Ривастигмин Неуропгарма

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ривастигмин НейроФарма, 1,5 мг, твёрдые капсулы

Ривастигмин НейроФарма, 3,0 мг, твёрдые капсулы

Ривастигмин НейроФарма, 4,5 мг, твёрдые капсулы

Ривастигмин НейроФарма, 6,0 мг, твёрдые капсулы

Ривастигмин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было её снова прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Ривастигмин НейроФарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ривастигмин НейроФарма
• 3. Как применять препарат Ривастигмин НейроФарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ривастигмин НейроФарма
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ривастигмин НейроФарма и для чего он используется

Активным веществом препарата Ривастигмин НейроФарма является ривастигмина.
Ривастигмина относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с
деменцией типа Альцгеймера или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, происходит отмирание
определённых клеток в мозге, что приводит к уменьшению концентрации нейротрансмиттера
ацетилхолина (вещества, позволяющего клеткам нервной системы общаться друг с другом).
Действие ривастигмины заключается в блокировании ферментов, вызывающих разрушение ацетилхолина:
ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя действие этих ферментов, Ривастигмин
НейроФарма позволяет увеличить концентрацию ацетилхолина в мозге, что помогает в смягчении
симптомов болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.
Ривастигмин НейроФарма используется для лечения взрослых пациентов с лёгкой до умеренно тяжёлой
деменцией типа Альцгеймера, прогрессирующей болезни мозга, которая вызывает постепенные
нарушения памяти, интеллектуальных способностей и поведения. Капсулы и пероральный раствор могут
также использоваться для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Ривастигмин НейроФарма

Когда не применять препарат Ривастигмин НейроФарма

• если пациент имеет аллергию на ривастигмину (активное вещество препарата Ривастигмин НейроФарма) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если ранее при применении ривастигмины в пластерах произошла реакция, указывающая на аллергическое контактное дерматит.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ривастигмин НейроФарма необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или когда-либо был нерегулярный или медленный сердечный ритм;
• если у пациента есть или когда-либо был активный язвенный стоматит;
• если у пациента есть или когда-либо были трудности с мочеиспусканием;
• если у пациента есть или когда-либо были судороги;
• если у пациента есть или когда-либо была бронхиальная астма или тяжёлая болезнь дыхательной системы;
• если у пациента есть или когда-либо были нарушения функции почек;
• если у пациента есть или когда-либо были нарушения функции печени;
• если у пациента есть мышечный тремор;
• если пациент имеет низкий вес;
• если у пациента есть реакции со стороны желудка и кишечника, такие как тошнота, рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (терять слишком много жидкости), если рвота или диарея продолжаются в течение длительного времени.

Если какие-либо из вышеперечисленных пунктов относятся к пациенту, врач может решить провести более тщательный контроль состояния пациента во время применения этого препарата.
Если пациент прекратил применение препарата Ривастигмин НейроФарма на более чем три дня, он не должен принимать следующую дозу, пока не проконсультируется с врачом.

Дети и подростки

Не существует оснований для применения препарата Ривастигмин НейроФарма у детей и подростков для лечения деменции типа Альцгеймера.

Препарат Ривастигмин НейроФарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Ривастигмин НейроФарма не должен применяться одновременно с другими подобными препаратами. Ривастигмин НейроФарма может влиять на действие антихолинергических препаратов (препаратов, используемых для облегчения спазмов желудка, лечения болезни Паркинсона или предотвращения укачивания).
Препарат Ривастигмин НейроФарма не должен применяться одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременное применение этих двух препаратов может вызвать такие нарушения, как жесткость конечностей и тремор рук.
Если во время лечения препаратом Ривастигмин НейроФарма возникает необходимость выполнения хирургической операции, необходимо сообщить врачу о применении препарата перед применением общей анестезии, поскольку Ривастигмин НейроФарма может усиливать действие некоторых миорелаксантов, используемых во время общей анестезии.
Необходимо проявлять осторожность, когда Ривастигмин НейроФарма применяется вместе с бета-адреноблокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременное применение этих двух препаратов может вызвать такие нарушения, как замедление сердечного ритма (брадикардия), приводящее к обмороку или потере сознания.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна, необходимо оценить пользу от применения препарата Ривастигмин НейроФарма по сравнению с возможными действиями препарата на нерождённого ребёнка. Ривастигмин НейроФарма не должен применяться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Ривастигмин НейроФарма.

Вождение транспортных средств и использование машин

Врач проинформирует пациента, может ли его состояние позволить ему безопасно управлять транспортными средствами и обслуживать машины. Ривастигмин НейроФарма может вызывать головокружение и сонливость, в основном в начальном периоде лечения или в периоде увеличения дозы. Если пациент испытывает головокружение или сонливость, он не должен управлять транспортными средствами, обслуживать машины или выполнять любые другие задачи, требующие концентрации.

3. Как применять препарат Ривастигмин НейроФарма

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Как начать лечение

Врач проинформирует пациента, какую дозу препарата Ривастигмин НейроФарма необходимо принять.

• Лечение обычно начинается с малой дозы.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от реакции пациента на лечение.
• Максимальная доза, которую можно принять, составляет 6,0 мг дважды в день.

Врач будет регулярно проверять, действует ли препарат у данного пациента. Во время применения этого препарата врач также будет контролировать вес пациента.
Если пациент прекратил применение препарата Ривастигмин НейроФарма на более чем три дня, он не должен принимать следующую дозу, пока не проконсультируется с врачом.

Во время применения этого препарата

• Необходимо сообщить опекуну о применении препарата Ривастигмин НейроФарма.
• Необходимо принимать препарат ежедневно, чтобы получить желаемое терапевтическое действие.
• Препарат Ривастигмин НейроФарма необходимо принимать дважды в день (утром и вечером) с пищей.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью.
• Не открывать и не раздавливать капсулы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривастигмин НейроФарма

В случае непреднамеренного приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривастигмин НейроФарма необходимо уведомить лечащего врача, поскольку может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, которые случайно приняли слишком много препарата Ривастигмин НейроФарма, были отмечены тошнота, рвота, диарея, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также может произойти замедление сердечного ритма и обморок.

Пропуск применения препарата Ривастигмин НейроФарма

В случае случайного пропуска дозы препарата Ривастигмин НейроФарма необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции могут возникать чаще в начальном периоде применения препарата или в периоде увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно постепенно исчезают, когда организм адаптируется к лечению.

Очень часто (может возникать более чем у 1 пациента из 10)

• Головокружение
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота или рвота, диарея

Часто (может возникать менее чем у 1 пациента из 10)

• Тревога
• Потливость
• Головная боль
• Изжога
• Потеря веса
• Боли в животе
• Возбуждение
• Чувство усталости или слабости
• Плохое самочувствие
• Тремор или дезориентация
• Пониженный аппетит
• Кошмары

Не очень часто (может возникать менее чем у 1 пациента из 100)

• Депрессия
• Трудности со сном
• Обморок или случайные падения
• Изменения функции печени

Редко (может возникать менее чем у 1 пациента из 1 000)

• Боль в груди
• Сыпь, зуд
• Судороги (припадки)
• Язва желудка или кишечника

Очень редко (может возникать менее чем у 1 пациента из 10 000)

• Высокое кровяное давление
• Инфекции мочевыделительной системы
• Галлюцинации
• Нарушения сердечного ритма, такие как быстрый или медленный сердечный ритм
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта - кровь в кале или рвоте
• Панкреатит - до симптомов относятся сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или возникновение подобных симптомов - таких как жесткость мышц, трудности с выполнением произвольных движений

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Внезапная рвота, которая может привести к разрыву пищевода (части пищеварительного тракта, соединяющей рот с желудком)
• Обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости)
• Нарушения функции печени (жёлтая кожа, жёлтые белки глаз, необычный тёмный цвет мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессия, беспокойство
• Нерегулярный сердечный ритм
• Синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с неправильным наклоном тела и головы на одну сторону)

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона

У этих пациентов некоторые нежелательные реакции возникают чаще. Также могут возникать другие дополнительные симптомы:

Очень часто (может возникать более чем у 1 пациента из 10)

• Тремор
• Обморок
• Случайные падения

Часто (может возникать менее чем у 1 пациента из 10)

• Тревога
• Беспокойство
• Медленный и быстрый сердечный ритм
• Трудности со сном
• Чрезмерное слюноотделение и обезвоживание
• Неправильное замедление движений или слабый контроль над движениями
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или возникновение подобных симптомов - таких как жесткость мышц, трудности с выполнением произвольных движений и слабость мышц

Не очень часто (может возникать менее чем у 1 пациента из 100)

• Нерегулярный сердечный ритм и слабый контроль над движениями

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с неправильным наклоном тела и головы на одну сторону)

Другие нежелательные реакции, наблюдаемые после применения пластеров с ривастигминой, которые также могут возникать после приема твёрдых капсул.

Часто (может возникать менее чем у 1 пациента из 10)

• Лихорадка
• Тяжёлая дезориентация
• Непроизвольное мочеиспускание (неспособность правильно удерживать мочу)

Не очень часто (может возникать менее чем у 1 пациента из 100)

• Чрезмерная двигательная активность (высокий уровень активности, беспокойство)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция в месте прикрепления, такая как пузыри или воспаление кожи.

В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо связаться с врачом, поскольку может потребоваться медицинская помощь.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций
Управление регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Улица Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ривастигмин НейроФарма

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривастигмин НейроФарма

Содержание капсулы:

• Активным веществом препарата является гидрохлорид ривастигмины.
• Кроме того, препарат содержит гипромеллозу, стеарин магния, микрокристаллическую целлюлозу, безводный коллоидный диоксид кремния Осложка капсулы:
• Желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) (только для оболочек капсул 3,0, 4,5 и 6,0 мг) и чернила для надписей.

Чернила для надписей содержат шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиак, оксид железа чёрный и гидроксид калия.
Каждая капсула препарата Ривастигмин НейроФарма 1,5 мг содержит 1,5 мг ривастигмины.
Каждая капсула препарата Ривастигмин НейроФарма 3,0 мг содержит 3,0 мг ривастигмины.
Каждая капсула препарата Ривастигмин НейроФарма 4,5 мг содержит 4,5 мг ривастигмины.
Каждая капсула препарата Ривастигмин НейроФарма 6,0 мг содержит 6,0 мг ривастигмины.

Как выглядит препарат Ривастигмин НейроФарма и что содержит упаковка

• Ривастигмин НейроФарма, 1,5 мг, твёрдые капсулы, - твёрдые желатиновые капсулы жёлтого/жёлтого цвета с чёрной надписью «RIVA 1,5мг», содержащие белый или слегка белый гранулированный порошок, содержащий 1,5 мг ривастигмины.
• Ривастигмин НейроФарма, 3,0 мг, твёрдые капсулы, - твёрдые желатиновые капсулы светло-оранжевого/светло-оранжевого цвета с чёрной надписью «RIVA 3,0 мг», содержащие белый или слегка белый гранулированный порошок, содержащий 3,0 мг ривастигмины.
• Ривастигмин НейроФарма, 4,5 мг, твёрдые капсулы, - твёрдые желатиновые капсулы карамельного/карамельного цвета с чёрной надписью «RIVA 4,5мг», содержащие белый или слегка белый гранулированный порошок, содержащий 4,5 мг ривастигмины.
• Ривастигмин НейроФарма, 6,0 мг, твёрдые капсулы, - твёрдые желатиновые капсулы светло-оранжевого/карамельного цвета с чёрной надписью «RIVA 6,0 мг», содержащие белый или слегка белый гранулированный порошок, содержащий 6,0 мг ривастигмины.

Капсулы упакованы в блистеры, доступны в четырёх разных размерах упаковок (14, 28, 56, 112 или 560 капсул). Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Улица Елизабет-Зельберт, 23
40764 Лангенфельд
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в России:
Neuraxpharm Россия
Адрес: 119019, Москва, улица Ленинский проспект, 2/1, офис 217
Телефон: +7 (495) 646 91 69
Электронная почта: info-russia@neuraxpharm.com

Производитель

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Улица Елизабет-Зельберт, 23, 40764 Лангенфельд
Германия
Genepharm S.A.
18-я улица Маратона, Паллини 15351, Аттика
Греция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:

Ривастигмин-неураксфарм 1,5 мг / 3 мг / 4,5 мг / 6 мг твёрдые капсулы

Германия:

Ривастигмин-неураксфарм 1,5 мг / 3 мг / 4,5 мг / 6 мг твёрдые капсулы

Польша:

Ривастигмин НейроФарма

Дата последней актуализации листовки: