Ривастигмин Неуропгарма

УПОТРЕБИТЕЛЬСКАЯ ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ривастигмин НейроФарма, 1,5 мг, твердые капсулы

Ривастигмин НейроФарма, 3,0 мг, твердые капсулы

Ривастигмин НейроФарма, 4,5 мг, твердые капсулы

Ривастигмин НейроФарма, 6,0 мг, твердые капсулы

Ривастигмин

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее再 прочитать.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено именно вам. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Ривастигмин НейроФарма и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Ривастигмин НейроФарма
• 3. Как принимать лекарство Ривастигмин НейроФарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ривастигмин НейроФарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ривастигмин НейроФарма и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Ривастигмин НейроФарма является ривастигмина.
Ривастигмина относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с
деменцией альцгеймеровского типа или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, происходит
умирание определенных клеток в мозге, что приводит к уменьшению концентрации нейротрансмиттера
ацетилхолина (вещества, позволяющего клеткам нервной системы общаться друг с другом).
Действие ривастигмины заключается в блокировании ферментов, вызывающих разрушение ацетилхолина:
ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя действие этих ферментов, Ривастигмин
НейроФарма позволяет увеличить концентрацию ацетилхолина в мозге, что помогает облегчить
симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.
Ривастигмин НейроФарма используется для лечения взрослых пациентов с легкой до умеренно
тяжелой деменцией альцгеймеровского типа, прогрессирующей болезни мозга, которая вызывает
постепенные нарушения памяти, интеллектуальных способностей и поведения. Капсулы и пероральный
раствор также могут быть использованы для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью
Паркинсона.

2. Важная информация перед приемом лекарства Ривастигмин НейроФарма

Когда не принимать лекарство Ривастигмин НейроФарма

• если пациент имеет аллергию на ривастигмину (активное вещество лекарства Ривастигмин НейроФарма) или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если ранее при применении ривастигмины в пластерах произошла реакция, указывающая на аллергическое контактное дерматит.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ривастигмин НейроФарма, обсудите это с врачом:

• если у пациента есть или ранее был нерегулярный или медленный сердечный ритм;
• если у пациента есть или ранее был активный язвенный желудок;
• если у пациента есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у пациента есть или ранее были судороги;
• если у пациента есть или ранее была бронхиальная астма или тяжелая болезнь дыхательной системы;
• если у пациента есть или ранее были нарушения функции почек;
• если у пациента есть или ранее были нарушения функции печени;
• если у пациента есть мышечная дрожь;
• если пациент имеет низкий вес;
• если у пациента есть реакции со стороны желудка и кишечника, такие как тошнота, рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (терять слишком много жидкости), если рвота или диарея продолжаются в течение длительного времени.

Если какие-либо из вышеперечисленных пунктов относятся к пациенту, врач может решить проводить более тщательный мониторинг состояния пациента во время приема этого лекарства.
Если пациент прервал прием лекарства Ривастигмин НейроФарма на более чем три дня, он не должен принимать следующую дозу, пока не проконсультируется с врачом.

Дети и подростки

Не существует оснований для использования лекарства Ривастигмин НейроФарма у детей и подростков для лечения деменции альцгеймеровского типа.

Лекарство Ривастигмин НейроФарма и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарства Ривастигмин НейроФарма не следует принимать одновременно с другими подобными лекарствами. Ривастигмин НейроФарма может влиять на действие антихолинергических лекарств (лекарств, используемых для облегчения спазмов желудка, лечения болезни Паркинсона или предотвращения укачивания).
Лекарства Ривастигмин НейроФарма не следует принимать одновременно с метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать такие нарушения, как жесткость конечностей и дрожь рук.
Если во время лечения лекарством Ривастигмин НейроФарма возникает необходимость выполнить хирургическую операцию, об приеме лекарства следует сообщить врачу до применения общей анестезии, поскольку Ривастигмин НейроФарма может усиливать действие некоторых миорелаксантов, используемых во время общей анестезии.
Следует проявлять осторожность, когда Ривастигмин НейроФарма принимается вместе с бета-адреноблокаторами (лекарствами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать такие нарушения, как замедление сердечного ритма (брадикардия), приводящее к обмороку или потере сознания.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна, необходимо оценить соотношение пользы и риска приема лекарства Ривастигмин НейроФарма для плода. Ривастигмин НейроФарма не должен приниматься во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Ривастигмин НейроФарма.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Врач проинформирует пациента, может ли его состояние позволить безопасно управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Ривастигмин НейроФарма может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начальный период лечения или при увеличении дозы. Если пациент испытывает головокружение или сонливость, он не должен управлять транспортными средствами, эксплуатировать машины или выполнять другие задачи, требующие концентрации.

3. Как принимать лекарство Ривастигмин НейроФарма

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как начать лечение

Врач проинформирует пациента, какую дозу лекарства Ривастигмин НейроФарма следует принимать.

• Лечение обычно начинается с небольшой дозы.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от реакции пациента на лечение.
• Максимальная доза, которую можно принимать, составляет 6,0 мг дважды в день.

Врач будет регулярно проверять, как действует лекарство на пациента. Во время приема этого лекарства врач также будет контролировать вес пациента.
Если пациент прервал прием лекарства Ривастигмин НейроФарма на более чем три дня, он не должен принимать следующую дозу, пока не проконсультируется с врачом.

Во время приема этого лекарства

• Сообщите своему опекуну о приеме лекарства Ривастигмин НейроФарма.
• Принимайте лекарство ежедневно, чтобы получить желаемый терапевтический эффект.
• Лекарство Ривастигмин НейроФарма следует принимать дважды в день (утром и вечером) с пищей.
• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
• Не открывайте и не раздавливайте капсулы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривастигмин НейроФарма

В случае непреднамеренного приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривастигмин НейроФарма, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, которые случайно приняли слишком много лекарства Ривастигмин НейроФарма, были отмечены тошнота, рвота, диарея, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также может произойти замедление сердечного ритма и обморок.

Пропуск приема лекарства Ривастигмин НейроФарма

В случае случайного пропуска дозы лекарства Ривастигмин НейроФарма следует подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции могут возникать чаще в начальный период приема лекарства или при увеличении дозы. Нежелательные реакции обычно постепенно исчезают, когда организм адаптируется к лечению.

Очень часто (может возникать более чем у 1 пациента из 10)

• Головокружение
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота или рвота, диарея

Часто (может возникать менее чем у 1 пациента из 10)

• Тревога
• Потливость
• Головная боль
• Изжога
• Потеря веса
• Боли в животе
• Повышенная активность
• Чувство усталости или слабости
• Плохое общее самочувствие
• Дрожь или дезориентация
• Уменьшение аппетита
• Кошмары

Не очень часто (может возникать менее чем у 1 пациента из 100)

• Депрессия
• Трудности с засыпанием
• Обморок или случайные падения
• Изменения функции печени

Редко (может возникать менее чем у 1 пациента из 1000)

• Боль в груди
• Сыпь, зуд
• Судороги (припадки)
• Язва желудка или кишечника

Очень редко (может возникать менее чем у 1 пациента из 10 000)

• Высокое кровяное давление
• Инфекции мочевыделительной системы
• Галлюцинации
• Нарушения сердечного ритма, такие как быстрый или медленный сердечный ритм
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта - кровь в кале или рвоте
• Панкреатит - до симптомов относятся сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или возникновение подобных симптомов - таких как жесткость мышц, трудности с выполнением произвольных движений

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Внезапная рвота, которая может привести к разрыву пищевода (части пищеварительного тракта, соединяющей рот с желудком)
• Обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости)
• Нарушения функции печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, необычный темный цвет мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессия, беспокойство
• Нерегулярный сердечный ритм
• Синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с неправильным наклоном тела и головы в одну сторону)

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона

У этих пациентов некоторые нежелательные реакции возникают чаще. Также могут возникать другие дополнительные симптомы:

Очень часто (может возникать более чем у 1 пациента из 10)

• Дрожь
• Обморок
• Случайные падения

Часто (может возникать менее чем у 1 пациента из 10)

• Тревога
• Беспокойство
• Медленный и быстрый сердечный ритм
• Трудности с засыпанием
• Чрезмерное слюноотделение и обезвоживание
• Неправильное замедление движений или слабый контроль над движениями
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или возникновение подобных симптомов - таких как жесткость мышц, трудности с выполнением произвольных движений и слабость мышц

Не очень часто (может возникать менее чем у 1 пациента из 100)

• Нерегулярный сердечный ритм и слабый контроль над движениями

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Синдром Пиза (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с неправильным наклоном тела и головы в одну сторону)

Другие нежелательные реакции, наблюдаемые после применения пластеров с ривастигминой, которые также могут возникать после приема твердых капсул.

Часто (может возникать менее чем у 1 пациента из 10)

• Лихорадка
• Тяжелая дезориентация
• Недержание мочи (неспособность правильно удерживать мочу)

Не очень часто (может возникать менее чем у 1 пациента из 100)

• Чрезмерная активность (высокий уровень активности, беспокойство)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция в месте прикрепления, такая как пузыри или воспаление кожи.

В случае возникновения вышеперечисленных симптомов, необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управление регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотому, ответственного за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ривастигмин НейроФарма

• Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Нужно спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ривастигмин НейроФарма

Содержание капсулы:

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид ривастигмины.
• Кроме того, лекарство содержит гипромеллозу, стеарат магния, микрокристаллическую целлюлозу, коллоидный диоксид кремния безводный Осложка капсулы:
• Желатина, оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172) (только для оболочек капсул 3,0, 4,5 и 6,0 мг) и чернила для надписей.

Чернила для надписей содержат шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиак, оксид железа черный и гидроксид калия.
Каждая капсула лекарства Ривастигмин НейроФарма 1,5 мг содержит 1,5 мг ривастигмины.
Каждая капсула лекарства Ривастигмин НейроФарма 3,0 мг содержит 3,0 мг ривастигмины.
Каждая капсула лекарства Ривастигмин НейроФарма 4,5 мг содержит 4,5 мг ривастигмины.
Каждая капсула лекарства Ривастигмин НейроФарма 6,0 мг содержит 6,0 мг ривастигмины.

Как выглядит лекарство Ривастигмин НейроФарма и что содержит упаковка

• Ривастигмин НейроФарма, 1,5 мг, твердые капсулы, это твердые желатиновые капсулы желтого/желтого цвета с черной надписью «RIVA 1,5мг», которые содержат белый или слегка белый гранулированный порошок, содержащий 1,5 мг ривастигмины.
• Ривастигмин НейроФарма, 3,0 мг, твердые капсулы, это твердые желатиновые капсулы светло-оранжевого/светло-оранжевого цвета с черной надписью «RIVA 3,0 мг», которые содержат белый или слегка белый гранулированный порошок, содержащий 3,0 мг ривастигмины.
• Ривастигмин НейроФарма, 4,5 мг, твердые капсулы, это твердые желатиновые капсулы карамельного/карамельного цвета с черной надписью «RIVA 4,5мг», которые содержат белый или слегка белый гранулированный порошок, содержащий 4,5 мг ривастигмины.
• Ривастигмин НейроФарма, 6,0 мг, твердые капсулы, это твердые желатиновые капсулы светло-оранжевого/карамельного цвета с черной надписью «RIVA 6,0 мг», которые содержат белый или слегка белый гранулированный порошок, содержащий 6,0 мг ривастигмины.

Капсулы упакованы в блистеры, доступны в четырех разных размерах упаковок (14, 28, 56, 112 или 560 капсул). Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе 23
40764 Лангенфельд
Германия
Для получения более подробной информации обратитесь к представителю ответственного лица в Польше:
Neuraxpharm Polska сп. з о.о.
ул. Полецки 35
02-822 Варшава
info-poland@neuraxpharm.com

Производитель

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе 23, 40764 Лангенфельд
Германия
Genepharm S.A.
18-я Маратонская авеню, Паллини 15351, Аттика
Греция

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:

Ривастигмин-неураксфарм 1,5 мг / 3 мг / 4,5 мг / 6 мг твердые капсулы

Германия:

Ривастигмин-неураксфарм 1,5 мг / 3 мг / 4,5 мг / 6 мг твердые капсулы

Польша:

Ривастигмин НейроФарма

Дата последнего обновления инструкции: