Ривастигмине Милан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ривастигмин Милан, 4,6 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Ривастигмин Милан, 9,5 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Ривастигмин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ривастигмин Милан и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Ривастигмин Милан
• 3. Как использовать лекарство Ривастигмин Милан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ривастигмин Милан
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ривастигмин Милан и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Ривастигмин Милан является ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов
с деменцией альцгеймеровского типа происходит уменьшение количества нервных клеток
в мозге, что приводит к уменьшению концентрации вырабатываемой ими ацетилхолина, являющейся
нейротрансмиттером (веществом, обеспечивающим связь между нервными клетками).
Действие ривастигмина заключается в блокировании ферментов, вызывающих разрушение ацетилхолина:
ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя действие этих ферментов, ривастигмин
позволяет увеличить концентрацию ацетилхолина в мозге, что помогает в смягчении симптомов болезни
Альцгеймера.
Лекарство Ривастигмин Милан используется для лечения взрослых пациентов с легкой до умеренной
деменцией альцгеймеровского типа, прогрессирующей болезнью мозга, которая постепенно нарушает
память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ривастигмин Милан

Когда не использовать лекарство Ривастигмин Милан

• если пациент имеет аллергию на ривастигмин (активное вещество лекарства Ривастигмин Милан) или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента возникает аллергическая реакция на подобные лекарства (производные карбамината);
• если у пациента возникает кожная реакция, выходящая за пределы области кожи, занятой пластырем, если усилилась местная реакция (например, появились пузыри, усиление воспаления кожи, отек) или если эти изменения не прошли в течение 48 часов после снятия пластыря.

Если такая ситуация касается пациента, необходимо сообщить об этом врачу и не наклеивать пластырь
Ривастигмин Милан.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ривастигмин Милан, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом, если:

• у пациента есть или когда-либо были сердечные заболевания, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение интервала QT, семейное удлинение интервала QT, торсад де поинтес, или низкий уровень калия или магния в крови;
• у пациента есть сердечная недостаточность;
• пациент ранее имел инфаркт миокарда;
• у пациента есть или когда-либо были снижение уровня калия или магния в крови;
• у пациента когда-либо был активный язвенный колит;
• у пациента есть или когда-либо были трудности с мочеиспусканием;
• у пациента есть или когда-либо были судороги;
• у пациента есть или когда-либо была астма или тяжелое заболевание дыхательной системы;
• у пациента есть мышечный тремор;
• пациент имеет низкий вес;
• у пациента есть реакции со стороны желудка и кишечника, такие как тошнота (рвота), рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (потерять слишком много жидкости), если рвота или диарея продолжаются в течение длительного времени;
• у пациента есть нарушения функции печени.

Если какая-либо из этих ситуаций касается пациента, может потребоваться более тщательное наблюдение
пациента врачом во время использования этого лекарства.

Дети и подростки

Использование лекарства Ривастигмин Милан у детей и подростков не подходит для лечения болезни
Альцгеймера.

Лекарство Ривастигмин Милан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая
те, которые отпускаются без рецепта.
Лекарство Ривастигмин Милан может усиливать действие некоторых лекарств, снижающих кровяное давление, например,
«бета-адреноблокаторов», таких как атенолол, «антагонистов кальциевых каналов», таких как амлодипин,
«антиаритмических препаратов», таких как соталол, амиодарон, гликозиды напарстника и пилокарпин (используемый в лечении глаукомы). Это может привести к обмороку.
Необходимо проявлять осторожность, когда Ривастигмин Милан используется вместе с другими лекарствами, которые
могут влиять на сердечный ритм или проводящую систему сердца (удлинение интервала QT).
Если пациент принимает какой-либо из следующих лекарств, врач может проводить регулярные обследования
сердца, чтобы убедиться, что оно функционирует правильно:

• лекарства, используемые для лечения психических расстройств, известные как «антипсихотические препараты», например, хлорпромазин, левопромазин, сульпирид, амисулприд, тиаприд, вералиприд, пимозид, галоперидол, дроперидол,
• цизаприд (используемый для лечения диспепсии),
• циталопрам (используемый для лечения депрессии),
• дифеманил (используемый для лечения язвы желудка),
• галофантрин (используемый для лечения малярии),
• мизоластин (используемый для лечения аллергии),
• метадон (обезболивающее, используемое также у людей, зависимых от героина),
• эритромицин в/в, пентамидин, моксифлоксацин (антибиотики).

Ривастигмин Милан может влиять на действие антихолинергических препаратов, некоторые из которых
используются для облегчения спазмов желудка (например, дцикломин), для лечения болезни Паркинсона
(например, амантадин), для лечения гиперактивности мочевого пузыря (например, оксибутинин, толтеродин)
или для профилактики укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).
Лекарство Ривастигмин Милан трансдермальная система не должно использоваться одновременно с
метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты).
Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать такие расстройства, как жесткость конечностей и дрожание рук.
Если пациент должен подвергнуться операции во время лечения лекарством Ривастигмин Милан, он должен
сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение его использования, поскольку оно может
усиливать действие некоторых миорелаксантов, вводимых во время анестезии.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Если пациентка беременна, необходимо оценить пользу от использования лекарства Ривастигмин Милан
по отношению к возможным действиям лекарства на нерожденного ребенка. Лекарство Ривастигмин Милан не
должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Во время использования лекарства Ривастигмин Милан не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Врач сообщит пациенту, позволяет ли его состояние безопасно управлять транспортными средствами и
использовать машины. Лекарство Ривастигмин Милан может вызывать обмороки или сильное замешательство.
Если пациент чувствует себя плохо или дезориентирован, он не должен управлять транспортными средствами,
использовать машины или выполнять другие задачи, требующие концентрации.

3. Как использовать лекарство Ривастигмин Милан

Это лекарство всегда должно использоваться точно так, как рекомендовал врач или фармацевт. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

ВНИМАНИЕ:

• Прежде чем наклеить ОДИН новый пластырь, предыдущий пластырь необходимо удалить.
• Использовать только один пластырь лекарства Ривастигмин Милан в день.
• Не следует разрезать пластырь на более мелкие кусочки.
• Необходимо сильно прижать пластырь внутренней стороной руки и удерживать не менее

30 секунд.

• Необходимо избегать прикосновения к глазам после наклеивания пластыря.

Как начать лечение

Врач сообщит пациенту, какие пластыри Ривастигмин Милан являются лучшими в данном случае.

• Лечение обычно начинается с лекарства Ривастигмин Милан 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая, обычно используемая суточная доза лекарства Ривастигмин Милан составляет 9,5 мг/24 ч. Если состояние пациента не улучшается после не менее 6 месяцев, лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч (дозу 13,3 мг/24 ч нельзя получить из этого продукта). В случае заболеваний, требующих использования такой дозы, необходимо обратиться за советом к фармацевту.
• Необходимо наклеить только один пластырь за раз и необходимо менять его на новый каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу лекарства в соответствии с потребностями данного пациента.
Если пациент не наклеил пластырь в течение трех дней или более, он не должен наклеить следующий пластырь,
пока не обсудит это с врачом, поскольку он может быть более восприимчив к возникновению нежелательных реакций.
Лечение можно возобновить, используя ту же дозу, если перерыв в лечении не превышал трех дней. В противном случае врач может рекомендовать продолжить лечение дозой 4,6 мг/24 ч лекарства Ривастигмин Милан.

Где наклеить пластырь Ривастигмин Милан

• Прежде чем наклеить пластырь, необходимо убедиться, что кожа в месте предполагаемого наклеивания чистая, сухая и не имеет волос, очищенная от пудры, масел, увлажняющих кремов или жидкостей, которые могли бы препятствовать правильному приклеиванию пластыря, свободная от порезов, сыпи и (или) раздражений,
• Необходимо осторожно удалить все приклеенные пластыри перед наклеиванием нового.Наклеивание нескольких пластырей на кожу может подвергнуть пациента риску приема избыточного количества лекарства, что может быть опасным.
• Необходимо наклеить ОДИНпластырь в день на ТОЛЬКО ОДНОиз следующих мест, как показано на рисунках:
• верхняя часть левого плеча иливерхняя часть правого плеча
• верхняя часть груди слева илисправа (необходимо избегать наклеивания пластырей на грудь)
• верхняя часть спины слева илисправа
• нижняя часть спины слева илисправа

Через 24 часа необходимо снять старый пластырь перед наклеиванием ОДНОГОнового пластыря на ТОЛЬКО ОДНОиз указанных мест.

При смене пластыря необходимо удалить пластырь предыдущего дня, прежде чем наклеить новый пластырь в другом месте (например, в один день по правой стороне тела, а в другой день - по левой, в один день на груди или в верхней части тела, а в другой день - в нижней части спины). Не следует наклеивать пластырь в том же месте до истечения 14 дней.

Как пациент должен приклеивать пластыри Ривастигмин Милан

Лекарство Ривастигмин Милан имеет форму тонких, светло-коричневых пластырей из пластмассы, приклеиваемых на кожу. Каждый пластырь находится в герметично закрытом защитном пакете. Не следует открывать пакет или извлекать пластырь из пакета до момента его приклеивания на кожу.
Осторожно снять пластырь перед наклеиванием нового.
Пациенты, начинающие лечение (впервые) и
пациенты, возобновляющие после перерыва лечение ривастигмином,
должны начинать с действий, показанных на втором
рисунке.

Каждый пластырь находится в герметично закрытом защитном пакете.
Пакет необходимо открыть непосредственно перед использованием пластыря.
Необходимо разрезать пакет в обозначенных местах ножницами, но не дальше указанной линии. Прокол пакета для его открытия. Не разрезать пакет на всю длину, чтобы избежать повреждения пластыря.
Извлечь пластырь из пакета.
Удалить защитное покрытие (кожаного цвета) с верхней стороны пластыря
и выбросить.

Клеящая сторона пластыря защищена защитным слоем.
Необходимо удалить одну часть защитного слоя, не прикасаясь к клеящей стороне пластыря.

Приложить клеящую сторону пластыря к верхней или нижней части
спины, верхней части плеча или к груди,
а затем удалить вторую часть защитного слоя.

Прижать пластырь сильно ладонью не менее 30 секунд,
убедившись, что его края хорошо прилегают к коже.
Теперь можно подписать ручкой пластырь, например, названием дня недели.

Пластырь необходимо носить постоянно, пока не придет время его замены на новый. Пациент может попробовать разные места
приклеивания нового пластыря (выбирая из указанных выше), чтобы выбрать наиболее удобное и не подверженное повреждению одеждой.

Как пациент должен снимать пластырь Ривастигмин Милан

Необходимо осторожно потянуть за один край пластыря и медленно отсоединить его от кожи. Если на коже
останутся остатки клея, их можно удалить, промыв это место теплой водой и мягким мылом или
детским маслом. Не следует использовать алкоголь или другие растворители (acetone или другие средства).

Мытье рук

После снятия или наклеивания пластыря необходимо вымыть руки водой с мылом. В случае контакта лекарства с глазами
или покраснения глаз после контакта с пластырем, необходимо сразу промыть глаза большим количеством воды,
а если симптомы не пройдут, необходимо обратиться к врачу.

Можно ли использовать пластыри Ривастигмин Милан во время купания, плавания или на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на действие пластыря. Необходимо убедиться, что во время выполнения этих действий не происходит ослабления пластыря.
• Не следует подвергать пластырь длительному воздействию любых внешних источников тепла (например, чрезмерного воздействия солнечных лучей, сауны, солярия).

Что делать, если пластырь отсоединился

Если пластырь сам отсоединился, необходимо наклеить новый на остаток дня, а затем заменить его в обычное время следующего дня.

Когда и как долго пациент должен использовать пластыри Ривастигмин Милан

• Чтобы лечение было эффективным, необходимо наклеивать новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время каждый день.
• Необходимо наклеивать только один пластырь Ривастигмин Милан за раз и менять его на новый каждые 24 часа.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривастигмин Милан

Если пациент случайно наклеил больше одного пластыря, необходимо снять все пластыри,
а затем сообщить об этом врачу. Пациент может потребовать медицинской помощи.
У некоторых людей, которые случайно применили слишком много ривастигмина, наблюдалось уменьшение размера зрачков (сужение зрачков), покраснение кожи и ощущение жара (приливы жара), боль в животе, тошнота, рвота, диарея, медленный сердечный ритм, внезапные трудности с дыханием (бронхоспазм), увеличение производства мокроты, усиление потливости, неконтролируемые физиологические функции, плач, низкое кровяное давление, усиление слюноотделения, головокружение, дрожание, головная боль, сонливость, замешательство, высокое кровяное давление, галлюцинации и отсутствие энергии. В тяжелых случаях наблюдались мышечная слабость, судороги и замедление или остановка дыхания.

Пропуск использования лекарства Ривастигмин Милан

Если пациент обнаружил, что забыл наклеить пластырь, он должен немедленносделать это. Следующий
пластырь можно наклеить в обычное время следующего дня. Не следует наклеивать два пластыря для компенсации пропущенной дозы лекарства.

Прекращение использования лекарства Ривастигмин Милан

В случае прекращения использования лекарства необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если пациент не использовал пластырь в течение трех дней или более, он не должен использовать новый перед
консультацией с врачом, поскольку более вероятно возникновение нежелательных реакций.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции возникают чаще в начальном периоде использования лекарства или в периоде
увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно медленно проходят, поскольку организм
адаптируется к лечению.

В случае возникновения одного из перечисленных нежелательных реакций необходимо снять пластырь и немедленно сообщить об этом врачу, поскольку эти реакции могут быть тяжелыми:

• судороги
• изменения сердечного ритма, которые могут наблюдаться как очень быстрый сердечный ритм или ощущение пропущенных сердечных ударов
• язвы желудка (у пациента может возникнуть боль в животе, и рвота может содержать свежую кровь или выглядеть как кофейная гуща)
• воспаление поджелудочной железы - симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• сильное ощущение замешательства, которое может быть сочетаться с видением, слухом или ощущением вещей, которые не существуют (галлюцинации), потерей контакта с реальностью (бред) и увеличением или уменьшением активности (делирий)
• нарушения функции печени (у пациента может возникнуть желтуха кожи, белков глаз, необычное потемнение мочи или тошнота неизвестной причины, рвота, усталость и потеря аппетита)

Другие нежелательные реакции:

Частые(могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• отсутствие или потеря аппетита, уменьшение массы тела
• чувство тревоги, депрессия, головокружение
• обмороки
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия/изжога, боль в животе
• возбуждение, усталость, общее слабость, лихорадка
• сыпь на коже и кожные аллергические реакции, такие как реакции, подобные экземе, покраснение, зуд, отек и раздражение
• инфекция мочевыводящих путей (может возникнуть боль при мочеиспускании или более частое, чем обычно, мочеиспускание)
• недержание мочи (неспособность удерживать мочу)

Нечастые(могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• сердечные проблемы, такие как медленный сердечный ритм
• обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости)
• гиперактивность (высокий уровень активности, тревога)
• агрессия

Редкие(могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• обмороки

Очень редкие(могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• жесткость рук или ног, тревога, мышечные спазмы, дрожание, такое как дрожание рук

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергическая реакция, такая как пузыри или воспаление кожи, зуд, крапивница или покраснение
• усиление симптомов болезни Паркинсона - таких как дрожание, жесткость, сонливость и шаркающая походка
• быстрый сердечный ритм
• высокое кровяное давление
• изменения в результатах функциональных тестов печени
• чувство тревоги
• видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• кошмары

Другие нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании ривастигмина в форме капсул или перорального раствора, которые могут возникать при использовании пластырей:

Частые(могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• общее плохое самочувствие
• чувство замешательства
• усиление потливости

Редкие(могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• язвенная болезнь кишечника
• боль в груди - может быть вызвана спазмом коронарных сосудов

Очень редкие(могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• кровотечение из желудочно-кишечного тракта - проявляется как кровь в стуле или рвоте

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапная рвота, которая может привести к разрыву пищевода

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ривастигмин Милан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакете после
«Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Перед использованием пластырь необходимо хранить в пакете.
Не следует использовать пластырь, который поврежден или имеет признаки вскрытия.
После снятия пластыря необходимо сложить его пополам клеящей стороной внутрь и сильно сжать. Необходимо положить использованный пластырь в пакет, а затем выбросить в место, недоступное для детей. После снятия пластыря не следует прикасаться пальцами к глазам до мытья рук водой с мылом.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ривастигмин Милан

• Активным веществом лекарства является ривастигмин.
• Ривастигмин Милан 4,6 мг/24 ч трансдермальные системы: из каждого пластыря выделяется 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов. Пластырь имеет площадь 4,6 см и содержит 6,9 мг ривастигмина.
• Ривастигмин Милан 9,5 мг/24 ч трансдермальные системы: из каждого пластыря выделяется 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов. Пластырь имеет площадь 9,2 см и содержит 13,8 мг ривастигмина.
• Другие компоненты: кополимер 2-этилгексилакрилата и винилацетата Полизобутен средней молекулярной массы Полизобутен высокой молекулярной массы Кремнезем коллоидный безводный Легкая жидкая парафина

Внешний слой:
Полиэтилен/термопластичная смола/Алюминий, покрытый полиэстером
Защитный слой (съемный):
Полиэстер, покрытый фторполимером
Помаранчевый чернил

Как выглядит лекарство Ривастигмин Милан и что содержит упаковка

Каждая трансдермальная система представляет собой тонкий пластырь. На внешней, светло-коричневой поверхности
покрытия имеется надпись, напечатанная помаранчевыми чернилами:

• «РИВ-ТДС 4,6 мг/24 ч»
• «РИВ-ТДС 9,5 мг/24 ч»

Каждый пластырь находится в отдельном, герметично закрытом пакете. Пластыри выпускаются в упаковках по 7 или 30 пакетов, а также в коллекционных упаковках по 60 или 90 пакетов. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Limited
Дамастаун Индустриал Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
35/36 Балдоил Индустриал Эстейт
Грейндж Роуд, Дублин 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft
Х-2900 Комаром
Mylan улица 1
Венгрия
Luye Pharma AG
Ам Виндфельд 35, 83714 Мисбах,
Германия
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. з о.о.

Тел: +48 22 546 64 00

Дата последней актуализации инструкции: май 2024