Ривастигмине Милан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривастигмин Милан, 4,6 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Ривастигмин Милан, 9,5 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Ривастигмин

Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ривастигмин Милан и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Ривастигмин Милан
• 3. Как использовать лекарство Ривастигмин Милан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ривастигмин Милан
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ривастигмин Милан и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Ривастигмин Милан является ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов
с болезнью Альцгеймера наблюдается уменьшение количества нервных клеток
в мозге, что приводит к уменьшению количества вырабатываемой ими ацетилхолина, являющейся
нейротрансмиттером (веществом, обеспечивающим связь между нервными клетками).
Действие ривастигмина заключается в блокировании ферментов, вызывающих разрушение ацетилхолина:
ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя действие этих ферментов, ривастигмин
позволяет увеличить количество ацетилхолина в мозге, что помогает облегчить симптомы болезни
Альцгеймера.
Лекарство Ривастигмин Милан используется для лечения взрослых пациентов с легкой до умеренно тяжелой
болезнью Альцгеймера, прогрессирующим заболеванием мозга, которое постепенно нарушает память,
интеллектуальные способности и поведение.

2. Важная информация перед использованием лекарства Ривастигмин Милан

Когда не использовать лекарство Ривастигмин Милан

• если пациент имеет аллергию на ривастигмин (активное вещество лекарства Ривастигмин Милан) или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается аллергическая реакция на подобные лекарства (производные карбамината);
• если у пациента наблюдается кожная реакция, выходящая за пределы области кожи, занятой пластырем, если усилилась местная реакция (например, появились пузыри, усилилось воспаление кожи, отек) или если эти изменения не прошли в течение 48 часов после снятия пластыря.

Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не наклеивать пластырь Ривастигмин Милан.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ривастигмин Милан, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом, если:

• у пациента наблюдаются или ранее наблюдались сердечные заболевания, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение интервала QT, семейное удлинение интервала QT, торсад де поинт, или низкий уровень калия или магния в крови;
• у пациента наблюдается сердечная недостаточность;
• пациент ранее имел инфаркт миокарда;
• у пациента наблюдается или ранее наблюдался сниженный уровень калия или магния в крови;
• у пациента ранее наблюдался активный язвенный колит;
• у пациента наблюдаются или ранее наблюдались трудности с мочеиспусканием;
• у пациента наблюдаются или ранее наблюдались эпилептические приступы;
• у пациента наблюдается или ранее наблюдалась астма или тяжелое респираторное заболевание;
• у пациента наблюдается мышечный тремор;
• пациент имеет низкий вес;
• у пациента наблюдаются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота (рвота), рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (потерять слишком много жидкости), если рвота или диарея продолжаются в течение длительного времени;
• у пациента наблюдаются нарушения функции печени.

Если любая из этих ситуаций относится к пациенту, может потребоваться более тщательное наблюдение за пациентом врачом во время использования этого лекарства.

Дети и подростки

Использование лекарства Ривастигмин Милан у детей и подростков не подходит для лечения болезни Альцгеймера.

Лекарство Ривастигмин Милан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Лекарство Ривастигмин Милан может усиливать действие некоторых лекарств, снижающих артериальное давление, например, «бета-адреноблокаторов», таких как атенолол, «антагонистов кальциевых каналов», таких как амлодипин, «антиаритмических лекарств», таких как соталол, амиодарон, гликозидов напарстника и пилокарпина (используемого для лечения глаукомы). Это может привести к обмороку.
Необходимо проявлять осторожность при использовании Ривастигмин Милан вместе с другими лекарствами, которые могут влиять на сердечный ритм или проводящую систему сердца (удлинение интервала QT).
Если пациент принимает любой из следующих лекарств, врач может проводить регулярные обследования сердца, чтобы убедиться, что оно функционирует правильно:

• лекарства, используемые для лечения психических расстройств, известные как «антипсихотические лекарства», например, хлорпромазин, левопромазин, сульпирид, амисулприд, тиаприд, веральприд, пимозид, галоперидол, дроперидол,
• цизаприд (используемый для лечения диспепсии),
• циталопрам (используемый для лечения депрессии),
• дифеманил (используемый для лечения язвы желудка),
• галофантрин (используемый для лечения малярии),
• мизоластин (используемый для лечения аллергии),
• метадон (обезболивающее лекарство, используемое также для лечения героиновой зависимости),
• эритромицин в/в, пентамидин, моксифлоксацин (антибиотики).

Лекарство Ривастигмин Милан может влиять на действие антихолинергических лекарств, некоторые из которых используются для облегчения спазмов желудка (например, дцикломин), для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин), для лечения гиперактивного мочевого пузыря (например, оксибутинин, толтеродин) или для предотвращения укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).
Лекарство Ривастигмин Милан в форме трансдермальной системы не должно использоваться одновременно с метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты).
Одновременное использование этих двух лекарств может привести к таким нарушениям, как жесткость конечностей и тремор рук.
Если пациент должен подвергнуться операции во время лечения лекарством Ривастигмин Милан, он должен сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение его использования, поскольку оно может усиливать действие некоторых миорелаксантов, вводимых во время анестезии.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Если пациентка беременна, необходимо оценить пользу от использования лекарства Ривастигмин Милан по сравнению с возможными действиями лекарства на нерожденного ребенка. Лекарство Ривастигмин Милан не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Во время использования лекарства Ривастигмин Милан не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Врач сообщит пациенту, позволяет ли его состояние безопасно управлять транспортными средствами и обслуживать машины. Лекарство Ривастигмин Милан может вызывать обмороки или сильное головокружение. Если пациент чувствует себя плохо или дезориентирован, он не должен управлять транспортными средствами, обслуживать машины или выполнять другие задачи, требующие концентрации.

3. Как использовать лекарство Ривастигмин Милан

Это лекарство должно использоваться всегда точно так, как рекомендовал врач или фармацевт. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

ВНИМАНИЕ:

• Прежде чем наклеить ОДИН новый пластырь, предыдущий пластырь необходимо удалить.
• Использовать только один пластырь лекарства Ривастигмин Милан в день.
• Не следует разрезать пластырь на более мелкие куски.
• Необходимо сильно прижать пластырь внутренней стороной руки и удерживать не менее

30 секунд.

• Необходимо избегать прикосновения к глазам после наклеивания пластыря.

Как начать лечение

Врач сообщит пациенту, какие пластыри лекарства Ривастигмин Милан являются лучшими в данном случае.

• Лечение обычно начинается с лекарства Ривастигмин Милан 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая, обычно используемая суточная доза лекарства Ривастигмин Милан составляет 9,5 мг/24 ч. Если состояние пациента не улучшается после не менее 6 месяцев, врач, ведущий лечение, может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч (дозу 13,3 мг/24 ч нельзя получить с помощью этого продукта). В случае заболеваний, требующих использования такой дозы, необходимо проконсультироваться с фармацевтом.
• Необходимо наклеить только один пластырь за раз и необходимо менять его на новый каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу лекарства в соответствии с потребностями данного пациента.
Если пациент не наклеил пластырь в течение трех дней или более, он не должен наклеить следующий пластырь, пока не проконсультируется с врачом, поскольку он может быть более восприимчив к возникновению нежелательных реакций. Лечение можно возобновить, используя ту же дозу, если перерыв в лечении не превышал трех дней. В противном случае врач может рекомендовать продолжить лечение дозой 4,6 мг/24 ч лекарства Ривастигмин Милан.

Где наклеить пластырь лекарства Ривастигмин Милан

• Прежде чем наклеить пластырь, необходимо убедиться, что кожа в месте предполагаемого наклеивания чиста, суха и не имеет волос, очищена от пудры, масел, кремов для увлажнения или жидкостей, которые могли бы препятствовать правильному приклеиванию пластыря, свободна от порезов, сыпи и (или) раздражений,
• Необходимо осторожно удалить все приклеенные пластыры перед наклеиванием нового.Наклеивание нескольких пластырей на кожу может подвергнуть пациента риску получения избыточного количества лекарства, что может быть опасным.
• Необходимо наклеить ОДИНпластырь в день на ТОЛЬКО ОДНОиз следующих мест, как показано на рисунках:
• верхняя часть левого плеча иливерхняя часть правого плеча
• верхняя часть груди слева илисправа (необходимо избегать наклеивания пластырей на грудь)
• верхняя часть спины слева илисправа
• нижняя часть спины слева илисправа

Через 24 часа необходимо снять старый пластырь перед приклеиванием ОДНОГОнового пластыря на ТОЛЬКО ОДНОиз указанных мест.

При смене пластыря необходимо удалить пластырь предыдущего дня, прежде чем наклеить новый пластырь в другом месте (например, в один день по правой стороне тела, а в другой день - по левой, в один день на груди или в верхней части тела, а в другой день - в нижней части спины). Не следует наклеивать пластырь в том же месте раньше, чем через 14 дней.

Как пациент должен приклеивать пластыри Ривастигмин Милан

Лекарство Ривастигмин Милан имеет форму тонких, светло-коричневых пластырей из пластмассы, приклеиваемых на кожу. Каждый пластырь находится в герметично закрытой защитной упаковке. Не следует открывать упаковку или вынимать пластырь из упаковки до момента его приклеивания на кожу.
Осторожно удалите пластырь перед наклеиванием нового.
Пациенты, начинающие лечение (впервые) и пациенты, возобновляющие лечение ривастигмином после перерыва,
должны начинать с действий, показанных на втором рисунке.

Каждый пластырь находится в герметично закрытой защитной упаковке.
Упаковку необходимо открыть непосредственно перед использованием пластыря.
Необходимо разрезать упаковку в обозначенных местах ножницами, но не дальше указанной линии. Проколите упаковку, чтобы открыть ее. Не разрезайте упаковку на всю длину, чтобы избежать повреждения пластыря.
Выньте пластырь из упаковки.
Удалите защитное покрытие (кожаного цвета) с верхней стороны пластыря и выбросьте.

Клейкая сторона пластыря защищена защитным слоем.
Необходимо удалить одну часть защитного слоя, не прикасаясь к клеевой стороне пластыря.

Приложите клеящую сторону пластыря к верхней или нижней части спины, верхней части плеча или к груди,
а затем удалите вторую часть защитного слоя.

Прижмите пластырь сильно ладонью не менее 30 секунд,
убедившись, что его края хорошо прилегают к коже.
Теперь можно подписать пластырь ручкой, например, названием дня недели.

Пластырь необходимо носить постоянно, пока не придет время его замены на новый. Пациент может попробовать разные места приклеивания нового пластыря (выбирая из указанных выше), чтобы выбрать наиболее удобное и не подверженное повреждению одеждой.

Как пациент должен снимать пластырь Ривастигмин Милан

Необходимо осторожно потянуть за один край пластыря и медленно снять его с кожи. Если на коже остались остатки клея, их можно удалить, промыв это место теплой водой и мягким мылом или детским маслом. Не следует использовать алкоголь или другие растворители (раствор для снятия лака и другие средства).

Мытье рук

После снятия или приклеивания пластыря необходимо вымыть руки водой с мылом. В случае контакта лекарства с глазами или покраснения глаз после контакта с пластырем, необходимо сразу промыть глаза большим количеством воды, и если симптомы не пройдут, необходимо обратиться к врачу.

Можно ли использовать пластыри Ривастигмин Милан во время купания, плавания или на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на действие пластыря. Необходимо убедиться, что во время выполнения этих действий пластырь не ослабнет.
• Не следует подвергать пластырь воздействию длительных внешних источников тепла (например, чрезмерного воздействия солнечных лучей, сауны, солярия).

Что делать, если пластырь отсоединился

Если пластырь сам отсоединился, необходимо наклеить новый на остаток дня, а затем заменить его в обычное время следующего дня.

Когда и как долго пациент должен использовать пластыри Ривастигмин Милан

• Чтобы лечение было эффективным, необходимо наклеивать новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время каждый день.
• Необходимо наклеивать только один пластырь Ривастигмин Милан за раз и менять его на новый каждые 24 часа.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривастигмин Милан

Если пациент случайно наклеил больше одного пластыря, необходимо снять все пластыри,
а затем сообщить врачу о случайном наклеивании больше одного пластыря. Пациенту может потребоваться медицинская помощь.
У некоторых людей, которые случайно использовали слишком много ривастигмина, наблюдались сужение зрачков (миоз), покраснение кожи и ощущение жара (приливы жара), боль в животе, тошнота, рвота, диарея, замедление сердечного ритма, внезапные трудности с дыханием (бронхоспазм), увеличение производства мокроты, повышенная потливость,失янение контроля над функциями организма, плач, низкое кровяное давление, повышенное слюноотделение, головокружение, тремор, боль в голове, сонливость, дезориентация, высокое кровяное давление, галлюцинации и отсутствие энергии. В тяжелых случаях наблюдались мышечная слабость, судороги и замедление или остановка дыхания.

Пропуск использования лекарства Ривастигмин Милан

Если пациент обнаружил, что забыл наклеить пластырь, он должен немедленносделать это. Следующий пластырь можно наклеить в обычное время следующего дня. Не следует наклеивать два пластыря, чтобы восполнить пропущенную дозу лекарства.

Прекращение использования лекарства Ривастигмин Милан

В случае прекращения использования лекарства необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если пациент не использовал пластырь в течение трех дней или более, он не должен использовать новый, прежде чем не проконсультируется с врачом, поскольку более вероятно возникновение нежелательных реакций.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции возникают чаще в начальный период использования лекарства или в период увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно постепенно исчезают, когда организм адаптируется к лечению.

В случае возникновения одного из указанных нежелательных реакций необходимо снять пластырь и немедленно сообщить об этом врачу, поскольку эти реакции могут быть тяжелыми:

• судороги
• изменения сердечного ритма, которые могут наблюдаться как очень быстрый сердечный ритм или ощущение пропущенных сердечных ударов
• язвы желудка (у пациента может возникнуть боль в животе, и рвота может содержать свежую кровь или выглядеть как кофейная гуща)
• воспаление поджелудочной железы - симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• сильное ощущение дезориентации, которое может быть сочетано с видением, слухом или ощущением вещей, которые не существуют (галлюцинации), потерей контакта с реальностью (бред) и повышенной или пониженной активностью (делирий)
• нарушения функции печени (у пациента может возникнуть желтуха кожи, белков глаз, аномальное потемнение мочи или тошнота неизвестной причины, рвота, усталость и потеря аппетита)

Другие нежелательные реакции:

Частые(могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• потеря аппетита, снижение массы тела
• чувство тревоги, депрессия, головокружение
• обмороки
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия/изжога, боль в животе
• возбуждение, усталость, общее слабость, лихорадка
• сыпь на коже и кожные аллергические реакции, такие как реакции, подобные экземе, покраснение, зуд, отек и раздражение
• инфекция мочевыводящих путей (может возникнуть боль при мочеиспускании или более частое, чем обычно, мочеиспускание)
• недержание мочи (неспособность удерживать мочу)

Нечастые(могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• сердечные проблемы, такие как замедление сердечного ритма
• обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости)
• гиперактивность (высокий уровень активности, тревога)
• агрессия

Редкие(могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• обмороки

Очень редкие(могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• жесткость рук или ног, тревога, судороги, тремор, такие как тремор рук

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергическая реакция, такая как пузыри или воспаление кожи, зуд, крапивница или покраснение
• усиление симптомов болезни Паркинсона - таких как тремор, жесткость, сонливость и шаркающая походка
• учащенное сердцебиение
• высокое кровяное давление
• изменения в результатах функциональных тестов печени
• чувство тревоги
• видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• кошмары

Другие нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании ривастигмина в форме капсул или перорального раствора, которые могут возникать при использовании пластырей:

Частые(могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• общее плохое самочувствие
• чувство дезориентации
• повышенная потливость

Редкие(могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• язвенная болезнь кишечника
• боль в груди - может быть вызвана спазмом коронарных сосудов

Очень редкие(могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• кровотечение из желудочно-кишечного тракта - проявляется как кровь в стуле или рвоте

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапная рвота, которая может привести к разрыву пищевода

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ривастигмин Милан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и защитной упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
До использования пластырь необходимо хранить в защитной упаковке.
Не следует использовать пластырь, который поврежден или имеет признаки вскрытия.
После снятия пластыря необходимо сложить его пополам клеящей стороной внутрь и сильно сжать. Необходимо положить использованный пластырь в защитную упаковку, а затем выбросить в место, недоступное для детей. После снятия пластыря не следует прикасаться пальцами к глазам, прежде чем не вымыть руки водой с мылом.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ривастигмин Милан

• Активным веществом лекарства является ривастигмин.
• Ривастигмин Милан 4,6 мг/24 ч трансдермальные системы: из каждого пластыря выделяется 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов. Пластырь имеет площадь 4,6 см и содержит 6,9 мг ривастигмина.
• Ривастигмин Милан 9,5 мг/24 ч трансдермальные системы: из каждого пластыря выделяется 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов. Пластырь имеет площадь 9,2 см и содержит 13,8 мг ривастигмина.
• Другие компоненты: кополимер 2-этилгексилакрилата и винилацетата полимер акриловой кислоты полиизобутен средней молекулярной массы полиизобутен высокой молекулярной массы коллоидный диоксид кремния безводный легкая жидкая парафина

Внешний слой:
полиэтилен/термопластичная смола/алюминий, покрытый полиэстером
Защитный слой (съемный):
полиэстер, покрытый фторполимером
помаранчевый краситель

Как выглядит лекарство Ривастигмин Милан и что содержит упаковка

Каждая трансдермальная система представляет собой тонкий пластырь. На внешней, светло-коричневой покровной поверхности имеется надпись, напечатанная помаранчевыми чернилами:

• «РИВ-ТДС 4,6 мг/24 ч»
• «РИВ-ТДС 9,5 мг/24 ч»

Каждый пластырь находится в отдельной герметично закрытой защитной упаковке. Пластыри выпускаются в упаковках по 7 или 30 защитных упаковок, а также в коллекционных упаковках по 60 или 90 защитных упаковок. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Limited
промышленный парк Дамастаун
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
35/36 промышленный парк Балдоил
Грейндж-Роуд, Дублин 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft
В-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия
Luye Pharma AG
Ам Виндфельд, 35, 83714 Мисбах,
Германия
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 546 64 00

Дата последней актуализации инструкции: май 2024