Росулип Плус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Росулип Плюс (Делипид Плюс), 10 мг + 10 мг, твердые капсулы

Розувастатин + Эзетимиб
Росулип Плюс и Делипид Плюс являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Росулип Плюс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Росулип Плюс
• 3. Как применять препарат Росулип Плюс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Росулип Плюс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Росулип Плюс и для чего он используется

Препарат Росулип Плюс содержит две разные активные вещества в одной капсуле. Одним из активных веществ является розувастатин, принадлежащий к группе так называемых статинов, вторым активным веществом является эзетимиб.
Росулип Плюс является препаратом, используемым для снижения концентрации общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жирных веществ, называемых триглицеридами, в крови.
Кроме того, он увеличивает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП). Препарат снижает концентрацию холестерина, действуя двумя способами: снижает количество холестерина, всасываемого в пищеварительном тракте, и количество холестерина, вырабатываемого организмом.
У большинства людей высокая концентрация холестерина не влияет на то, как они себя чувствуют, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если она не будет лечена, жирные отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению сосудов.
Иногда эти суженные сосуды могут закрываться, что может блокировать кровоток к сердцу или мозгу, вызывая инфаркт миокарда или инсульт. Снижая концентрацию холестерина, можно снизить риск возникновения инфаркта миокарда, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Препарат Росулип Плюс используется у пациентов, у которых не удается достичь достаточного контроля над холестерином с помощью диеты, снижающей концентрацию холестерина. Во время применения препарата необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Врач может назначить препарат Росулип Плюс, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозах.
Препарат Росулип Плюс используется у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Препарат Росулип Плюс снижает риск возникновения инфаркта миокарда, инсульта, необходимости проведения хирургической операции для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в грудной клетке.
Препарат Росулип Плюс не помогает снижать вес.

2. Важная информация перед применением препарата Росулип Плюс

Когда не применять препарат Росулип Плюс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если пациент имеет заболевание печени
• если пациент имеет тяжелое нарушение функции почек
• если у пациента возникают повторяющиеся, необъяснимые симптомы или боли в мышцах (миопатия)
• если пациент принимает одновременно софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С)
• если пациент принимает препарат, называемый циклоспорином (используемый, например, после трансплантации органа)
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина становится беременной во время применения препарата Росулип Плюс, она должна немедленно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Женщины должны избегать беременности во время применения препарата Росулип Плюс, используя подходящие методы контрацепции
• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная реакция или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема препарата Росулип Плюс или других препаратов, содержащих розувастатин.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения, относится ли она), необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Росулип Плюс необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет проблемы с почками
• если пациент имеет проблемы с печенью
• если у пациента возникают повторяющиеся или необъяснимые симптомы или боли в мышцах, или если у пациента или членов его семьи ранее возникали заболевания мышц, или если ранее при применении других препаратов, снижающих концентрацию холестерина, возникали нарушения, связанные с мышцами. Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если возникают необъяснимые симптомы или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием или лихорадкой. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если возникает постоянное слабость мышц.
• если у пациента возникает или ранее возникала миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к возникновению миастении (см. пункт 4).
• если пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии). Врач определит подходящую для пациента дозу препарата Росулип Плюс.
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения инфекций, включая вирусные инфекции, такие как ВИЧ или вирусный гепатит С, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир, необходимо ознакомиться с пунктом "Препарат Росулип Плюс и другие препараты".
• если пациент имеет тяжелое нарушение функции легких
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, для снижения концентрации холестерина. Необходимо ознакомиться с пунктом "Препарат Росулип Плюс и другие препараты".
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя
• если пациент имеет нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• если пациент старше 70 лет (поскольку врач должен определить подходящую для пациента дозу препарата Росулип Плюс).
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций). Применение фузидовой кислоты с препаратом Росулип Плюс может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения, относится ли она), необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Росулип Плюс.
В связи с применением розувастатина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если возникает любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Росулип Плюс и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Росулип Плюс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантированного органа. При одновременном применении действие розувастатина усиливается). Не следует принимать препарат Росулип Плюс во время применения циклоспорина.
• Препараты, разжижающие кровь, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (их действие, разжижающее кровь, и риск кровотечения могут быть больше при одновременном применении с препаратом Росулип Плюс), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты, снижающие концентрацию холестерина, называемые фибратами, которые также снижают концентрацию триглицеридов (например, гемфиброзил и другие фибраты). При одновременном применении этих препаратов действие розувастатина усиливается.
• Холестиранин (препарат, используемый также для снижения уровня холестерина), поскольку этот препарат влияет на действие эзетимиба.
• Регорафениб (используемый для лечения рака).
• Даролутамид (используемый для лечения рака).
• Любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирусный гепатит С, применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• Препараты для лечения диспепсии, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации кислоты в желудке; эти препараты снижают концентрацию розувастатина в сыворотке). Этот эффект можно ослабить, принимая такой препарат через 2 часа после приема розувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). Действие розувастатина ослабевает при одновременном применении этих препаратов.
• Фузидовая кислота. Если пациент должен принимать фузидовую кислоту перорально или в виде инъекций для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно отменить препарат Росулип Плюс. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова безопасно начать применение препарата Росулип Плюс. Применение препарата Росулип Плюс с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• Оральные контрацептивы (таблетки). Концентрации половых гормонов, всасываемых из таблеток, увеличиваются.
• Гормональная заместительная терапия (увеличенные концентрации гормонов в крови).

Если пациент будет госпитализирован или будет получать лечение по поводу другой болезни, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Росулип Плюс.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Росулип Плюс не должен применяться, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если женщина становится беременной во время применения препарата Росулип Плюс, она должна немедленно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Во время лечения препаратом Росулип Плюс женщины должны использовать подходящие методы контрацепции.
Не следует применять препарат Росулип Плюс во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Росулип Плюс не должен влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Однако необходимо помнить, что у некоторых людей могут возникать головокружения после приема препарата Росулип Плюс. Если у пациента возникают головокружения, он должен проконсультироваться с врачом, прежде чем будет водить транспортное средство или эксплуатировать механизмы.
Препарат Росулип Плюс содержит натрийЭтот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твердую капсулу, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Росулип Плюс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Росулип Плюс необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и поддерживать физическую активность.
Препарат выпускается в следующих дозах: Росулип Плюс 5 мг + 10 мг, Росулип Плюс 10 мг + 10 мг и Росулип Плюс 20 мг + 10 мг.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одна капсула указанной силы один раз в день.

Препарат Росулип Плюс следует применять один раз в день.

Препарат можно применять в любое время суток, с пищей или без нее.
Капсулу необходимо проглотить целиком и запить водой.
Препарат необходимо применять ежедневно в одно и то же время.
Препарат Росулип Плюс не подходит для начала лечения.
Начало лечения или изменение дозировки, если оно необходимо, должно проводиться только с использованием активных веществ в виде отдельных препаратов, и только после определения подходящих доз можно перейти на препарат Росулип Плюс.
Врач может решить использовать самую низкую дозу (5 мг + 10 мг) в качестве начальной дозы, если:

• пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента возникают умеренно тяжелые заболевания почек,
• пациент подвержен риску возникновения заболеваний и болей в мышцах (миопатии).

Регулярные контрольные анализы на холестерин

Важно посещать врача для регулярных контрольных анализов на холестерин, чтобы убедиться, что концентрация холестерина достигла и поддерживается на нормальном уровне.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Росулип Плюс

Необходимо обратиться к врачу или посетить приемное отделение ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Росулип Плюс

Не стоит беспокоиться, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую запланированную дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Росулип Плюс

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить применение препарата Росулип Плюс. Концентрация холестерина может снова увеличиться, если пациент прекратит применение препарата Росулип Плюс.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут возникнуть.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Росулип Плюс и обратиться за медицинской помощью, если возникают какие-либо из следующих симптомов:

Редкие (могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием и глотанием.
• Необычные боли или симптомы в мышцах, сохраняющиеся дольше, чем пациент мог бы ожидать. Редко это может привести к потенциально опасной для жизни повреждению мышц, называемому рабдомиолизом, которое вызывает плохое самочувствие, лихорадку и нарушение функции почек.
• Синдром, похожий на системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).
• Разрыв мышц.

Частота неизвестна на основе доступных данных, частота возникновения не может быть оценена
):

• Красные плоские, округлые или круглые пятна на теле, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение этого типа опасных кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• Румпель-Леберга (опасные для жизни аллергические реакции, включающие кожу и слизистые оболочки).

Другие возможные нежелательные реакции

Частые (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• Головные боли
• Запоры
• Тошнота
• Боли в мышцах
• Чувство слабости
• Головокружения
• Сахарный диабет. Он более вероятен, если пациент имеет высокие концентрации сахаров и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать пациента в этом отношении во время применения этого препарата.
• Боли в животе (боли в желудке)
• Диарея
• Вздутие (чрезмерное газообразование в кишечнике)
• Чувство усталости
• Увеличение результатов некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию печени (аминотрансферазы)

Не очень частые (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• Сыпь, зуд кожи, крапивница
• Может возникать увеличение количества белка в моче - это количество обычно нормализуется самостоятельно, без необходимости прекращения лечения розувастатином
• Увеличение результатов некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию мышц (CK)
• Кашель
• Диспепсия
• Изжога
• Боли в суставах
• Судороги мышц
• Боль в шее
• Уменьшение аппетита
• Боль
• Боль в грудной клетке
• Приливы жара
• Высокое кровяное давление
• Чувство онемения
• Сухость во рту
• Гастрит
• Боль в спине
• Слабость мышц
• Боль в руках и ногах
• Отеки, особенно на руках и ногах

Редкие (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• Панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, которая может распространиться на спину
• Уменьшение количества тромбоцитов

Очень редкие (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха (желтизна кожи и глаз)
• Гепатит
• Следы крови в моче
• Повреждение нервов рук и ног (онемение)
• Потеря памяти
• Увеличение груди у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна на основе доступных данных, частота возникновения не может быть оценена
):

• Одышка
• Отеки (опухание)
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Нарушения половой функции
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
• Травма сухожилий
• Постоянная слабость мышц
• Желчные камни или холецистит (могут вызывать боли в животе, тошноту, рвоту)
• Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Росулип Плюс

Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Росулип Плюс

Активными веществами препарата являются: розувастатин (в виде розувастатина цинкового) и эзетимиб.
Капсулы содержат цинковую соль розувастатина в количестве, эквивалентном 10 мг розувастатина. Каждая капсула содержит 10 мг эзетимиба.
Другими компонентами являются:
Ядро
Микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная 90 (микрокристаллическая целлюлоза (Е 460) и коллоидный диоксид кремния (Е 551)), коллоидный диоксид кремния (Е 551), стеарат магния (Е 572), повидон (Е 1201), кроскармеллоза натрия (Е 468), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), маннитол (Е 421), лаурилсульфат натрия (Е 514), гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная (Е 463).

• Оболочка капсулы

Крышка и корпус: оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина

Как выглядит препарат Росулип Плюс и что содержит упаковка

Самозакрывающаяся твердая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, с крышкой желтого цвета и корпусом желтого цвета.
Упаковки содержат по 30, 60, 90 капсул, твердых, в формованных на холоде блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, в картонной коробке с инструкцией для пациента.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат, в Чешской Республике, стране экспорта:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
Н-1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Egis Pharmaceuticals PLC
Бёкеньфёльди ут 118-120
Н-1165 Будапешт
Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC
Матьяш кирали утца 65
Н-9900 Кёрменд
Венгрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыковая, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:31/354/14-C
Номер разрешения на параллельный импорт:298/21

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 22.09.2023

[Информация о защищенной торговой марке]