность ферментов печени в крови. По этой причине врач будет регулярно назначать такой анализ крови (тесты функции печени) во время лечения лекарством Росулип Плюс. Важно сообщать врачу о необходимости проведения рекомендованных лабораторных исследований.
Если пациент имеет диабет или находится в группе риска развития диабета, во время приема этого лекарства он будет тщательно отслеживаться врачом. Существует высокая вероятность риска развития диабета, если пациент имеет высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Росулип Плюс у детей и подростков моложе 18 лет.

Лекарство Росулип Плюс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• Циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантированного органа. При одновременном применении действие розувастатина усиливается). Не следует принимать лекарство Росулип Плюс во время применения циклоспорина.
• Лекарства, разжижающие кровь, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (их действие, разжижающее кровь, и риск кровотечения могут быть выше при одновременном применении с лекарством Росулип Плюс) тикагрелор или клопидогрел.
• Другие лекарства, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами, снижающие также уровень триглицеридов (например, гемфиброзил и другие фибраты). При одновременном применении этих лекарств действие розувастатина усиливается.
• Холестирамин (лекарство, используемое также для снижения уровня холестерина), поскольку это лекарство влияет на действие эзетимиба.
• Регорафениб (используемый для лечения рака).
• Дарolutамид (используемый для лечения рака).
• Любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая инфекции, вызванные вирусом HIV или вирусом гепатита С, применяемое отдельно или в комбинации с другими лекарствами (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• Лекарства от изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации кислоты в желудке; эти лекарства снижают уровень розувастатина в плазме). Этот эффект можно ослабить, принимая такое лекарство через 2 часа после приема розувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). Действие розувастатина снижается при одновременном применении этих лекарств.
• Фузидовая кислота. Если пациент должен применять фузидовую кислоту в форме перорального или инъекционного введения для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно отменить лекарство Росулип Плюс. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова безопасно начать применять лекарство Росулип Плюс. Применение лекарства Росулип Плюс с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к тяжелым повреждениям мышц (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• Оральные контрацептивы (таблетки). Уровни половых гормонов, всасываемых из таблеток, увеличиваются.
• Капматиниб (используемый для лечения рака).
• Гормональная заместительная терапия (повышенные уровни гормонов в крови).
• Фостаматиниб (используемый для лечения снижения количества тромбоцитов).
• Фебуксостат (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови),
• Терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза).

Если пациент будет госпитализирован или будет получать лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает лекарство Росулип Плюс.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Росулип Плюс не должно применяться, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если женщина становится беременной во время приема лекарства Росулип Плюс, она должна немедленно прекратить прием лекарства и проконсультироваться с врачом. Во время лечения лекарством Росулип Плюс женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции.
Не следует применять лекарство Росулип Плюс во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Росулип Плюс не должно влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Однако необходимо помнить, что у некоторых людей могут появляться головокружения после приема лекарства Росулип Плюс. Если у пациента появляются головокружения, он должен проконсультироваться с врачом, прежде чем будет водить транспортное средство или эксплуатировать механизмы.

Лекарство Росулип Плюс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твердую капсулу, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как применять лекарство Росулип Плюс

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Росулип Плюс выпускается в следующих дозах: 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг и 20 мг + 10 мг.
Во время приема лекарства Росулип Плюс необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и поддерживать физическую активность.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одна капсула указанной силы один раз в день.

Лекарство Росулип Плюс следует применять один раз в день.

Лекарство можно применять в любое время суток, с пищей или независимо от пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком и запить водой.
Лекарство необходимо применять ежедневно в одно и то же время.
Лекарство Росулип Плюс не подходит для начала лечения.
Начало лечения или изменение дозировки, если это необходимо, должно проводиться только с использованием активных веществ в виде отдельных лекарств, и только после определения соответствующих доз можно перейти на лекарство Росулип Плюс.
Врач может решить использовать самую низкую дозу (5 мг + 10 мг) в качестве начальной дозы, если:

• пациент имеет азиатское происхождение (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея или Индия),
• пациент имеет возраст более 70 лет,
• у пациента появляются умеренно тяжелые заболевания почек,
• пациент находится в группе риска развития заболеваний и болей в мышцах (миопатия).

Регулярные контрольные анализы на уровень холестерина

Важно сообщать врачу о необходимости проведения регулярных контрольных анализов на уровень холестерина, чтобы убедиться, что уровень холестерина достиг и поддерживается на нормальном уровне.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Росулип Плюс

Необходимо обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приема лекарства Росулип Плюс

Не стоит беспокоиться, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую запланированную дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Росулип Плюс

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить прием лекарства Росулип Плюс. Уровень холестерина может снова увеличиться, если пациент прекратит прием лекарства Росулип Плюс.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут появиться.

Необходимо немедленно прекратить применение лекарства Росулип Плюс и обратиться за медицинской помощью, если появляются любые из следующих симптомов:

Редкие (могут появляться у менее 1 из 1 000 пациентов):

• Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием и глотанием.
• Необычные боли или слабость в мышцах, сохраняющиеся дольше, чем мог ожидать пациент. Редко это может привести к потенциально опасной для жизни мышечной травме, называемой рабдомиолизом, которая вызывает плохое самочувствие, лихорадку и нарушение функции почек.
• Синдром, похожий на системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).
• Разрыв мышц.

Частота неизвестна на основе доступных данных, частота возникновения не может быть оценена
):

• Красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление такого типа тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).
• Многоформная эритема. (опасные для жизни аллергические реакции, включающие кожу и слизистые оболочки).

Другие возможные нежелательные реакции

Частые (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов)

• Головные боли
• Запор
• Тошнота
• Боли в мышцах
• Усталость
• Головокружения
• Сахарный диабет. Он более вероятен, если пациент имеет высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет отслеживать пациента в этом отношении во время приема этого лекарства.
• Боли в животе (боли в желудке)
• Диарея
• Вздутие (чрезмерное газообразование в кишечнике)
• Усталость
• Увеличение результатов некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию печени (аминотрансферазы)

Незначительно частые (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов)

• Сыпь, зуд кожи, крапивница
• Может появляться увеличение количества белка в моче - это количество обычно нормализуется самостоятельно, без необходимости прекращения лечения розувастатином
• Увеличение результатов некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию мышц (CK)
• Кашель
• Диспепсия
• Изжога
• Боли в суставах
• Судороги в мышцах
• Боль в шее
• Уменьшение аппетита
• Боль
• Боль в грудной клетке
• Приливы жара
• Высокое кровяное давление
• Ощущение онемения
• Сухость во рту
• Гастрит
• Боль в спине
• Слабость в мышцах
• Боль в руках и ногах
• Отеки, особенно на руках и ногах

Редкие (могут появляться у не более 1 из 1 000 пациентов)

• Панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, которая может распространяться на спину
• Уменьшение количества тромбоцитов

Очень редкие (могут появляться у не более 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха (желтизна кожи и глаз)
• Гепатит
• Следы крови в моче
• Повреждение нервов в ногах и руках (онемение)
• Потеря памяти
• Увеличение груди у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна на основе доступных данных, частота возникновения не может быть оценена
):

• Одышка
• Отеки (опухание)
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Нарушения половой функции
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
• Травма сухожилий
• Постоянная слабость в мышцах
• Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (могут вызывать боли в животе, тошноту, рвоту)
• Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость в мышцах, включая мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость в мышцах глаз).

Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств Ал. Ероzолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Росулип Плюс

Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Росулип Плюс

Активными веществами лекарства являются: розувастатин (в виде розувастатина цинкового) и эзетимиб.
Каждая твердая капсула содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина цинкового) и 10 мг эзетимиба.
Другими компонентами являются:
Ядро
Микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная 90 (микрокристаллическая целлюлоза (Е 460) и коллоидный диоксид кремния (Е 551))
Коллоидный диоксид кремния (Е 551)
Стеарин магния (Е 572)
Повидон (Е 1201)
Кроскармеллоза натрия (Е 468)
Микрокристаллическая целлюлоза (Е 460)
Маннитол (Е 421)
Лаурилсульфат натрия (Е 514)
Гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная (Е 463)
Оболочка капсулы:
Оксид железа красный (Е 172)
Диоксид титана (Е 171)
Оксид железа желтый (Е 172)
Желатина

Как выглядит лекарство Росулип Плюс и что содержит упаковка

Самозакрывающаяся твердая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, с крышкой коричневого цвета и корпусом желтого цвета, заполненная двумя таблетками: одна белая или почти белая, круглая, плоская таблетка Эзетимиб 10 мг с обрезанными краями, со стилизованным знаком Е на одной стороне таблетки и кодом 612 на другой стороне, и одна белая или почти белая таблетка Розувастатин 20 мг с маркировкой на одной стороне таблетки и без маркировки на другой стороне. Длина капсулы составляет примерно 21,7 мм (± 0,5 мм).
Упаковки содержат по 30, 60, 90 твердых капсул в формованном на холоде блистере из ОПА/Ал/ПВХ//Ал, в картонной коробке с инструкцией для пациента.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Чешской Республике, стране экспорта:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
Н-1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Egis Pharmaceuticals PLC
Бекеньфельди ут 118-120
Н-1165 Будапешт
Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC
Матьяш кирали утца 65
Н-9900 Керменд
Венгрия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Чешской Республике, стране экспорта: 31/355/14-С
Номер разрешения на параллельный импорт: 78/24

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 04.12.2024

[Информация о защищенной торговой марке]