Росулип Плус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Росулип Плюс (Делипид Плюс)

10 мг + 10 мг, твердые капсулы

Розувастатин + Эзетимиб
Росулип Плюс и Делипид Плюс являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Росулип Плюс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Росулип Плюс
• 3. Как применять препарат Росулип Плюс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Росулип Плюс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Росулип Плюс и для чего он используется

Препарат Росулип Плюс содержит две различные активные вещества в одной капсуле. Одним из активных веществ является розувастатин, принадлежащий к группе так называемых статинов, вторым активным веществом является эзетимиб.
Препарат Росулип Плюс используется для снижения концентрации общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жирных веществ, называемых триглицеридами, в крови.
Кроме того, он увеличивает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП). Препарат снижает концентрацию холестерина, действуя на два пути: снижает количество холестерина, всасываемого в кишечнике, и количество холестерина, производимого организмом.
У большинства людей высокая концентрация холестерина не влияет на их самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если она не будет лечена, жирные отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению сосудов.
Иногда эти суженные сосуды могут закрываться, что может блокировать кровоток к сердцу или мозгу, вызывая инфаркт миокарда или инсульт. Снижая концентрацию холестерина, можно снизить риск возникновения инфаркта миокарда, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Препарат Росулип Плюс используется у пациентов, у которых не удается достичь достаточного контроля над холестерином с помощью диеты, снижающей концентрацию холестерина. Во время приема препарата необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Врач может назначить препарат Росулип Плюс, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозах.
Страница 1 9
Препарат Росулип Плюс используется у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Препарат Росулип Плюс снижает риск возникновения инфаркта миокарда, инсульта, необходимости проведения хирургической операции для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в грудной клетке.
Препарат Росулип Плюс не помогает снижать массу тела.

2. Важная информация перед применением препарата Росулип Плюс

Когда не применять препарат Росулип Плюс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если пациент имеет заболевание печени
• если пациент имеет тяжелое нарушение функции почек
• если у пациента出现ают повторяющиеся, необъяснимые симптомы или боли в мышцах (миопатия)
• если пациент принимает одновременно софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С)
• если пациент принимает препарат, называемый циклоспорином (используемый, например, после трансплантации органа)
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина становится беременной во время приема препарата Росулип Плюс, она должна немедленно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Женщины должны избегать беременности во время приема препарата Росулип Плюс, используя соответствующие методы контрацепции
• если у пациента когда-либо出现алась тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема препарата Росулип Плюс или других препаратов, содержащих розувастатин.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения, относится ли она), необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Росулип Плюс необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет проблемы с почками
• если пациент имеет проблемы с печенью
• если у пациента появляются повторяющиеся или необъяснимые симптомы или боли в мышцах или если у пациента или членов его семьи ранее出现али заболевания мышц, или если ранее при применении других препаратов, снижающих концентрацию холестерина, появлялись нарушения, связанные с мышцами. Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если появляются необъяснимые симптомы или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием или лихорадкой. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если появляется постоянное ослабление мышц.
• если у пациента появляется или появлялась миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, включая некоторые случаи ослабления мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к появлению миастении (см. пункт 4).
• если пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии). Врач определит соответствующую для пациента дозу препарата Росулип Плюс.
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения инфекций, включая вирусные инфекции, такие как ВИЧ или вирусный гепатит С, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир, необходимо ознакомиться с пунктом "Препарат Росулип Плюс и другие препараты".
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, для снижения концентрации холестерина. Необходимо ознакомиться с пунктом "Препарат Росулип Плюс и другие препараты".
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя
• если пациент имеет нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз)

Страница 2 9

• если пациент старше 70 лет (поскольку врач должен определить соответствующую для пациента дозу препарата Росулип Плюс).
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций). Применение фузидовой кислоты с препаратом Росулип Плюс может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения, относится ли она), необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Росулип Плюс.
В связи с применением розувастатина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если появляются любые из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Росулип Плюс и немедленно обратиться к врачу.
У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Для подтверждения такого действия проводится простой анализ крови, который позволяет обнаружить повышенную активность ферментов печени в крови. Поэтому врач будет регулярно назначать такой анализ крови (тесты функции печени) во время лечения препаратом Росулип Плюс. Важно сообщать врачу о необходимости проведения рекомендованных лабораторных исследований.
Если пациент имеет диабет или находится в группе риска развития диабета, во время применения этого препарата он будет тщательно отслеживаться врачом. Существует высокая вероятность риска развития диабета, если пациент имеет высокие концентрации сахаров и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Росулип Плюс у детей и подростков младше 18 лет.

Препарат Росулип Плюс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантированного органа. При одновременном применении действие розувастатина усиливается). Не следует принимать препарат Росулип Плюс во время применения циклоспорина.
• Препараты, разжижающие кровь, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (их действие, разжижающее кровь, и риск кровотечения могут быть больше при одновременном применении с препаратом Росулип Плюс), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты, снижающие концентрацию холестерина, называемые фибратами, которые также снижают концентрацию триглицеридов (например, гемфиброзил и другие фибраты). При одновременном применении этих препаратов действие розувастатина усиливается.
• Холестирамин (препарат, используемый также для снижения уровня холестерина), поскольку этот препарат влияет на действие эзетимиба.
• Регорафениб (используемый для лечения рака).
• Даролутамид (используемый для лечения рака).
• Любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирусный гепатит С, применяемый отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации кислоты в желудке; эти препараты снижают концентрацию розувастатина в плазме.) Этот эффект можно ослабить, принимая такой препарат через 2 часа после приема розувастатина.

Страница 3 9

• Эритромицин (антибиотик). Действие розувастатина ослабевает при одновременном применении этих препаратов.
• Фузидовая кислота. Если пациенту необходимо применять фузидовую кислоту в пероральной или инъекционной форме для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение препарата Росулип Плюс. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова безопасно начать применение препарата Росулип Плюс. Применение препарата Росулип Плюс с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• Оральные контрацептивы (таблетки). Концентрации половых гормонов, всасываемых из таблеток, увеличиваются.
• Капматиниб (используемый для лечения рака).
• Гормональная заместительная терапия (увеличенные концентрации гормонов в крови).
• Фостаматиниб (используемый для лечения снижения количества тромбоцитов).
• Фебуксостат (используемый для лечения и профилактики высоких концентраций мочевой кислоты в крови),
• Терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза).

Если пациент будет госпитализирован или получит лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Росулип Плюс.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Росулип Плюс не должен применяться, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если женщина становится беременной во время приема препарата Росулип Плюс, она должна немедленно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Во время лечения препаратом Росулип Плюс женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции.
Не следует применять препарат Росулип Плюс во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Росулип Плюс не должен влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Однако необходимо помнить, что у некоторых людей могут появляться головокружения после приема препарата Росулип Плюс. Если у пациента появляются головокружения, он должен проконсультироваться с врачом, прежде чем будет водить транспортное средство или эксплуатировать механизмы.

Препарат Росулип Плюс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твердую капсулу, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Росулип Плюс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время приема препарата Росулип Плюс необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и поддерживать физическую активность.
Препарат выпускается в следующих дозах: препарат Росулип Плюс 5 мг + 10 мг, препарат Росулип Плюс 10 мг + 10 мг и препарат Росулип Плюс 20 мг + 10 мг.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одна капсула указанной силы один раз в день.

Препарат Росулип Плюс следует применять один раз в день.

Препарат можно применять в любое время суток, с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком и запить водой.
Препарат необходимо применять ежедневно в одно и то же время.
Страница 4 9
Препарат Росулип Плюс не подходит для начала лечения.
Начало лечения или изменение дозировки, если это необходимо, должно проводиться только с использованием активных веществ в виде отдельных препаратов, и только после установления соответствующих доз можно перейти на препарат Росулип Плюс.
Врач может решить использовать самую низкую дозу (5 мг + 10 мг) в качестве начальной дозы, если:

• пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента出现ают умеренно тяжелые заболевания почек,
• пациент находится в группе риска развития заболеваний и болей в мышцах (миопатия).

Регулярные контрольные анализы холестерина

Важно сообщать врачу о необходимости проведения регулярных контрольных анализов холестерина, чтобы убедиться, что концентрация холестерина достигла и поддерживается на нормальном уровне.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Росулип Плюс

Необходимо обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Росулип Плюс

Не стоит беспокоиться, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую запланированную дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Росулип Плюс

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить прием препарата Росулип Плюс. Концентрация холестерина может снова увеличиться, если пациент прекратит прием препарата Росулип Плюс.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут появиться.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Росулип Плюс и обратиться за медицинской помощью, если появляются любые из следующих симптомов:

Редкие (могут появляться у менее 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием и глотанием.
• Необычные боли или симптомы в мышцах, сохраняющиеся дольше, чем пациент мог бы ожидать. Редко это может привести к потенциально опасной для жизни мышечной травме, называемой рабдомиолизом, которая вызывает плохое самочувствие, лихорадку и нарушение функции почек.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, суставные симптомы и влияние на кровяные клетки).
• Разрыв мышц.

Частота неизвестна (на основе доступных данных невозможно оценить частоту появления):

• Красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление такого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).

Страница 5 9
Распространенная сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

• Многоформная эритема. (опасные для жизни аллергические реакции, включающие кожу и слизистые оболочки).

Другие возможные нежелательные реакции

Частые (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов)

• Головные боли
• Запор
• Тошнота
• Боли в мышцах
• Чувство слабости
• Головокружения
• Сахарный диабет. Он более вероятен, если пациент имеет высокие концентрации сахаров и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет отслеживать пациента в этом отношении во время приема препарата.
• Боли в животе (боли в желудке)
• Диарея
• Вздутие (чрезмерное газообразование в кишечнике)
• Чувство усталости
• Увеличение результатов некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию печени (аминотрансферазы)

Незначительно частые (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов)

• Сыпь, зуд кожи, крапивница
• Может появляться увеличение количества белка в моче - это количество обычно нормализуется само по себе, без необходимости прекращения лечения розувастатином
• Увеличение результатов некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию мышц (CK)
• Кашель
• Диспепсия
• Изжога
• Боли в суставах
• Судороги мышц
• Боль в шее
• Уменьшение аппетита
• Боль
• Боль в грудной клетке
• Приливы жара
• Высокое артериальное давление
• Чувство онемения
• Сухость во рту
• Гастрит
• Боль в спине
• Ослабление мышц
• Боль в руках и ногах
• Отеки, особенно на руках и ногах

Редкие (могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов)

• Панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, которая может распространиться на спину
• Уменьшение количества тромбоцитов

Очень редкие (могут появляться у не более 1 из 10000 пациентов)

• Желтуха (желтизна кожи и глаз)

Страница 6 9

• Гепатит
• Следы крови в моче
• Повреждение нервов рук и ног (онемение)
• Потеря памяти
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна (на основе доступных данных невозможно оценить частоту появления)

• Одышка
• Отеки (опухание)
• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары
• Расстройства половой функции
• Депрессия
• Проблемы, связанные с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
• Травма сухожилия
• Постоянное ослабление мышц
• Желчные камни или холецистит (могут вызывать боли в животе, тошноту, рвоту)
• Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, включая некоторые случаи ослабления мышц, участвующих в дыхании)
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз).

Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента появляется ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Росулип Плюс

Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Росулип Плюс

Активными веществами препарата являются: розувастатин (в виде розувастатина цинкового) и эзетимиб.
Капсулы содержат цинковую соль розувастатина в количестве, эквивалентном 10 мг розувастатина. Каждая капсула содержит 10 мг эзетимиба.
Страница 7 9
Другие компоненты:

• Микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная 90 (микрокристаллическая целлюлоза (Е 460) и коллоидный диоксид кремния безводный (Е 551)), коллоидный диоксид кремния безводный (Е 551), стеарин магния (Е 572), повидон (Е 1201), кроскармеллоза натрия (Е 468), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), маннитол (Е 421), лаурилсульфат натрия (Е 514), гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная (Е 463).

Оболочка капсулы
Крышка и корпус: оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина.

Как выглядит препарат Росулип Плюс и что содержит упаковка

Самозакрывающаяся твердая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, с крышкой желтого цвета и корпусом желтого цвета, заполненная двумя таблетками: одна белая или почти белая, круглая, плоская таблетка Эзетимиб 10 мг с срезанными краями, со стилизованным знаком Е на одной стороне таблетки и кодом 612 на другой стороне, и одна белая или почти белая, круглая таблетка препарата Розувастатин 10 мг с маркировкой на одной стороне таблетки и без маркировки на другой стороне. Длина капсулы составляет примерно 21,7 мм (± 0,5 мм).
Упаковки содержат 30, 60, 90 капсул, твердых в блистерах OPA/Al/PVC/Al, формованных на холоде, в картонной коробке с инструкцией для пациента.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат, в Чешской Республике, стране экспорта:

Egis Pharmaceuticals PLC, Керестури ут 30-38, H-1106 Будапешт, Венгрия

Производитель:

Egis Pharmaceuticals PLC, Бёкеньфёльди ут 118-120, H-1165 Будапешт, Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC, Матьяш кирали утца 65, H-9900 Кёрменд, Венгрия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 31/354/14-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 181/22

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 03.09.2024

Страница 8 9

[Информация о защищенном товарном знаке]
Страница 9 9