Ривастигмин Неуропгарма

УПОТРЕБИТЕЛЬСКАЯ ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ривастигмин Нейрофарма, 1,5 мг, твердые капсулы

Ривастигмин Нейрофарма, 3,0 мг, твердые капсулы

Ривастигмин Нейрофарма, 4,5 мг, твердые капсулы

Ривастигмин Нейрофарма, 6,0 мг, твердые капсулы

Ривастигмин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Ривастигмин Нейрофарма и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Ривастигмин Нейрофарма
• 3. Как использовать лекарство Ривастигмин Нейрофарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ривастигмин Нейрофарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ривастигмин Нейрофарма и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Ривастигмин Нейрофарма является ривастигмина.
Ривастигмина относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с
деменцией типа Альцгеймера или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, происходит гибель определенных клеток в мозге, что приводит к уменьшению концентрации нейротрансмиттера
ацетилхолина (вещества, позволяющего клеткам нервной системы общаться друг с другом).
Действие ривастигмины заключается в блокировании ферментов, вызывающих разрушение ацетилхолина:
ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя действие этих ферментов, Ривастигмин
Нейрофарма позволяет увеличить концентрацию ацетилхолина в мозге, что помогает в смягчении
симптомов болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.
Ривастигмин Нейрофарма используется для лечения взрослых пациентов с легкой до умеренно тяжелой
деменцией типа Альцгеймера, прогрессирующей болезни мозга, которая вызывает постепенные
нарушения памяти, интеллектуальных способностей и поведения. Капсулы и пероральный раствор могут быть
также использованы для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Важная информация перед использованием лекарства Ривастигмин Нейрофарма

Когда не использовать лекарство Ривастигмин Нейрофарма

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ривастигмин (активное вещество лекарства Ривастигмин Нейрофарма) или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если ранее при использовании ривастигмины в пластерах произошла реакция, указывающая на аллергическое контактное дерматит.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ривастигмин Нейрофарма, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или когда-либо был нерегулярный или медленный сердечный ритм;
• если у пациента есть или когда-либо был активный язвенный колит;
• если у пациента есть или когда-либо были трудности с мочеиспусканием;
• если у пациента есть или когда-либо были судороги;
• если у пациента есть или когда-либо была бронхиальная астма или тяжелая болезнь дыхательной системы;
• если у пациента есть или когда-либо были нарушения функции почек;
• если у пациента есть или когда-либо были нарушения функции печени;
• если у пациента есть мышечная дрожь;
• если пациент имеет низкий вес;
• если у пациента есть реакции со стороны желудка и кишечника, такие как тошнота, рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (терять слишком много жидкости), если рвота или диарея продолжаются в течение длительного времени.

Если какие-либо из вышеперечисленных пунктов относятся к пациенту, врач может решить проводить более тщательный мониторинг состояния пациента во время использования этого лекарства.
Если пациент прекратил использование лекарства Ривастигмин Нейрофарма на более чем три дня, он не должен принимать следующую дозу, пока не проконсультируется с врачом.

Дети и подростки

Не существует обоснований для использования лекарства Ривастигмин Нейрофарма у детей и подростков для лечения деменции типа Альцгеймера.

Лекарство Ривастигмин Нейрофарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Лекарство Ривастигмин Нейрофарма не должно использоваться одновременно с другими подобными лекарствами. Ривастигмин Нейрофарма может влиять на действие антихолинергических лекарств (лекарств, используемых для лечения спазмов желудка, болезни Паркинсона или для предотвращения укачивания).
Лекарство Ривастигмин Нейрофарма не должно использоваться одновременно с метоклопрамидом (лекарством, используемым для лечения или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать такие нарушения, как жесткость конечностей и дрожь рук.
Если во время лечения лекарством Ривастигмин Нейрофарма возникает необходимость проведения хирургической операции, необходимо сообщить врачу о приеме лекарства перед применением общей анестезии, поскольку Ривастигмин Нейрофарма может усиливать действие некоторых миорелаксантов, используемых во время общей анестезии.
Необходимо проявлять осторожность, когда Ривастигмин Нейрофарма используется вместе с бета-адреноблокаторами (лекарствами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать такие нарушения, как замедление сердечного ритма (брадикардия), приводящее к обмороку или потере сознания.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна, необходимо оценить пользу от использования лекарства Ривастигмин Нейрофарма по сравнению с возможными действиями лекарства на нерожденного ребенка. Ривастигмин Нейрофарма не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Не рекомендуется кормить грудью во время использования лекарства Ривастигмин Нейрофарма.

Вождение транспортных средств и использование машин

Врач проинформирует пациента, может ли его состояние позволить ему безопасно управлять транспортными средствами и использовать машины. Ривастигмин Нейрофарма может вызывать головокружение и сонливость, в основном в начальном периоде лечения или во время увеличения дозы. Если пациент испытывает головокружение или сонливость, он не должен управлять транспортными средствами, использовать машины или выполнять любые другие задачи, требующие концентрации.

3. Как использовать лекарство Ривастигмин Нейрофарма

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Как начать лечение

Врач проинформирует пациента, какую дозу лекарства Ривастигмин Нейрофарма необходимо принять.

• Лечение обычно начинается с небольшой дозы.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от реакции пациента на лечение.
• Максимальная доза, которую можно принять, составляет 6,0 мг дважды в день.

Врач будет регулярно проверять, работает ли лекарство у данного пациента. Во время использования этого лекарства врач также будет контролировать вес пациента.
Если пациент прекратил использование лекарства Ривастигмин Нейрофарма на более чем три дня, он не должен принимать следующую дозу, пока не проконсультируется с врачом.

Во время использования этого лекарства

• Необходимо сообщить опекуну о приеме лекарства Ривастигмин Нейрофарма.
• Необходимо принимать лекарство ежедневно, чтобы получить желаемое терапевтическое действие.
• Лекарство Ривастигмин Нейрофарма должно приниматься дважды в день (утром и вечером) с пищей.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью.
• Не открывать и не раздавливать капсулы.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривастигмин Нейрофарма

В случае непреднамеренного приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривастигмин Нейрофарма необходимо уведомить лечащего врача, поскольку может быть необходима медицинская помощь. У некоторых людей, которые случайно приняли слишком много лекарства Ривастигмин Нейрофарма, были замечены тошнота, рвота, диарея, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также может произойти медленный сердечный ритм и обморок.

Пропуск приема лекарства Ривастигмин Нейрофарма

В случае случайного пропуска дозы лекарства Ривастигмин Нейрофарма необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции могут возникать чаще в начальном периоде использования лекарства или во время увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно постепенно исчезают, поскольку организм адаптируется к лечению.

Очень часто (может затронуть более 1 пациента из 10)

• Головокружение
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота или рвота, диарея

Часто (может затронуть менее 1 пациента из 10)

• Тревога
• Потливость
• Головная боль
• Изжога
• Потеря веса
• Боли в животе
• Возбуждение
• Чувство усталости или слабости
• Плохое самочувствие
• Дрожь или замешательство
• Уменьшение аппетита
• Кошмары

Не очень часто (может затронуть менее 1 пациента из 100)

• Депрессия
• Трудности с засыпанием
• Обморок или случайные падения
• Изменения функции печени

Редко (может затронуть менее 1 пациента из 1000)

• Боль в груди
• Сыпь, зуд
• Судороги (припадки)
• Язва желудка или кишечника

Очень редко (может затронуть менее 1 пациента из 10 000)

• Высокое кровяное давление
• Инфекции мочевыделительной системы
• Галлюцинации
• Нарушения сердечного ритма, такие как быстрый или медленный сердечный ритм
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта - кровь в кале или рвоте
• Панкреатит - до симптомов относятся сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• Усиление симптомов болезни Паркинсона или появление подобных симптомов - таких как жесткость мышц, трудности с выполнением произвольных движений

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Внезапная рвота, которая может привести к разрыву пищевода (части пищеварительного тракта, соединяющего рот с желудком)
• Обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости)
• Нарушения функции печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, необычный темный цвет мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессия, беспокойство
• Нерегулярный сердечный ритм
• Синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с неправильным наклоном тела и головы в одну сторону)

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона

У этих пациентов некоторые нежелательные реакции возникают чаще. Также могут возникать другие дополнительные симптомы:

Очень часто (может затронуть более 1 пациента из 10)

• Дрожь
• Обморок
• Случайные падения

Часто (может затронуть менее 1 пациента из 10)

• Тревога
• Беспокойство
• Медленный и быстрый сердечный ритм
• Трудности с засыпанием
• Чрезмерное выделение слюны и обезвоживание
• Неправильное замедление движений или слабая контроль над движениями
• Усиление симптомов болезни Паркинсона или появление подобных симптомов - таких как жесткость мышц, трудности с выполнением произвольных движений, а также слабость мышц

Не очень часто (может затронуть менее 1 пациента из 100)

• Нерегулярный сердечный ритм и слабая контроль над движениями

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с неправильным наклоном тела и головы в одну сторону)

Другие нежелательные реакции, наблюдаемые после использования пластеров с ривастигминой, которые также могут возникать после приема твердых капсул.

Часто (может затронуть менее 1 пациента из 10)

• Лихорадка
• Тяжелое замешательство
• Непроизвольное мочеиспускание (неспособность правильно удерживать мочу)

Не очень часто (может затронуть менее 1 пациента из 100)

• Чрезмерная активность (высокий уровень активности, беспокойство)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция в месте прикрепления, такая как пузыри или воспаление кожи.

В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо связаться с врачом, поскольку может быть необходима медицинская помощь.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управление регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ривастигмин Нейрофарма

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ривастигмин Нейрофарма

Содержание капсулы:

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид ривастигмины.
• Кроме того, лекарство содержит гипромеллозу, стеарин магния, микрокристаллическую целлюлозу, коллоидный диоксид кремния безводный
• Оболочка капсулы:
• Желатина, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) (только для оболочек капсул 3,0, 4,5 и 6,0 мг) и чернила для надписей.

Чернила для надписей содержат шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиак, оксид железа черный и гидроксид калия.
Каждая капсула лекарства Ривастигмин Нейрофарма 1,5 мг содержит 1,5 мг ривастигмины.
Каждая капсула лекарства Ривастигмин Нейрофарма 3,0 мг содержит 3,0 мг ривастигмины.
Каждая капсула лекарства Ривастигмин Нейрофарма 4,5 мг содержит 4,5 мг ривастигмины.
Каждая капсула лекарства Ривастигмин Нейрофарма 6,0 мг содержит 6,0 мг ривастигмины.

Как выглядит лекарство Ривастигмин Нейрофарма и что содержит упаковка

• Ривастигмин Нейрофарма, 1,5 мг, твердые капсулы, - это твердые желатиновые капсулы желтого цвета с черной надписью «RIVA 1,5мг», содержащие белый или слегка белый гранулированный порошок, содержащий 1,5 мг ривастигмины.
• Ривастигмин Нейрофарма, 3,0 мг, твердые капсулы, - это твердые желатиновые капсулы оранжевого цвета с черной надписью «RIVA 3,0 мг», содержащие белый или слегка белый гранулированный порошок, содержащий 3,0 мг ривастигмины.
• Ривастигмин Нейрофарма, 4,5 мг, твердые капсулы, - это твердые желатиновые капсулы карамельного цвета с черной надписью «RIVA 4,5мг», содержащие белый или слегка белый гранулированный порошок, содержащий 4,5 мг ривастигмины.
• Ривастигмин Нейрофарма, 6,0 мг, твердые капсулы, - это твердые желатиновые капсулы оранжевого цвета с черной надписью «RIVA 6,0 мг», содержащие белый или слегка белый гранулированный порошок, содержащий 6,0 мг ривастигмины.

Капсулы упакованы в блистеры, доступны в четырех разных размерах упаковок (14, 28, 56, 112 или 560 капсул). Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе 23
40764 Лангенфельд
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Neuraxpharm Polskaсп. з о.о.
ул. Полецки 35
02-822 Варшава
[email protected]

Производитель

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе 23, 40764 Лангенфельд
Германия
Genepharm S.A.
18-я Маратонская авеню, Паллини 15351, Аттика
Греция

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:

Ривастигмин-неураксфарм 1,5 мг / 3 мг / 4,5 мг / 6 мг твердые капсулы

Германия:

Ривастигмин-неураксфарм 1,5 мг / 3 мг / 4,5 мг / 6 мг твердые капсулы

Польша:

Ривастигмин Нейрофарма

Дата последней актуализации инструкции: