Ромазиц Плус

Упаковка с приложенной инструкцией: информация для пациента

Ромазик Плюс, 5 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Ромазик Плюс, 10 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Ромазик Плюс, 20 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Ромазик Плюс, 40 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Росувастатин + Эзетимиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ромазик Плюс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Ромазик Плюс
• 3. Как принимать препарат Ромазик Плюс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ромазик Плюс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ромазик Плюс и для чего он используется

Препарат Ромазик Плюс содержит две различные активные вещества в одной таблетке. Одним из активных веществ является розувастатин из группы так называемых статинов, а другим активным веществом является эзетимиб. Ромазик Плюс является препаратом, используемым для снижения уровня общего холестерина, так называемого "плохого" холестерина (ХМЛ) и жирных веществ под названием "триглицериды", а также для увеличения уровня так называемого "хорошего" холестерина (ХВЛ). Препарат снижает уровень холестерина, действуя на два способа: снижает количество холестерина, всасываемого в пищеварительном тракте, и количество холестерина, производимого в организме. У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если не лечить, может привести к образованию жировых отложений в стенках кровеносных сосудов, что может привести к их сужению. В результате сужения иногда возможно закрытие просвета кровеносного сосуда и прекращение кровотока к сердцу или мозгу, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск инфаркта, инсульта или других подобных проблем со здоровьем. Препарат Ромазик Плюс используется у пациентов, у которых уровень холестерина не может быть контролируем только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приема этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Врач может назначить препарат Ромазик Плюс, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозах, как в комбинированном препарате. Препарат Ромазик Плюс используется у пациентов:

• с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
• с сердечно-сосудистыми заболеваниями - препарат Ромазик Плюс снижает риск инфаркта, инсульта, необходимости выполнения хирургической операции для улучшения кровотока в сердце или необходимости госпитализации из-за боли в грудной клетке.

Препарат Ромазик Плюс не помогает в снижении веса.

2. Важная информация перед приемом препарата Ромазик Плюс

Когда не использовать препарат Ромазик Плюс

• если пациент имеет аллергию на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет заболевания печени;
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек;
• если пациент испытывает повторяющиеся, неясные боли в мышцах (миопатия);
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (используемую для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С);
• если пациент принимает препарат, содержащий циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органа);
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Ромазик Плюс, она должна немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу. Во время приема препарата Ромазик Плюс пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции.
• если у пациента ранее возникали тяжелые кожные реакции или образование пузырей и (или) язв в полости рта после приема препарата Ромазик Плюс или других подобных препаратов.

Кроме того, не следует использовать препарат Ромазик Плюс, 40 мг + 10 мг (максимальная доза):

• если у пациента есть умеренно выраженные заболевания почек (в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом);
• если у пациента выявлена дисфункция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у пациента возникают повторяющиеся или неясные боли или дискомфорт в мышцах, если у пациента или членов его семьи ранее выявлялись заболевания мышц или ранее при приеме препаратов, снижающих уровень холестерина, возникали нарушения со стороны мышц;
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если пациент имеет азиатское происхождение (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы);
• если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами (см. пункт "Ромазик Плюс и другие препараты").

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ромазик Плюс необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет нарушения функции почек;
• пациент имеет нарушения функции печени;
• пациент испытывал повторяющиеся или неясные боли или дискомфорт в мышцах, ранее у него или у его родственников выявлялись заболевания мышц, или ранее возникали проблемы с мышцами, связанные с приемом других препаратов, снижающих уровень холестерина. В случае возникновения неясных болей или дискомфорта в мышцах, особенно в сочетании с плохим самочувствием или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту о сохраняющемся слабости мышц.

У небольшого числа людей статины могут влиять на функцию печени. Это обнаруживается простым анализом, проверяющим увеличение активности ферментов печени в крови. Поэтому врач будет рекомендовать регулярно проводить такие анализы во время приема препарата Ромазик Плюс. Важно, чтобы пациент обращался к врачу по направлению на анализы. В связи с приемом препарата Ромазик Плюс отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если возникнет любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить прием препарата Ромазик Плюс и немедленно обратиться к врачу. Во время приема этого препарата врач будет внимательно контролировать состояние пациентов с диабетом или с факторами риска его развития. Существует высокая вероятность риска развития диабета, если пациент имеет высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Ромазик Плюс у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Ромазик Плюс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, используемый, например, после трансплантации органа для предотвращения его отторжения. Циклоспорин усиливает действие одновременно принимаемой розувастатина). Во время приема циклоспорина не следует принимать препарат Ромазик Плюс.
• препараты, снижающие свертываемость крови, например, варфарин, аценокумарол, флуиндион (одновременный прием с препаратом Ромазик Плюс может привести к усилению антикоагулянтного действия с повышенным риском кровотечения), тикагрелор или клопидогрел;
• другие препараты, снижающие уровень холестерина, так называемые фибраты, которые также регулируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие препараты этой группы). Во время одновременного приема увеличивается действие розувастатина.
• холестиранин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба;
• препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочной кислоты). Эти препараты могут снижать уровень розувастатина в плазме. Такое действие можно ослабить, принимая эти препараты через 2 часа после приема розувастатина.
• эритромицин (антибиотик). Во время одновременного приема снижается действие розувастатина.
• фузидовая кислота. Если пациент должен принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием препарата Ромазик Плюс. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить его прием. Одновременный прием препарата Ромазик Плюс и фузидовой кислоты может редко привести к слабости мышц, их болезненности или боли (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• оральные контрацептивы (таблетки для контрацепции). Во время одновременного приема увеличивается уровень половых гормонов, выделяемых таблеткой.
• препараты, используемые для гормональной заместительной терапии (увеличение уровня гормонов в крови);
• регорафениб (препарат, используемый для лечения рака);
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, используемых отдельно или в комбинации (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, софосбувир, voksилапревир.

Если пациент будет госпитализирован или лечиться по поводу другой болезни, он должен сообщить медицинскому персоналу о приеме препарата Ромазик Плюс.

Препарат Ромазик Плюс и алкоголь

Не следует принимать препарат Ромазик Плюс в дозе 40 мг + 10 мг (максимальная доза), если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Ромазик Плюс не должен использоваться, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Ромазик Плюс, она должна немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу. Во время приема препарата Ромазик Плюс пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции. Препарат Ромазик Плюс не должен использоваться во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Ромазик Плюс не должен влиять на способность вождения транспортных средств и использования машин. Однако необходимо учитывать, что у некоторых пациентов препарат Ромазик Плюс может вызывать головокружение. В этом случае не следует водить транспортные средства и использовать машины.

Препарат Ромазик Плюс содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Ромазик Плюс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как принимать препарат Ромазик Плюс

Этот препарат должен всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Во время приема препарата Ромазик Плюс необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и поддерживать физическую активность. Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну таблетку определенной силы.

Препарат Ромазик Плюс следует принимать один раз в день.

Препарат можно принимать в любое время суток, с пищей или без. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день. Препарат Ромазик Плюс не подходит для начала лечения. Если начинается лечение или если необходимо изменить дозу, необходимо принимать каждое активное вещество в виде отдельных препаратов и только после установления их доз можно перейти на препарат Ромазик Плюс определенной силы. Если врач назначил препарат Ромазик Плюс в сочетании с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим холестиранин или любой другой препарат, содержащий секвестранты желчных кислот (препараты, связывающие желчные кислоты), препарат Ромазик Плюс следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема таких препаратов.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно обращаться к врачу для регулярного контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что удалось достичь и поддержать нормальное значение этого показателя.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ромазик Плюс

В случае передозировки необходимо обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Ромазик Плюс

В случае пропуска дозы следующую таблетку необходимо принять в положенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Ромазик Плюс

Необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить прием препарата Ромазик Плюс. После прекращения приема препарата Ромазик Плюс уровень холестерина может снова увеличиться. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого. Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные явления могут возникнуть.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Ромазик Плюс и обратиться к врачу, если у пациента возникают:

• любые неясные боли в мышцах, болезненность или слабость, которые продолжаются дольше, чем ожидалось. Это происходит потому, что проблемы с мышцами, включая разрушение мышц, вызывающее повреждение почек, могут быть серьезными и могут стать угрозой для жизни (рабдомиолиз). Это нежелательное явление возникает редко (встречается не чаще, чем у 1 из 1000 человек).

Другие известные нежелательные явления Возможные нежелательные явления, возникающие часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов):

• диабет. Вероятность возникновения диабета выше, если пациент имеет высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач, наблюдающий пациента, будет контролировать пациентов из группы риска во время приема этого препарата.
• головная боль
• головокружение
• запор
• тошнота
• боль в животе
• диарея
• вздутие (избыток газов в пищеварительном тракте)
• боль в мышцах
• слабость
• чувство усталости
• увеличение результатов некоторых анализов крови, оценивающих функцию печени (активность аминотрансфераз)
• увеличение количества белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно и не требует прекращения приема препарата Ромазик (относится только к дозе розувастатина 40 мг).

Нежелательные явления, возникающие нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение аппетита
• чувство онемения
• приливы крови к коже
• высокое кровяное давление
• кашель
• диспепсия
• изжога
• сухость во рту
• воспаление желудка
• сыпь, зуд, крапивница
• боль в суставах
• спазмы мышц
• боль в шее
• боль в спине
• слабость мышц
• боль в руках и ногах
• боль в грудной клетке
• боль
• отек, особенно на руках и ногах
• повышение результатов некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию мышц (тест креатинкиназы)
• может возникнуть увеличение количества белка в моче - обычно это проходит самостоятельно, без необходимости прекращения приема препарата Ромазик (относится только к дозам розувастатина 10 мг и 20 мг).

Нежелательные явления, возникающие редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек):

• кровотечение или синяки, возникающие легче, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может распространиться на спину
• симптомы синдрома Стивенса-Джонсона (включая сыпь, боли в суставах и влияние на кровяные клетки)
• разрыв мышц

Нежелательные явления, возникающие очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек):

• повреждение нервов ног и рук (такое как онемение)
• потеря памяти
• желтуха (желтизна кожи и глаз)
• воспаление печени
• следы крови в моче
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Нежелательные явления, частота возникновения которых неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• депрессия
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз)
• одышка
• камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (которое может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)
• повреждение сухожилий
• постоянная слабость мышц
• нарушения половой функции
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
• отек (опухание)
• болезненность мышц
• вспученная красная сыпь, иногда с участками в форме щита (многоформная эритема).

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу. Сообщая о нежелательных явлениях, можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Ромазик Плюс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ромазик Плюс

Активными веществами препарата являются розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб. Ромазик Плюс, 5 мг + 10 мг: каждая покрытая таблетка содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба. Ромазик Плюс, 10 мг + 10 мг: каждая покрытая таблетка содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба. Ромазик Плюс, 20 мг + 10 мг: каждая покрытая таблетка содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба. Ромазик Плюс, 40 мг + 10 мг: каждая покрытая таблетка содержит 40 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.

Другие компоненты

Ядро таблетки (одинаково для всех доз): микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния, повидон К30, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза. Покрытие: Ромазик Плюс, 5 мг + 10 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), тальк. Ромазик Плюс, 10 мг + 10 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол, оксид железа желтый (Е 172), тальк. Ромазик Плюс, 20 мг + 10 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол, оксид железа желтый (Е 172), тальк. Ромазик Плюс, 40 мг + 10 мг: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол.

Как выглядит препарат Ромазик Плюс и что содержит упаковка

Ромазик Плюс, 5 мг + 10 мг: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 10 мм, с надписью "EL 5" на одной стороне. Ромазик Плюс, 10 мг + 10 мг: бежевые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 10 мм, с надписью "EL 4" на одной стороне. Ромазик Плюс, 20 мг + 10 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 10 мм, с надписью "EL 3" на одной стороне. Ромазик Плюс, 40 мг + 10 мг: белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 10 мм, с надписью "EL 2" на одной стороне. Упаковка содержит 28, 30, 56, 60, 84 или 100 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский тел. +48 22 364 61 01

Производитель

ELPEN Фармацевтическая компания Инк., Маратонос Ав. 95 19009 Пикерми Аттики, Греция РОНТИС Хеллас Медицинские и фармацевтические продукты С.А. П.O. Бокс 3012 Лариса Индустриальная зона 41500 Лариса, Греция

Дата последней актуализации инструкции: