Ривалдо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривалдо, 1,5 мг твердые капсулы

Ривалдо, 3,0 мг твердые капсулы

Ривалдо, 4,5 мг твердые капсулы

Ривалдо, 6,0 мг твердые капсулы

Ривастигмина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Ривалдо и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Ривалдо
• 3. Как применять лекарство Ривалдо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ривалдо
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ривалдо и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Ривалдо является ривастигмина.
Ривастигмина относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов
с деменцией типа Альцгеймера или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, происходит
умирание определенных клеток в мозге, что приводит к уменьшению концентрации нейротрансмиттера
ацетилхолина (вещества, позволяющего клеткам нервной системы общаться друг с другом).
Действие ривастигмины заключается в блокировании ферментов, вызывающих разрушение ацетилхолина:
ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя действие этих ферментов, лекарство Ривалдо
позволяет увеличить концентрацию ацетилхолина в мозге, что помогает облегчить симптомы болезни
Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.
Лекарство Ривалдо используется для лечения взрослых пациентов с легкой до умеренно тяжелой
деменцией типа Альцгеймера.
Лекарство Ривалдо используется для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Важная информация перед применением лекарства Ривалдо

Когда не применять лекарство Ривалдо

• если пациент имеет аллергию на ривастигмину или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).
• если у пациента, во время применения трансдермальных пластырей с ривастигминой,出现ила реакция кожи, выходящая за пределы площади пластыря, если усилилась местная реакция (например, появился зуд, усилился воспалительный процесс кожи, отек) и если эти изменения не прошли в течение 48 часов после снятия пластыря.

Если такая ситуация касается пациента, необходимо сообщить об этом врачу и не применять лекарство Ривалдо.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Ривалдо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или когда-либо был нерегулярный или медленный сердечный ритм;
• если у пациента есть или когда-либо был активный язвенный процесс желудка;
• если у пациента есть или когда-либо были трудности с мочеиспусканием;
• если у пациента есть или когда-либо были судороги;
• если у пациента есть или когда-либо была бронхиальная астма или тяжелая болезнь дыхательной системы;
• если у пациента есть или когда-либо были нарушения функции почек;
• если у пациента есть или когда-либо были нарушения функции печени;
• если у пациента есть мышечный тремор;
• если пациент имеет низкий вес;
• если у пациента есть реакции со стороны желудка и кишечника, такие как тошнота, рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (терять слишком много жидкости), если рвота или диарея продолжаются в течение длительного времени. Если какие-либо из этих предостережений касаются пациента, может быть необходима более тщательная медицинская проверка во время применения лекарства.

Если пациент прервал применение лекарства Ривалдо на несколько дней, не следует принимать следующую дозу, пока не проконсультируется с врачом.

Дети и подростки

У детей и подростков не рекомендуется применение лекарства Ривалдо для лечения деменции типа Альцгеймера.

Лекарство Ривалдо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарства Ривалдо не следует применять одновременно с другими подобными лекарствами. Лекарство Ривалдо
может влиять на действие холинолитических лекарств (лекарств, используемых для облегчения спазмов
желудка, лечения болезни Паркинсона или для профилактики укачивания).
Лекарства Ривалдо не следует применять одновременно с метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения
или профилактики тошноты и рвоты). Одновременное применение этих двух лекарств может
спровоцировать такие нарушения, как жесткость конечностей и тремор рук.
Если во время применения лекарства Ривалдо возникает необходимость выполнения хирургической операции,
необходимо, прежде чем применить общую анестезию, сообщить врачу о применении этого
лекарства, поскольку лекарство Ривалдо может усиливать действие некоторых миорелаксантов,
используемых для общей анестезии.
Необходимо проявлять осторожность, когда лекарство Ривалдо применяется вместе с бета-адреноблокаторами
(лекарствами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других
сердечных заболеваний). Одновременное применение этих двух лекарств может спровоцировать такие нарушения, как
замедление сердечного ритма (брадикардия), приводящее к обмороку или потере сознания.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Если пациентка беременна, необходимо оценить пользу от применения лекарства Ривалдо по сравнению с
возможными действиями лекарства на нерожденного ребенка. Лекарство Ривалдо не должно применяться во время
беременности, если это не абсолютно необходимо.
Не следует кормить грудью во время применения лекарства Ривалдо.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Врач проинформирует пациента, позволяет ли его состояние безопасно управлять транспортными средствами и обслуживать
машины. Лекарство Ривалдо может вызывать головокружение и сонливость, в основном в начале лечения или
в периоде увеличения дозы. Если пациент испытывает головокружение или сонливость, не должен
управлять транспортными средствами, обслуживать машины или выполнять другие задачи, требующие концентрации

3. Как применять лекарство Ривалдо

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Как начать лечение

Врач проинформирует пациента, какую дозу лекарства Ривалдо необходимо принять.

• Лечение обычно начинается с небольшой дозы.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от реакции пациента на лечение.
• Максимальная доза, которую можно принять, составляет 6,0 мг дважды в день.

Врач будет регулярно проверять, действует ли лекарство у данного пациента. Во время применения этого лекарства
врач также будет контролировать вес пациента.
Если пациент прервал применение лекарства Ривалдо на более чем три дня, не должен принимать
следующую дозу, пока не проконсультируется с врачом.

Пациенты, применяющие это лекарство

• Должны сообщить своему опекуну, что принимают Ривалдо.
• Должны принимать лекарство ежедневно, чтобы получить желаемое терапевтическое действие.
• Лекарство Ривалдо должно приниматься дважды в день (утром и вечером) с пищей.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью.
• Не следует открывать или раздавливать капсулы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривалдо

В случае непреднамеренного приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ривалдо, необходимо
сообщить об этом лечащему врачу, поскольку может быть необходима медицинская помощь. У некоторых людей,
которые случайно приняли слишком много лекарства Ривалдо, были обнаружены тошнота (рвота), рвота,
диарея, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также может возникнуть медленный сердечный ритм и обморок .

Пропуск приема лекарства Ривалдо

В случае случайного пропуска дозы лекарства Ривалдо, необходимо подождать и принять следующую дозу
в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу
или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, лекарство Ривалдо может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Нежелательные реакции возникают чаще всего в начальный период применения лекарства или
в периоде увеличения дозы. Нежелательные реакции будут постепенно исчезать, по мере того, как
организм адаптируется к лечению.
Очень часто(могут возникнуть более чем у 1 пациента из 10)

• головокружение
• потеря аппетита
• желудочные проблемы, такие как тошнота или рвота, диарея

Часто(могут возникнуть менее чем у 1 пациента из 10)

• тревога
• потливость
• головная боль
• изжога
• потеря веса
• боль в животе
• возбуждение
• чувство усталости или слабости
• плохое общее самочувствие
• дрожь или дезориентация
• снижение аппетита
• кошмары

Не очень часто(могут возникнуть менее чем у 1 пациента из 100 )

• депрессия
• трудности с засыпанием
• обморок или случайные падения
• изменения функции печени

Редко(могут возникнуть менее чем у 1 пациента из 1 000)

• боль в груди
• сыпь, зуд
• судороги (припадки)
• язвенная болезнь желудка или кишечника

Очень редко(могут возникнуть менее чем у 1 пациента из 10 000)

• высокое кровяное давление
• инфекции мочевыводящих путей
• видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• нарушения сердечного ритма, такие как быстрый или медленный сердечный ритм
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта - кровь в кале или рвоте
• воспаление поджелудочной железы - к симптомам относятся сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• усиление симптомов болезни Паркинсона или возникновение подобных симптомов - таких как жесткость мышц, трудности с выполнением произвольных движений

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• внезапная рвота, которая может привести к разрыву части пищеварительного тракта, соединяющей рот с желудком (пищевода)
• обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости)
• нарушения функции печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, необычный темный цвет мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• агрессия, беспокойство
• нарушения сердечного ритма

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона

У этих пациентов некоторые нежелательные реакции возникают чаще. Также могут возникнуть другие дополнительные симптомы:
Очень часто(могут возникнуть более чем у 1 пациента из 10)

• дрожь
• обморок
• случайные падения

Часто(могут возникнуть менее чем у 1 пациента из 10)

• тревога
• беспокойство
• медленный и быстрый сердечный ритм
• трудности с засыпанием
• чрезмерное слюноотделение и обезвоживание
• нарушения движений или слабая контроль над движениями
• усиление симптомов болезни Паркинсона или возникновение подобных симптомов - таких как жесткость мышц, трудности с выполнением произвольных движений, а также слабость мышц

Не очень часто(могут возникнуть менее чем у 1 пациента из 100 )

• нарушения сердечного ритма и слабая контроль над движениями

Другие нежелательные реакции после применения лекарства Ривалдо, которые также могут возникнуть после приема твердых капсул:

Часто(могут возникнуть менее чем у 1 пациента из 10)

• лихорадка
• тяжелая дезориентация
• непроизвольное мочеиспускание (неспособность правильно контролировать мочеиспускание)

Не очень часто(могут возникнуть менее чем у 1 пациента из 100 )

• чрезмерная двигательная активность (высокий уровень активности, беспокойство)

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергическая реакция в месте прикрепления, такая как пузыри или воспаление кожи В случае возникновения вышеуказанных симптомов, необходимо обратиться к врачу, поскольку может быть необходима медицинская помощь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected] .
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ривалдо

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке.
Срок годности указывает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ривалдо

• Активным веществом лекарства является ривастигмина. Каждая капсула содержит ривастигмина гидротар트рат, соответствующий ривастигмине в количестве 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг и 6 мг.
• Другими компонентами являются:

Ривалдо 1,5 мг

Состав капсулы: гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния.
Оболочка: желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172).
Краска: шеллак; оксид железа красный (E 172); лецитин соевый; Antifoam DC; диоксид титана (E 171); Аллур красный, лак алюминиевый (E 129), пропиленгликоль.

Ривалдо 3,0 мг

Состав капсулы: гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния.
Оболочка: желатина, лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172),
диоксид титана (E 171).
Краска: шеллак; оксид железа красный (E 172); лецитин соевый; Antifoam DC; диоксид титана (E 171); Аллур красный, лак алюминиевый (E 129), пропиленгликоль.

Ривалдо 4,5 мг

Состав капсулы: гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния.
Оболочка: желатина, лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172),
диоксид титана (E 171).
Белая краска: шеллак, диоксид титана (E 171).

Ривалдо 6,0 мг

Состав капсулы: гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния.
Оболочка: желатина, лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172),
диоксид титана (E 171).
Краска: шеллак; оксид железа красный (E 172); лецитин соевый; Antifoam DC; диоксид титана (E 171); Аллур красный, лак алюминиевый (E 129), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Ривалдо и что содержит упаковка

Ривалдо 1,5 мг: желтая капсула с красной надписью "R 1.5" на корпусе, содержащая белый или
белесый порошок.
Ривалдо 3,0 мг: оранжевая капсула с красной надписью "R 3.0" на корпусе, содержащая белый или
белесый порошок.
Ривалдо 4,5 мг: красная капсула с белой надписью "R 4.5" на корпусе, содержащая белый или
белесый порошок.
Ривалдо 6,0 мг: красно-оранжевая капсула с красной надписью "R 6.0" на корпусе, содержащая белый или
белесый порошок.
Лекарство Ривалдо упаковано в блистеры по 14 капсул.
Ривалдо 1,5 мг твердые капсулы
Упаковка для одного пациента содержит 28 капсул.
Ривалдо 3 мг, 4,5 мг, 6 мг твердые капсулы
Упаковка для одного пациента содержит 28 или 56 капсул.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Ривалдо
Дата утверждения инструкции:03.2019