Розувастатин + Эзетимиб
Лекарство Росулип Плюс содержит две различные активные вещества в одной капсуле. Одним из активных веществ является розувастатин, принадлежащий к группе так называемых статинов, вторым активным веществом является эзетимиб.
Росулип Плюс является лекарством, используемым для снижения концентрации общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови.
Кроме того, оно увеличивает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП). Лекарство снижает концентрацию холестерина, действуя на два пути: снижая количество холестерина, всасываемого в кишечнике, и количество холестерина, производимого организмом.
У большинства людей высокая концентрация холестерина не влияет на их самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если она не будет лечена, жирные отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению сосудов.
Иногда эти суженные сосуды могут закрываться, что может блокировать кровоток к сердцу или мозгу, вызывая инфаркт или инсульт. Снижая концентрацию холестерина, можно снизить риск возникновения инфаркта, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Лекарство Росулип Плюс используется у пациентов, у которых не удается достичь достаточного контроля над холестерином с помощью диеты, снижающей концентрацию холестерина. Во время приема лекарства необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Врач может назначить лекарство Росулип Плюс, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозах.
Лекарство Росулип Плюс используется у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Росулип Плюс снижает риск возникновения инфаркта, инсульта, необходимости проведения хирургической операции для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.
Лекарство Росулип Плюс не помогает снижать вес.
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения, относится ли она), необходимо проконсультироваться с врачом.
Прежде чем принимать лекарство Росулип Плюс, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения, относится ли она), необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства Росулип Плюс.
В связи с приемом розувастатина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если появляются любые из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить прием лекарства Росулип Плюс и немедленно обратиться к врачу.
У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Для подтверждения такого действия проводится простой анализ крови, который позволяет обнаружить повышенную активность ферментов печени в крови. Поэтому врач будет регулярно назначать такой анализ крови (тесты функции печени) во время лечения лекарством Росулип Плюс. Важно сообщать врачу о необходимости проведения рекомендованных лабораторных исследований.
Если пациент имеет сахарный диабет или находится в группе риска развития сахарного диабета, во время приема этого лекарства он будет тщательно отслеживаться врачом. Существует высокая вероятность риска развития сахарного диабета, если пациент имеет высокие концентрации сахаров и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.
Не рекомендуется принимать лекарство Росулип Плюс у детей и подростков младше 18 лет.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:
Если пациент будет госпитализирован или получит лечение по поводу другой болезни, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает лекарство Росулип Плюс.
Лекарство Росулип Плюс не должно приниматься, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если женщина забеременеет во время приема лекарства Росулип Плюс, она должна немедленно прекратить прием лекарства и проконсультироваться с врачом. Во время лечения лекарством Росулип Плюс женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции.
Не следует принимать лекарство Росулип Плюс во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко.
Лекарство Росулип Плюс не должно влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Однако необходимо помнить, что у некоторых людей могут появляться головокружения после приема лекарства Росулип Плюс. Если у пациента появляются головокружения, он должен проконсультироваться с врачом, прежде чем будет водить транспортное средство или эксплуатировать механизмы.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твердую капсулу, то есть лекарство считается "свободным от натрия".
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время приема лекарства Росулип Плюс необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и поддерживать физическую активность.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну капсулу указанной силы один раз в день.
Лекарство можно принимать в любое время суток, с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком и запить водой.
Лекарство необходимо принимать ежедневно в одно и то же время.
Лекарство Росулип Плюс не подходит для начала лечения.
Начало лечения или изменения в дозировке, если они необходимы, должны проводиться только с использованием активных веществ в виде отдельных лекарств, и только после определения подходящих доз можно перейти на лекарство Росулип Плюс.
Врач может решить использовать самую низкую дозу (5 мг + 10 мг) в качестве начальной дозы, если:
Важно сообщать врачу о необходимости проведения регулярных контрольных исследований холестерина, чтобы убедиться, что концентрация холестерина достигла и поддерживается на нормальном уровне.
Необходимо обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.
Не стоит беспокоиться, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую запланированную дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить прием лекарства Росулип Плюс. Концентрация холестерина может снова увеличиться, если пациент прекратит прием лекарства Росулип Плюс.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные явления могут появиться.
Частота неизвестна на основе доступных данных, поэтому невозможно оценить частоту появления)
следующих явлений:
Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).
Частота неизвестна на основе доступных данных, поэтому невозможно оценить частоту появления)
следующих явлений:
Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дышательная недостаточность.
Если появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной коробке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Активными веществами лекарства являются розувастатин (в виде розувастатина цинкового) и эзетимиб.
Капсулы содержат цинковую соль розувастатина в количестве, эквивалентном 5 мг, 10 мг или 20 мг розувастатина. Каждая капсула содержит 10 мг эзетимиба.
Другими компонентами являются:
Ядро
Микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (микрокристаллическая целлюлоза (Е 460) и коллоидный диоксид кремния (Е 551)), коллоидный диоксид кремния (Е 551), стеарин магния (Е 572), повидон (Е 1201), кроскармеллоза натрия (Е 468), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), маннитол (Е 421), лаурилсульфат натрия (Е 514), гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная (Е 463)
Оболочка капсулы
Росулип Плюс, 5 мг +10 мг, твердые капсулы:
Крышка: диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), желатина
Корпус: диоксид титана (Е 171), желатина
Росулип Плюс, 10 мг +10 мг, твердые капсулы:
Крышка и корпус: оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина
Росулип Плюс, 20 мг +10 мг, твердые капсулы:
Крышка: оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), желатина
Корпус: оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина
Росулип Плюс, 5 мг +10 мг, твердые капсулы: самозакрывающаяся твердая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, с крышкой желтого цвета и корпусом белого цвета, заполненная двумя таблетками: одна белая или почти белая, круглая, плоская таблетка Эзетимиб 10 мг с срезанными краями, со стилизованным знаком Е на одной стороне таблетки и кодом 612 на другой стороне, и одна белая или почти белая, круглая, двувыпуклая таблетка Розувастатин 5 мг с маркировкой "5" на одной стороне таблетки и без маркировки на другой стороне. Длина капсулы составляет примерно 21,7 мм (± 0,5 мм).
Росулип Плюс, 10 мг +10 мг, твердые капсулы: самозакрывающаяся твердая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, с крышкой желтого цвета и корпусом желтого цвета, заполненная двумя таблетками: одна белая или почти белая, круглая, плоская таблетка Эзетимиб 10 мг с срезанными краями, со стилизованным знаком Е на одной стороне таблетки и кодом 612 на другой стороне, и одна белая или почти белая, круглая таблетка Розувастатин 10 мг с маркировкой на одной стороне таблетки и без маркировки на другой стороне. Длина капсулы составляет примерно 21,7 мм (± 0,5 мм).
Росулип Плюс, 20 мг +10 мг, твердые капсулы: самозакрывающаяся твердая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, с крышкой карамельного цвета и корпусом желтого цвета, заполненная двумя таблетками: одна белая или почти белая, круглая, плоская таблетка Эзетимиб 10 мг с срезанными краями, со стилизованным знаком Е на одной стороне таблетки и кодом 612 на другой стороне, и одна белая или почти белая, круглая таблетка Розувастатин 20 мг с маркировкой на одной стороне таблетки и без маркировки на другой стороне. Длина капсулы составляет примерно 21,7 мм (± 0,5 мм).
5 мг + 10 мг: Упаковки содержат по 28, 30, 60, 90 твердых капсул в формованном на холоде блистере из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий.
10 мг + 10 мг и 20 мг + 10 мг: Упаковки содержат по 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 твердых капсул в формованном на холоде блистере из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, в картонной коробке с инструкцией для пациента.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
В Польше разрешены к обращению только упаковки по 30, 60 и 90 твердых капсул.
EGIS Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
EGIS Pharmaceuticals PLC
Бёкеньфёльди ут 118-120
1165 Будапешт
Венгрия
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Кёрменд, Матьяш кирали у. 65
Венгрия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственной стороны:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00
Дата последней актуализации инструкции:02.05.2024
Нидерланды | Липокомб 5мг/10мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг капсулы, твердые |
Бельгия | Холекомб 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг желатиновые капсулы/твердые капсулы/Харткапсельн |
Болгария | Росулип плюс 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг твърди капсули |
Кипр | Липокомб 10 мг/10 мг, 20 мг/10мг σκληρά καψάκια |
Эстония | Делипид Плюс |
Греция | Липокомб, 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг σκληρά καψάκια |
Италия | Липокомб 5мг/10мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг капсулы, твердые |
Латвия | Росулип 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг цietās kapsulas |
Люксембург | Холекомб 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг желатиновые капсулы/твердые капсулы/Харткапсельн |
Мальта | Липокомб 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг капсулы, твердые |
Польша | Росулип Плюс |
Португалия | Липокомб 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг капсулы |
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.