Ромазиц Плус

Упаковка с приложенной инструкцией: информация для пациента

Ромазик Плюс, 5 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Ромазик Плюс, 10 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Ромазик Плюс, 20 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Ромазик Плюс, 40 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Розувастатин + Эзетимиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ромазик Плюс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Ромазик Плюс
• 3. Как принимать препарат Ромазик Плюс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ромазик Плюс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ромазик Плюс и для чего он используется

Препарат Ромазик Плюс содержит две различные активные вещества в одной таблетке. Одним из активных веществ является розувастатин из группы так называемых статинов, а другим активным веществом является эзетимиб. Ромазик Плюс является препаратом, используемым для снижения уровня общего холестерина в крови, так называемого "плохого" холестерина (ХМЛ) и жирных веществ под названием "триглицериды", а также для увеличения уровня так называемого "хорошего" холестерина (ХВЛ). Препарат снижает уровень холестерина, действуя на два способа: снижает количество холестерина, всасываемого в пищеварительном тракте, и количество холестерина, производимого организмом. У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если оставить его без лечения, он может привести к образованию жирных отложений в стенках кровеносных сосудов, что может вызвать их сужение. В результате сужения иногда возможно закрытие просвета кровеносного сосуда и прекращение кровотока к сердцу или мозгу, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск инфаркта, инсульта или других подобных проблем со здоровьем. Препарат Ромазик Плюс используется у пациентов, у которых уровень холестерина не может быть контролируем только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приема этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Врач может назначить препарат Ромазик Плюс, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозах, как в комбинированном препарате. Препарат Ромазик Плюс используется у пациентов:

• с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
• с сердечно-сосудистыми заболеваниями - препарат Ромазик Плюс снижает риск инфаркта, инсульта, необходимости выполнения хирургической операции для улучшения кровотока в сердце или необходимости госпитализации из-за боли в грудной клетке.

Препарат Ромазик Плюс не помогает в снижении веса.

2. Важная информация перед приемом препарата Ромазик Плюс

Когда не использовать препарат Ромазик Плюс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет заболевание печени;
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек;
• если пациент испытывает повторяющиеся, необъяснимые боли в мышцах (миопатия);
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (используемую для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С);
• если пациент принимает препарат, содержащий циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органа);
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Ромазик Плюс, она должна немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу. Во время приема препарата Ромазик Плюс пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции.
• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная реакция или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз.

Кроме того, не использовать препарат Ромазик Плюс, 40 мг + 10 мг (максимальная доза):

• если у пациента есть умеренно выраженное заболевание почек (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу);
• если у пациента выявлена нарушенная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у пациента возникают повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, если у пациента или членов его семьи ранее выявлялись мышечные заболевания или ранее при приеме препаратов, снижающих уровень холестерина, возникали мышечные расстройства;
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если пациент имеет азиатское происхождение (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы);
• если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами (см. пункт "Ромазик Плюс и другие препараты").

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ромазик Плюс необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет нарушения функции почек;
• пациент имеет нарушения функции печени;
• пациент испытывал повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, ранее у него возникали мышечные заболевания или ранее при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина, возникали мышечные расстройства;

В случае возникновения необъяснимых болей или дискомфорта в мышцах, особенно в сочетании с плохим самочувствием или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту о сохраняющемся мышечном слабости.

• пациент имеет азиатское происхождение (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы или индийцы). Врач определит подходящую для пациента дозу препарата Ромазик Плюс.
• пациент получает противовирусные препараты, включая препараты, используемые для лечения ВИЧ или вирусного гепатита С, например, лопинавир, ритонавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир и (или) пибрентасвир (см. пункт "Ромазик Плюс и другие препараты");
• пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность;
• пациент принимает другие препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами. См. пункт "Ромазик Плюс и другие препараты".
• если пациент будет подвергнут операции. Может быть необходимо暂енно прекратить прием препарата Ромазик Плюс.
• пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• у пациента выявлена нарушенная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• пациент старше 70 лет (поскольку врач должен определить подходящую для пациента дозу препарата Ромазик Плюс);
• пациент получает или получал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекции препарат под названием фузидовая кислота (используемый для лечения бактериальных инфекций). Совместное использование фузидовой кислоты и препарата Ромазик Плюс может привести к серьезным мышечным расстройствам (рабдомиолиз).
• если пациент принимает препарат, содержащий регорафениб (используемый для лечения рака);
• если у пациента есть или ранее была миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к возникновению миастении (см. пункт 4). Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема препарата Ромазик Плюс.

У небольшого числа людей статины могут влиять на функцию печени. Это обнаруживается простым анализом, проверяющим увеличение активности ферментов печени в крови. Поэтому врач будет рекомендовать регулярно проводить такие анализы во время приема препарата Ромазик Плюс. Важно, чтобы пациент сообщал врачу о направлении на анализы. В связи с приемом препарата Ромазик Плюс были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если возникнет любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить прием препарата Ромазик Плюс и немедленно обратиться к врачу. Во время приема этого препарата врач будет внимательно контролировать состояние пациентов с диабетом или с факторами риска его развития. Существует высокая вероятность риска развития диабета, если пациент имеет высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Ромазик Плюс у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Ромазик Плюс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, используемый, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантата. Циклоспорин усиливает действие одновременно принимаемой розувастатина). Во время приема циклоспорина не следует принимать препарат Ромазик Плюс.
• противосудорожные препараты, например, варфарин, аценокумарол, флуиндион (совместное использование с препаратом Ромазик Плюс может привести к усилению противосудорожного действия с повышенным риском кровотечения), тикагрелор или клопидогрел;
• другие препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами, которые также регулируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие препараты этой группы). Во время совместного использования увеличивается действие розувастатина.
• холестирамин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба;
• препараты, используемые для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочной кислоты). Эти препараты могут снижать уровень розувастатина в плазме. Такое действие можно ослабить, принимая эти препараты через 2 часа после приема розувастатина.
• эритромицин (антибиотик). Во время совместного использования снижается действие розувастатина.
• фузидовая кислота. Если пациент должен принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием препарата Ромазик Плюс. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить его прием. Совместное использование фузидовой кислоты и препарата Ромазик Плюс может редко привести к мышечной слабости, болезненности или боли (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• пероральные контрацептивы (таблетки для контрацепции). Во время совместного использования увеличивается уровень половых гормонов, выделяемых таблеткой.
• препараты, используемые для гормональной заместительной терапии (увеличение уровня гормонов в крови);
• regorafenib (используемый для лечения рака);
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирусный гепатит С, используемый отдельно или в комбинации (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, софосбувир, voksилапревир.

Если пациент будет госпитализирован или лечиться по поводу другой болезни, он должен сообщить медицинскому персоналу о приеме препарата Ромазик Плюс.

Ромазик Плюс и алкоголь

Не следует принимать препарат Ромазик Плюс в дозе 40 мг + 10 мг (максимальная доза), если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Ромазик Плюс не должен использоваться, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Ромазик Плюс, она должна немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу. Во время приема препарата Ромазик Плюс пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции. Препарат Ромазик Плюс не должен использоваться во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Ромазик Плюс не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако необходимо учитывать, что у некоторых пациентов препарат Ромазик Плюс может вызывать головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Ромазик Плюс содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Ромазик Плюс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "безнатриевым".

3. Как принимать препарат Ромазик Плюс

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Во время приема препарата Ромазик Плюс необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и поддерживать физическую активность. Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну таблетку определенной силы.

Препарат Ромазик Плюс следует принимать один раз в день.

Препарат можно принимать в любое время суток, с пищей или без. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день. Препарат Ромазик Плюс не подходит для начала лечения. Если начинается лечение или если необходимо изменить дозу, необходимо принимать каждое активное вещество в виде отдельных препаратов и только после установления их доз можно перейти на препарат Ромазик Плюс определенной силы. Если врач назначил препарат Ромазик Плюс в комбинации с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим холестирамин или любой другой препарат, содержащий секвестранты желчных кислот (препараты, связывающие желчные кислоты), препарат Ромазик Плюс следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема таких препаратов.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что удалось достичь и поддержать нормальное значение этого показателя.

Использование более высокой дозы препарата Ромазик Плюс, чем рекомендовано

В случае передозировки необходимо обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Ромазик Плюс

В случае пропуска дозы следующую таблетку необходимо принять в положенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Ромазик Плюс

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить прием препарата Ромазик Плюс. После прекращения приема препарата Ромазик Плюс уровень холестерина может снова увеличиться. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут возникнуть.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Ромазик Плюс и обратиться к врачу, если у пациента возникают:

• любые необъяснимые боли в мышцах, болезненность или слабость, которые продолжаются дольше, чем ожидается. Это происходит потому, что мышечные проблемы, включая разрушение мышц, вызывающее повреждение почек, могут быть серьезными и могут стать угрозой для жизни (рабдомиолиз). Это нежелательное действие возникает редко (встречается не чаще чем у 1 из 1000 человек).

Нежелательные реакции, возникающие часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов):

• диабет. Вероятность возникновения диабета выше, если пациент имеет высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач, наблюдающий пациента, будет контролировать пациентов из группы риска во время приема этого препарата.
• головная боль
• головокружение
• запор
• тошнота
• боль в животе
• диарея
• вздутие (избыток газов в пищеварительном тракте)
• боль в мышцах
• слабость
• чувство усталости
• увеличение результатов некоторых анализов крови, оценивающих функцию печени (активность аминотрансфераз)
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема препарата Ромазик (относится только к дозе розувастатина 40 мг).

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов):

• уменьшение аппетита
• чувство онемения
• приливы крови к лицу
• высокое кровяное давление
• кашель
• изжога
• сухость во рту
• воспаление желудка
• вспышка, зуд, крапивница
• боль в суставах
• скованность мышц
• боль в шее
• боль в спине
• слабость мышц
• боль в руках и ногах
• боль в грудной клетке
• боль
• отек, особенно на руках и ногах
• увеличение результатов некоторых лабораторных анализов крови в отношении функции мышц (тест киназы креатинина)
• может возникнуть увеличение количества белка в моче - обычно оно проходит самостоятельно, без необходимости прекращения приема препарата Ромазик (относится только к дозам розувастатина 10 мг и 20 мг).

Нежелательные реакции, возникающие редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек):

• кровотечение или синяки, возникающие легче, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может распространиться на спину
• симптомы системной красной волчанки (включая сыпь, суставные боли и влияние на кровяные клетки)
• разрыв мышц.

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек):

• повреждение нервов рук и ног (такое как онемение)
• потеря памяти
• желтуха (желтизна кожи и глаз)
• воспаление печени
• следы крови в моче
• увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой (не может быть определена на основе доступных данных):

• депрессия
• расстройства сна, включая бессонницу и кошмары
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая мышцы, участвующие в дыхании)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)
• дыхательная недостаточность
• камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (которое может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)
• повреждение сухожилий
• постоянная мышечная слабость
• сексуальные расстройства
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
• отек (опухание)
• болезненность мышц
• вспышка, иногда с округлыми или овальными пятнами на туловище, часто с пузырями в центре (многоформная эритема).

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Ромазик Плюс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ромазик Плюс

Активными веществами препарата являются розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб. Ромазик Плюс, 5 мг + 10 мг: каждая покрытая таблетка содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба. Ромазик Плюс, 10 мг + 10 мг: каждая покрытая таблетка содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба. Ромазик Плюс, 20 мг + 10 мг: каждая покрытая таблетка содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба. Ромазик Плюс, 40 мг + 10 мг: каждая покрытая таблетка содержит 40 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.

Другие компоненты:

Ядро таблетки (одинаково для всех доз): микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния, повидон К30, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза. Покрытие: Ромазик Плюс, 5 мг + 10 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), тальк. Ромазик Плюс, 10 мг + 10 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол, оксид железа желтый (Е 172), тальк. Ромазик Плюс, 20 мг + 10 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол, оксид железа желтый (Е 172), тальк. Ромазик Плюс, 40 мг + 10 мг: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол.

Как выглядит препарат Ромазик Плюс и что содержит упаковка

Ромазик Плюс, 5 мг + 10 мг: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 10 мм, с надписью "EL 5" на одной стороне. Ромазик Плюс, 10 мг + 10 мг: бежевые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 10 мм, с надписью "EL 4" на одной стороне. Ромазик Плюс, 20 мг + 10 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 10 мм, с надписью "EL 3" на одной стороне. Ромазик Плюс, 40 мг + 10 мг: белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 10 мм, с надписью "EL 2" на одной стороне. Упаковка содержит 28, 30, 56, 60, 84 или 100 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский тел. +48 22 364 61 01

Производитель

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc., Маратонос Ав. 95 19009 Пикерми Аттики, Греция RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A. П.O BOX 3012 Ларисса Индустриальная зона 41500 Ларисса, Греция

Дата последней актуализации инструкции: