Ристидиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ристидик, 1,5 мг, твердые капсулы
Ристидик, 3,0 мг, твердые капсулы
Ристидик, 4,5 мг, твердые капсулы
Ристидик, 6,0 мг, твердые капсулы
Ривастигмин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ристидик и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ристидик
• 3. Как применять препарат Ристидик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ристидик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ристидик и для чего он используется

Активным веществом препарата Ристидик является ривастигмина.
Ривастигмина относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов
с деменцией типа Альцгеймера или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, происходит
смерть определенных клеток в мозге, что приводит к уменьшению концентрации нейротрансмиттера
ацетилхолина (вещества, позволяющего коммуницировать между собой нервными клетками).
Действие ривастигмины заключается в блокировании ферментов, вызывающих разрушение ацетилхолина:
ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя действие этих ферментов, Ристидик позволяет
увеличить концентрацию ацетилхолина в мозге, что помогает в смягчении симптомов болезни
Альцгеймера.
Ристидик используется для лечения взрослых пациентов с легкой до умеренно тяжелой
деменцией типа Альцгеймера, прогрессирующей болезни мозга, которая вызывает постепенные
нарушения памяти, интеллектуальных способностей и поведения. Капсулы также могут быть использованы в
лечении деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Ристидик

Когда не применять препарат РИСТИДИК

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ривастигмину (активное вещество препарата Ристидик) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если во время применения ривастигмины в виде трансдермальных систем (пластырей) у пациента появилась кожная реакция, выходящая за пределы кожи, занятой пластырем, если местная реакция усилилась (например, появились пузыри, усиление воспаления кожи, отек) и если эти изменения не прошли в течение 48 часов после удаления пластыря.

Если такая ситуация относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не применять препарат Ристидик.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ристидик необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или когда-либо был нерегулярный или медленный сердечный ритм;
• если у пациента есть или когда-либо был активный язвенный желудок;
• если у пациента есть или когда-либо были трудности с мочеиспусканием;
• если у пациента есть или когда-либо были судороги;
• если у пациента есть или когда-либо были бронхиальная астма или тяжелые заболевания дыхательной системы;
• если у пациента есть или когда-либо были нарушения функции почек;
• если у пациента есть или когда-либо были нарушения функции печени;
• если у пациента есть мышечный тремор;
• если пациент имеет низкий вес;
• если у пациента есть реакции со стороны желудка и кишечника, такие как тошнота (рвота), рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (терять слишком много жидкости), если рвота или диарея продолжаются в течение длительного времени.

Если какие-либо из вышеперечисленных пунктов относятся к пациенту, врач может потребовать более тщательного контроля во время применения препарата.
Если пациент прекратил применение препарата Ристидик на более чем три дня, он не должен принимать следующую дозу, пока не обсудит это с врачом.

Дети и подростки

Применение препарата Ристидик у детей и подростков не является подходящим для лечения деменции типа Альцгеймера.

Ристидик и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарата Ристидик не следует применять одновременно с другими подобными препаратами. Ристидик может
влиять на действие антихолинергических препаратов (препаратов, используемых для облегчения спазмов
желудка, лечения болезни Паркинсона или предотвращения укачивания).
Препарата Ристидик не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для облегчения
или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременное применение этих двух препаратов может
спровоцировать такие нарушения, как жесткость конечностей и тремор рук.
Если во время лечения препаратом Ристидик возникает необходимость выполнения хирургической операции, необходимо
сообщить врачу перед применением общей анестезии, поскольку Ристидик может усиливать
действие некоторых миорелаксантов, используемых во время общей анестезии. .
Необходимо проявлять осторожность, когда Ристидик применяется вместе с бета-адреноблокаторами
(препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других
заболеваний сердца). Одновременное применение этих двух препаратов может спровоцировать такие нарушения, как
замедление сердечного ритма (брадикардия) до обморока или потери сознания.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, необходимо оценить пользу от применения препарата Ристидик в сравнении с
возможными действиями препарата на нерожденного ребенка. Ристидик не должен применяться во время беременности,
если это не абсолютно необходимо.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Ристидик.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Врач проинформирует пациента, позволяет ли его состояние безопасно управлять транспортными средствами и обслуживать
машины. Ристидик может вызывать головокружение и сонливость, в основном в начальный период
лечения или в период увеличения дозы.
Если пациент испытывает головокружение или сонливость, он не должен управлять транспортными средствами, обслуживать
машины или выполнять любые другие задачи, требующие концентрации.

3. Как применять препарат Ристидик

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Как начинать лечение

Врач проинформирует пациента, какую дозу препарата Ристидик необходимо принять.

• Лечение обычно начинается с малой дозы.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от реакции пациента на лечение.
• Максимальная доза, которую можно принять, составляет 6,0 мг два раза в день.

Врач будет регулярно проверять, действует ли препарат у данного пациента. Во время применения этого препарата
врач также будет контролировать вес пациента.
Если пациент прекратил применение препарата Ристидик на более чем три дня, он не должен принимать следующую дозу, пока не обсудит это с врачом.

Пациенты, применяющие этот препарат

• Должны сообщить своему опекуну, что они принимают Ристидик.
• Должны принимать препарат ежедневно, чтобы получить желаемое терапевтическое действие.
• Препарат Ристидик необходимо принимать два раза в день (утром и вечером) с пищей.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью.
• Не открывать и не раздавливать капсулы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ристидик

В случае случайного применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ристидик необходимо
сообщить врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей,
которые случайно приняли слишком много препарата Ристидик, наблюдались тошнота (рвота), рвота,
диарея, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также может возникнуть медленный сердечный ритм и обморок .

Пропуск применения препарата Ристидик

В случае случайного пропуска дозы препарата Ристидик необходимо подождать и принять следующую
дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции могут возникать чаще в начальный период применения препарата или в
период увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно постепенно проходят, по мере того, как организм
адаптируется к лечению.
Очень часто(может возникать более чем у 1 пациента из 10)

• Головокружение
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота (рвота) или рвота, диарея

Часто(может возникать менее чем у 1 пациента из 10)

• Тревога
• Потливость
• Головная боль
• Изжога
• Потеря веса
• Боль в животе
• Повышенная активность
• Усталость или слабость
• Плохое самочувствие
• Тремор или дезориентация
• Пониженный аппетит
• Кошмары

Не очень часто(может возникать менее чем у 1 пациента из 100)

• Депрессия
• Трудности с засыпанием
• Обморок или случайные падения
• Изменения функции печени

Редко(может возникать менее чем у 1 пациента из 1000 )

• Боль в груди
• Сыпь, зуд
• Судороги (припадки)
• Язва желудка или кишечника

Очень редко(может возникать менее чем у 1 пациента из 10 000 )

• Высокое кровяное давление
• Инфекции мочевыделительной системы
• Галлюцинации
• Нарушения сердечного ритма, такие как быстрый или медленный сердечный ритм
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта - кровь в кале или рвоте
• Воспаление поджелудочной железы - до симптомов относятся сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или возникновение подобных симптомов - таких как жесткость мышц, трудности с выполнением движений

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву части желудочно-кишечного тракта, соединяющей рот с желудком (пищевода)
• Обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости)
• Нарушения функции печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, необычный, темный цвет мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессия, беспокойство
• Нерегулярный сердечный ритм

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона

У этих пациентов некоторые нежелательные реакции возникают чаще. Также могут возникать другие дополнительные симптомы:
Очень часто(может возникать более чем у 1 пациента из 10)

• Тремор
• Обморок
• Случайные падения

Часто(может возникать менее чем у 1 пациента из 10 )

• Тревога
• Беспокойство
• Медленный и быстрый сердечный ритм
• Трудности с засыпанием
• Избыточное выделение слюны и обезвоживание
• Нарушения движений или слабая контроль над движениями
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или возникновение подобных симптомов - таких как жесткость мышц, трудности с выполнением движений, а также мышечная слабость

Не очень часто(может возникать менее чем у 1 пациента из 100 )

• Нерегулярный сердечный ритм и слабая контроль над движениями

Другие нежелательные реакции после применения препарата Ристидик, которые также могут возникать после приема твердых капсул:

Часто(может возникать менее чем у 1 пациента из 10)

• Лихорадка
• Тяжелая дезориентация
• Недержание мочи (неспособность правильно удерживать мочу)

Не очень часто(может возникать менее чем у 1 пациента из 100 )

• Избыточная активность (высокий уровень активности, беспокойство )

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции после применения препарата в виде пластыря, такие как пузыри на коже или воспаление кожи В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо связаться с врачом, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции
можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций препаратов
Министерства здравоохранения
Ул. Джерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ристидик

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением препарата.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ристидик

Содержание капсулы:

• Активным веществом препарата является ривастигмина в виде ривастигмины гидротартрата.
• Другие компоненты препарата: гипромеллоза 5сп, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния.

Оболочка капсулы:

• Желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) (только в случае оболочек капсул 3/4,5/6 мг) и чернила для печати.

Чернила для печати:

• Шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Каждая капсула препарата Ристидик, 1,5 мг содержит 1,5 мг ривастигмины.
Каждая капсула препарата Ристидик, 3,0 мг содержит 3,0 мг ривастигмины.
Каждая капсула препарата Ристидик 4,5 мг содержит 4,5 мг ривастигмины.
Каждая капсула препарата Ристидик 6,0 мг содержит 6,0 мг ривастигмины.

Как выглядит препарат Ристидик и что содержит упаковка

Ристидик, 1,5 мг: желто-желтые, желатиновые твердые капсулы с надписью “RIVA 1.5 мг” черным чернилами на нижней части, содержащие белый или почти белый, зернистый порошок, соответствующий 1,5 мг ривастигмины.
Ристидик, 3,0 мг: светло-оранжевые/светло-оранжевые желатиновые твердые капсулы с надписью “RIVA 3мг” черным чернилами на нижней части, содержащие белый или почти белый, зернистый порошок, соответствующий 3,0 мг ривастигмины.
Ристидик, 4,5 мг: карамельные/карамельные желатиновые твердые капсулы с надписью “RIVA 4.5мг” черным чернилами на нижней части, содержащие белый или почти белый, зернистый порошок, соответствующий 4,5 мг ривастигмины.
Ристидик, 6,0 мг: светло-оранжевые/карамельные желатиновые твердые капсулы с надписью “RIVA 6 мг” черным чернилами на нижней части, содержащие белый или почти белый, зернистый порошок, соответствующий 6,0 мг ривастигмины.
Капсулы упакованы в блистеры. Доступны три разных размера упаковок (28, 56 и 112 капсул).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная 2
35-959 Ряшев
Genepharm S.A.
18-й км Маратонского шоссе,
153 51 Паллини Аттики
Греция
Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Ристидик 1,5/3/4,5/6 мг твердые капсулы
Польша: Ристидик
Словакия: Ристидик 1,5/3/4,5/6 мг твердые капсулы

Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2021