Розувастатин + Эзетимиб
Лекарство Росулип Плюс содержит две различные активные вещества в одной капсуле. Одним из активных веществ является розувастатин, принадлежащий к группе так называемых статинов, вторым активным веществом является эзетимиб.
Росулип Плюс является лекарством, используемым для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови.
Кроме того, оно увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Лекарство снижает уровень холестерина, действуя на два пути: снижая количество холестерина, всасываемого в кишечнике, и количество холестерина, производимого организмом.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на их самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению сосудов.
Иногда эти суженные сосуды могут закрываться, что может блокировать кровоток к сердцу или мозгу, вызывая инфаркт или инсульт. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск возникновения инфаркта, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Лекарство Росулип Плюс используется у пациентов, у которых не удается достичь достаточного контроля над уровнем холестерина с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приема лекарства необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Врач может назначить лекарство Росулип Плюс, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозах.
Лекарство Росулип Плюс используется у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Росулип Плюс снижает риск возникновения инфаркта, инсульта, необходимости проведения хирургической операции для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в грудной клетке.
Лекарство Росулип Плюс не помогает снижать вес.
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения, относится ли она), необходимо проконсультироваться с врачом.
Прежде чем принимать лекарство Росулип Плюс, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения, относится ли она), необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства Росулип Плюс.
В связи с приемом розувастатина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если возникает любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить прием лекарства Росулип Плюс и немедленно обратиться к врачу.
У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Для подтверждения такого действия проводится простой анализ крови, который позволяет обнаружить повышенную активность ферментов печени в крови. По этой причине врач будет регулярно назначать такой анализ крови (тесты функции печени) во время лечения лекарством Росулип Плюс. Важно сообщать врачу о необходимости проведения рекомендованных лабораторных исследований.
Если пациент имеет диабет или находится в группе риска по развитию диабета, во время приема этого лекарства он будет тщательно отслеживаться врачом. Существует высокая вероятность риска развития диабета, если пациент имеет высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.
Не рекомендуется принимать лекарство Росулип Плюс у детей и подростков моложе 18 лет.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:
Если пациент будет госпитализирован или будет получать лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает лекарство Росулип Плюс.
Лекарство Росулип Плюс не следует принимать, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если женщина забеременеет во время приема лекарства Росулип Плюс, она должна немедленно прекратить прием лекарства и проконсультироваться с врачом. Во время лечения лекарством Росулип Плюс женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции.
Не следует принимать лекарство Росулип Плюс во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко.
Лекарство Росулип Плюс не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Однако необходимо помнить, что у некоторых людей могут возникать головокружения после приема лекарства Росулип Плюс. Если у пациента возникают головокружения, он должен проконсультироваться с врачом, прежде чем управлять транспортным средством или использовать машины.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твердую капсулу, то есть лекарство считается "свободным от натрия".
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время приема лекарства Росулип Плюс необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и поддерживать физическую активность.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну капсулу указанной силы один раз в день.
Лекарство можно принимать в любое время суток, с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком и запить водой.
Лекарство необходимо принимать ежедневно в одно и то же время.
Лекарство Росулип Плюс не подходит для начала лечения.
Начало лечения или изменения в дозировке, если они необходимы, должны проводиться только с использованием активных веществ в виде отдельных лекарств, и только после определения подходящих доз можно перейти на лекарство Росулип Плюс.
Врач может решить использовать самую низкую дозу (5 мг + 10 мг) в качестве начальной дозы, если:
Важно сообщать врачу о необходимости проведения регулярных контрольных анализов на уровень холестерина, чтобы убедиться, что уровень холестерина достиг и поддерживается на нормальном уровне.
Необходимо обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.
Не стоит беспокоиться, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую запланированную дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить прием лекарства Росулип Плюс. Уровень холестерина может снова увеличиться, если пациент прекратит прием лекарства Росулип Плюс.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека. Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут возникнуть.
Частота неизвестна на основе доступных данных, невозможно оценить частоту возникновения):
Возникновение этого типа тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу.
Частота неизвестна на основе доступных данных, невозможно оценить частоту возникновения)
Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, нарастающая после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дышательная недостаточность.
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной коробке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Активными веществами лекарства являются: розувастатин (в виде розувастатина цинкового) и эзетимиб.
Капсулы содержат цинковую соль розувастатина в количестве, эквивалентном 5 мг, 10 мг или 20 мг розувастатина. Каждая капсула содержит 10 мг эзетимиба.
Другими компонентами являются:
Ядро
Микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (микрокристаллическая целлюлоза (Е 460) и коллоидный диоксид кремния (Е 551)), коллоидный диоксид кремния (Е 551), стеарин магния (Е 572), повидон (Е 1201), кроскармеллоза натрия (Е 468), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), маннитол (Е 421), лаурилсульфат натрия (Е 514), гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная (Е 463)
Оболочка капсулы
Росулип Плюс, 5 мг +10 мг, твердые капсулы:
Крышка: диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), желатина
Корпус: диоксид титана (Е 171), желатина
Росулип Плюс, 10 мг +10 мг, твердые капсулы:
Крышка и корпус: оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина
Росулип Плюс, 20 мг +10 мг, твердые капсулы:
Крышка: оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), желатина
Корпус: оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина
Росулип Плюс, 5 мг +10 мг, твердые капсулы: самозакрывающаяся твердая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, с крышкой желтого цвета и корпусом белого цвета, заполненная двумя таблетками: одна белая или почти белая, круглая, плоская таблетка Эзетимиб 10 мг с обрезанными краями, со стилизованным знаком Е на одной стороне таблетки и кодом 612 на другой стороне, и одна белая или почти белая, круглая, двувыпуклая таблетка Розувастатин 5 мг с маркировкой "5" на одной стороне таблетки и без маркировки на другой стороне. Длина капсулы составляет примерно 21,7 мм (± 0,5 мм).
Росулип Плюс, 10 мг +10 мг, твердые капсулы: самозакрывающаяся твердая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, с крышкой желтого цвета и корпусом желтого цвета, заполненная двумя таблетками: одна белая или почти белая, круглая, плоская таблетка Эзетимиб 10 мг с обрезанными краями, со стилизованным знаком Е на одной стороне таблетки и кодом 612 на другой стороне, и одна белая или почти белая, круглая таблетка Розувастатин 10 мг с маркировкой на одной стороне таблетки и без маркировки на другой стороне. Длина капсулы составляет примерно 21,7 мм (± 0,5 мм).
Росулип Плюс, 20 мг +10 мг, твердые капсулы: самозакрывающаяся твердая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, с крышкой карамельного цвета и корпусом желтого цвета, заполненная двумя таблетками: одна белая или почти белая, круглая, плоская таблетка Эзетимиб 10 мг с обрезанными краями, со стилизованным знаком Е на одной стороне таблетки и кодом 612 на другой стороне, и одна белая или почти белая, круглая таблетка Розувастатин 20 мг с маркировкой на одной стороне таблетки и без маркировки на другой стороне. Длина капсулы составляет примерно 21,7 мм (± 0,5 мм).
5 мг + 10 мг: Упаковки содержат 28, 30, 60, 90 твердых капсул в формованном на холоде блистере из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий.
10 мг + 10 мг и 20 мг + 10 мг: Упаковки содержат 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 твердых капсул в формованном на холоде блистере из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, в картонной коробке с инструкцией для пациента.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
В Польше допущены к обращению упаковки только по 30, 60 и 90 твердых капсул.
EGIS Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
EGIS Pharmaceuticals PLC
Бекеньфельди ут 118-120
1165 Будапешт
Венгрия
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Керменд, Матяш кирали у. 65
Венгрия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45D
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00
Дата последней актуализации инструкции:02.05.2024
Нидерланды | Lipocomb 5mg/10mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg капсулы, твердые |
Бельгия | Cholecomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg гелулы/твердые капсулы/ Hartkapseln |
Болгария | Росулип плюс 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg твърди капсули |
Кипр | Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10mg σκληρά καψάκια |
Эстония | Delipid Plus |
Греция | Lipocomb, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg σκληρά καψάκια |
Италия | Lipocomb 5mg/10mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg капсулы, твердые |
Латвия | Rosulip 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg цietās kapsulas |
Люксембург | Cholecomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg гелулы/твердые капсулы/ Hartkapseln |
Мальта | Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg капсулы, твердые |
Польша | Росулип Плюс |
Португалия | Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg капсулы |
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.