Ривалдо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривалдо, 1,5 мг твердые капсулы

Ривалдо, 3,0 мг твердые капсулы

Ривалдо, 4,5 мг твердые капсулы

Ривалдо, 6,0 мг твердые капсулы

Ривастигмина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ривалдо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ривалдо
• 3. Как применять препарат Ривалдо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ривалдо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ривалдо и для чего он используется

Активным веществом препарата Ривалдо является ривастигмина.
Ривастигмина относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов
с деменцией типа Альцгеймера или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, происходит
отмирание определенных клеток в мозге, что приводит к уменьшению концентрации нейротрансмиттера
ацетилхолина (вещества, обеспечивающего общение между нервными клетками).
Действие ривастигмины заключается в блокировании ферментов, вызывающих разрушение ацетилхолина:
ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя действие этих ферментов, препарат Ривалдо
позволяет увеличить концентрацию ацетилхолина в мозге, что помогает в смягчении симптомов болезни
Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.
Препарат Ривалдо используется для лечения взрослых пациентов с легкой до умеренно тяжелой
деменцией типа Альцгеймера.
Препарат Ривалдо используется для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Важные сведения перед применением препарата Ривалдо

Когда не применять препарат Ривалдо

• если пациент имеет аллергию на ривастигмину или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• если у пациента, во время применения трансдермальных пластырей с ривастигминой,出现ила реакция кожи, выходящая за пределы поверхности пластыря, если усилилась местная реакция (например, появилась сыпь, усилилось воспаление кожи, отек) и если эти изменения не пройдут в течение 48 часов после снятия пластыря.

Если такая ситуация относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не применять препарат Ривалдо.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ривалдо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или когда-либо был нерегулярный или медленный сердечный ритм;
• если у пациента есть или когда-либо был активный язвенный желудок;
• если у пациента есть или когда-либо были трудности с мочеиспусканием;
• если у пациента есть или когда-либо были судороги;
• если у пациента есть или когда-либо была астма или тяжелая болезнь дыхательной системы;
• если у пациента есть или когда-либо были нарушения функции почек;
• если у пациента есть или когда-либо были нарушения функции печени;
• если у пациента есть мышечный тремор;
• если пациент имеет низкий вес;
• если у пациента есть реакции со стороны желудка и кишечника, такие как тошнота, рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (потерять слишком много жидкости), если рвота или диарея продолжаются в течение длительного времени. Если какие-либо из этих предостережений относятся к пациенту, может быть необходима более детальная медицинская проверка во время применения препарата.

Если пациент прервал применение препарата Ривалдо на несколько дней, он не должен принимать следующую дозу, пока не проконсультируется с врачом.

Дети и подростки

У детей и подростков не рекомендуется применение препарата Ривалдо для лечения деменции типа Альцгеймера.

Препарат Ривалдо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о тех препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарата Ривалдо не следует применять одновременно с другими подобными препаратами. Препарат Ривалдо
может влиять на действие холинолитических препаратов (препаратов, используемых для лечения спазмов
желудка, болезни Паркинсона или для профилактики укачивания).
Препарата Ривалдо не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для лечения
или профилактики тошноты и рвоты). Одновременное применение этих двух препаратов может
вызвать такие нарушения, как жесткость конечностей и тремор рук.
Если во время применения препарата Ривалдо возникает необходимость выполнения хирургической операции,
необходимо, прежде чем применить общую анестезию, сообщить врачу о применении этого
препарата, поскольку препарат Ривалдо может усиливать действие некоторых миорелаксантов,
используемых для общей анестезии.
Необходимо быть осторожным, когда препарат Ривалдо применяется вместе с бета-адреноблокаторами
(препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других
сердечных заболеваний). Одновременное применение этих двух препаратов может вызвать такие нарушения, как
замедление сердечного ритма (брадикардия), приводящее к обмороку или потере сознания.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, необходимо оценить пользу от применения препарата Ривалдо по сравнению с
возможными действиями препарата на нерожденного ребенка. Препарат Ривалдо не должен применяться во время
беременности, если это не абсолютно необходимо.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Ривалдо.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Врач проинформирует пациента, может ли его состояние позволить ему безопасно управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы. Препарат Ривалдо может вызывать головокружение и сонливость, в основном в начале лечения или
в периоде увеличения дозы. Если пациент испытывает головокружение или сонливость, он не должен
управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или выполнять другие задачи, требующие концентрации

3. Как применять препарат Ривалдо

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Как начать лечение

Врач проинформирует пациента, какую дозу препарата Ривалдо необходимо принять.

• Лечение обычно начинается с малой дозы.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от реакции пациента на лечение.
• Максимальная доза, которую можно принять, составляет 6,0 мг дважды в день.

Врач будет регулярно проверять, действует ли препарат у данного пациента. Во время применения этого препарата
врач также будет контролировать вес пациента.
Если пациент прервал применение препарата Ривалдо на более чем три дня, он не должен принимать следующую дозу, пока не проконсультируется с врачом.

Пациенты, применяющие этот препарат

• Должны сообщить своему опекуну, что они принимают Ривалдо.
• Должны принимать препарат ежедневно, чтобы получить желаемое терапевтическое действие.
• Препарат Ривалдо необходимо принимать дважды в день (утром и вечером) с пищей.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью.
• Не следует открывать или раздавливать капсулы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривалдо

В случае непреднамеренного приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривалдо, необходимо
сообщить об этом лечащему врачу, поскольку может быть необходима медицинская помощь. У некоторых пациентов,
которые случайно приняли слишком много препарата Ривалдо, были отмечены тошнота (нудности), рвота,
диарея, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также может возникнуть медленный сердечный ритм и обморок .

Пропуск приема препарата Ривалдо

В случае случайного пропуска дозы препарата Ривалдо необходимо подождать и принять следующую дозу
в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу
или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Ривалдо может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции обычно возникают в начальный период применения препарата или
в периоде увеличения дозы. Нежелательные реакции будут постепенно исчезать, по мере того, как
организм адаптируется к лечению.
Очень часто(могут возникать более чем у 1 пациента из 10)

• головокружение
• потеря аппетита
• желудочно-кишечные проблемы, такие как тошнота или рвота, диарея

Часто(могут возникать менее чем у 1 пациента из 10)

• тревога
• потливость
• головная боль
• изжога
• потеря веса
• боль в животе
• возбуждение
• чувство усталости или слабости
• плохое общее самочувствие
• тремор или дезориентация
• пониженный аппетит
• кошмары

Не очень часто(могут возникать менее чем у 1 пациента из 100 )

• депрессия
• трудности с засыпанием
• обморок или случайные падения
• изменения функции печени

Редко(могут возникать менее чем у 1 пациента из 1 000)

• боль в груди
• сыпь, зуд
• судороги (припадки)
• язва желудка или кишечника

Очень редко(могут возникать менее чем у 1 пациента из 10 000)

• высокое кровяное давление
• инфекции мочевыделительной системы
• видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• нарушения сердечного ритма, такие как быстрый или медленный сердечный ритм
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта - кровь в кале или рвоте
• воспаление поджелудочной железы - до симптомов относятся сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• усиление симптомов болезни Паркинсона или возникновение подобных симптомов - таких как жесткость мышц, трудности с выполнением произвольных движений

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• внезапная рвота, которая может привести к разрыву части желудочно-кишечного тракта, соединяющей рот с желудком (пищевода)
• обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости)
• нарушения функции печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, необычный темный цвет мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• агрессия, беспокойство
• нарушения сердечного ритма

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона

У этих пациентов некоторые нежелательные реакции возникают чаще. Также могут возникать другие дополнительные симптомы:
Очень часто(могут возникать более чем у 1 пациента из 10)

• тремор
• обморок
• случайные падения

Часто(могут возникать менее чем у 1 пациента из 10)

• тревога
• беспокойство
• медленный и быстрый сердечный ритм
• трудности с засыпанием
• чрезмерное выделение слюны и обезвоживание
• нарушения движений или слабая контроль над движениями
• усиление симптомов болезни Паркинсона или возникновение подобных симптомов - таких как жесткость мышц, трудности с выполнением произвольных движений, а также слабость мышц

Не очень часто(могут возникать менее чем у 1 пациента из 100 )

• нарушения сердечного ритма и слабая контроль над движениями

Другие нежелательные реакции после применения препарата Ривалдо, которые также могут возникать после приема твердых капсул:

Часто(могут возникать менее чем у 1 пациента из 10)

• лихорадка
• тяжелая дезориентация
• неконтролируемое мочеиспускание (неспособность правильно контролировать мочеиспускание)

Не очень часто(могут возникать менее чем у 1 пациента из 100 )

• чрезмерная активность (высокий уровень активности, беспокойство)

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергическая реакция в месте прикрепления, такая как пузыри или воспаление кожи В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу, поскольку может быть необходима медицинская помощь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ривалдо

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке.
Срок годности указывает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривалдо

• Активным веществом препарата является ривастигмина. Каждая капсула содержит ривастигмина гидротартрат, соответствующий ривастигмине в количестве 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг и 6 мг.
• Другими компонентами являются:

Ривалдо 1,5 мг

Состав капсулы: гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния.
Оболочка: желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172).
Краска: шеллак; оксид железа красный (E 172); лецитин соевый; Antifoam DC; диоксид титана (E 171); Аллур красный, лак алюминиевый (E 129), пропиленгликоль.

Ривалдо 3,0 мг

Состав капсулы: гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния.
Оболочка: желатина, лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172),
диоксид титана (E 171).
Краска: шеллак; оксид железа красный (E 172); лецитин соевый; Antifoam DC; диоксид титана (E 171); Аллур красный, лак алюминиевый (E 129), пропиленгликоль.

Ривалдо 4,5 мг

Состав капсулы: гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния.
Оболочка: желатина, лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172),
диоксид титана (E 171).
Белая краска: шеллак, диоксид титана (E 171).

Ривалдо 6,0 мг

Состав капсулы: гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния.
Оболочка: желатина, лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172),
диоксид титана (E 171).
Краска: шеллак; оксид железа красный (E 172); лецитин соевый; Antifoam DC; диоксид титана (E 171); Аллур красный, лак алюминиевый (E 129), пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Ривалдо и что содержит упаковка

Ривалдо 1,5 мг: желтая капсула с красной надписью "R 1.5" на корпусе, содержащая белый или
белесый порошок.
Ривалдо 3,0 мг: оранжевая капсула с красной надписью "R 3.0" на корпусе, содержащая белый или
белесый порошок.
Ривалдо 4,5 мг: красная капсула с белой надписью "R 4.5" на корпусе, содержащая белый или
белесый порошок.
Ривалдо 6,0 мг: красно-оранжевая капсула с красной надписью "R 6.0" на корпусе, содержащая белый или
белесый порошок.
Препарат Ривалдо упаковывается в блистеры по 14 капсул.
Ривалдо 1,5 мг твердые капсулы
Упаковка для одного пациента содержит 28 капсул.
Ривалдо 3 мг, 4,5 мг, 6 мг твердые капсулы
Упаковка для одного пациента содержит 28 или 56 капсул.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Ривалдо
Дата утверждения инструкции:03.2019