Ривалдо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривалдо, 1,5 мг твердые капсулы

Ривалдо, 3,0 мг твердые капсулы

Ривалдо, 4,5 мг твердые капсулы

Ривалдо, 6,0 мг твердые капсулы

Ривастигмина

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ривалдо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Ривалдо
• 3. Как использовать препарат Ривалдо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ривалдо
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ривалдо и для чего он используется

Активным веществом препарата Ривалдо является ривастигмина.
Ривастигмина относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов
с деменцией типа Альцгеймера или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, происходит
умирание определенных клеток в мозге, что приводит к уменьшению концентрации нейротрансмиттера
ацетилхолина (вещества, позволяющего клеткам нервной системы общаться друг с другом).
Действие ривастигмины заключается в блокировании ферментов, вызывающих разрушение ацетилхолина:
ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя действие этих ферментов, препарат Ривалдо
позволяет увеличить концентрацию ацетилхолина в мозге, что помогает в смягчении симптомов болезни
Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.
Препарат Ривалдо используется для лечения взрослых пациентов с легкой до умеренно тяжелой
деменцией типа Альцгеймера.
Препарат Ривалдо используется для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Важные сведения перед использованием препарата Ривалдо

Когда не использовать препарат Ривалдо

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ривастигмину или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• если у пациента, во время использования трансдермальных пластырей с ривастигминой, возникла кожная реакция, выходящая за пределы площади пластыря, если усилилась местная реакция (например, возникли пузыри, усиление воспаления кожи, отек) и если эти изменения не пройдут в течение 48 часов после удаления пластыря.

Если такая ситуация касается пациента, необходимо сообщить об этом врачу и не использовать препарат Ривалдо.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Ривалдо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или когда-либо был нерегулярный или медленный сердечный ритм;
• если у пациента есть или когда-либо был активный язвенный колит;
• -если у пациента есть или когда-либо были трудности с мочеиспусканием;
• если у пациента есть или когда-либо были судороги;
• если у пациента есть или когда-либо была бронхиальная астма или тяжелое заболевание дыхательной системы;
• если у пациента есть или когда-либо были нарушения функции почек;
• если у пациента есть или когда-либо были нарушения функции печени;
• если у пациента есть мышечный тремор;
• если пациент имеет низкий вес;
• если у пациента есть реакции со стороны желудка и кишечника, такие как тошнота, рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (потерять слишком много жидкости), если рвота или диарея продолжаются в течение длительного времени. Если какие-либо из вышеуказанных предостережений касаются пациента, может быть необходима более детальная медицинская проверка во время использования препарата.

Если пациент прервал прием препарата Ривалдо на несколько дней, не следует принимать следующую дозу, пока не проконсультируется с врачом.

Дети и подростки

У детей и подростков не рекомендуется использовать препарат Ривалдо для лечения деменции типа Альцгеймера.

Препарат Ривалдо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Ривалдо не следует использовать одновременно с другими подобными препаратами. Препарат Ривалдо
может влиять на действие холинолитических препаратов (препаратов, используемых для лечения спазмов
желудка, болезни Паркинсона или для профилактики укачивания).
Препарат Ривалдо не следует использовать одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для лечения
или профилактики тошноты и рвоты). Одновременный прием этих двух препаратов может
спровоцировать такие нарушения, как жесткость конечностей и тремор рук.
Если во время использования препарата Ривалдо возникает необходимость выполнить хирургическую операцию,
необходимо, прежде чем применить общую анестезию, сообщить врачу о приеме этого
препарата, поскольку препарат Ривалдо может усиливать действие некоторых миорелаксантов,
используемых для общей анестезии.
Необходимо проявлять осторожность, когда препарат Ривалдо используется вместе с бета-адреноблокаторами
(препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других
сердечных заболеваний). Одновременный прием этих двух препаратов может спровоцировать такие нарушения, как
замедление сердечного ритма (брадикардия), приводящее к обмороку или потере сознания.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Если пациентка беременна, необходимо оценить пользу от использования препарата Ривалдо по отношению к
возможным действиям препарата на нерожденного ребенка. Препарат Ривалдо не должен использоваться во время
беременности, если это не абсолютно необходимо.
Не следует кормить грудью во время использования препарата Ривалдо.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Врач проинформирует пациента, позволяет ли его состояние безопасно управлять транспортными средствами и обслуживать
машины. Препарат Ривалдо может вызывать головокружение и сонливость, в основном в начале лечения или
в периоде увеличения дозы. Если пациент чувствует головокружение или сонливость, не должен
управлять транспортными средствами, обслуживать машины или выполнять другие задачи, требующие концентрации

3. Как использовать препарат Ривалдо

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Как начать лечение

Врач проинформирует пациента, какую дозу препарата Ривалдо необходимо принять.

• Лечение обычно начинается с малой дозы.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от реакции пациента на лечение.
• Максимальная доза, которую можно принять, составляет 6,0 мг два раза в день.

Врач будет регулярно проверять, действует ли препарат у данного пациента. Во время использования этого препарата
врач также будет контролировать вес пациента.
Если пациент прервал прием препарата Ривалдо на более чем три дня, не должен принимать следующую дозу, пока не проконсультируется с врачом.

Пациенты, использующие этот препарат

• Должны сообщить своему опекуну, что принимают Ривалдо.
• Должны принимать препарат ежедневно, чтобы получить желаемое терапевтическое действие.
• Препарат Ривалдо следует принимать два раза в день (утром и вечером) с пищей.
• Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая жидкостью.
• Не следует открывать или раздавливать капсулы.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривалдо

В случае непреднамеренного приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ривалдо, необходимо
сообщить об этом лечащему врачу, поскольку может быть необходима медицинская помощь. У некоторых людей,
которые случайно приняли слишком много препарата Ривалдо, были замечены тошнота (рвота), рвота,
диарея, высокое кровяное давление и галлюцинации. Может также возникнуть медленный сердечный ритм и обморок .

Пропуск приема препарата Ривалдо

В случае случайного пропуска дозы препарата Ривалдо, необходимо подождать и принять следующую дозу
в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу
или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Ривалдо может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции возникают чаще всего в начальном периоде использования препарата или
в периоде увеличения дозы. Нежелательные реакции будут постепенно исчезать, по мере того, как
организм адаптируется к лечению.
Очень часто(могут возникать более чем у 1 пациента из 10)

• головокружение
• потеря аппетита
• желудочно-кишечные проблемы, такие как тошнота или рвота, диарея

Часто(могут возникать менее чем у 1 пациента из 10)

• тревога
• потливость
• головная боль
• изжога
• потеря веса
• боль в животе
• возбуждение
• чувство усталости или слабости
• плохое самочувствие
• тремор или дезориентация
• снижение аппетита
• кошмары

Не очень часто(могут возникать менее чем у 1 пациента из 100 )

• депрессия
• трудности со сном
• обморок или случайные падения
• изменения функции печени

Редко(могут возникать менее чем у 1 пациента из 1 000)

• боль в груди
• сыпь, зуд
• судороги (припадки)
• язвенная болезнь желудка или кишечника

Очень редко(могут возникать менее чем у 1 пациента из 10 000)

• высокое кровяное давление
• инфекции мочевыделительной системы
• видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• нарушения сердечного ритма, такие как быстрый или медленный сердечный ритм
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта - кровь в кале или рвоте
• воспаление поджелудочной железы - к симптомам относятся сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• усиление симптомов болезни Паркинсона или возникновение подобных симптомов - таких как жесткость мышц, трудности с выполнением произвольных движений

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• внезапная рвота, которая может привести к разрыву части желудочно-кишечного тракта, соединяющей рот с желудком (пищевода)
• обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости)
• нарушения функции печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, необычный темный цвет мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• агрессия, беспокойство
• нарушения сердечного ритма

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона

У этих пациентов некоторые нежелательные реакции возникают чаще. Может также возникнуть другой
дополнительный симптом ы:
Очень часто(могут возникать более чем у 1 пациента из 10)

• тремор
• обморок
• случайные падения

Часто(могут возникать менее чем у 1 пациента из 10)

• тревога
• беспокойство
• медленный и быстрый сердечный ритм
• трудности со сном
• чрезмерное слюноотделение и обезвоживание
• нарушения движений или слабая контроль над движениями
• усиление симптомов болезни Паркинсона или возникновение подобных симптомов - таких как жесткость мышц, трудности с выполнением произвольных движений, а также слабость мышц

Не очень часто(могут возникать менее чем у 1 пациента из 100 )

• нарушения сердечного ритма и слабая контроль над движениями

Другие нежелательные реакции после использования препарата Ривалдо, которые могут также возникнуть после приема твердых капсул:

Часто(могут возникать менее чем у 1 пациента из 10)

• лихорадка
• тяжелая дезориентация
• неконтролируемое мочеиспускание (неспособность правильно контролировать мочеиспускание)

Не очень часто(могут возникать менее чем у 1 пациента из 100 )

• чрезмерная активность (высокий уровень активности, беспокойство)

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергическая реакция в месте прикрепления, такая как пузыри или воспаление кожи В случае возникновения вышеуказанных симптомов, необходимо обратиться к врачу, поскольку может быть необходима медицинская помощь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о
безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Ривалдо

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке.
Срок годности указывает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ривалдо

• Активным веществом препарата является ривастигмина. Каждая капсула содержит ривастигмина гидротар트рат, соответствующий ривастигмине в количестве 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг и 6 мг.
• Другими компонентами являются:

Ривалдо 1,5 мг

Состав капсулы: гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния.
Оболочка: желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172).
Краска: шеллак; красный оксид железа (E 172); соевый лецитин; Antifoam DC; диоксид титана (E 171); Аллур красный, алюминиевый лак (E 129), пропиленгликоль.

Ривалдо 3,0 мг

Состав капсулы: гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния.
Оболочка: желатина, лаурилсульфат натрия, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172),
диоксид титана (E 171).
Краска: шеллак; красный оксид железа (E 172); соевый лецитин; Antifoam DC; диоксид титана (E 171); Аллур красный, алюминиевый лак (E 129), пропиленгликоль.

Ривалдо 4,5 мг

Состав капсулы: гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния.
Оболочка:желатина, лаурилсульфат натрия, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172),
диоксид титана (E 171).
Белая краска: шеллак, диоксид титана (E 171).

Ривалдо 6,0 мг

Состав капсулы: гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния.
Оболочка: желатина, лаурилсульфат натрия, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172),
диоксид титана (E 171).
Краска: шеллак; красный оксид железа (E 172); соевый лецитин; Antifoam DC; диоксид титана (E 171); Аллур красный, алюминиевый лак (E 129), пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Ривалдо и что содержит упаковка

Ривалдо 1,5 мг: желтая капсула с красной надписью "R 1.5" на корпусе, содержащая белый или
белесый порошок.
Ривалдо 3,0 мг: оранжевая капсула с красной надписью "R 3.0" на корпусе, содержащая
белый или белесый порошок.
Ривалдо 4,5 мг: красная капсула с белой надписью "R 4.5" на корпусе, содержащая белый или
белесый порошок.
Ривалдо 6,0 мг: красно-оранжевая капсула с красной надписью "R 6.0" на корпусе,
содержащая белый или белесый порошок.
Препарат Ривалдо упакован в блистеры по 14 капсул.
Ривалдо 1,5 мг твердые капсулы
Упаковка для одного пациента содержит 28 капсул.
Ривалдо 3 мг, 4,5 мг, 6 мг твердые капсулы
Упаковка для одного пациента содержит 28 или 56 капсул.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Этот лекарственный препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Польша:
Ривалдо
Дата утверждения инструкции:03.2019