Рисполепт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рисполепт, 1 мг, покрытые таблетки

Рисполепт, 2 мг, покрытые таблетки

Рисполепт, 3 мг, покрытые таблетки

Рисполепт, 4 мг, покрытые таблетки

Рисперидон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рисполепт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Рисполепт
• 3. Как принимать препарат Рисполепт
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Рисполепт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рисполепт и для чего он используется

Препарат Рисполепт относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими.

Препарат Рисполепт используется для:

• лечения шизофрении - состояния, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой, или испытывать необычную подозрительность или дезориентацию
• лечения маниакальных эпизодов - состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при биполярных аффективных расстройствах
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у людей с деменцией при болезни Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед применением препарата необходимо использовать альтернативные, нефармакологические методы лечения
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у детей с интеллектуальной недостаточностью (в возрасте старше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Рисполепт помогает облегчить симптомы заболевания и предотвратить их повторение.

2. Важная информация перед приемом препарата Рисполепт

Когда не принимать препарат Рисполепт

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Если пациент не уверен, что вышеуказанная информация относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисполепт.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Рисполепт необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения сердечной деятельности, например, нерегулярный сердечный ритм, или если у пациента есть склонность к низкому кровяному давлению, или он принимает препараты, регулирующие кровяное давление. Препарат Рисполепт может вызывать снижение кровяного давления. Может быть необходимо调整ировать дозу препарата
• если пациент знает о каких-либо факторах, которые могут способствовать возникновению у него инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые расстройства или цереброваскулярные расстройства
• если у пациента ранее出现али непроизвольные движения языка, губ или лица
• если у пациента ранее出现ал состояние, характеризующееся лихорадкой, сильным мышечным напряжением, потами или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента есть болезнь Паркинсона или деменция
• если у пациента ранее была низкая численность белых кровяных клеток (что могло быть или не могло быть вызвано действием других препаратов)
• если у пациента есть диабет
• если у пациента есть эпилепсия
• если пациент является мужчиной и испытал длительную или болезненную эрекцию
• если у пациента есть расстройства терморегуляции или он перегревается
• если у пациента есть расстройства почечной деятельности
• если у пациента есть расстройства печеночной деятельности
• если у пациента есть высокий уровень пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или его родственников ранее出现али тромбы, поскольку применение таких препаратов, как Рисполепт, связано с возникновением тромбов.

Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных симптомов относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисполепт.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.

Во время лечения рисперидоном пациент должен часто консультироваться с врачом.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или человек, осуществляющий уход за пациентом, обнаружит внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, конечностей, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они出现ают в течение короткого времени.

Эти симптомы могут указывать на инсульт.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения появляется утомление, концентрацию внимания можно улучшить, изменив время приема рисперидона.

Перед началом лечения и регулярно во время лечения может быть измерен вес пациента.

В небольшом исследовании было обнаружено увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, но неизвестно, является ли это результатом действия препарата или других причин.

Рисполепт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих препаратов:

• средства, успокаивающие мозг (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие препараты (опиоиды), противоаллергические препараты (некоторые противогистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие
• препараты, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как противомалярийные препараты, противоаритмические препараты, противоаллергические препараты (противогистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты, используемые для лечения психических расстройств
• препараты, которые замедляют сердечный ритм
• препараты, которые снижают уровень калия в крови (например, некоторые мочегонные препараты)
• препараты, используемые для лечения гипертонии. Рисполепт может снижать кровяное давление
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа)
• препараты, которые усиливают активность центральной нервной системы (психостимулирующие препараты, такие как метилфенидат)
• мочегонные препараты (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Рисполепт, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск возникновения инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (препарат, используемый для лечения некоторых инфекций)
• карбамазепин, фенитоин (препараты, используемые для лечения эпилепсии)
• фенобарбитал. В случае начала или окончания приема этих препаратов может быть необходимо изменить дозу рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (препарат, используемый для лечения некоторых сердечных заболеваний)
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты
• бета-адреноблокаторы (препараты, используемые для лечения гипертонии)
• фенотиазины (например, используемые для лечения психозов или для седации)
• циметидин, ранитидин (препараты, снижающие кислотность желудочного сока)
• итраконазол и кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций)
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир
• верапамил, используемый для лечения гипертонии и (или) сердечных аритмий
• сертралин и флувоксамин, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств.

В случае начала или окончания приема этих препаратов может быть необходимо изменить дозу рисперидона.

Если пациент не уверен, что он принимал или принимает любой из вышеуказанных препаратов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисполепт.

Рисполепт с пищей, питьем и алкоголем

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее.

Во время приема препарата Рисполепт необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение, может ли пациентка принимать препарат Рисполепт.
• у новорожденных, чьи матери принимали препарат Рисполепт в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. В случае появления таких симптомов у ребенка необходимо обратиться к врачу.
• Рисполепт может увеличить уровень пролактина в крови - гормона, который может влиять на фертильность (см. пункт «Возможные нежелательные явления»).

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время приема препарата Рисполепт могут появиться головокружение, чувство усталости, а также расстройства зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, использовать какие-либо инструменты или обслуживать какие-либо машины.

Рисполепт, покрытые таблетки, содержат лактозу и натрий

Покрытые таблетки содержат лактозу - тип сахара. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Покрытые таблетки содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть являются практически «безнатриевыми».

Покрытые таблетки Рисполепт, 2 мг, также содержат желтую солнечную краску S (E 110) и могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать препарат Рисполепт

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Рисполепт не доступен в форме покрытых таблеток с дозировкой 0,5 мг.

В обороте доступны другие препараты для применения в этой дозировке. Необходимо спросить у врача.

Рекомендуемые дозы приведены ниже: При лечении шизофренииВзрослые

• обычно начальная доза составляет 2 мг в день, эта доза может быть увеличена на второй день до 4 мг в день
• в зависимости от реакции пациента на лечение, врач может корректировать дозу
• для большинства пациентов суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг
• эта общая суточная доза может быть назначена один раз или разделена на две дозы. Врач сообщит, какой способ приема препарата является лучшим для данного пациента.

Пациенты пожилого возраста

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день
• затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1 мг до 2 мг два раза в день
• врач сообщит, какой способ приема препарата является лучшим для данного пациента.

При лечении маниакальных эпизодов
Взрослые

• начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день
• в зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу
• для большинства пациентов доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день
• затем врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг до 2 мг два раза в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

При лечении длительной агрессии у людей с деменцией при болезни Альцгеймера
Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

• начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл перорального раствора Рисполепт 1 мг/мл) два раза в день
• в зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу
• для большинства пациентов суточная доза составляет 0,5 мг два раза в день. Некоторые пациенты могут потребовать дозу 1 мг два раза в день
• продолжительность лечения у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

• У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять препарат Рисполепт для лечения шизофрении или мании.

При лечении расстройств поведения
Доза зависит от веса ребенка:

• начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл перорального раствора Рисполепт 1 мг/мл) один раз в день
• доза может быть увеличена каждые два дня (постепенно) на 0,25 мг в день
• обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг (0,25 мл до 0,75 мл перорального раствора Рисполепт 1 мг/мл) один раз в день.

В случае детей с весом 50 кг и более

• начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день
• доза может быть увеличена каждые два дня на 0,5 мг в день
• обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

У детей в возрасте до 5 лет не следует применять препарат Рисполепт для лечения расстройств поведения.

Пациенты с расстройствами почечной или печеночной деятельности

Независимо от лечимого заболевания, все начальные дозы, а также последующие дозы рисперидона, должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов дозы должны быть увеличены более медленно.

Рисперидон должен применяться с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Пероральный прием

Покрытые таблетки Рисполепт

• Таблетку необходимо проглотить, запив водой.
• Линия деления на таблетке только облегчает ее разлом, для облегчения проглатывания.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рисполепт

• необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
• при передозировке препарата пациент может испытывать сонливость или усталость, или могут появиться непроизвольные движения тела, трудности с стоянием и ходьбой, пациент может испытывать головокружение из-за низкого кровяного давления или иметь нерегулярную сердечную деятельность, или может появиться судорога.

Пропуск приема препарата Рисполепт

• если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее, как только он вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендацией. Если пациент забыл принять две или более дозы, он должен обратиться к врачу
• не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Рисполепт

Не следует прекращать применение препарата, если только это не рекомендовано врачом. Возможно повторное появление симптомов заболевания. Если врач решит прекратить применение препарата, доза препарата может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется любое из следующих, не очень частых нежелательных явлений (может появиться у менее 1 человека из 100):

• у пациента с деменцией появляется внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, конечностей, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они появляются в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт
• поздняя дискинезия (дрожащие или сжимающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может быть необходимо отменить препарат Рисполепт.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется любое из следующих редких нежелательных явлений (может появиться у менее 1 человека из 1000):

• тромбы в венах, особенно ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), эти тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• лихорадка, мышечная жесткость, поты или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может быть необходимо применение немедленного лечения
• у мужчины появляется длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может быть необходимо применение немедленного лечения
• появляется тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, языка или горла, затруднением дыхания, зудом кожи, сыпью или снижением кровяного давления.

Могут появиться также другие нежелательные явления:

Очень частые нежелательные явления (могут появиться у более 1 человека из 10):

• трудности с засыпанием или пробуждением
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неконтролируемые движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неровными), а также может включать чувство «замораживания» движений, после которого наступает разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошлый шаг, дрожание, усиление слюноотделения и (или) слюнотечение и безвыраженное лицо
• чувство сонливости или снижение бдительности
• головная боль.

Частые нежелательные явления (могут появиться у менее 1 человека из 10):

• пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, отит, симптомы гриппоподобной болезни
• увеличение уровня пролактина в крови (с симптомами или без симптомов). Симптомы увеличения уровня пролактина появляются не очень часто и могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать чувство дискомфорта в молочных железах, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие расстройства менструального цикла, или расстройства фертильности
• увеличение веса, увеличение аппетита, снижение аппетита
• расстройства сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство
• дистония: в этом состоянии появляются медленные или длительные неконтролируемые сокращения мышц. Они могут включать любую часть тела (что может привести к ненормальной позе тела), однако дистония наиболее часто включает мышцы лица, в том числе неконтролируемые движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружение
• дискинезия: в этом состоянии появляются неконтролируемые движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или сжимающиеся движения или сжатия
• дрожание
• неясное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит
• учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, одышка
• боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа
• боль в животе, чувство дискомфорта в брюшной полости, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе
• сыпь, покраснение кожи
• скованность мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• недержание мочи
• отек тела, конечностей верхних или нижних, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (утомление), боль
• падение.

Не очень частые нежелательные явления (могут появиться у менее 1 человека из 100):

• инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция глаз, инфекция миндалин, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, инфекция кожи, ограниченная одной областью или одной частью тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами
• снижение количества белых кровяных клеток (в том числе тех, которые помогают защитить от инфекций), снижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают остановить кровотечение),

анемия, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови

• аллергическая реакция
• появление диабета или ухудшение уже существующего диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерная жажда
• потеря веса, потеря аппетита,导致 недоеданием и низким весом
• увеличение уровня холестерина в крови
• повышенное настроение (мания), замешательство, снижение либидо, нервозность, кошмары
• отсутствие эмоций, невозможность достижения оргазма
• расстройства цереброваскулярные
• coma в результате неконтролируемого диабета
• дрожащие или качающиеся движения головы
• глаукома (повышенное давление в глазном яблоке), расстройства движения глаз, ротационные движения глаз, язвы на краях век (с образованием корок)
• осложнения, связанные с глазами, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может появиться синдром вялой радужной оболочки (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome,IFIS) если пациент принимает или принимал препарат Рисполепт. Если пациент имеет запланированную операцию на катаракту, он должен сообщить врачу-офтальмологу о приеме этого препарата в прошлом или настоящем
• чрезвычайно низкое количество определенных белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями
• чрезвычайно высокая жажда
• нерегулярный сердечный ритм
• расстройства дыхания во сне (апноэ во сне), быстрое, поверхностное дыхание
• воспаление поджелудочной железы, непроходимость кишечника
• отек языка, сухость губ, сыпь, вызванная препаратом
• псориаз
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• задержка менструации, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделение молока из груди
• увеличение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• затвердевание кожи
• низкая температура тела, охлаждение рук и ног
• симптомы отмены препарата
• желтуха кожи и глаз (желтуха).

Редкие нежелательные явления (могут появиться у менее 1 человека из 1000):

• инфекция
• неправильное выделение гормона, регулирующего количество мочи
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• расстройства питания, связанные со сном
• снижение двигательной активности и отсутствие реакции у пациента с сохраненным сознанием (кататония)
• снижение уровня сахара в крови, высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови
• отсутствие эмоций, невозможность достижения оргазма
• цереброваскулярные расстройства
• coma в результате неконтролируемого диабета
• дрожащие или качающиеся движения головы
• глаукома (повышенное давление в глазном яблоке), расстройства движения глаз, ротационные движения глаз, язвы на краях век (с образованием корок)
• осложнения, связанные с глазами, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может появиться синдром вялой радужной оболочки (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome,IFIS) если пациент принимает или принимал препарат Рисполепт. Если пациент имеет запланированную операцию на катаракту, он должен сообщить врачу-офтальмологу о приеме этого препарата в прошлом или настоящем
• чрезвычайно низкое количество определенных белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями
• чрезвычайно высокая жажда
• нерегулярный сердечный ритм
• расстройства дыхания во сне (апноэ во сне), быстрое, поверхностное дыхание
• воспаление поджелудочной железы, непроходимость кишечника
• отек языка, сухость губ, сыпь, вызванная препаратом
• псориаз
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• задержка менструации, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделение молока из груди
• увеличение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• затвердевание кожи
• низкая температура тела, охлаждение рук и ног
• симптомы отмены препарата
• желтуха кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие нежелательные явления (могут появиться у менее 1 человека из 10 000):

• угрожающие жизни осложнения, связанные с неконтролируемым диабетом
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к трудностям с дыханием
• неспособность кишечника функционировать, приводящая к непроходимости.

Нежелательные явления с неизвестной частотой появления: частота не может быть определена на основе доступных данных

• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, которая может появиться во рту, носу, глазах и на половых органах, а также вокруг этих мест и может также распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Нежелательные явления, наблюдаемые при применении другого препарата - палиперидона, очень похожего на рисперидон, которые могут также появиться при применении препарата Рисполепт: быстрое сердцебиение после изменения положения на стоящее.

Дополнительные нежелательные явления у детей и подростков

В целом нежелательные явления у детей будут подобны тем, которые появляются у взрослых.

Следующие нежелательные явления были обнаружены чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости или снижение бдительности, усталость (утомление), головная боль, увеличение аппетита, рвота, частые симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожание, диарея и недержание мочи.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Ал. Ерозолимские 181С

02-222 Варшава

Тел.: + 48 22 49 21 301

Факс: + 48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные явления можно также сообщать подчиненному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Рисполепт

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не следует хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рисполепт

Активным веществом препарата является рисперидон.

Одна покрытая таблетка содержит 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг рисперидона.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Рисполепт 1 мг

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат

Кукурузный крахмал

Микрокристаллическая целлюлоза

Гипромеллоза

Стеарат магния

Коллоидный диоксид кремния

Лаурилсульфат натрия

Покрытие таблетки

Гипромеллоза

Пропиленгликоль

Рисполепт 2 мг:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат

Кукурузный крахмал

Микрокристаллическая целлюлоза

Гипромеллоза

Стеарат магния

Коллоидный диоксид кремния

Лаурилсульфат натрия

Покрытие таблетки

Гипромеллоза

Пропиленгликоль

Диоксид титана

Тальк

Желтая солнечная краска S (E 110) - алюминиевый лак

Рисполепт 3 мг:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат

Кукурузный крахмал

Микрокристаллическая целлюлоза

Гипромеллоза

Стеарат магния

Коллоидный диоксид кремния

Лаурилсульфат натрия

Покрытие таблетки

Гипромеллоза

Пропиленгликоль

Диоксид титана

Тальк

Хинолиновая желть (E 104)

Рисполепт 4 мг:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат

Кукурузный крахмал

Микрокристаллическая целлюлоза

Гипромеллоза

Стеарат магния

Коллоидный диоксид кремния

Лаурилсульфат натрия

Покрытие таблетки

Гипромеллоза

Пропиленгликоль

Диоксид титана

Тальк

Хинолиновая желть (E 104)

Индиготин - алюминиевый лак

Как выглядит препарат Рисполепт и что содержит упаковка

Препарат Рисполепт имеет форму покрытых таблеток, упакованных в блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ-ЛДПЭ-ПВДЦ.

Рисполепт, 1 мг: белая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с линией деления, размерами 10,5 мм x 5 мм;

Рисполепт, 2 мг: оранжевая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с линией деления, размерами 10,5 мм x 5 мм;

Рисполепт, 3 мг: желтая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с линией деления, размерами 13,5 мм x 6,5 мм;

Рисполепт, 4 мг: зеленая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с линией деления, размерами 15 мм x 6,5 мм.

Покрытые таблетки имеют на одной стороне выдавленную надпись, соответственно: RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4.

На другой стороне может быть выдавлена надпись JANSSEN.

Упаковки препарата содержат:

• 20 покрытых таблеток, помещенных в картонную упаковку,
• 60 покрытых таблеток, помещенных в картонную упаковку.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо:

Janssen-Cilag International NV

Тернхаутсевег 30

Б-2340 Бирсе

Бельгия

Производитель:

Janssen-Cilag S.p.A.

Борго Сан Микеле (LT)

Италия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.

тел. +48 22 237 60 00

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия: Риспердал

Бельгия/Кипр/Чехия/Дания/Финляндия/Франция/Греция/Испания/Нидерланды/Ирландия/Исландия/Люксембург/Мальта/Германия/Норвегия/Португалия/Словения/Швеция/Венгрия/Великобритания (Северная Ирландия)/Италия: РИСПЕРДАЛ

Эстония/Литва/Латвия/Польша/Румыния: РИСПОЛЕПТ

Дата последней актуализации инструкции: 08/2022.