Ривастигмин Орион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ривастигмин Оріон, 1,5 мг, твердые капсулы

Ривастигмин Оріон, 3 мг, твердые капсулы Ривастигмин Оріон, 4,5 мг, твердые капсулы

Ривастигмин Оріон, 6 мг, твердые капсулы

Ривастигмин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ривастигмин Оріон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ривастигмин Оріон
• 3. Как применять препарат Ривастигмин Оріон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ривастигмин Оріон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ривастигмин Оріон и для чего он используется

Активным веществом препарата Ривастигмин Оріон является ривастигмина.
Ривастигмин Оріон относится к группе препаратов, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов
с деменцией типа Альцгеймера или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, происходит
умирание определенных клеток в мозге, что приводит к уменьшению концентрации нейротрансмиттера
ацетилхолина (вещества, позволяющего клеткам нервной системы общаться друг с другом).
Действие ривастигмины заключается в блокировании ферментов, вызывающих разрушение ацетилхолина:
ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя действие этих ферментов, Ривастигмин Оріон
позволяет увеличить концентрацию ацетилхолина в мозге, что помогает в смягчении симптомов болезни
Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.
Препарат Ривастигмин Оріон используется для лечения взрослых пациентов с легкой до умеренной
деменцией типа Альцгеймера, прогрессирующей болезни мозга, которая вызывает постепенные нарушения
памяти, интеллектуальных способностей и поведения. Капсулы также могут быть использованы для лечения
деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Важные сведения перед применением препарата Ривастигмин Оріон

Когда не применять препарат Ривастигмин Оріон

• если пациент имеет аллергию на ривастигмину (активное вещество препарата Ривастигмин Оріон) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента в прошлом была кожная реакция, указывающая на контактный дерматит, связанный с применением ривастигмины.

Если такая ситуация относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не применять препарат
Ривастигмин Оріон.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ривастигмин Оріон необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или когда-либо были сердечные заболевания, такие как нерегулярный или медленный ритм сердца, удлинение интервала QT, удлинение интервала QT в семье, торсад де поинтес, или низкая концентрация калия или магния в крови;
• если у пациента есть или когда-либо был активный язвенный колит
• если у пациента есть или когда-либо были трудности с мочеиспусканием
• если у пациента есть или когда-либо были судороги (припадки или конвульсии)
• если у пациента есть или когда-либо была бронхиальная астма или тяжелое заболевание дыхательной системы
• если у пациента есть или когда-либо были нарушения функции почек
• если у пациента есть или когда-либо были нарушения функции печени
• если у пациента есть мышечный тремор
• если пациент имеет низкий вес
• если у пациента есть реакции со стороны желудка и кишечника, такие как тошнота (нудности), рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (терять слишком много жидкости), если рвота или диарея продолжаются в течение длительного времени.

Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, врач может потребовать более тщательного наблюдения во время применения препарата.
Если пациент прекратил применение препарата Ривастигмин Оріон на более чем три дня, не следует принимать следующую дозу, пока не будет проведен разговор с врачом.

Дети и подростки

Применение препарата Ривастигмин Оріон у детей и подростков не является подходящим для лечения деменции типа Альцгеймера.

Ривастигмин Оріон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарата Ривастигмин Оріон не следует применять одновременно с другими препаратами, имеющими подобное действие.
Препарат Ривастигмин Оріон может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (препаратами,
используемыми для облегчения спазмов желудка или спазмов, в лечении болезни Паркинсона или
профилактике морской болезни).
Препарата Ривастигмин Оріон не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым
для облегчения или профилактики тошноты и рвоты). Одновременное применение этих двух
препаратов может привести к таким нарушениям, как жесткость конечностей и тремор рук.
Если пациент должен быть подвергнут хирургической операции во время применения препарата Ривастигмин
Оріон, необходимо сообщить врачу о применении ривастигмины перед приемом любых
анестетиков, поскольку Ривастигмин Оріон может усиливать эффект действия некоторых миорелаксантов во время анестезии.
Необходимо проявлять осторожность, когда препарат Ривастигмин Оріон применяется вместе с бета-адреноблокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременное применение этих двух препаратов может привести к таким нарушениям, как замедление сердечного ритма (брадикардия) и обморок или потеря сознания.
Необходимо проявлять осторожность, когда препарат Ривастигмин Оріон применяется вместе с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или проводящую систему сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, необходимо оценить пользу от применения препарата Ривастигмин Оріон
в отношении возможных действий препарата на нерожденного ребенка. Препарата Ривастигмин Оріон не следует
применять во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Ривастигмин Оріон.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Врач проинформирует пациента, может ли его состояние позволить безопасно водить транспортные средства и обслуживать машины. Ривастигмин Оріон может вызывать головокружение и сонливость, в основном в начальном периоде лечения или в периоде увеличения дозы. Если пациент испытывает головокружение или сонливость,
не следует водить транспортные средства, обслуживать машины или выполнять любые другие задачи,
требующие концентрации.

3. Как применять препарат Ривастигмин Оріон

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Как начинать лечение

• Врач определяет размер дозы препарата Ривастигмин Оріон, который необходимо применять.
• Лечение обычно начинается с небольшой дозы.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу, в зависимости от реакции пациента на лечение.
• Максимальная доза, которую можно принять, составляет 6 мг, два раза в день.

Врач будет регулярно проверять, работает ли препарат у данного пациента. Во время применения этого препарата
врач также будет контролировать вес пациента.
Если применение препарата Ривастигмин Оріон было прервано на более чем три дня, перед
принятием следующей дозы необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациенты, применяющие этот препарат

• Должны сообщить своему опекуну, что они принимают препарат Ривастигмин Оріон.
• Должны принимать препарат ежедневно, чтобы получить желаемое терапевтическое действие.
• Препарат Ривастигмин Оріон следует принимать два раза в день (утром и вечером) с пищей.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью.
• Не следует открывать или раздавливать капсулы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривастигмин Оріон

В случае непреднамеренного приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривастигмин Оріон, необходимо
сообщить врачу, поскольку может быть необходима медицинская помощь.
У некоторых людей, которые случайно приняли слишком много препарата Ривастигмин Оріон, были
наблюдены тошнота (нудности), рвота, диарея, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также может
произойти медленный сердечный ритм и обморок .

Пропуск применения препарата Ривастигмин Оріон

В случае случайного пропуска дозы препарата Ривастигмин Оріон необходимо подождать и принять
следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции могут возникать чаще в начальном периоде применения препарата или
в периоде увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно постепенно исчезают, по мере того, как
организм адаптируется к лечению.
Очень часто ( может относиться к более чем 1 из 10 человек)

• головокружение
• потеря аппетита
• желудочные проблемы, такие как тошнота (нудности) или рвота, диарея

Часто ( может относиться к не более чем 1 из 10 человек)

• тревога
• потливость
• головная боль
• изжога
• потеря веса
• боль в животе
• возбуждение
• чувство усталости или слабости
• плохое самочувствие
• тремор или дезориентация
• уменьшение аппетита
• кошмары

Не очень часто ( может относиться к не более чем 1 из 100 человек)

• депрессия
• трудности с засыпанием
• обморок или случайные падения
• изменения в функции печени

Редко ( может относиться к не более чем 1 из 1 000 человек)

• боль в груди
• сыпь, зуд
• судороги (припадки или конвульсии)
• язвенная болезнь желудка или кишечника

Очень редко ( может относиться к не более чем 1 из 10 000 человек)

• высокое кровяное давление
• инфекции мочевыделительной системы
• видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• нарушения сердечного ритма, такие как быстрый или медленный сердечный ритм
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта - кровь в кале или рвоте
• воспаление поджелудочной железы - до симптомов относятся сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• усиление симптомов болезни Паркинсона или появление подобных симптомов - таких как жесткость мышц, трудности с выполнением произвольных движений.

Частота неизвестна ( не может быть определена на основе доступных данных)

• внезапная рвота, которая может привести к разрыву части желудочно-кишечного тракта, соединяющей рот с желудком (пищевода)
• обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости)
• нарушения функции печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, необычный темный цвет мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• агрессия, беспокойство
• нарушения сердечного ритма
• синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с неправильным наклоном тела и головы на одну сторону).

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона

У этих пациентов некоторые нежелательные реакции возникают чаще. Также могут возникать другие дополнительные симптомы:
Очень часто ( может относиться к более чем 1 из 10 человек)

• тремор
• обморок
• случайные падения

Часто ( может относиться к не более чем 1 из 10 человек)

• тревога
• беспокойство
• медленный и быстрый сердечный ритм
• трудности с засыпанием
• чрезмерное выделение слюны и обезвоживание
• нарушения двигательной функции или слабая контроль над движениями
• усиление симптомов болезни Паркинсона или появление подобных симптомов - таких как жесткость мышц, трудности с выполнением произвольных движений и мышечная слабость

Не очень часто ( может относиться к не более чем 1 из 100 человек)

• нарушения сердечного ритма и слабая контроль над движениями

Неизвестна ( частота не может быть определена на основе доступных данных)

• синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с неправильным наклоном тела и головы на одну сторону).

Другие нежелательные реакции, наблюдаемые после применения ривастигмины в виде трансдермальной системы, которые также могут возникать после приема твердых капсул:

Часто ( может относиться к не более чем 1 из 10 человек)

• лихорадка
• тяжелая дезориентация
• недержание мочи (неспособность правильно удерживать мочу)

Не очень часто ( может относиться к не более чем 1 из 100 человек)

• чрезмерная двигательная активность (высокий уровень активности, беспокойство)

Частота неизвестна ( не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергическая реакция в месте прикрепления, такая как пузыри или воспаление кожи

В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо связаться с врачом, поскольку может быть необходима медицинская помощь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств,
Министерство здравоохранения,
ул. Жолтовского, 14, 00-001 Варшава, Тел.: +48 22 634 96 95,
Факс: +48 22 634 96 91. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственную за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ривастигмин Оріон

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день данного месяца.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривастигмин Оріон

• Активным веществом препарата является ривастигмина. Каждая твердая капсула Ривастигмин Оріон содержит 1,5 мг ривастигмины в виде гидротартрата ривастигмины. Каждая твердая капсула Ривастигмин Оріон содержит 3,0 мг ривастигмины в виде гидротартрата ривастигмины. Каждая твердая капсула Ривастигмин Оріон содержит 4,5 мг ривастигмины в виде гидротартрата ривастигмины. Каждая твердая капсула Ривастигмин Оріон содержит 6,0 мг ривастигмины в виде гидротартрата ривастигмины.
• Другими компонентами капсулы являются: стеарат магния, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния. Компонентами оболочки капсулы (корпус и крышка) являются: желатина, лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171) и оксид железа красный (E 172) (в капсулах 3,0 мг, 4,5 мг, 6,0 мг).

Как выглядит препарат Ривастигмин Оріон и что содержит упаковка

Твердая капсула.
Ривастигмин Оріон, твердая капсула 1,5 мг является желтой, твердая капсула 3 мг является оранжевой,
твердая капсула 4,5 мг является красной, твердая капсула 6 мг является половиной красной и половиной
оранжевой.
Твердые непрозрачные капсулы содержат порошок белого или светло-желтого цвета.
Они упакованы в блистеры PVC/PVdC/Алюминий. Упаковки содержат 28, 56 твердых капсул.
Дополнительно только для Ривастигмин Оріон, твердых капсул 3 мг, 4,5 мг, 6 мг - упаковка
112 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания, Финляндия, Норвегия, Польша, Швеция: Ривастигмин Оріон
Дата последней актуализации инструкции:04.2025